USD2902 ケイデンス™・シングルユースTFFモジュール 研究開発、臨床、商業用生産のためのシンプルで使 いやすく安全なシングルユースTFFのソリューション ケイデンス・シングルユース・タンジェンシャルフロ ーフィルトレーション（TFF）モジュールは、、 ガンマ 線照射済みで、 プレ処理不要のシングルユースの カセットモジュールで、ポール・アレグロ・シングル ユースTFFシステムや、他のシングルユースTFFシ ステムにも組み込めます。使いやすく、作業時間の 短縮に寄与し、 、医薬品適正製造基準（cGMP） を遵 守した作業でのフレキシビリティーと安全性、封じ 込め性能を高めます。 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは、 シン グルユースTFFシステムに容易に組み込むことが でき、バイオテクノロジー製剤またはワクチンの 研究開発から商業用生産まで濃縮と脱塩ろ過の プロセスに利用できます。 プロセスで実績のあるポール・オメガ・ポリエー テルスルホン（PES）メンブレンを採用したケイデ ンス・シングルユースTFFモジュールは、 メンブレン 面積93 cm²から最大2.5 m²までスケール拡張性 を有したフォーマットで提供しています。 主な特性 } シンプルさと使いやすさへの対応ソリューシ ョン：プレアセンブリーされ、前処理不要のモジ ュールで、シングルユースTFFシステムへの組 み込みが容易。 } 安全性への対応：ガンマ線照射済みのカセッ ト内蔵のシングルユースモジュール製品で、 作業者の安全にも有効。 ™ AllegroSystems The Single- Use Solution 特長 } ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは、25 kGy以上の 利点 } シングルユースTFFシステムへの設置と組み込みが容易 } 前処理済みで、水中で保存されているガンマ線照射済みの } 生産性の向上、ダウンタイムの低減、製品処理作業への集約 ガンマ線を照射を実施したプレアセンブリーのモジュールと して配送されます。 モジュールは、使用前に煩雑なプレコンディショニングの手 順を行う必要はありません （図式1を参照） 。通常、有機体炭素 （TOC） レベルを1 ppm未満にするのに必要なフラッシング 水量は20 L/m²未満です。 を実現 } 化学薬品の取扱いが不要 } バッファーまたは注射用水（WFI）の消費量を低減 } 全ての作業をシングルユースでデザインできるケイデンス・ } プロセス、製品、作業者の安全が向上 } クロスコンタミネーションを防止 } 有害製品の使用後の封じ込めが可能 } ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは実プロセスで実 } スケール拡張性を有したフォーマット、合理的な製品開発と } ケイデンス・シングルユースTFFモジュールの性能は再使用 } プロセスの堅牢性が向上 } 信頼できるフレキシブルなプロセスソリューション シングルユースTFFモジュールは、 、 シングルユース流路の分 解の際、使用後の液体の封じ込めが可能です。 績のあるオメガPESメンブレンを採用しており、 スケール調整 が可能です。 可能なオメガTシリーズカセットプロセスと同等であることを 試験いて確認しています。 このため、 わずかなバリデーション 作業でシングルユースから再使用可能なTFFシステムへ、 ま たその反対方向の切り替えがオプションとして可能です。 プロセス最適化 図式1： 再使用可能なカセット、 またはケイデンス・モジュールのシングルユースカセットを使用した場合のTFF作業の比較 ケイデンス・モジュールのシングルユースTFF 再使用可能なカセットを利用したTFF プレコンディシ ョニング 実プロセス 使用後の調整 プレコンディシ ョニング 実プロセス 設置 濃縮 洗浄（定置洗浄） 設置 濃縮 WFIフラッシング 脱塩ろ過 WFIフラッシング 脱塩ろ過 無菌化 最終濃縮 洗浄後のフラッ シング 最終濃縮 NWP WFIフラッシング 目的物回収 目的物回収 保存温度 NWP バッファー調整 2 バッファー調整 使用用途 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールを備えたアレグロ・シングルユースTFFソリューションは通常、バイオテクノロジー分野およ びワクチン生産におけるバイオ製剤の濃縮および／または透析ろ過のためのダウンストリーム作業で使用されます。 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは、研究開発用段階から商業用生産施設までで使用可能です。完全なスケール拡張性で、 薬品製造開発とバリデーション手順の能率が向上します。 シングルユース目的に合うように設計されたモジュールは、バッチサイズが数百リットルに及ぶ臨床用製造や商業用生産のための マルチ製造施設や医薬品製造受託機関（CMO） での使用を特に推奨します。 アレグロ・シングルユースTFFシステムに設置されたケイデンス・シングルユースTFFモ ジュール ケイデンス・シングルユースTFFモジュールの流路のCAD図 製品プラットフォーム ケイデンス・シングルユースTFFモジュールには、 以下のメンブレ ン面積を備えた5種類のフォーマットがあります。 } 93 cm² } 186 cm² } 0.1 m² } 0.5 m² } 2.5 m² 高い流束と選択性を提供する、 プロセスで実証されたポール・ オメガ・ポリエーテルスルホン（PES） メンブレンを採用。オメガ メンブレンは特に、タンパク質結合を最小化するために改質 されています。 メンブレン面積186 cm²、0.1 m²、0.5 m²のケイデンス・シングルユースTFFモジュール （左から右） ケイデンス・シングルユースTFFモジュールには、10 kD、30 kD、 100 kDの3種類の公称分画分子量のオメガメンブレンを備えた タイプがあり、バイオテクノロジー分野とワクチン生産でのシン グルユースTFF用途の主要なニーズに応えます。 シングルユースTFFモジュールは、特別にデザインされたケイデ ンスホルダーに設置・取り付けが可能で、 アレグロ・シングルユ ースTFFシステム、 または他のシングルユースセットアップで使 用できます。 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールのホルダーへの取り付け www.pall.com 3 品質基準 } コントロールされた製造環境 } ISO 9001基準の認証を取得した管理環境下で製造 } ポールによる品質基準試験および品質管理試験を実施した ことを証明する品質証明書を全品添付 } 接液部は次のレギュレーション上の要件全てに適合してい ます： } USP<88>プラスチックの生物学的安全性試験クラス VI-70℃、 （in vivo） } USP<87>生物学的安全性試験、細胞毒性（in vitro） 技術仕様 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは使い捨てで、25 kGy 以上のガンマ線照射を実施した商品を納品します。 ケイデンス・シングルユースTFFモジュール部品 構成部品の材質 メンブレン ポリエーテルスルホン サポート ポリオレフィン スクリーン ポリプロピレン カプセル 白色顔料入り （酸化チタン）ポリウレタン シール プラチナ処理シリコン、熱可塑性エラストマー マニホールドプレート ガラスビーズ補強の白色顔料（酸化チタン）入りポリプロピレン ポートキャップ ポリプロピレン（ルアーロック接続部）、ポリエチレン（サニタリー へルール） カバー 耐衝撃性ポリスチレン 運転範囲 推奨最大運転供給圧力 0.4MPa（58 psig） 最大膜間差圧（TMP） 0.4MPa（58 psig） プロセスの温度範囲 4〜40 ° C 使用前CIPの温度範囲 18〜25 ° C 推奨循環流量 5〜7 L/min/m² (0.5〜0.7 L/min/ft²) 通常運転時間 8時間 ケイデンス・シングルユースTFFモジュールは必ず適切なホルダ ーを用いて使用してください。 シングルユースTFFシステムには 搭載されています。 システムの仕様限界を考慮した条件設定の 必要があります。 4 完全性試験 パラメーター 許容値 試験圧 0.2MPa（30 psig） 最大許容フォワー ドフロー値 20° Cの場合1600 mL/min/ m²（< 150 mL/min/ft²）未満 公称寸法 製品番号 (1) CSUMxxxT001 CSUMxxxT002 CSUMxxxT010 CSUMxxxT050 CSUMxxxT250 参考図面 図面1 図面1 図面2 図面3 図面3 公称寸法 mm (インチ) mm (インチ) mm (インチ) mm (インチ) mm (インチ) 長さ A 212 (8.4) 212 (8.4) 212 (8.4) 218 (8.6) 218 (8.6) 全長 B 212 (8.4) 212 (8.4) 212 (8.4) 232 (9.2) 232 (9.2) 厚み（参照用のみ） C 44 (1.7) 44 (1.7) 55 (2.2) 74 (2.9) 130 (5.1) 全厚（参照用のみ） D 44 (1.7) 44 (1.7) 60 (2.4) 86 (3.4) 142 (5.6) 幅 E 62 (2.4) 62 (2.4) 62 (2.4) 186 (7.3) 186 (7.3) 全幅 F 76 (3.0) 76 (3.0) 112 (4.4) 245 (9.6) 245 (9.6) メス型ルアー メス型ルアー ½インチサニタリ ーへルール 1インチサニタリ ーへルール 1インチサニタリ ーへルール 50 (2.0) 50 (2.0) 供給液／濃縮液フィッティ ング -外径 G NA (2) NA 25 (1.0) -内径 H NA NA 11 (0.4) メス型ルアー メス型ルアー ½インチサニタリ ーへルール 透過液フィッティング 22 (0.9) 22 (0.9) ⁄43Aへルール 3 ⁄43Aへルール 3 -外径 J NA NA 25 (1.0) 25 (1.0) 25 (1.0) -内径 K NA NA 10 (0.4) 16 (0.6) 16 (0.6) 濃縮液ポート部 L 175 (6.9) 175 (6.9) 177 (7.0) 182 (7.2) 182 (7.2) 濃縮液ポート部 M 20 (0.8) 20 (0.8) 20 (0.8) 18 (0.7) 18 (0.7) 濃縮液ポート部 N 11 (0.4) 11 (0.4) 9 (0.3) 13 (0.5) 13 (0.5) 透過液ポート部 P 169 (6.7) 169 (6.7) 168 (6.6) 161 (6.3) 161 (6.3) 透過液ポート部 Q 20 (0.8) 20 (0.8) 23 (0.9) 28 (1.1) 28 (1.1) 透過液ポート部 R 11 (0.4) 11 (0.4) 9 (0.4) 15 (0.6) 15 (0.6) 位置決め用切り込み直径 S 10 (0.4) 10 (0.4) 10 (0.4) 16 (0.6) 16 (0.6) 位置決め用切り込み部 T 13 (0.5) 13 (0.5) 13 (0.5) 89 (3.5) 89 (3.5) 位置決め用切り込み部 U 24 (1.0) 24 (1.0) 24 (1.0) 49 (1.9) 49 (1.9) (1) xxxは分画コードに対応しています （実際の製品番号は注文情報を参照） 。 (2) 該当なし。 寸法は公称です。 実際の寸法は多少異なる場合があります。 www.pall.com 5 寸法図面 図面1 図面2 図面3 6 注文情報／製品番号 シングルユースTFFモジュール用のケイデンス製品番号の構成は以下の通りです： CSU M ケイデンス・ シングルユ ース・モジュ ール オメガメンブ レン コード 公称分画分子量 （NMWC） コード メンブレンの有効ろ過面積（EFA） 010 10 kD T001 93 cm2 (0.1 ft2) 030 30 kD T002 186 cm2 (0.2 ft2) 100 100 kD T010 0.1 m2 (1.1 ft2) T050 0.5 m2 (5.4 ft2) T250 2.5 m2 (27 ft2) 製品番号例：製品番号CSUM030T010の製品は、30 kD NMWC、 有効ろか面積0.1 m²のオメガメンブレンを内蔵したケイデンス・ シングルユースTFFモジュールです。 上記製品またはシングルユースTFF用ポール・ケイデンスホル ダー、 アレグロ・シングルユースTFFシステムの詳細については、 ポール担当者にお問い合わせください。 ™ AllegroSystems 本社 Port Washington, NY、米国 通話無料：+1 800 717 7255 (米国) 電話：+1 516 484 5400 [email protected] e-mail 欧州拠点 Fribourg、 スイス 電話：+41 (0)26 350 53 00 E-メール：[email protected] アジア太平洋拠点 シンガポール 電話：+65 6389 6500 [email protected] e-mail The Single- Use Solution 弊社ホームページ: www.pall.com/ allegro Eメール: [email protected] 各国の事業拠点 ポール・コーポレーションは、以下の国々に営業所および工場があります:アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、 ベルギー、 ブラジル、 カナダ、中国、 フランス、 ドイツ、インド、インドネシア、 アイルランド、イタリア、 日本、韓国、マレーシア、 メキシコ、オランダ、ニュージーランド、 ノルウェー、ポーランド、 プエルトリコ、ロシア、シンガポール、南アフリカ、スペイ ン、 スウェーデン、 スイス、台湾、 タイ、イギリス、米国、ベネズエラ。代理店は各国の主要地域に存在します。最寄りのポー ル代理店はwww.pall.com/contactでご確認下さい。 この文書に記載の情報は、発行の時点での精度に基づいてチェックが行われています。製品の仕様は予告なく変更され る場合があります。最新の情報については、最寄りのポール社代理店にご相談いただくか、ポールに直接お問い合わせく ださい。 © 2013年 ポール・コーポレーション、 ポール、Allegro・デザイン、KleepakおよびStaxはポール・コーポレーショ ンの商標です。®は米国の登録商標であることを示しています。TMはコモンロー商標であることを示しています。 「ろ過・分離・精製」SMはポール・コーポレーションのサービスマークです。C-FlexはSaint-Gobain Perfromance Plastics 社の商標です。 9/13, PDF, GN13.5767 USD 2902
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