≪QA、QC、審査官のそれぞれの立場から紐解く≫ GMP

講師紹介
◆ 講師紹介割引申込書 ◆
【一変申請・軽微変更届の判断基準をどうするか、、、経験事例を紹介】
≪QA、QC、審査官のそれぞれの立場から紐解く≫
GMP・製造方法記載における
一変・軽微の判断基準／範囲と明確化
C140608
～一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応～
日時
会場
2014年6月24日（火） 10:20～17:15
東京・大田区蒲田大田区産業プラザ（PiO） 6F D会議室
⇒ 講師紹介割引　29,700円
（通常受講料の半額）　56,430円 ※S&T会員(郵送DM案内あるいはE-mail案内を希望される方)は価格が5%OFFになります。
受講料 59,400円　⇒S&T会員
資料・昼食付
（本体27,500円＋税2,200円）
（定価：本体55,000円＋税4,400円　会員：本体52,250円＋税4,180円）
第１部
10:20～12:35
医薬品製造における変更管理と一変申請・軽微変更の範囲・判断事例
(株)ミノファーゲン製薬顧問脇坂盛雄氏　[元エーザイ(株) 品質保証責任者]
講師
プログラム１．変更管理の仕組み
２．製造販売承認書の記載
３．一変申請/軽微変更届の変更管理
４．一変申請/軽微変更届でのミスに伴う対応
５．迅速一変申請
第２部
13:15～15:00
６．製造時の一変事項逸脱時の対応事例
７．一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例
８．変更管理において重大なミスをなくすために
□質疑応答・名刺交換□
試験検査室管理における一変・軽微の判断基準の考え方
ＮＰＯ－ＱＡセンター相談役　河田茂雄氏　[元大日本製薬品質保証部部長]
講師
プログラム１．変更管理と逸脱管理
２．変更管理の実践ポイント
３．変更管理に対する三極比較
４．変更管理の重度（レベル）分類基準
第３部
15:15～17:15
５．試験検査室管理指針における変更管理
６．変更承認書・記録書の記載における留意点
７．変更管理に関するＧＭＰ/ＱＭＳ事例集抜粋（２０１３）
□質疑応答・名刺交換□
製造販売申請書の製造方法及びGMP上の一変・軽微変更届の範囲と事例
～一変申請・軽微変更届の判断基準をどうするか～
ＳＡＮＳＨＯ(株)、国際衛生(株) テクニカルアドバイザー宮木晃氏　[元PMDA GMPエキスパート]
講師
プログラム１．本講座のねらい
２．医薬品適合性調査申請について
３．変更管理のガイドライン
４．承認申請書記載要領について
５．一変と軽微変更の定義
■2名同時申込みで1名分無料■
（1名あたり定価半額の29,700円）
６．一変と軽微変更の事例
７．一変申請・軽微変更届出の判断基準等（私見含む）
８．変更管理のポイント
□質疑応答・名刺交換□
※2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。 ※他の割引は併用できません。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、左記１名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。（通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※講師、プログラムの内容が変更になる場合もございます。最新の情報はHPにてご確認ください。※申込用紙が複数枚必要な場合等は、本用紙をコピーしてお使いください。
セミナー申込用紙
C140608（一変・軽微）
講師紹介割引
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●受講料について
「2名同時申込みで1名分無料」については上記の注意事項をお読みください。
特別割引用紙のため、他の割引との併用はできません。
●お申込みについて
申込用紙に必要事項をご記入のうえ、FAXでお申込みください。
また、当社ホームページからでもお申込みいただけます。
お申込みを確認次第、請求書・受講券・会場案内図をお送りします。
●お支払いについて
受講料は、銀行振込(原則として開催日まで)、もしくは当日現金にてお支払いください。
銀行振込の場合、原則として領収書の発行はいたしません。
振込手数料はお客様がご負担ください。
FAX 03-5733-4187
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詳しくはホームページをご覧ください。
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C140608　一変・軽微
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