新規事業(新製品)説明会 2014.12.3 1.Bio遺伝子診断システム研究開発から実用化へ世界の研究者、機関が取り組んできた遺伝子情報の成果が実用段階に。 Bio遺伝子診断システムの夜明け 1.Bio遺伝子診断システム Bio遺伝子診断システムとは何か？複雑なプロセスを確実、簡便に実施する自動化システム (臨床には不可欠) 2.自動化システムサンプル人、動物、バクテリア、ウィルス DNA、RNA を抽出 DNA（RNA）を増幅蛍光物質を利用して光学的に各DNA、遺伝子を検出そのDNAの量、特徴を測定このプロセスの全自動化・感染症・オンコロジー体液中エクソソーム内マイクロRNA検出 kRAS変異検出 mRNAプロファイリング敗血症院内感染スクリーニング（2017年WW市場規模：約6000億円）（2017年WW市場規模：約4500億円）・予防医療薬剤副作用体質の検査（2017年WW市場規模：約3500億円）これらを正確に診断することが可能となります 3.自動化システムの必要性 Bio遺伝子診断システムの意義、目標とは例えばガン診断領域の現状病院試薬、機器開発遺伝子研究分野分子生物学の活用システムが不十分高額な機器、技術者が必要網羅的解析手法で解析は進んでいるが実用性に欠ける遺伝子情報を活用し、病院でガン診断の正確性を向上させる簡便なシステムが求められている。そこで... 3.自動化システムの必要性遺伝子診断メディカルデバイス発光受光ユニットへ 3.自動化システムの必要性測定ヘッド超音波ラック Tipラック試薬カートリッジ PCRカートリッジステージ inear xtraction geneLEAD ｓystemはLinear process conceptをもとに MagDEA Dx SV はUniversal Design思想をもとに設計されています。設計されています。この設計思想により次のようなメリットがフレキシブルな試験に対応できるgeneLEAD ｓystemに最適な核酸抽出試薬です。あります。 ○単一のプロトコルで様々なサンプル種から抽出が可能 ○レーン間クロスコンタミネーションの防止（Eg:全血からのゲノムDNA、血清、血漿、尿、スワブからのTotal核酸） ○試験のセットアップが容易（GUIのガイダンスによりサポート） ○サンプル量は200μLもしくは400μLより選択可能 ○ユーザーメンテナンスが容易 ○PCRアッセイに合わせて溶出量を変更可能 ○2Dコードによる試薬管理が自動で可能 mplification etection geneLEAD ｓystemのサーマルサイクラーは様々なPCR試薬の要求に応えるべく、 geneLEAD system に搭載される検出ユニットは Multiplex PCR アッセイに最適化された、正確な温度制御を完全独立で行える12個のサーマルサイクラーユニットから構成されています。 6 チャンネルの蛍光検出が可能です。 ○高い温度制御（６０‐95℃において設定温度±0.3℃） ○6 種の蛍光チャンネルを用いることで様々な蛍光色素の適用が可能 ○完全独立制御により最大12種類のサーマルサイクリングプロトコルを一度のRunで実行可能 ○独自の蛍光データ取得法により、インディペンデントサーマルサイクラーの効果を最大限発揮 ○LED 光源の使用により長寿命かつメンテナンスが容易 4.メディカルデバイス 510(k) 届出 QSR820 への適合工業的認証規格がベースとなる ISO13485 ISO9000 CE/IVD 自己宣言米国の臨床診断市場への参入ヨーロッパは自己宣言にて厳格な規制による病院へも販売可能高いハードルを認証を認証各国ヘルスケアー当局の認可取得 5.PSS製品の診断市場への参入プラン過去 POINT 今後 2014年・EU34か国→米国市場→日本市場→各国ヘルスケア市場へ PSSブランドの診断用システムを供給予定 POINT ・薬機法認証/承認申請・510(k)/ PMA ・CE-IVD自己宣言自社での薬事申請管理臨床診断における有用性のデータの取得体外診断用製品の供給（病院/臨床検査センター向け）・ISO9001取得 (工業用製品) ・自社規格・OEM ・製造・管理研究用製品の製造等大学/研究機関向け・薬事開発・薬機法認証/承認申請・510(k)/ PMA ・CE-IVD自己宣言・ISO13485の取得・FDA820 ・QMS省令・診断用製品の製造規格 OEMブランドの診断用装置として供給 OEMによる申請（必要なデータのサポート）三極規制へ対応済 PSSブランドとして市場に大量供給製品の市場供給量・EU34か国/米国市場/日本市場にOEMブランドとして製品を供給 6.PSSの総合システム開発戦略臨床診断における既存技術と新規技術（遺伝子情報活用）の情報統合新規技術 series 遺伝子分野既存技術-1 生化学分野免疫分野既存技術-2 6.PSSの総合システム開発戦略遺伝子分野生化学分野生化学免疫分野小型全自動簡単操作・POCT機器・開業医、動物にてスタート SpeLIA専用試薬カートリッジ（スペリアイヌCRP） 6.PSSの総合システム開発戦略遺伝子分野生化学免疫分野・24検出ビーズ封入Tip 免疫分野・Multiplex免疫項目定量測定（DNAタイピング装置でもある） 6.PSSの総合システム開発戦略遺伝子分野遺伝子分野シーケンサー、DNAchip対応 DNA網羅解析ツールとなる生化学免疫分野 series 6.PSSの総合システム開発戦略遺伝子分野遺伝子分野理化学→医療デイファクトスタンダード CE/IVD DNA抽出多目的同一プロトコールによる自動化DNA抽出試薬生化学免疫分野 series 6.PSSの総合システム開発戦略・感染症（2017年WW市場規模：約6000億円）敗血症院内感染スクリーニング・オンコロジー（2017年WW市場規模：約4500億円）体液中エクソソーム内マイクロRNA検出 kRAS変異検出 mRNAプロファイリング・予防医療（2017年WW市場規模：約3500億円）薬剤副作用体質の検査・出生前診断・食品検査 (市場規模：Jain PharmaBiotechより抜粋） 7.PSSシステムの応用例世界中に蔓延する危険な感染症問題と無人運搬機構の結合エボラデング熱生物テロ対策空気土壌空気土壌採取採血管 8.PSSのOEM事業 PSS、アボット社向け検体前処理システムの製品供給契約を締結 PSS プレスリリースページ http://www.pss.co.jp/ir/press/2014/11/14155519.html アボット社検体前処理システム(2機種)ページ http://iridica.abbott.com/ 9.PSSの試薬戦略 2つ事業を柱とした戦略第1の柱第2の柱 PSSオリジナル試薬の開発、製造事業 OEM先に向けて、プレフィルドカートリッジのアッセンブリ事業遺伝子分野生化学分野免疫分野 2014年に秋田大館生産拠点大館試薬センターを新設＆ 10.今後の業績予測グラフ特に臨床診断試薬の売上が急成長の見込み今後3年間臨床診断分野の売上成長が期待され、特に臨床診断試薬の売上が急成長の見込み 7,000 臨床診断分野の売上が成長期待 6,000 5,000 4,000 3,000 その他 2,000 メンテナンス関連臨床診断分野（試薬・消耗品類） 1,000 臨床診断分野（診断及び検体前処理機器） 0 ラボ自動化分野（試薬・消耗品類） H26/6期(実績) H27/6期(予算) H28/6期(計画) H29/6期(計画) 数年後予測ラボ自動化分野（各種自動化機器）