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2014 年 7 月 1 日改訂（第 4 版）
2014 年 4 月 10 日改訂（第 3 版）
添付文書管理番号：
承認番号：
MJ-VI011.AT01.04
21700BZY00046000
医療用品（4）整形用品
高度管理医療機器
非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材
70433013
プロライトシリーズ
再使用禁止
スタンダード
プロライト
（厚さ：0.48mm）
プロライトウルトラ
（厚さ：0.40mm）
【警告】
＜使用方法＞
1. 腹腔内臓器と直接接触しないようにするため、腹膜を切開した場
合は腹膜を縫合してから本品を植込むこと。[癒着の可能性を最
小限に止めるため。]
2. 本品には、非吸収性の縫合糸やステープル等を使用すること。
3. 術野には神経や血管があるので、本品の取扱いや、縫合糸やステ
ープル等での固定に対して、細心の注意を払うこと。
2.5cm×7.5cm ～
30cm×46cm
寸法は
ラベルに
記載の
とおり
【使用目的、効能又は効果】
＜使用目的＞
本品は、ヘルニアの修復、脆弱化もしくは欠損した胸壁、腹壁の
修復に使用することを目的とする。
【禁忌・禁止】
＜適用対象（患者）＞
次の患者には使用しないこと。
1. 患部組織に感染等がある場合。
2. 成長が損なわれる可能性のある幼児や小児。
3. 妊婦。
＜使用方法＞
1. 再使用禁止。
2. 再滅菌禁止。
**【品目仕様等】
清浄で表面のむらがなく、切断面がきれいで使用上支障を生じるよ
うなほつれがない。
**【操作方法又は使用方法等】
本品はディスポーザブル製品であるので、一回限りの使用のみで再
使用しない。
＜使用方法＞
1. 患者の体格、体重や解剖学的位置を考慮して、形を整え、適切な
サイズにカットする。
2. 患部に貼りつけ、縫合糸で固定する。このとき、縫合糸の間隔を
適切にとることによって、本品と結合組織の間にかかる過度の緊
張や断裂を避けることができる。また、シートの端から 6.5 ㎜以
上内側を縫合する。
**【形状、構造及び原理等】
1. 概要
本品は、ヘルニアの修復、脆弱化もしくは欠損した胸壁、腹壁の
修復に使用されるポリプロピレン製のメッシュである。本品は成
形加工されていないシートタイプである。
本品は滅菌済製品であるので、開封後直ちに使用できる。
2. 形状及び寸法等
本品は単品である。
【使用上の注意】
＜重要な基本的注意＞
1. 使用前に本品に異常が認められた場合は、本品の使用を中止する
こと。
2. 本品の使用は、清潔な滅菌鉗子等の器具や、清潔な滅菌手袋を使
用して取り扱うこと。
3. 術野には神経や血管があるので、メッシュの取扱いや、縫合糸や
ステープル等での固定に対して、細心の注意を払うこと。
4. 炎症や感染を起こした場合には、適切な処置を講じること。
＜不具合＞
本品の使用に伴い、以下のような不具合の可能性がある。但し以下
に限定されるものではない。
＜重大な不具合＞
1. メッシュ素材の機械的損傷
2. メッシュの収縮
3．メッシュの硬化
4. メッシュの侵食
5. 植込み位置から押し出されることによるメッシュの移動
＜有害事象＞
本品の使用に伴い、以下のような有害事象の可能性がある。但し以
下に限定されるものではない。
＜重大な有害事象＞
1. 炎症
2. 感染
3. 癒着
4. 瘻孔の形成
5. セローマ
6. 血腫
7. ヘルニアの再発
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＜その他の注意＞
1．梱包が破損、汚染した製品、開封済みの製品は使用しないこと。
2. 使用期限を過ぎた製品は使用しないこと。
3. 使用後は感染性廃棄物として処理すること。
**【貯蔵・保管方法及び使用期間等】
＜貯蔵・保管方法＞
直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で室温にて保管すること。
＜有効期間・使用の期限＞
製造日より 5 年（製造元ラベルに使用期限を記載。
）
**【包装】
1 包装 4 セット入り
1 包装 6 セット入り
**【主要文献及び文献請求先】
＜文献請求先＞
マッケ・ジャパン株式会社
カーディアックアシスト＆カーディオパルモナリー・ビジネスユニット
〒140-0002 東京都品川区東品川 2-2-8 スフィアタワー天王洲
TEL 03-5463-8315
FAX 03-5463-6856
**【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】
製造販売業者：マッケ・ジャパン株式会社
〒140-0002 東京都品川区東品川 2-2-8 スフィアタワー天王洲
TEL 03-5463-8311
FAX 03-5463-6857
製造所（国名）：エイトリアムメディカルコーポレイション
（アメリカ合衆国）
Atrium Medical Corporation
販売業者：
エム・シー・メディカル株式会社
〒108-0075
東京都港区港南 2-16-1 品川イーストワンタワー
TEL 03-5715-2800（代表）
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