**2010 年 5 月 26 日改訂(第 4 版) *2009 年 6 月 26 日改訂(第 3 版) 医療機器承認番号 20900BZZ00300000 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器 人工心肺用温度コントロールユニット 36374000 特定保守管理医療機器 ＪＭＳ冷温水槽 Ｊ－ＷＡＴＳ１５０ ＜電気的定格＞ 【警 告】 交流電源 ＜使用方法＞ 定格電圧：100V 周 波 数：50 又は 60Hz ●本製品の周辺での携帯電話、無線機器、電気メス、除細動器など高周 消費電力：1.5kVA 波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用す ること。また、これらの機器とは別系統の電源を使用し、必ず接地を ＜機器の分類＞ 行って使用すること。 ［装置に誤作動が生じることがあります。 ］ 電撃保護 【禁忌・禁止】 クラスⅠ Ｂ形機器 ＜作動・動作原理＞ ＜併用医療機器＞ 冷却水送液時は水槽内の冷水（氷水等）を送液用ポンプにて送液循環し、 ●本装置は人工肺（熱交換器）以外に使用しないこと。 ［人工肺（熱交 加温水送液時はバルブにて内部回路を切替えることによりヒーターを含む 換器）以外を使用した場合、患者が致死的または重篤な障害を起こす 低容積のバイパス回路を構成し、ヒーターによる加温された加温水を冷却 おそれがあります。 ］ 水送液時と同一の送液ポンプにて送液循環する方式でバイパス加温方式と ＜使用方法＞ 呼ばれている。送液温度は温度センサーによってモニタし、加温水温度制 ●引火性のある環境で使用しないこと。 ［引火または爆発の誘因となる 御は温度センサー測定値を用いて制御する。また、冷却水及び加温水の送 おそれがあります。 ］ 液量は送液ポンプのインバーター制御によって調整される。 ●本装置の送液が患者及び患者体液（血液等）に直接接触する使用方法 は行わないこと。 ［接触した場合、汚染により患者が致死的または重 【使用目的、効能又は効果】 篤な障害を起こすおそれがあります。 ］ 本品は、血液などの温度を人工肺へ熱媒体を供給することで調節するのに ●本装置と人工肺（熱交換器）を接続する前に、人工肺（熱交換器）の 用いる。 冷温水の流路にリークの無いことを確認して接続すること。 ［リーク があると、汚染により患者が致死的または重篤な障害を起こすおそれ *【品目仕様等】 があります。 ］ 送液温度表示範囲 加温槽温度 【形状・構造及び原理等】 ＜各部の名称＞ 1．本体 設定範囲 冷却槽 加温槽温度 操作パネル 冷却 加温部 表示範囲 水位低下警報 温度警報 電源スイッチ （オーバーヒート） 空焚防止温度 0～50℃（1℃刻み） 5～42℃（1℃刻み）注１ 0～50℃（1℃刻み） 規定値以下 （標準設定位置は 2.8L 注２） 43℃ 60±5℃ （サーモスタット作動温度） 注 1：設定範囲は通常使用する範囲に狭めることができる。 注 2：水位センサーの調整により規定値を変更することができる。 リモコンコネクター 【操作方法又は使用方法等】 1．準備 (1)キャスターをロックする。 (2)本製品の電源コードを、 アース端子付き AC100V コンセントに差し込む。 (3)本製品と人工肺を人工肺接続ホース(2 本)で接続する。 キャスター (4)排液弁が閉じていることを確認する。開いてからレバーを右に回して閉 じる。 (5)冷却槽に水道水を入れ、氷カゴに氷を入れて冷却槽に沈める。 2．リモートコントローラ (6)電源を入れる。 （自動的に 60 秒間エアー抜きを行う） 2－1．冷却水の送液 (1)冷却水送液スイッチを 1 秒以上押す。 (2)操作パネルまたはリモートコントローラの流量調節スイッチで希望の 流量に調整する。 (3)送液温度を確認する。 取扱説明書を必ずご覧ください 1/3 添付文書管理番号 11990Z01 ●人工肺接続ホースは確実に接続してください。 ［水漏れ、またはエアー抜 2－2．加温水の送液 (1)加温水送液スイッチを 1 秒以上押す。 き動作を十分行うことができず、送液ポンプがロックすることがありま (2)操作パネルまたはリモートコントローラの流量調節スイッチ(右側)を す。故障の原因となるだけでなく、周囲に水が飛散するおそれがありま す。 ］ 押し続け、送液流量を最大にセットする。 ●冷却槽に水道水を注入する前には、排液弁が閉じていることを必ず確認 (3)操作パネルまたはリモートコントローラの設定入力スイッチを押した してください。 後、UP/DOWN スイッチで希望の温度に設定する。希望する温度に設定 したら 10 秒以内に再度設定入力スイッチを押す。 **【使用上の注意】 注意 ●加温水送液モード時、排液は行わないでください。 ［加温水送液温度が低 1．重要な基本的注意 ●本装置を用いた体外循環回路の接続・使用に当たっては、学会のガイドラ 下します。 ］ ●冷却槽内に十分氷が入っていることを確認してください。 ［設定温度を イン等、最新の情報を参考とすること。** 25℃以下に設定する場合は、冷却槽内の氷の量、人工肺の血液温などの ＜参考＞日本心臓血管外科学会、日本胸部外科学会、日本人工臓器学会、 条件により、設定温度まで下がらない場合があります。 ］ 日本体外循環技術医学会、日本医療器材工業会：人工心肺装置の 3．終了 標準的接続方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイド (1)停止スイッチを 1 秒以上押す。 ライン ** (2)電源を切り、電源コードをコンセントから抜く。 ●使用前には使用前点検を、 使用後には終業点検を必ず実施してください。 (3)本装置側に接続されている人工肺接続ホース(2 本)から取り外す。次 異常が認められた場合、ただちに使用を中止し弊社担当者まで連絡して に人工肺に接続されている人工肺接続ホース(2 本)を取り外す。 ください。 注意 ●傾いた場所に本体を設置しないでください。設置する場所が水平である ●送液モードになっていないことを確認して、人工肺接続ホースを取り外 ことを確認してから、キャスターをロックしてください。 してください。 ●電源容量に十分余裕のあるコンセントから電源をとるようにしてくださ (4)排出される水を入れる容器を準備し、 排液ホースを容器にセットする。 い。 排液弁を開いて水を排出する。 ●電源は、AC100V(50/60Hz)のコンセントに接続し、必ずアースを接続して 注意 ください。 ［他の電源に接続すると故障の原因となるだけでなく、異常過 ●本体のポンプを強制作動させて冷却槽内の水を排出しないでください。 熱、火災、感電のおそれがあります。 ］ ［ポンプの寿命を縮めるだけでなく、ポンプが破損するおそれがありま ●操作キー類は、必ず指で操作してください。 ［鋭利なペン先などで操作す す。 ］ ると、操作パネル面を破損します。 ］ ○補足説明 ●装置の分解・改造をしないでください。 ［装置の故障や破損、装置性能の ・冷却水送液温度は、送液流量および氷、水の分量で調節します。 劣化を引き起こす場合があります。 ］ ・冷却水送液モードから加温水送液モードに切り替えるときは、停止ス イッチを 1 秒以上押して冷却水送液モードを終了させてから行うか、 ●装置に衝撃(運搬時を含む)を与えないようにしてください。 停止スイッチを押さずにそのまま加温水送液スイッチを 1 秒以上押し ●濡れた手で電源プラグを抜き差ししないでください。 ［感電のおそれがあ ります。 ］ てください。 ・加温水を送液するときは、流量を最大にセットしてください。 2．相互作用 ・加温水送液モードから冷却水送液モードに切り替えるときは、停止ス 併用注意 イッチを 1 秒以上押して加温水送液モードを終了させてから行うか、 ●電気メスの周辺で本製品を使用すると、高周波雑音により誤動作する可 停止スイッチを押さずにそのまま冷却水送液スイッチを 1 秒以上押し 能性がある。医用電気メスは高いエネルギーの高周波電流により、生体 てください。 の切開や凝固を行う手術用機器である。 電気メスを併用される場合には、 下記の事項について使用前に確認すること。 ・電気メスは、その種類により高周波雑音の発生度合いが異なり、特に 注意 は、使用方法に関する使用上の注意です。 古いもの（真空管ギャップ式）から発生する雑音は大きくなるので併 詳細につきましては取扱説明書を参照願います。 用はさける。 ・電気メスのコード（メスホルダ、メスコード及び対極板コード）及び 使用方法に関連する使用上の注意 電気メス本体と、本製品の距離を 25cm 以上離す。 ●本機を設置するときは、本機底のキャスターのストッパーをロックして ・電気メスと本製品の電源は、別系統のコンセントからとり、確実に接 ください。 地を行う。 ●冷却槽に氷、水道水を注入するときは、氷、水道水の量に注意してくだ さい。冷却槽から水があふれだすことがあります。 ●マニュアルスイッチボードの設定は、通常は変更しないでください。設 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1．設置・保管方法 定変更する必要が生じたときは、弊社にご相談ください。 使用条件：周囲温度 ●送液モード（冷却水送液、加温水送液）にする前には、本機と人工肺が 10～40℃ 保管条件：周囲温度 -10～45℃ 確実に接続されていることを、必ず確認してください。 ［人工肺に接続せ 周囲湿度 30～85％ 周囲湿度 10～100％ （ただし、結露のないこと） ずに送液モードにすると、故障の原因となるだけでなく、周囲に水が飛 2．耐用期間：7 年［自己認証（当社データ）による］ 散するおそれがあります。 ］ ただし、使用上の注意を守り、指定の保守・点検並びに消耗品の交換を ●送液モード時、人工肺接続ホースの取り付け、取り外しは行わないでく 実施した場合の期間。 ださい。 ●本機に人工肺接続ホースを接続する場合は、人工肺を先に接続してから ●次のような場所を避けて設置、保管してください。 行ってください。 ［先に本体にホースを接続すると本体内の水が漏れてき ・直射日光や強い光が当たる場所 ます。 ］ ・気圧が減圧、または加圧されている場所 2/3 ・大気中にほこり、腐食性ガス（塩分、イオウ）などを含む場所 ・振動のある場所や水平でない場所 ・暖房機や発熱するものが近くにある場所 ・水などがかかる場所 ・薬液等の滴下する可能性のある場所 ・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所 ●すぐに再使用しないときは異常がないことを確認し、装置内の液を抜き 保管します。また、紫外線照射下および直射日光が当たる場所に長時間 放置しないでください。 【保守・点検に係る事項】 1．使用者による保守点検事項 点検項目 使用前点検 点検頻度 毎回 点検内容(概略) ・排液弁の確認 ・人工肺接続ホースの確認 ・冷却槽の確認 ・レベルセンサーの作動確認 終業点検 毎回 ・排液弁の確認 ・人工肺接続ホースの確認 ・冷却槽の確認 漏電ブレーカー 1ヶ月に 漏電ブレーカーのテストボタン(赤色) 1回 を押して、ブレーカーがOFFになること 1ヶ月に 送液口と戻り口をバイパス接続した状 1回 態で、加温水送液モードにする。加温 を2～3回繰り返す。 加温性能 槽温度が25℃から42℃まで上昇する時 間が3分以内であること。 配管洗浄 6ヶ月に 送液口と戻り口をバイパス接続した状 1回 態で、冷却槽内に水道水と指定の洗剤 を入れ、各送液モードで洗浄を行う。 ※詳細につきましては、取扱説明書を参照願います。 2．業者による保守点検事項 できるだけ 1 年を超えない期間のうちに定期点検を計画してください。 ●交換部品は、指定部品以外の使用はしないこと。 【包装】 1 台/箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元及び製造元 株式会社ジェイ・エム・エス 広島市中区加古町 12 番 17 号 郵便番号 730-8652 電話番号 082-243-5806 3/3 添付文書管理番号 11990Z01
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