USD2923 アレグロTM STR 200 シングルユー ス撹拌槽バイオリアクター シングルユース細胞培養実験の新たな地平を切り拓く 細胞培養を行うには、培地の選択や細胞培養条件の最適化、最も大切な汚染の回避など、多くの重要な パラメーターを決定しなければなりません。 こうした処理要件を熟知しているポールは、ユーザーにバイ オリアクターの設置や操作方法よりもアプリケーションの最適化に集中していただくために、今までにな いシングルユースバイオリアクターシステムを開発しました。 アプリケーション アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターは、バイオ医 薬品とワクチン製造向けの哺乳類細胞培養のために開発、 テス トされた製品です。主な用途には、 以下のようなものがあります。 } } } } 浮遊細胞の培養 より大規模なバイオリアクター用の種培養の増殖 パイロットスケールの製造 臨床試験用の製造 製品の接触面はすべてシングルユース部品であるため、洗浄 や洗浄バリデーションなどのメンテナンスの必要性が最小限に 抑えられています。 シングルユースバイオリアクターはこうした 特徴により、 プロセス開発、 ワクチン生産、医薬品製造受託機関 （CMO）工場など、 さまざまな製造現場に柔軟に対応する最適 な製品となっています。 特長と利点 特長 利点 ボトムマウントの四角いバイオコンテイナーとバッフル トート、駆動モーターに直接機械的に接続されている大 型インペラ 優れた混合と物質移動特性、上昇流でも下降流でも効 率的な操作 フォームインサート入りのチューブ、 フィルター、無菌コ ネクターが揃ったバイオコンテイナーのパッケージ、 シ ステムの設備（エア、センサー、液体ライン）への接続に 便利なカラーコード付き接続部 輸送中にバイオコンテイナーを保護し、迅速な設置を可 能にするパッケージ バイオコンテイナーは供給ポート9カ所、ヘッドスペース とダイレクトメディアスペアポート、従来型プローブポー ト4カ所、サンプル捕集用ポート2カ所、 フィルター内蔵ベ ント2カ所、 リングスパージャー、 ガスオーバーレイ、 オー プンパイプスパージャーを装備 高度に設定可能なバイオコンテイナーで、簡易なバッチ 培養や複雑な流加培養用途などの製造作業に最適 図式的なユーザーインターフェースを備えた全機能搭 載のプロセスコントローラー、サーマルマスフローコン トローラー4カ所、ポンプ4つ、主なプロセスパラメーター （温度、pH、溶存酸素）用のPIDコントロール、21 CFR 11 対応のソフトウェア 製造環境で簡単に操作可能、GMP環境での作業に完全 対応、電子的なバッチ記録と文書化要件への準拠が容易 OPC機能を備えたコントローラーソフトウェア 2 ターンキー操作または現場レベルの監視とコントロー ルシステムへの統合から選択可能、 どちらのモードも 21 CFR 11に完全対応 システムパフォーマンス アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターは、60〜200 リットルのワーキングボリューム用に設計されています。バイ オコンテイナーはロードセルに取り付けられており、 リアクター に追加された正確な液量を測定可能で、充填と投与の自動化 も行えます。 バイオリアクターの温度はヒーターで制御されています。 200リットルの容量を12時間で4 ° Cから37 ° Cまで加熱できる伝 熱性能を持ちます。 コントローラーは求められる設定値に自動 的に温度を制御します。 設置 設置が容易 現在使われている多くのシングルユースバイオリアクターのデ ザインでは、輸送や設置の間にバイオリアクターバッグを破損 する危険性があります。そのため、バッグが正しく包装され、作 業者が装置をどのように操作すればよいかが明確に示されて いることは、 とても重要です。ポールでは、包装とバイオリアク ターの設置を最適化するために、工業デザインの研究を行い ました。 ポールは、バイオコンテイナーをバイオリアクターに設置し、細 胞培養を実行するための手順を最適化しました。バイオリアク ターのドア内側に描かれた絵文字による説明が、バイオコンテ イナーとコントローラーの設置と接続の全ステップについて、作 業者にガイドを提供します。すべての接続部がカラータグとラ ベルおよび設置順の数字付きで、 どの部分であるかがはっきり と分かるようになっており、設置をすばやく簡単に行えます。バ イオコンテイナーの上部に装着する部品は、バイオリアクターシ ステムの破損を防ぐため、バイオコンテイナーが完全にふくら むまでフォームパッケージ内に残ったままとなります。センサー が重要な操作を確認し、所定のチェックポイントに到達した際 にロックを作動させます。 www.pall.com 3 コントローラー アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターはターンキ ーシステムとして配送されます。 コントローラーは蠕動ポンプ4 つを制御し、 リアクター運転中のバイオコンテイナーへの液体 の追加をコントロールします。バッチ培養手順で細胞培養実行 の監視とデータ記録を行うために、センサーを接続できます。 コントローラーは優れた構成のユーザーインターフェースを持 ち、米国連邦規則集（21 CFR、パート 11）に従って作業を実行す るためのすべてのコントロールを制御します。 ユーザーインターフェース 人間工学に基づいたカラータッチパネルのインターフェースで 操作を行えます。 インターフェースはコントローラーに統合され ています。 インターフェースは優れた構成で、すべての関係する 機能にすばやくアクセスできます。 この実績あるユーザーインタ ーフェースデザインは、ポールの最新型の自動化システムすべ てに共通しています。 データ転送と自動化 ユーザーインターフェースは、21 CFR 11で求められるすべての 技術的機能を搭載しています。すべての要件を一覧にし、 アレグ ロ STR 200 バイオリアクター上で要件がどのように解決されて いるかを説明した資料を、別途ご提供可能です。収集されたバ ッチデータは、USBフラッシュメモリーにより手作業で転送でき ます。内蔵OPCサーバーにより、 リアクターの運転中にバッチデ ータをSCADAシステムで自動的に収集することも可能です。 4 バイオコンテイナー アレグロ STR 200 バイオコンテイナーは、 アレグロ STR 200 シ ングルユースバイオリアクターの主要な構成部品の一つです。 これは他のすべてのアレグロプロセスシステムと同様に、完全 に透明な低溶出フィルム製です。バイオコンテイナーは100%、 製造用の完全性試験済みです。 アレグロバイオコンテイナー独 自の自己拡張設計により、作業者は設置の際にリアクター内の バイオコンテイナーの位置を手動で調整する必要がなく、使用 中にバイオコンテイナーを破損するリスクはきわめて低くなっ ています。すべてのポートと接続部が数字入りのカラータグで 分類されており、バイオコンテイナーとハードウェアの設置と接 続方法のガイドを提供します。 インペラとスパージャーの組み立て 各種のアレグロシングルユースミキサー内と同様に、 インペラ シールハウジングがバイオコンテイナーの底部に取り付けられ ており、 シングルユースインペラとバイオリアクターのモーター を接続します。周囲には、 リングスパージャーが取り付けられて います。 インペラとスパージャー部品には3つの気体ラインが接 続されています。1つ目は滅菌気体をリングスパージャーに、2つ 目は滅菌気体をオープンパイプスパージャー（オプション）に送 るためのもので、3つ目のラインはインペラシールハウジングの 機械的密閉のシールリーク試験に使用できます。 カスタマイズ アレグロ STR 200 バイオコンテイナーのすべてのチューブと装 置は、お客様のプロセス特有のニーズに合うようカスタマイズ 可能です。バイオコンテイナーは、必要な接続ポートをすべて備 えています。 } 通常滅菌グレードの気体フィルターを備えたガスオーバー レイ入口1カ所 } 通常加熱滅菌グレードのベントフィルターを備えたベント ポート2カ所 } 通常滅菌グレードのフィルターを備えたリングスパージャ ーへの気体入口1カ所 } 通常滅菌グレードのフィルターを備えたオープンパイプス パージャーへの気体入口1カ所 } バイオコンテイナーへの液体追加用ポート9カ所 } 温度センサー用ポート1カ所 } 従来型センサーの無菌挿入用ポート4カ所 } サンプルポート2カ所 } 底部の排水ポート1カ所 ポールのシングルユースシステムの設計チームが、お客様のニ ーズに適したバイオコンテイナーの正しい設置の設計をお手 伝いいたします。 www.pall.com 5 適格性確認 アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターは、最新の GMPガイドラインに従って開発され、ポールの品質管理システ ムに則して製造、試験されたGMP製造のための設計です。 証明書 アレグロ STR 200 バイオリアクターは完全な資料と共に配送さ れます。資料にはハードウェアの説明、取扱説明書、初期検査作 業と校正のための一連の証明書を含んでいます。 バリデーション アレグロ STR 200 バイオリアクター用のバリデーションガイドを ご提供いたします。バリデーションガイドは、ポールがバイオリ アクターシステムに実施したすべての基礎的なバリデーション 作業の内容を含んでいます。 また、バイオリアクターの適格性確 認の方法に関するガイドも提供します。 さらに、ポールはオンサイト適格性確認サービスを提供し ております。事前に準備された資料を使い、 自動化製造規範 （GAMP）に完全に準拠し簡易な適格性確認を実施します。 最近のGMPガイドラインの推奨に従い、最初の製造システム上 で完全な適格性確認運転（OQ1）が実行されています。お客様 にこの適格性確認運転の手順と結果の写しを提供しますので、 お客様には設置されたバイオリアクター上で、 より短時間の適 格性確認（OQ2） を繰り返していただくだけで結構です。 電子的記録（21 CFR 11） アレグロ STR 200 バイオリアクターのコントローラーは、21 CFR 11に準拠してシステムを運転するために必要なすべての技術 的機能を搭載しています。管理者はユーザー設定とユーザーの 権限およびパスワードを決めることができます。パスワードの安 全性は電子署名に関する21 CFR 11の要件に準拠しています。 電子的記録は保護されたフォーマットに保存され、外部システ ムへのバックアップオプションもご利用になれます。 また、 コン トローラーはバイオリアクターの作業を外部SCADAシステムか ら完全にコントロールするためのOPCインターフェースも備え ています。 予防保全と修理サービス アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターは、幅広い サービスによりサポートされます。ポールは技術者とエンジニ アの世界的ネットワークを有しており、適格性確認、設置、 トレー ニング、予防保全からオンサイトでの修理までのテクニカルサ ポートなど、役に立つサービスをご提供いたします。 6 細胞培養実行 アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターは、細胞培 養プロセスの新たな地平を切り拓きます。ポールは、バイオリ アクターの開発中、細心の注意を払い、哺乳類細胞培養のため の最適化を目指しました。バッフル式の四角いデザインが優れ た混合を実現し、60〜200リットルの細胞培養においてバイオ リアクターを最大限に活用することができます。低速回転での 迅速な混合の鍵を握るのは、頑丈に取り付けられた底部の大 型インペラです。 また全体の設計が、バッチ培養と流加細胞培 養の両方できわめて高い細胞密度と生存率を可能にすること を目的としています。 混合 比較的低速な回転で優れた混合ができることは、哺乳類細胞培 養用バイオリアクターの主な機能の一つです。大型のピッチブ レードインペラが、細胞の生存率に悪影響を及ぼさずに優れた 混合を実現します。 物質移動 煽動速度（RPM） ボトムプローブ トッププローブ kLa（1/h） 撹拌時間 アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターでは、 スパー ジャー経由またはオーバーレイの両方で気体の追加を行え ます。ユーザーは、哺乳類細胞培養に理想的なきわめて高い k La値を得ることができます。 煽動速度（RPM） www.pall.com 7 細胞密度と生存率 Mab滴定量（g/L） 細胞生存率（%） 生存細胞密度（mLあたり） アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターの特殊フォーマットが、優れた混合と気体移動を実現し、哺乳類細胞に理想的な 環境を提供します。細胞増殖率と生存率が、 アレグロ STR 200 バイオリアクターはバイオ医薬品業界における哺乳類細胞培養用の 優れたプラットフォームであることを物語っています。 アレグロフィルムはUSP（米国薬局方）<87>生物学的安全性試験in vitro（ MEM細胞傷害性） で適格となっており、ビス （2,4-ジ-tert-ブチルフェニル）ホスフェート （bDtBPP）などの細胞傷害性浸出物が含まれ ていないことが検証されています。 処理時間（h） 生存細胞密度 10L 生存細胞密度 200L 生存率 10L 生存率 200L 技術データ 寸法 高さ、幅、奥行き 2130 mm、1620 mm、1176 mm 重量 約420 kg ワーキングボリューム 60〜200リットル 従来型プローブ 直径12 mm、長さ220〜225 mm 電気仕様 電力要件 220〜240 V、50/60 Hz、16 A プラグタイプ IP44 2P+E ストレートフリープラグ 16 A 230 V 電気安全性 CEマーキング 空圧接続 入口接続 6 mm OD 押し込み式接続金具 最大入口圧力 6 Bar G 8 処理時間（h） 技術データ 気体品質要件 乾燥した油分を含まない気体 機能 インペラ回転速度 25〜150 rpm インペラ回転方向 上昇流または下降流 温度範囲 30〜40 ° C 温度規制 ± 0.1 ° C リングスパージャーエアレーション 1分あたり最大40標準リットル オーバーレイエアレーション 1分あたり最大20標準リットル オープンパイプスパージャー／ CO2除去 1分あたり最大20標準リットル pH制御 2〜12 pH、単位 0.01 DO制御 0〜200 % 空気飽和、単位 0.1 % ポンプ ポンプスピード 0〜100 rpm チューブサイズ 最大内径8 mm 推奨チューブウォール厚 1.6 mm 環境条件 保存温度 4° C〜40 ° C、相対湿度80%、結露しないこと 操作温度 5° C〜30 ° C、相対湿度10〜70%、 結露しないこと 洗浄 水、70%エタノール、IPA 修理間隔 12 ヶ月 構成部品の材質 バイオリアクターハードウェア 316ステンレススチール 加熱マット シリコン バイオコンテイナー接触層 低密度ポリエチレン バイオコンテイナーインペラ ポリスルホン リングスパージャー 高密度ポリエチレン 密閉ハウジングシール 超高分子量ポリエチレン バイオコンテイナーポート 低密度ポリエチレン 標準チューブ材料 C-フレックス 密閉ハウジング（外部部品） ポリスルホン www.pall.com 9 製品情報 アレグロ STR 200 シングルユースバイオリアクターハードウェア STR200T アレグロ STR 200 シングルユースバイオコンテイナー、 リングスパージャー付属 609-60T ベローアッセンブリー、200 LバイオコンテイナーへのpH およびDOプローブ挿入用 639-80N 温度センサー STR200-1217 DOセンサーケーブル STR200-9X1 pHセンサーケーブル STR200-9X2 フィルターヒーター STR200-1203 ベースヒーター STR200-1212 10 製品情報 圧力センサーケーブル STR200-9X3 電源ケーブル STR200-9X4 プローブオートクレーブトレー STR200-1037 ™ AllegroSystems The Single- Use Solution 弊社ホームページ: www.pall.com/allegro Eメール: [email protected] Corporate Headquarters Port Washington, NY, USA 通話無料 ：+1 800 717 7255 (米国) 電話 ：+1 516 484 5400 [email protected] e-mail European Headquarters Fribourg, Switzerland 電話：+41 (0)26 350 53 00 [email protected] e-mail Asia-Pacific Headquarters Singapore 電話：+65 6389 6500 [email protected] e-mail International Offices ポール・コーポレーションは、以下の国々に営業所および工場があります:アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、 ベルギー、 ブラジル、 カナダ、中国、 フランス、 ドイツ、インド、インドネシア、 アイルランド、イタリア、 日本、韓国、マレーシア、 メキシコ、オランダ、ニュージーランド、 ノルウェー、ポーランド、 プエルトリコ、ロシア、 シンガポール、南アフリカ、 スペイン、 スウェーデン、 スイス、台湾、 タイ、イギリス、米国、ベネズエラ。代理店は各国の主要地域に存在します。最寄りのポール代 理店はwww.pall.com/contactでご確認ください。 この文書に記載の情報は、発行の時点での製品情報基づいています。製品の仕様は予告なく変更される場合があります。 最新の情報については、最寄りのポール代理店にご相談いただくか、ポールに直接お問い合わせください。 © 2014、Pall Corporation. Pall、 、 、 アレグロデザインはポール・コーポレーションの商標です。 ® は米国内で登録されている商標、TMはコモンロー商標を示しています。 Filtration.Separation.Solution. はポール・コーポレーションのサービスマークです。 2014年3月、PDF、GN14.5941 USD2923
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