日本標準商品分類番号 873999 適正使用情報 Vol.3 （クローン病） 全例調査最終報告概要 ※記載されている薬剤の使用にあたっては、最新の添付文書をご参照ください DI-J-488 73X079A 2014年1月作成 はじ め に 1 使用患者背景 平素はヒュミラ ® 皮下注 0mg シリンジ 0.mL（一般名：アダリムマブ（遺伝子 組換え）、以下「本剤」という）特定使用成績調査（クローン病に関する全例調査）へ ご理解ならびにご協力いただき、厚く御礼申し上げます。 本剤は 00 年 0 月 日に「中等症又は重症の活動期にあるクローン病の寛解導 入及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」に関する効能・効果を追加取 得いたしました。本剤のクローン病の追加承認に際しては、承認条件として当局から 下記の指示を受けておりました。 クローン病の適応追加（00 年 0 月 日）から全例調査解除までに調 査票が回収された症例は、, 例でした。そのうち、転院による重複症例（ 例）及び初回投与後一度も来院していない症例（ 例）を除いた , 例を、 安全性解析対象症例といたしました。この症例を対象に使用患者背景を集計 した結果は、下記の通りです。 年齢分布 性別 （n=1,692：不明1例） （n=1,693） （%）50 ◆ 製 造 販 売 後、 一 定 数 の 症 例 に 係 る デ ー タ が 蓄 積 さ れ る ま で の 間 は 、 45 全 症 例 を 対 象 に 使 用 成 績 調 査 を 実 施 す る こ と に よ り、 本 剤 の 安 全 35.3% （n=597） 40 性 及 び 有 効 性 に 関 す る デ ー タ を 早 期 に 収 集 し、 本 剤 の 適 正 使 用 に 35 女性 必要な措置を講じること 。 34.5% （n=584） 25 20.8% （n=352） 20 男性 65.5% （n=1,109） 上記承認条件に従い、本剤を使用したすべてのクローン病患者を対象とした特定使 25.1% （n=425） 30 15 6.5% （n=110） 10 7.8% （n=132） 3.0% （n=51） 0.7% （n=12） 5 0.8% （n=13） 用成績調査（以下「全例調査」という）を承認日から実施してまいりました。また、 本剤投与症例 0 例の調査結果を基に中間報告書を当局に提出し、0 年 0 月 15 歳 未満 日に承認条件であった全例調査が解除されました。今回、全症例（, 例）の解析 15 歳以上 20 歳以上 30 歳以上 40 歳以上 50 歳以上 60 歳以上 20 歳未満 30 歳未満 40 歳未満 50 歳未満 60 歳未満 70 歳未満 年齢（歳） が終了し、結果がまとまりましたのでご報告させていただきます。日常診療の一助に 平均 ＋ ー SD 35.5 ＋ 11.7 最高年齢 最低年齢 87 9 ー 70 歳 以上 なれば幸いでございます。 全例調査にご協力いただきましたすべての医療関係者の皆様に心から感謝申し上げ ますと共に、今後もより一層の本剤適正使用推進に努めて参りますので、引き続きご 使用理由 慎重投与項目 （n=1,693） その他 0.2% （n=3） 協力賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。 目 次 1 使用患者背景 Vol.3 2 有害事象・副作用発現状況 2 11 クローン病 99.8% （n=1,690） （n=1,693） 慎重投与項目 n ％ 該当項目なし 1,650 97.5 該当項目あり 43 2.5 感染症又は感染症疑い 26 (60.5) 結核の既往歴あり 14 (32.6) 脱髄疾患の疑い又は家族歴 2 (4.7) 重篤な血液疾患 1 (2.3) 間質性肺炎の既往歴あり 2 (4.7) ※登録票への記載内容による集計結果 ※その他の内訳：腸管型ベーチェット病 2 例、非特異性多発性小腸潰瘍症 1 例 結核検査クロス集計 結核検査 （n=1,693） ツベルクリン反応検査 （n=1,693） 49.9% （n=845） 50.1% （n=848） 12.1% （n=205） 31.9% （n=541） 実施例の内訳 （n=844：不明1例） 74.6% （n=630） 20% 実施 未実施 25.4% （n=214） 40% 陰性 38.0% （n=643） 18.0% （n=304） 60% 80% 20% 100% ツベルクリン 反応検査のみ 陽性 40% 60% ツベルクリン 反応検査＋QFT 検査実施 QFT 検査のみ 30.1% （n=509） 100% 両方実施せず 生物学的製剤の使用歴あり （n=1,294） クォンティフェロン検査 （n=1,693） 80% 生物学的製剤の使用歴なし （n=399） 69.9% （n=1,184） 5.1% （n=26） 実施例の内訳 （n=509） 29.2% （n=378） 93.1% （n=474） 44.5% （n=576） 14.4% （n=186） 40.8% （n=163） 29.6% （n=118） 16.8% （n=67） 12.8% （n=51） 11.9% （n=154） 1.8% （n=9） 20% 実施 未実施 40% 陰性 陽性 60% 判定不能 80% 20% 100% ツベルクリン 反応検査のみ 40% 60% QFT 検査のみ 80% ツベルクリン 反応検査＋QFT 検査実施 100% 両方実施 せず 20% ツベルクリン 反応検査のみ 40% 60% QFT 検査のみ 80% ツベルクリン 反応検査＋QFT 検査実施 100% 両方実施 せず 抗結核薬の予防投与 （n=1,693） ツベルクリン反応検査＋クォンティフェロン検査実施（n=304） ツベルクリン反応検査のみ実施（n=541） ツ反結果 例数 陰性 420 抗結核薬予防投与あり 抗結核薬予防投与なし 2（0.5％） 418（99.5％） 陰性 陰性 192 陽性 121 14（11.6％） 107（88.4％） 陰性 陽性 2 陰性 判定不能 16 陽性 陰性 85 16（18.8％） 69（81.2％） 陽性 陽性 4 1（25.0％） 3（75.0％） 陽性 判定不能 4 1（25.0％） 未記載 陰性 1 ※抗結核薬の予防投与率は、検査結果の例数に対する率 クォンティフェロン検査のみ実施（n=205） ツ反結果 例数 陰性 196 抗結核薬予防投与あり 抗結核薬予防投与なし 5（2.6％） 陽性 3 3（100.0％） 判定不能 6 ー 191（97.4％） ツ反結果 QFT結果 例数 抗結核薬予防投与あり 抗結核薬予防投与なし 3（1.6％） 2（100.0％） ー ー 189（98.4％） ー 16（100.0％） 3（75.0％） 1（100.0％） ※抗結核薬の予防投与率は、検査結果の例数に対する率 ー 6（100.0％） ※抗結核薬の予防投与率は、検査結果の例数に対する率 血中β-D-グルカン検査 胸部画像検査 胸部Ｘ線検査 （n=1,693） 76.7% （n=1,299） 実施例の内訳 （n=1,299） 血中β-D-グルカン検査 （n=1,693） 23.3% （n=394） 24.2% （n=409） 75.8% （n=1,284） 実施例の内訳 （n=409） 98.5% （n=1,280） 96.1% （n=393） 1.5% （n=19） 20% 実施 未実施 40% 異常なし 60% 80% 3.9% （n=16） 100% 20% 実施 異常あり 未実施 40% 陰性 60% 80% 100% 陽性 B型肝炎ウイルス検査（HBs抗原） 胸部CT検査 （n=1,693） 23.0% （n=390） B型肝炎ウイルス検査（HBs抗原） （n=1,693） 77.0% （n=1,303） 実施例の内訳 （n=390） 82.9% （n=1,404） 実施の内訳 （n=1,404） 93.3% （n=364） 99.1% （n=1,391） 0.9% （n=13） 6.7% （n=26） 20% 40% 60% 80% 20% 100% 実施 実施 未実施 異常なし 17.1% （n=289） 未実施 40% 陰性 60% 陽性 末梢血リンパ球数 （n=1,693） 100% 本剤投与によってB型肝炎ウイルス 再活性化が認められています。 異常あり 胸部画像検査クロス集計 80% 末梢血白血球数 （n=1,693） （n=1,693） 3.0% （n=51） 57.9% （n=980） 18.8% （n=319） 19.1% （n=323） 56.7% （n=959） 30.5% （n=517） 4.2% （n=71） 20% 胸部 X 線 検査のみ 胸部 CT 検査のみ 40% 胸部 X 線検査＋ 胸部 CT 検査実施 60% 両方実施 せず 88.0% （n=1,490） 12.8% （n=217） 80% 100% 20% 実施（1000/mm³ 以上） 40% 60% 80% 実施（1000/mm³ 未満） 100% 未実施 9.0% （n=152） 20% 実施（4000/mm³ 以上） 40% 60% 80% 実施（4000/mm³ 未満） 100% 未実施 クローン病に対する前治療法 生物学的製剤の使用歴 （n=1,693） （n=1,693） 前治療法の内訳 （%）100 なし 23.6% 90.3% （1,001） 90 （n=399） 80 70 65.5% （n=1,109） あり 76.4% 60 34.5% （n=584） 50 （n=1,294） 40 30 20 10 20% クローン病に対する前治療薬の有無とその効果 あり 40% 60% 80% 17.5% （194） 6.4% （71） 0.9% （10） 100% 顆粒球 吸着療法 なし 経腸 栄養療法 経静脈 栄養療法 その他 ※重複集計 クローン病に対する併用薬 クローン病に対する前治療薬の有無 （n=1,693） （n=1,693） 98.1% （n=1,660） 併用薬の内訳 （%）100 1.9% （n=33） 90 92.4% （1,437） 80 有の場合の効果の内訳 82.8% （n=1,364） 70 17.2% （n=284） 60 91.8% （n=1,555） （n=1,648：不明12例） 50 33.8% （526） 40 20% 40% 60% 80% 8.2% （n=138） 100% 30 20.6% （320） 20 あり なし 効果なし 効果あり 10 【効能・効果に関連する使用上の注意】 ◆ 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（5- アミノサリチル酸製剤、ステロイド、アザチオプリン等）等 による適切な治療を行っても疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。なお、寛解維持投与 は漫然と行わず経過を観察しながら行うこと。 クローン病に対する前治療薬 0% 20% あり 40% 60% 80% 100% アミノサリ ステロイド 免疫抑制薬 抗生物質 その他 チル酸製剤 ※重複集計 なし クローン病に対する併用療法 （n=1,693） （n=1,693） 前治療薬の内訳 （%）100 90 80 併用療法 （%）100 90.2% （1,497） 78.7% （1,306） 80 70 60 98.1% （n=1,660） 50 40 1.9% （n=33） 27.9% （463） 30 20 あり なし 60% 80% 100% 60.5% （n=1,025） 34.9% （580） 60 39.5% （n=668） 50 40 30 18.4% （305） 12.1% （124） 20 0.4% （7） 10 40% 91.8% （941） 90 70 20% 12.6% （196） 10 抗 TNFα アミノサリ ステロイド 免疫抑制薬 抗生物質 その他 製剤 チル酸製剤 ※重複集計 20% あり なし 40% 60% 80% 1.0% （10） 4.4% （45） 100% 顆粒球 吸着療法 経腸 栄養療法 経静脈 栄養療法 その他 ※重複集計 既往歴 罹患期間 （n=1,684：不明9例） （n=1,543：不明150例） （%）50 45 40 35 30 25.6% （n=395） 33.5% （n=517） 24.4% （n=377） 既往歴の内訳 9.8% （n=165） 疾患名 25 20 13.3% （n=205） 15 10 既往歴 3.2% （n=49） 5 例数（％） 結核 90.2% （n=1,519） 16（ 9.7） 間質性肺炎 3（ 1.8） 細菌性気管支炎 7（ 4.2） 非結核性抗酸菌症 4（ 2.4） 再生不良性貧血 2（ 1.2） 汎血球減少症 5年 未満 5 年以上 10 年未満 10 年以上 20 年未満 20 年以上 30 年未満 悪性腫瘍 30 年 以上 20% あり 40% 60% 80% 病変部位 （n=1,693） （%）100 合併症の内訳 （n=1,693） 腸管合併症（n=1,691：不明2例） 疾患名 例数（％） 72（10.5） 21（29.2） 肝炎 Ｂ型 4（19.0） Ｃ型 8（38.1） アルコール性 1（ 4.8） その他 9（42.9） 肝炎ウイルスキャリア 16（22.2） Ｂ型 10（62.5） Ｃ型 7（43.8） 肝硬変 2（ 2.8） 27（37.5） 脂肪肝 その他 10（13.9） 31（ 4.5） 腎障害 腎炎 7（22.6） 腎不全 10（32.3） その他 16（51.6） 循環器障害 44（ 6.4） 狭心症 5（11.4） 不整脈 10（22.7） 高血圧 23（52.3） その他 10（22.7） 231（33.8） 血液障害 再生不良性貧血 1（0.4） 汎血球減少症 3（1.3） 貧血 218（94.4） その他 11（4.8） 呼吸器障害 49（7.2） 間質性肺炎 1（2.0） 閉塞性肺疾患 3（6.1） 喘息 22（44.9） 細菌性気管支炎 2（4.1） 非結核性抗酸菌症 5（10.2） その他 17（34.7） その他 510（74.6） 糖尿病 9（1.8） 胃腸障害 267（52.4） 骨粗鬆症 51（10.0） 悪性腫瘍 3（0.6） 膠原病 8（1.6） その他 341（66.9） 肝障害 90 80 74.3% （n=1,258） 68.3% （n=1,157） 70 60 48.7% 50 （n=824） 40 35.4% （n=599） 30 20 肛門／ 肛門周囲 61.2% （n=1,035） 14.8% （n=251） 9.6% （n=163） 10 38.8% （n=656） 40.4% （n=684） 59.6% （n=1,009） 2.7% （n=45） 直腸 胃十二指腸 結腸 空腸 回腸 その他 20% ※重複集計 あり なし あり 40% 60% 80% 100% なし 合併症 腸管外合併症（n=1,691：不明2例） 手術歴（n=1,692：不明1例） 17.6% （n=297） 82.4% （n=1,394） あり 121（73.3） ※重複集計 ※調査票への記載内容による集計結果 なし 合併症 クローン病の病態・病歴 その他 100% 5（ 3.0） 11（ 6.7） なし 51.6% （n=873） あり 48.4% （n=819） なし ※重複集計 10 【副作用集計表】 2 有害事象・副作用発現状況 器官別大分類 安全性解析対象集団 , 例における有害事象及び副作用の発現状況は下記の通り です。 【有害事象・副作用発現状況】 安全性集計対象症例数 1,693 例 有害事象発現症例数 453 例 有害事象発現件数 重篤 非重篤 合計 196件 493件 689 件 360 例 副作用発現症例数 副作用発現件数 重篤 非重篤 合計 126件 401件 527 件 「器官別大分類」で集計した結果では、重篤な副作用として、以下の事象が報告されて います。なお、内訳は 件以上報告された事象を記載しております。 感染症および寄生虫症 「感染症および寄生虫症」は 例 件報告され、内訳は肺炎 件（シュードモナス 菌性肺感染 件、細菌性肺炎 件を含む） 、肛門膿瘍 件、敗血症 件（シュードモナ ス性敗血症 件を含む） 、帯状疱疹 件、腹部膿瘍 件でした。 「胃腸障害」は 例 件報告され、内訳は亜イレウス 件、腸閉塞 件、クローン病 件、胃腸出血 件、 イレウス 件、腸管狭窄 件、小腸穿孔 件でした。 「神経系障害」は 例 件でした。 「血液およびリンパ系障害」 は 例 件報告され、 内訳は貧血 件、 播種性血管内凝固 件、 汎血球減少症 件でした。 「一般・全身障害および投与部位の状態」は 例 件報告され、 内訳は発熱 件でした。 「良性、悪性および詳細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含 む） 」は 例 件でした。 「臨床検査」は 例 件報告され、内訳は血中クレアチンホス ホキナーゼ増加 件でした。 「代謝および栄養障害」は 例 件でした。 「皮膚および皮 下組織障害」は 例 件報告され、内訳は発疹 件でした。 「血管障害」は 例 件で した。 「呼吸器、胸郭および縦隔障害」は 例 件でした。 「肝胆道系障害」は 例 件 報告され、内訳は肝機能異常 件でした。 「精神障害」 、 「心臓障害」 、 「筋骨格系および結 合組織障害」 、 「腎および尿路障害」 、 「障害、中毒および処置合併症」は各 例 件でした。 使用上の注意に記載のない重篤な副作用は、播種性血管内凝固、クローン病が各 件、 パニック障害、多発性脳神経麻痺、多発性単ニューロパチー、脳血管炎、呼吸不全、腹水、 出血性直腸潰瘍、肛門直腸静脈瘤出血、多臓器不全、投与に伴う反応が各 件でした。 良性、悪性および詳細不明の新生物 （嚢胞およびポリープを含む） 副作用 MedDRA PT ） 腹壁膿瘍 腸管膿瘍 菌血症 気管支炎 蜂巣炎 クロストリジウム・ディフィシレ大腸炎 膀胱炎 毛包炎 手足口病 B 型肝炎 単純ヘルペス 帯状疱疹 感染 伝染性単核症 インフルエンザ 鼻咽頭炎 中耳炎 骨盤膿瘍 腹膜炎 咽頭炎 肺炎 術後創感染 膿疱性皮疹 敗血症 皮下組織膿瘍 足部白癬 扁桃炎 結核 尿路感染 水痘 ウイルス感染 肛門膿瘍 咽頭扁桃炎 腸管瘻感染 術後膿瘍 直腸周囲膿瘍 シュードモナス菌性肺感染 マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス感染 感染性腸炎 シュードモナス性敗血症 腹部膿瘍 細菌性肺炎 クラミジア感染 クロストリジウム感染 ウイルス性腸炎 ヘルペス眼感染 耳帯状疱疹 医療機器関連感染 口腔ヘルペス 感染性腹膜炎 小計 胃癌 神経鞘腫 肛門癌 白血病再発 甲状腺癌 小計 国内臨床試験 ） 重篤 最終報告 非重篤 合計 0 当該調査期間に 例の死亡例が報告されました。そのうち 例は、本剤との因果関係 が否定されています。本剤との因果関係が否定されなかった 例は、 例が敗血症、 もう 例はシュードモナス菌性肺感染、シュードモナス性敗血症、呼吸不全、播種性血 管内凝固、多臓器不全でした。 11 12 器官別大分類 血液およびリンパ系障害 代謝および栄養障害 精神障害 神経系障害 眼障害 耳および迷路障害 心臓障害 血管障害 呼吸器、胸郭および 縦隔障害 13 副作用 MedDRA PT ） 貧血 ＊ 播種性血管内凝固 白血球減少症 リンパ節炎 リンパ節症 好中球減少症 汎血球減少症 血小板減少症 小計 低アルブミン血症 低カルシウム血症 低カリウム血症 食欲減退 高アミラーゼ血症 小計 不眠症 ＊ パニック障害 不安障害 小計 脳出血 ＊ 多発性脳神経麻痺 浮動性めまい 味覚異常 頭痛 感覚鈍麻 ＊ 多発性単ニューロパチー 末梢性ニューロパチー 錯感覚 失神寸前の状態 ＊ 脳血管炎 ラクナ梗塞 慢性炎症性脱髄性多発根ニューロパチー 小計 眼の異常感 ＊ 眼瞼痙攣 眼瞼浮腫 流涙増加 眼そう痒症 小計 耳不快感 小計 不整脈 心血管障害 小計 頚静脈血栓症 大静脈血栓症 深部静脈血栓症 ほてり 小計 喘息 慢性気管支炎 咳嗽 呼吸困難 肺動脈血栓症 ＊ 呼吸不全 アレルギー性鼻炎 上気道の炎症 口腔咽頭不快感 小計 国内臨床試験 ） 重篤 最終報告 非重篤 0 合計 0 器官別大分類 胃腸障害 肝胆道系障害 皮膚および皮下組織障害 副作用 MedDRA PT ） 腹部膨満 腹痛 下腹部痛 上腹部痛 肛門狭窄 アフタ性口内炎 ＊ 腹水 結腸狭窄 ＊ クローン病 下痢 胃食道逆流性疾患 胃腸障害 胃腸出血 胃腸管狭窄 痔核 イレウス 腸閉塞 腸管狭窄 大腸穿孔 口唇腫脹 メレナ 悪心 急性膵炎 ＊ 出血性直腸潰瘍 小腸穿孔 口内炎 嘔吐 亜イレウス ＊ 腸管皮膚瘻 口腔そう痒症 小腸狭窄 ＊ 肛門直腸静脈瘤出血 小計 肝機能異常 肝障害 小計 ざ瘡 脱毛症 ざ瘡様皮膚炎 湿疹 紅斑 皮下出血 白血球破砕性血管炎 ＊ 爪変色 手掌紅斑 ＊ 手掌・足底発赤知覚不全症候群 そう痒症 乾癬 膿疱性乾癬 発疹 紅斑性皮疹 全身性皮疹 そう痒性皮疹 脂漏性皮膚炎 皮膚剥脱 蕁麻疹 全身性そう痒症 乾癬様皮膚炎 蝶形皮疹 小計 国内臨床試験 ） 重篤 最終報告 非重篤 合計 0 14 副作用 MedDRA PT ） 器官別大分類 筋骨格系および 結合組織障害 腎および尿路障害 生殖系および乳房障害 一般・全身障害および 投与部位の状態 臨床検査 障害、中毒および処置合併症 国内臨床試験 関節痛 関節炎 背部痛 筋骨格痛 筋肉痛 頚部痛 四肢痛 筋骨格系胸痛 小計 腎結石症 腎機能障害 小計 ＊ 女性化乳房 小計 投与部位反応 胸部不快感 異常感 注射部位紅斑 注射部位血腫 注射部位出血 注射部位硬結 注射部位疼痛 注射部位そう痒感 注射部位発疹 注射部位反応 倦怠感 ＊ 多臓器不全 浮腫 末梢性浮腫 発熱 注射部位腫脹 小計 アミラーゼ増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 血中免疫グロブリン E 増加 血圧低下 C －反応性蛋白増加 好酸球数増加 好中球数減少 血小板数減少 赤血球数減少 白血球数減少 血中β－ D －グルカン増加 肝酵素上昇 抗核抗体増加 二本鎖 DNA 抗体陽性 結核菌群検査陽性 小計 ＊ 投与に伴う反応 小計 総計 ） 重篤 0 最終報告 非重篤 0 合計 0 （MedDRA/J Ver.15.1） 1）副作用名はMedDRA/J（基本語）Ver. 15.1を使用して集計しています。 MedDRAとは、日欧米医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ICH）で開発された医学用語集で、この日本語版が「ICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）」 となります。 2）本調査で報告された副作用に対する、国内臨床試験（2010/10/26までに報告）の発現件数です。 3）同一症例で同一事象を複数回発現している場合は、1件とカウントしています。 ＊：未知の副作用 （1）器官別大分類による副作用発現頻度（n=1,693） 全体 a b 重篤 0.9%（n=15） a 0.1%（n=2） b c d 0.1%（n=1） d e 0.3%（n=5） i j f 胃腸障害 3.6%（n=61） g h 一般・全身障害および投与部位の状態 5.1%（n=86） 1.0%（n=17） m n o p q h i 0.1%（n=1） 1.2%（n=20） 7.4%（n=126） 0.4%（n=7） l m n o 0.8%（n=13） 0.3%（n=5） 1.2%（n=20） 0.1%（n=1） 0.1%（n=1） u v w 3.8%（n=65） 皮膚および皮下組織障害 y （嚢胞およびポリープを含む） 神経系障害 s 0.1%（n=1） w 0.2%（n=4） 0.1%（n=1） 0.3%（n=5） u 1.2%（n=21） 呼吸器、胸郭および縦隔障害 2.6%（n=44） 0.2%（n=4） q r 0.2%（n=3） 感染症および寄生虫症 0.1%（n=1） 0.3%（n=5）良性、悪性および詳細不明の新生物 t z 0.1%（n=2） p 0.1%（n=2） x 0.4%（n=6） j t v 1.8%（n=31） k 感染症および寄生虫症 r s 胃腸障害 g k l 0.1%（n=1） c e f 0.4%（n=6）血液およびリンパ系障害 0.1%（n=2） 0.2%（n=4） x y z 0.2%（n=3） 0.0% 1.0% 2.0% 3.0% 4.0% 5.0% 6.0% 7.0% 8.0% ａ：血液およびリンパ系障害 ｂ：心臓障害 ｃ：先天性、家族性および遺伝性 障害 ｄ：耳および迷路障害 ｅ：内分泌障害 ｆ：眼障害 ｇ：胃腸障害 ｈ：一般・全身障害および投与部位の状態 ｉ：肝胆道系障害 0.0% 0.1%（n=2） 0.5% ｊ：免疫系障害 ｋ：感染症および寄生虫症 ｌ：傷害、中毒および処置合併症 ｍ：臨床検査 ｎ：代謝および栄養障害 ｏ：筋骨格系および結合組織障害 ｐ：良性、悪性および詳細不明の 新生物（嚢胞およびポリープ を含む） ｑ：神経系障害 1.0% 1.5% 2.0% 2.5% 3.0% ｒ：妊娠、 妊娠、 産褥および周産期の状態 ｓ：精神障害 ｔ：腎および尿路障害 ｕ：生殖系および乳房障害 ｖ：呼吸器、胸郭および縦隔障害 ｗ：皮膚および皮下組織障害 ｘ：社会環境 ｙ：外科および内科処置 ｚ：血管障害 ※同一器官別大分類内で同一症例に複数の異なった事象が報告されている場合には、症例単位でカウントしております。 副作用件数でカウントした副作用集計表と一致いたしません。 15 16 （2）重篤副作用・重篤感染症リスク因子（ロジスティックモデル） （3）重篤な副作用の発現状況 安全性解析対象集団 , 例のうち、本剤との因果関係が否定できない重 重篤副作用 オッズ比（95%信頼区間） 併用薬 免疫抑制剤 あり（vsなし） * 1.708（1.0712∼2.7221） 合併症 あり（vsなし） * 1.658（1.0151∼2.7074） ** 併用療法 経静脈栄養療法 あり（vsなし） 3.959（2.2081∼7.0993） * 受診区分：外来（vs 入院） 0.612（0.3809∼0.9822） 0.0 1.0 2.0 4.0 5.0 6.0 7.0 8.0 *P<0.05 **P<0.0001 調整因子：合併症 循環器障害あり（VS なし） 、併用薬 免疫抑制剤あり（VS なし）、合併症あり（VS なし）、併用療法 経静脈栄養療法あり（VS なし） 、受診区分 外来（VS 入院）、合併症 呼吸器障害あり（VS なし） 重篤副作用（感染症） オッズ比（95%信頼区間） ** 0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 No. 副作用名 （MedDRA PT） 年 齢 性 別 0 歳代 男性 5.0 4.888（2.3064∼10.3610） 6.0 7.0 8.0 9.0 10.0 11.0 ＊企業の因果関係判定で「否定できない」とされた症例を掲載しています。 罹病 期間 0 年 ニゾロンコハク酸エステルナトリウム、プレドニ ヵ月 ゾロン酢酸エステル、葉酸、アザチオプリン、ス 本剤の 処置 0 中止 ルファメトキサゾール・トリメトプリム 医師 因果関係 転 帰 あり 回復 否定 できない 回復 腸閉塞 0 歳代 女性 年 ヵ月 メサラジン、プレドニゾロン、アルファカルシドール 中止 否定 できない 回復 3 敗血症 0 歳代 男性 年 ヵ月 ゾルピデム酒石酸塩、ラベプラゾールナトリウム、 メサラジン、アザチオプリン 継続 否定 できない 回復 4 腸閉塞 0 歳代 女性 年 ヵ月 ニザチジン、メサラジン、乾燥硫酸鉄（ ）、大建 中湯 中止 否定 できない 回復 継続 否定 できない 回復 中止 否定 できない 未回復 0 継続 否定 できない 軽快 5 医療機器関連 感染 0 歳代 男性 年 ゾルピデム酒石酸塩、ロキソプロフェンナトリウ ム水和物、チザニジン塩酸塩、スプロノラクトン、 フロセミド、ビフィズス菌製剤 （ ）、ランソプラゾー ル、モサプリドクエン酸塩水和物、ワルファリン カリウム、芍薬甘草湯、大建中湯、ジメチコン、 大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン、当帰四逆加呉茱 萸生姜湯 6 術後創感染 0 歳代 男性 年 ヵ月 ランソプラゾール、プレドニゾロン、フラビンア デニンジヌクレオチドナトリウム、ベポタスチンベ シル酸塩 7 クローン病 0 歳代 女性 年 8 高アミラーゼ 血症 0 歳代 男性 年 メサラジン、アザチオプリン 中止 否定 できない 軽快 9 感染性腹膜炎 0 歳代 男性 年 レバミピド、メサラジン、プレドニゾロン、アザ チオプリン、ラクトミン 中止 否定 できない 未回復 継続 否定 できない 軽快 記載なし 10 心血管障害 0 歳代 女性 年 ニコランジル、タンニン酸アルブミン、耐性乳酸 菌配合剤（ ）、ファモチジン、ポラプレジンク、 プレドニゾロン、ワルファリンカリウム、メトロニ ダゾール 11 腹部膿瘍 0 歳代 男性 年 タンニン酸アルブミン、耐性乳酸菌配合剤（ ）、 ファモチジン、メサラジン、メトトレキサート、メ トロニダゾール 継続 否定 できない 軽快 フルニトラゼパム、ジアゼパム、ゾピクロン、レ ボメプロマジンマレイン酸塩、マプロチリン塩酸 塩、炭酸リチウム、クエチアピンフマル酸塩、ミ ルタザピン、サルブタモール硫酸塩、メサラジン、 六君子湯、酸化マグネシウム、ワクシニアウイル ス接種家兎炎症皮膚抽出液 中止 否定 できない 回復 12 肺炎 0 歳代 女性 年 13 低アルブミン 血症 0 歳代 女性 年 メサラジン、プレドニゾロン 中止 否定 できない 未回復 14 肛門癌 0 歳代 男性 年 ヵ月 酪酸菌配合剤、メサラジン 中止 否定 できない 回復 あり 軽快 0 歳代 男性 不明 あり 軽快 否定 できない 回復したが 後遺症あり 15 16 17 発現までの 期間（日） 2 *P<0.05 **P<0.0001 調整因子：併用療法 経静脈栄養療法あり（VS なし） 併用薬 ロペラミド塩酸塩、ファモチジン、メチルプレド 帯状疱疹 1 3.093（1.2665∼7.5548） 3.0 併用療法 経静脈栄養療法 あり（vsなし） 【重篤な副作用 症例概要】 貧血 * 合併症 呼吸器障害 あり（vsなし） 篤な副作用を発現した症例（ 例 件）の概要は、下記の通りです。 多発性 単ニューロパチー 多発性 脳神経麻痺 亜イレウス 0 歳代 女性 年 ヵ月 ラベプラゾールナトリウム、ワルファリンカリウム、 シロスタゾール、ベンズブロマロン ロキソプロフェンナトリウム水和物、ジメチコン、 レバミピド、酸化マグネシウム、メサラジン、フ ラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム、ピリド キサールリン酸エステル水和物 中止 0 中止 18 No. 副作用名 （MedDRA PT） 年 齢 性 別 罹病 期間 併用薬 発現までの 期間（日） 本剤の 処置 医師 因果関係 転 帰 17 汎血球減少症 0 歳代 男性 年 ロキソプロフェンナトリウム水和物、メサラジン、 アザチオプリン、レボフロキサシン水和物 中止 否定 できない 回復 あり 回復 判定不能 回復 投与に伴う反応 18 0 歳代 男性 年 イレウス 19 亜イレウス 0 歳代 男性 年 ヵ月 ベタヒスチンメシル酸塩、アムロジピンベシル酸 塩、ラベプラゾールナトリウム、ウルソデオキシ コール酸、メサラジン、乾燥硫酸鉄（ ）、ワルファ リンカリウム 不明 酪酸菌配合剤、ファモチジン、ウルソデオキシコー ル酸、メサラジン、プレドニゾロン 腹膜炎 20 0 歳代 男性 小腸穿孔 回復 年 ヵ月 カゼイ菌製剤、メサラジン、クエン酸第一鉄ナト リウム、アザチオプリン 中止 あり 軽快 否定 できない 軽快 年 カゼイ菌製剤、メサラジン、プレドニゾロン、乳 酸カルシウム水和物、 L －アスパラギン酸カリウ ム、アザチオプリン 否定 できない 軽快 年 23 急性膵炎 0 歳代 女性 肺炎 肺炎 腹部膿瘍 0 歳代 男性 年 ヵ月 カゼイ菌製剤、メサラジン 男性 0 年 ヵ月 カゼイ菌製剤、メサラジン、アザチオプリン 亜イレウス 27 0 歳代 男性 敗血症 28 腸閉塞 0 歳代 男性 年 ヵ 月 年 亜イレウス 29 0 歳代 女性 年 感染性腸炎 腹水 30 0 歳代 女性 年 出血性直腸潰瘍 判定不能 軽快 判定不能 死亡 0 中止 否定でき ない 回復 否定 できない 回復 継続 否定 できない 回復 否定 できない 軽快 男性 年 記載なし 中止 あり 回復 否定 できない 回復 否定 できない 回復 中止 なし ＊ 回復 回復 年 頭痛 女性 0 中止 0 年 ヵ月 メサラジン、メルカプトプリン水和物 継続 否定 できない 中止 否定 できない 回復 0 継続 否定 できない 回復 37 亜イレウス 0 歳代 男性 年 レバミピド、メサラジン、アルファカルシドール、 フェキソフェナジン塩酸塩、大建中湯 38 腸管膿瘍 0 歳代 女性 年 ヵ月 ラクトミン、メサラジン、プレドニゾロン 39 肺炎 0 歳代 男性 年 エチゾラム、ラクトミン、メサラジン 否定 できない 未回復 中止 否定 できない 回復 あり 軽快 あり 軽快 あり 回復 あり 軽快 否定 できない 軽快 否定 できない 軽快 否定 できない 回復 否定 できない 回復 否定 できない 回復 あり 回復 女性 年 耐性乳酸菌製剤（ ）、メサラジン 不明 ロキソプロフェンナトリウム水和物、ビフィズス 菌製剤（ ）、オメプラゾール、メサラジン、アザ チオプリン、フラビンアデニンジヌクレオチドナト リウム、リン酸ピリドキサールカルシウム、ベポ タスチンベシル酸塩、ロキシスロマイシン、フル オシノニド、ポビドンヨード 発熱 0 紅斑性皮疹 43 播種性 血管内凝固 0 歳代 男性 肝機能異常 44 発熱 0 歳代 女性 年 2 ヵ月 ファモチジン、メサラジン、テリパラチド（遺 伝子組換え）、アルファカルシドール 年 6 ヵ月 ビフィズス菌製剤（ ）、オメプラゾール、セン ノシド、グルコン酸カリウム、アザチオプリン、 セチリジン塩酸塩、 d －クロルフェニラミンマ レイン酸塩、オメプラゾール、酸化マグネシウム、 ピコスルファートナトリウム水和物 湿疹 45 敗血症 46 0 歳代 0 歳代 男性 女性 肺炎 47 48 帯状疱疹 0 歳代 慢性炎症性脱髄性 0 歳代 多発根ニューロパチー 女性 男性 年 9 ヵ月 年 49 低カリウム血症 0 歳代 男性 50 甲状腺癌 0 歳代 男性 51 小腸穿孔 0 歳代 男性 白血球数減少 0 歳代 男性 54 ウイルス感染 0 歳代 クロストリジウム・ 0 歳代 ディフィシレ大腸炎 男性 男性 中止 中止 中止 中止 あり 軽快 年 アトルバスタチンカルシウム水和物、ランソプ ラゾール、メサラジン、アレンドロン酸ナトリ ウム水和物、スルファメトキサゾール・トリメ トプリム、プレドニゾロン、ロキソプロフェン ナトリウム水和物 中止 否定 できない 回復したが 後遺症あり あり 回復 年 ジクロフェナクナトリウム、エチゾラム、ラベ プラゾールナトリウム、大腸菌死菌・ヒドロコ ルチゾン、ケトプロフェン、メルカプトプリン 水和物、エピナスチン塩酸塩 あり 回復 あり 軽快 耐性乳酸菌製剤（ ）、ロペラミド塩酸塩、ファ モチジン、ポラプレジンク、メサラジン、イン ドメタシン、クエン酸第一鉄ナトリウム、アザ チオプリン、塩酸シプロフロキサシン 継続 判定不能 未回復 年 酪酸菌配合剤、メサラジン、プレドニゾロン、ア ザチオプリン、大建中湯、塩酸シプロフロキサシ ン、メトロニダゾール 中止 判定不能 回復 否定 できない 回復 年 9 ヵ月 コレスチミド、酪酸菌配合剤、オメプラゾール、メ サラジン、リドカイン・アミノ安息香酸エチル・次 没食子酸ビスマス、大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン、 ピリドキサールリン酸エステル水和物、アザチオ プリン、大建中湯、補中益気湯、イソニアジド 否定 できない 回復 否定 できない 回復 年 10 ヵ 月 胃腸出血 53 中止 ウイルス性 腸炎 52 ブロチゾラム、ロペラミド塩酸塩、ダサチニブ 水和物、サラゾスルファピリジン、プレドニゾ ロン、オロパタジン塩酸塩 0 テプレノン、ランソプラゾール、メサラジン 血中クレアチン ホスホキナーゼ増加 回復 回復 男性 中止 筋肉痛 否定 できない 否定 できない メサラジン、メルカプトプリン水和物、大建中湯、 ラクトミン、エチゾラム、ケトプロフェン、フルニ トラゼパム、ブロチゾラム クラミジア感染 0 歳代 中止 中止 0 歳代 軽快 酪酸菌製剤、ランソプラゾール、メサラジン、 プレドニゾロン、ケトプロフェン、アルファカ ルシドール、フェキソフェナジン塩酸塩 中止 倦怠感 19 酪酸菌配合剤、ロペラミド塩酸塩、メサラジン、 フマル酸第一鉄 結核 否定 できない 年 6 ヵ月 白血病再発 年 34 継続 女性 軽快 男性 0 歳代 0 歳代 判定不能 回復 肝機能異常 転 帰 肛門膿瘍 中止 否定 できない 33 医師 因果関係 41 中止 女性 本剤の 処置 年 敗血症 0 歳代 発現までの 期間（日） 男性 回復 酪酸菌配合剤、メサラジン 口内炎 併用薬 0 歳代 否定 できない 不明 32 罹病 期間 直腸周囲膿瘍 中止 回復 年 ヵ月 0 歳代 フルニトラゼパム、ロキソプロフェンナトリウム 水和物、レボメプロマジンマレイン酸塩、トラ ゾドン塩酸塩、ポビドンヨード、耐性乳酸菌製剤 （ ）、ラベプラゾールナトリウム、メトクロプラミ ド、プレドニゾロン、プレドニゾロン酢酸エステ ル、大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン、ケトプロフェ ン、ヒドロコルチゾン・クロタミトン、メコバラミン、 塩化カリウム、芍薬甘草湯、ロペラミド塩酸塩 性 別 40 否定 できない 男性 B 型肝炎 酪酸菌製剤、メサラジン、リン酸ピリドキサール カルシウム、メコバラミン、イソニアジド 継続 0 歳代 36 カゼイ菌製剤、メサラジン、アザチオプリン 中止 亜イレウス 0 歳代 ファモチジン、メサラジン、プレドニゾロン、ク エン酸第一鉄ナトリウム ロキソプロフェンナトリウム水和物、レバミピド、 ラモセトロン塩酸塩 31 35 軽快 否定 できない 女性 26 否定 できない 中止 0 歳代 0 歳代 軽快 肛門狭窄 肺炎 中止 否定 できない 酪酸菌製剤、メサラジン 22 年 齢 エスタゾラム、トリアゾラム、ゾルピデム酒石酸 塩、ロキソプロフェンナトリウム水和物、エチゾ ラム、酪酸菌製剤、ビフィズス菌製剤（ ）、ロペ ラミド塩酸塩、メサラジン、大腸菌死菌・ヒドロ コルチゾン、ジフルコルトロン吉草酸エステル・ リドカイン、プルリフロキサシン 42 未回復 年 ヵ月 25 回復 判定不能 女性 男性 継続 中止 0 歳代 0 歳代 否定 できない 胃癌 副作用名 （MedDRA PT） 中止 ゾピクロン、オメプラゾール、メサラジン、プレ ドニゾロン、アレンドロン酸ナトリウム水和物 21 24 タンニン酸アルブミン、酪酸菌配合剤、ジメチコ ン、メサラジン 0 No. 継続 中止 0 年 ブプレノルフィン塩酸塩、メサラジン、エンテカ ビル水和物 中止 あり 回復 年 酪酸菌製剤、ラフチジン、メサラジン、プレドニ ゾロン、大腸菌死菌、ベンフォチアミン・ B ・ B 配合剤（ ）、アザチオプリン、リセドロン 酸ナトリウム水和物、十全大補湯、大建中湯 中止 否定 できない 回復 20 No. 副作用名 （MedDRA PT） 年 齢 性 別 罹病 期間 併用薬 多臓器不全 シュードモナス菌性 肺感染 55 シュードモナス性 0 歳代 敗血症 女性 不明 ロキソプロフェンナトリウム水和物、ファモチ ジン、レバミピド、メサラジン、モルヒネ塩酸 塩水和物、フェンタニル 医師 因果関係 転 帰 No. 副作用名 （MedDRA PT） 年 齢 性 別 罹病 期間 併用薬 発現までの 期間（日） 本剤の 処置 医師 因果関係 転 帰 否定 できない 死亡 73 敗血症 0 歳代 女性 年 中止 否定 できない 軽快 否定 できない 死亡 ロキソプロフェンナトリウム水和物、エチゾラ ム、チザニジン塩酸塩、フロセミド、ロペラミド 塩酸塩、ラベプラゾールナトリウム、メサラジン 74 低カルシウム 血症 0 歳代 男性 継続 否定 できない 回復 本剤の 処置 中止 否定 できない 死亡 タンニン酸アルブミン、ビフィズス菌製剤（ ）、 年 ロペラミド塩酸塩、ニザチジン、天然ケイ酸ア 0 ヵ月 ルミニウム、メサラジン、 L －アスパラギン酸 カリウム、アザチオプリン 呼吸不全 否定 できない 死亡 75 貧血 0 歳代 男性 年 ブチルスコポラミン臭化物、メサラジン、アザ チオプリン 継続 否定 できない 回復 播種性 血管内凝固 否定 できない 死亡 76 腸閉塞 0 歳代 男性 0 年 ヵ月 タンニン酸アルブミン、酪酸菌配合剤、天然ケイ 酸アルミニウム、メサラジン、アザチオプリン 継続 否定 できない 回復 56 肛門膿瘍 0 歳代 男性 年 フルニトラゼパム、ロキソプロフェンナトリウ ム水和物、ペンタゾシン、酪酸菌製剤、ラベプ ラゾールナトリウム、メサラジン、クエン酸第 一鉄ナトリウム、メトロニダゾール 0 中止 否定 できない 軽快 77 腸閉塞 0 歳代 男性 年 タンニン酸アルブミン、酪酸菌配合剤、ロペラ ミド塩酸塩、レバミピド、天然ケイ酸アルミニ ウム、メサラジン、アミノ酸・糖・電解質・ビ タミン（ － ） 継続 否定 できない 回復 57 イレウス 0 歳代 女性 年 酪酸菌製剤、ラベプラゾールナトリウム、メサ ラジン、ベンフォチアミン・B・B 配合剤（ ） 継続 否定 できない 軽快 78 パニック障害 0 歳代 女性 不明 スピロノラクトン、アゾセミド、カルベジロール、 オメプラゾール、メサラジン 中止 あり 回復 否定 できない 軽快 79 発疹 0 歳代 男性 中止 あり 軽快 不明 酪酸菌製剤、ラベプラゾールナトリウム、メサ ラジン、アザチオプリン、プロトポルフィリン 二ナトリウム、リドカイン塩酸塩 否定 できない 年 ヵ月 否定 できない 不明 0 歳代 男性 年 未回復 否定 できない 軽快 否定 できない ゾルピデム酒石酸塩、アセトアミノフェン、テ プレノン、プレドニゾロン、アザチオプリン、 レボフロキサシン水和物 判定不能 軽快 否定 できない 未回復 中止 否定 できない 未回復 軽快 大静脈血栓症 クローン病 58 頚静脈血栓症 0 歳代 男性 年 ヵ月 ゾルピデム酒石酸塩、酪酸菌製剤、メサラジン 大静脈血栓症 頚静脈血栓症 59 発疹 0 歳代 女性 継続 年 ヵ月 メサラジン、プレドニゾロン、アザチオプリン 継続 否定 できない 0 肛門直腸静脈瘤出血 60 肛門膿瘍 0 歳代 男性 年 61 細菌性肺炎 0 歳代 女性 0 年 ビフィズス菌製剤（ ）、ラベプラゾールナトリ ウム、メサラジン 継続 なし ＊ 回復 62 肛門膿瘍 0 歳代 女性 不明 ラクトミン、メサラジン、プレドニゾロン、ク エン酸第一鉄ナトリウム、イソニアジド 中止 否定 できない 軽快 63 帯状疱疹 0 歳代 男性 年 記載なし 0 中止 あり 回復 64 腸管狭窄 0 歳代 男性 年 ヵ月 メサラジン 継続 あり 回復 中止 否定 できない 回復 継続 否定 できない 軽快 否定 できない 軽快 否定 できない 軽快 0 否定 できない 軽快 否定 できない 軽快 否定 できない 軽快 66 発熱 0 歳代 クロストリジウム 0 歳代 感染 男性 男性 脳血管炎 67 0 歳代 男性 脳出血 肺動脈血栓症 68 0 歳代 女性 眼そう痒症 69 腎結石症 0 歳代 男性 年 年 0 歳代 女性 チキジウム臭化物、ファモチジン、スクラル ファート水和物、メサラジン、アザチオプリン 年 ヵ月 ジクロフェナクナトリウム、スマトリプタンコ ハク酸塩、ラクトミン、ベルベリン塩化物水和物・ ゲンノショウコエキス、レバミピド、メサラジン、 ポリカルボフィルカルシウム、クエン酸第一鉄 ナトリウム、大建中湯、サラゾスルファピリジ ン ヵ月 ロペラミド塩酸塩、メサラジン、クエン酸第一 鉄ナトリウム、アザチオプリン 年 ヵ月 二トラゼパム、ジクロフェナクナトリウム、塩 酸ペンタゾシン、クロチアゼパム、パロキセチ ン塩酸塩水和物、パルサルタン、アムロジピン ベシル酸塩、フルバスタチンナトリウム、オメ プラゾール、酸化マグネシウム、ドンペリドン、 メサラジン、プレドニゾロン、パンテチン、ク エン酸第一鉄ナトリウム、アロプリノール、シ クロスポリン、スルファメトキサゾール・トリ メトプリム 神経鞘腫 71 72 血中クレアチン 0 歳代 ホスホキナーゼ増加 腸閉塞 0 歳代 女性 女性 酪酸菌配合剤、メサラジン、メルカプトプリン 水和物、オロパタジン塩酸塩 年 ヵ月 胃腸出血 70 ラクトミン、オメプラゾール、メサラジン 0 中止 継続 0 継続 否定 できない 0 80 肛門膿瘍 フェニトイン、クロバザム、ファモチジン、ク エン酸第一鉄ナトリウム 65 21 発現までの 期間（日） 0 歳代 男性 年 ブロマゼパム、ロフラゼプ酸エチル、耐性乳酸 菌製剤（ ）、メサラジン、アザチオプリン 中止 否定 できない 軽快 82 発熱 0 歳代 男性 年 ヵ月 酪酸菌配合剤、メサラジン、メコバラミン、ク エン酸第一鉄ナトリウム 継続 否定 できない 軽快 83 腹壁膿瘍 0 歳代 男性 年 オメプラゾール、メサラジン、プレドニゾロン、 グリチルリチン・グリシン・ L －システイン、 アレンドロン酸ナトリウム水和物 中止 否定 できない 回復 84 腸管瘻感染 0 歳代 女性 不明 ファモチジン、酪酸菌製剤、酸化マグネシウム、 ブロチゾラム 中止 あり 回復 85 胃腸管狭窄 0 歳代 女性 年 メサラジン、モサプリドクエン酸塩水和物、カ モスタットメシル酸塩 継続 否定 できない 軽快 86 骨盤膿瘍 0 歳代 男性 年 ベタメタゾン、プレドニゾロン、塩酸シプロフ ロキサシン 中止 判定不能 軽快 87 肛門膿瘍 0 歳代 男性 年 ヵ月 ラフチジン、メサラジン、ポリカルボフィルカ ルシウム、ベタメタゾンリン酸エステルナトリ ウム、プレドニゾロン、アザチオプリン、スルファ メトキサゾール・トリメトプリム 中止 否定 できない 軽快 88 菌血症 0 歳代 男性 年 ラクトミン、ファモチジン、メサラジン、プレ ドニゾロン 0 継続 否定 できない 回復 89 腸管狭窄 0 歳代 男性 年 サラゾスルファピリジン 中止 否定 できない 不明 未回復 男性 不明 ゾルピデム酒石酸塩、酪酸菌製剤、オメプラゾー ル、メサラジン、 L －アスパラギン酸カリウム あり 0 歳代 あり 未回復 血小板数減少 90 91 腹部膿瘍 0 歳代 男性 年 メサラジン 92 大腸穿孔 0 歳代 男性 ヵ月 アセトアミノフェン、耐性乳酸菌製剤（ ）、メ サラジン、ラクトミン 93 汎血球減少症 0 歳代 男性 ル、エカベトナトリウム水和物、ドンペリドン、 年 0 ヵ月 メサラジン、大腸菌死菌・ヒドロコルチゾン、 年 ヵ月 メサラジン、クエン酸カリウム・クエン酸ナト リウム水和物 年 ブロチゾラム、ゾルピデム酒石酸塩、ロペラミド塩 酸塩、ラベプラゾールナトリウム、メサラジン、ア ザチオプリン、ロキソプロフェンナトリウム水和物 中止 中止 あり 回復 否定 できない 中止 中止 否定 できない 回復 中止 判定不能 回復 継続 否定 できない 回復 継続 否定 できない 回復 否定 できない 回復 判定不能 軽快 あり 軽快 あり 回復 アザチオプリン 94 亜イレウス 0 歳代 男性 年 記載なし 男性 年 ヵ月 メサラジン、ジフルコルトロン吉草酸エステル・ リドカイン、クエン酸第一鉄ナトリウム、メル カプトプリン水和物、サラゾスルファピリジン、 メトロニダゾール 95 0 歳代 年 ヵ月 ロキソプロフェンナトリウム水和物、ロペラミ ド塩酸塩、メサラジン、プレドニゾロン ラクナ梗塞 扁桃炎 96 回復 塩酸ロメリジン、ファモチジン、ランソプラゾー ヘルペス眼感染 回復 肺炎 中止 否定 できない 中止 81 赤血球数減少 回復 0 歳代 メレナ 男性 中止 中止 22
© Copyright 2024 ExpyDoc
