資料２ ジェブタナ点滴静注投与患者における発熱性好中球減少症（FN）＜2014 年 12 月 17 日時点＞ １．FN による死亡症例（5 症例） 報告事象名 No （MedDRA 基本語） 本剤投与時の 本剤の 年齢 患者の状態 投与量 投与日からの FN 発現時期 【下線は死因】 発現から 血液検査日と値 備考 死亡まで の日数 個/mm3 検査日 白血球数 投与前日 合併症：間質性肺疾患、高血 0 日 【1 回目投与】 圧、(KL6 高め) 大葉性肺炎 1 間質性肺疾患 60 代 既往歴：(2 ヶ月前まで)ドセ タキセルを計 21 サ 後半 発熱性好中球減少症 イクル投与、間質性 30mg(１回目) ５日目 30mg(２回目) (２回目投与) ３日 肺炎が発現 3日 3,940 5日 3,040 13 日 6,210 投与前日 5,790 5日 合併症；骨転移 2 盤等に放射線照射、 食欲減退 60 代 発熱性好中球減少症 後半 倦怠感 （1.5 年前～）ドセタキ 42mg ６日目 セルを計 16 サイクル投 （22.5mg/m2） (１回目投与) １日 与し、好中球減少など副 嘔吐 2 回目投与 6 日後、7 日後 【発現後に使用した抗生剤】 メロペネム 1g（発現翌日から 3 日間） 1,000 好中球数 既往歴：（3 年前）骨髄、骨 気管支分泌増加 1 回目投与 5 日後 0 日 【2 回目投与】 PS；０（無症状） 心肺停止 6,100 【G-CSF の投与】 0日 4,765 3日 4,754 5日 4,053 6日 919 7日 63 【G-CSF の投与】 投与 6 日後、7 日後 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム 2g×2 回/日（発現翌日） 作用あり。 PS；不明 合併症；多発性骨転移 好中球数 既往歴；2 型糖尿病等 3 発熱性好中球減少症 敗血症性ショック 70 代 （1 年前～）ドセタキセ 39mg ６日目 ルを計 4 サイクル投与、 （25mg/m2） (１回目投与) １日 FN 発症 投与 14 日前 3,503 0日 2,078 6日 0 7日 20 【G-CSF の投与】 投与 6 日後 【発現後に使用した抗生剤】 抗菌薬（発現日） PS；１（軽度の症状あり） 合併症；多発性骨転移、 発熱性好中球減少症 4 好中球数 下肢麻痺(原病の骨転移 無顆粒球症 60 代 に伴う)、仙骨部褥瘡(下 発熱 前半 肢麻痺に伴うもの) 下痢 投与前日 25mg/m2 ７日目 (１回目投与) ０日 7日 2,178 19 以下 【G-CSF の投与】 なし 【発現後に使用した抗生剤】 セフタジジム（発現日） 発熱（37 度台） PS；不明 好中球数 合併症；糖尿病、結腸癌、 発熱性好中球減少症 5 敗血症 下痢 感覚鈍麻、骨転移、好 0日 5,494 中球減少症等 5日 800 6日 60 既往歴：過去、ドセタキセ 70 代 ルを計 25 サイクル投 与。好中球減少を来す 20mg/m2 ５日目 (１回目投与) が、G-CSF までは投与 せず PS；１（食欲不振あり） 1 ４日 【G-CSF の投与】 投与 5 日後（2 回） 【発現後に使用した抗生剤】 セフトリアキソン（発現日） セフォゾプラン 1g×3 回/日（発現翌日） ２．FN による症例（上記１．以外） （23 症例） No 報告事象名 本剤投与時の 本剤の （MedDRA 基本語） 血液検査日と値 最終投与日 年齢 転帰 患者の状態 投与量 からの発現時期 備考 個/mm3 検査日 【G-CSF の投与】 6 発熱性好中球減少症 60 代 情報が得られてい 情報が得られて 情報が得られていない 後半 情報が得られて 情報が得られて 回復 ない いない いない いない 情報が得られていない 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 白血球数 7 白血球減少症 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 ８日目 (１回目投与) 7日 1,900 8日 500 9日 300 13 日 2,000 回復 【G-CSF の投与】 あり（詳細な情報は得られていない） 【発現後に使用した抗生剤】 情報は得られていない 好中球数 14 日又は 15 日 白血球減少症 8 好中球減少症 1,000 好中球数 60 代 情報が得られて ９日目 いない (１回目投与) 情報が得られていない 悪心、嘔吐、食欲減退 後半 9日 未回復 100 【G-CSF の投与】 情報が得られていない 【発現後に使用した抗生剤】 発熱性好中球減少症 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 9 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 10 日目 (１回目投与) 情報が得られて 情報が得られて 情報が得られていない 回復 いない いない 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 発熱性好中球減少症 10 白血球数減少 60 代 回復 情報が得られていない 後半 25mg/m2 ９日目 好中球数 回復 （１回目投与） 好中球数減少 ７日 回復 30 投与 9 日後～11 日後（3 日間） 【発現後に使用した抗生剤】 抗生剤投与 好中球数 11 下痢 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 25mg/m2 ９日目 回復 8日 (１回目投与) 未回復 11 日 24 14 日 254 220 好中球数 12 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 25mg/m2 ８日目 (１回目投与) 6日 軽快 3,000 以上 6～8 日 0 8日 26 【G-CSF の投与】 投与 9 日～15 日後 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 投与 6 日後以降連日投与 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム（発現日以降連日投与） 【G-CSF の投与】 合併症；下痢、不眠症、便秘、 13 発熱性好中球減少症 60 代 末梢性ニューロパチ 後半 ー、腫瘍疼痛、骨転移、 好中球数 25mg/m2 6日 67 8日 48 11 日 2,357 ６日目 (１回目投与) 回復 肺転移 投与 3 日後に予防的投与 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム 2g×2 回/日（発現日以降投与） 【その他】 回復後は 15mg/m2 に減量 【G-CSF の投与】 投与７日後 14 発熱性好中球減少症 80 代 合併症；播種性血管内凝固 30mg ７日目 (１回目投与) 回復 情報が得られて 情報が得られて 【発現後に使用した抗生剤】 いない いない 情報が得られていない 【その他】 その後、慢性硬膜外血腫のため死亡 2 No 報告事象名 本剤投与時の 本剤の （MedDRA 基本語） 血液検査日と値 最終投与日 年齢 転帰 患者の状態 投与量 からの発現時期 情報が得られて ７日目 いない （１回目投与） 備考 個/mm3 検査日 【G-CSF の投与】 15 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 白血球数 不明 ７日 800 投与 8 日後 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 16 発熱性好中球減少症 60 代 情報が得られていない 後半 25mg ５日目 情報が得られて 情報が得られて 回復 （１回目投与） いない いない 投与 5 日後 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 17 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 25mg/m2 ７日目 好中球数 回復 7日 （１回目投与） 398 投与 7 日後に 6 日間投与（時期不明） 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 18 発熱性好中球減少症 60 代 情報が得られていない 前半 25mg/m2 ６日目 好中球数 回復 6日 （１回目投与） 1000 台 投与 6 日後に投与（時期不明） 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 19 好中球減少症 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 ７日目 未回復 （１回目投与） 未回復 ７日 好中球数 投与 7 日後から投与開始 95 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム投与（FN 発現時） 【G-CSF の投与】 20 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 25mg/m2 ６日目 回復 6日 （１回目投与） 好中球数 投与 6 日後から投与開始 180 【発現後に使用した抗生剤】 メロペネム投与（FN 発現 2 日後） 白血球数 21 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 ８日目 7日 回復 （１回目投与） 8日 1090 910 【G-CSF の投与】 投与 7 日後から投与開始（12 日後まで） 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム投与（FN 発現時から 6 日間） 白血球数 22 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 ６日目 回復 （１回目投与） 6日 300 不明 200 【G-CSF の投与】 FN 発現前に投与（時期不明） 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 23 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 40mg ７日目 情報が得られて 情報が得られて 情報が得られていない 未回復 （１回目投与） いない いない 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 24 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 20mg/m2 ７日目 情報が得られて 情報が得られて 未回復 （１回目投与） いない いない 投与 7 日後から投与開始 【発現後に使用した抗生剤】 メロペネム（FN 発現時から） 好中球数 25 発熱性好中球減少症 70 代 情報が得られていない 40mg ９日目 回復 （１回目投与） 8日 300 9日 200 13 日 3000 【G-CSF の投与】 投与 8 日後から開始（13 日後まで） 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム（FN 発現時から 5 日間） 【G-CSF の投与】 26 発熱性好中球減少症 下痢 70 代 情報が得られていない 25mg/m2 ６日目 不明 （１回目投与） 不明 好中球数 6日 480 投与 6 日後から開始 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム（FN 発現時から） 3 No 報告事象名 本剤投与時の 本剤の （MedDRA 基本語） 血液検査日と値 最終投与日 年齢 転帰 患者の状態 投与量 からの発現時期 備考 個/mm3 検査日 好中球数 27 発熱性好中球減少症 70 代 PS;０ 25mg/m2 ７日目 回復 （１回目投与） 6日 700 7日 500 8日 42 【G-CSF の投与】 投与 6 日後から開始 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない 【G-CSF の投与】 28 情報が得られて 情報が得られて 発熱性好中球減少症 不明 情報が得られていない 情報が得られて 情報が得られて 情報が得られていない 不明 いない いない いない いない 【発現後に使用した抗生剤】 情報が得られていない ３．その他の死亡症例（１症例）＜重篤な FN ではないもの＞ 報告事象名 No 投与日から 年 本剤投与時の 本剤の （MedDRA 基本語） 齢 患者の状態 投与量 【下線は死因】 の FN 発現時 血液検査日と値 転帰 備考 検査日 期 個/mm2 【G-CSF の投与】 発熱性好中球減少症 80 既往歴；肺線維症 間質性肺疾患 代 PS；０（無症状） ※ 25mg/m2 ９日目 回復 情報が得ら 情報が得ら (１回目投与) 死 れていない れていない 投与 9 日後（FN 発現日）～12 日後 【発現後に使用した抗生剤】 セフェピム（FN 発現日） 間質性肺炎のため投与 20 日後に死亡 4
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