改訂：**2014 年 10 月 21 日（第 3 版）改訂： *2014 年 7 月 14 日（第 2 版）認証番号 226AABZX00083000 機械器具 23 聴力検査用器具管理医療機器手動式オージオメータ JMDN コード41184000 スマートオージオＳＡ−Ｃ１・全高調波ひずみ：各周波数 2.5 %以下２）信号レベルの調整・音圧レベル精度：250Hz∼4000Hz ±3 dB 以内 6000Hz ±5 dB 以内・目盛間隔：5 dB(誤差±1 dB) ・オン／オフ比スイッチオフ時において基準等価いき値レベルに対する信号より10dB 低いこと・レベルの上昇及び下降時間オン時：AC 上昇時間 200ms 以下：BC 上昇時間 20ms 以上オフ時：DH 下降時間 200ms 以下：EG 下降時間 20ms 以上（AC,BC,DH,EG は、JIS T 1201-1:2011 図 1 による）３）校正変換器・耳覆い形イヤホン【禁忌・禁止】 ① 本機は手動式オージオメータである。他の目的には使用しないこと。 ② 測定中は被検者の様子に注意し、異常が認められる場合にはすぐに測定を中止すること。【形状・構造及び原理等】１）機器構成 ①本体 ②付属品遮音カップ付イヤホン* 応答スイッチ耳覆い形イヤホン（OP） * (※ OP：オプション) 原材料遮音カップ付イヤホンの耳当てゴム：シリコンゴム* 耳覆い形イヤホンのイヤパッド：ポリウレタン／コットンヘッドバンド：ABS 樹脂応答スイッチ：ABS 樹脂２）電気的定格＜専用 AC アダプタ定格＞ AC100V 50/60Hz 12VA ＜本体定格＞ DC5Ｖ 1. 2Ａ３）規格 JIS T 1201-1:2011 タイプ 4 オージオメータ４）機器の分類電撃保護クラスⅡ機器 B 形装着部本品は、EMC 規格 JIS T0601-1-2:2002 に適合している。５）寸法及び質量幅 125×奥行 200×高さ65（ｍｍ）質量 0.25ｋｇ** ６）ブロック図【操作方法又は使用方法等】１）設置場所について・環境条件{周囲温度 15∼35℃、相対湿度 30∼90％（結露しないこと）、気圧 700hPa∼1060hPa}を満たし、構造的にしっかりした場所に設置すること。・本体は壁や周囲の設置物より 10ｃｍ以上離すこと。また、温度の高くなる機器と並べて設置するときは十分な距離を保つこと。＜次のような場所は避けること＞・水がかかったり濡れたりする場所・強力な磁力線、Ｘ線、気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響が生ずる場所・傾斜や振動のある不安定な場所・衝撃（搬送時を含む）のかかる場所・化学薬品の保管場所やガスの発生する場所２）電源設備について・電源には必ず専用 AC アダプタを使用すること。専用 AC アダプタはＡＣ 100Ｖ、50/60Ｈｚの電源コンセントに接続すること(電源変動は AC100V± 右イヤホンマイクロフォン 10%、50/60Hz±5%以内であること)。正弦波左右また、たこ足配線は避けること。事故の原因となる。発振器切替器・電源の周波数、電圧及び許容電流値に注意すること。聴力レベル増幅器断続器３）装置の操作方法切替器左イヤホン操作方法の詳細については取扱説明書の使用方法の欄を参照すること。準備表示部１）正しく設置が行われていることを確認する。応答表示器応答スイッチ制御部２）ＡＣアダプタの電源プラグを室内コンセント(AC100V、50/60Hz)に接操作部続し、ＤＣプラグ、耳覆い形イヤホン又は遮音カップ付イヤホン、応答スイッチの接続を確認する。* ３）使用前の点検を行う。電源各ブロックへ AC アダプタ４）スタンバイスイッチを押す。 DC5V AC100V ５）環境騒音モニタ表示器を確認する。 1.2A 50/60Hz ６）耳覆い形イヤホン又は遮音カップ付イヤホンを装着し、応答スイッチを被検者に持たせる。* ７）作動・動作原理検査開始正弦波発振器から得られる正弦波の出力を、聴力レベル切替器で測７）周波数及び聴力レベルを設定する。定する聴力レベルに設定し、耳覆い形イヤホンにより被検者に聞かせ、８）検査音を聞かせて検査を開始する。被検者の聴力を判定する装置である。検査終了９）左右両耳で選別に使用する聴力レベルで周波数 1000Hz と4000Hz の【使用目的・効能又は効果】検査が終れば終了。聴力機能の検査に使用すること。上記以外の周波数で検査を行う場合は、周波数設定スイッチでいずれかの周波数を選択する。聴力レベルスイッチでいずれかの聴力レベ【品目仕様等】ルを選択する。１）検査信号源＜使用方法に関連する使用上の注意＞・周波数： 250，500，1000，2000，3000，4000，6000 Hz １）取扱説明書記載以外の使用や操作は絶対にしないこと。精度：各周波数 ±2 %以内２）スタンバイスイッチを押して、ウォームアップのために 3 分間放置する・聴力レベル：0∼70 dB こと。取扱説明書を必ずご参照ください ZTL5337 1/2 ３）点検事項を参照して点検を行い、機器が正常に作動することを確認すること。４）全てのコードの接続が正確でかつ完全であることを確認すること。５）イヤホンは精密に調整されているので、落としたりして強い衝撃が加わらないよう注意すること。【使用上の注意】＜重要な基本的注意事項＞１）有資格者以外は機器を操作しないこと。２）弊社の係員以外が本体を修理又は再調整をして発生した事故及び故障に関しては、無断で修理した人の責任となる。３）本機の改造はしないこと。４）故障のときはスタンバイスイッチをオフにし、AC アダプタの電源プラグをコンセントから抜いて、「故障・使用不可」等の適切な表示を行い、取扱店又はメーカーの修理が完了するまでは機器に触れないこと。５）イヤホン等は清浄を保つこと。６）この機器で使用する付属品は、必ず「取扱説明書」で指定しているものを使用すること。７）すべてのコードを加工したり、無理に曲げたり、ねじったり、引っ張ったりしないこと。８）本体内部に液体をこぼしたり、燃えやすい物や金属類を落とさないこと。９）この機器の作動状態で電源プラグ、AC アダプタ及び電源コードが手で触れないほど熱くなっている場合は、電源プラグを抜いて使用をやめること。１０）電源コードは束ねたり極端に曲げたりしないこと。１１）電源プラグを長期間コンセントに差し込んだままにしておくと、プラグとコンセントの隙間にほこりがたまり、そのほこりが湿気を帯びて発火するおそれがある（トラッキング現象）ため、プラグを時々抜いて、乾いた布でほこりや湿気を拭き取るなどの適切な処置を行うこと。＜相互作用＞１）他の医療機器との併用はしないこと。２）マイクロ波治療器が使用されている場所で使用する場合は、相互の距離を３ｍ以上離すこと。３）超短波治療器、マイクロ波治療器、電気メスなどの強力な電磁波を放出する装置、又はＸ線を放出する装置のそば（例えば１ｍ程度の距離）で使用すると誤作動や故障の原因となる。また、付近での携帯電話の使用は避けること。＜その他の注意＞本装置を廃棄する場合は、産業廃棄物となる。必ず地方自治体の条例・規則に従い、許可を得た産業廃棄物処理業者に廃棄を依頼すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】＜貯蔵・保管方法・輸送＞１）気圧、温度、湿度、風通し、日光、ほこり、塩分、イオウ分を含んだ空気等により悪影響が生ずる恐れがなく、周囲温度 −10∼60℃、相対湿度 10∼95％、気圧 700∼1060hPa を満たす状態で保管・輸送すること。２）水のかからない場所に保管すること。３）長期保管後（１年以上）の使用前には、お買い求め販売店又は最寄りの弊社営業所で点検を受けてから使用すること。＜耐用期間（自主基準）＞８年注：耐用期間は、定期的な保守点検、及び必要に応じた修理を行うことによって、性能が維持できる期間を意味する。と。点検を行うときの周囲の雑音条件は、実際に使用する環境で行うこと。付属品の外観確認本体及びすべての付属品が清潔であるか、破損がないか調べること。イヤホン・耳当て部分、プラグ、主要なリード線及び付属のリード線について調べ、汚損や破損が認められた場合は、補修や交換を行うこと。ウォームアップスタンバイスイッチをオンにし、ウォームアップのため 3 分間放置すること。遮音カップ付イヤホンについては、ＳＡ専用のイヤホンであることを示す表示が設けられていることを確認すること。* 耳覆い形イヤホンについては、イヤホンの通し番号が本体のイヤホンコネクタの通し番号と一致しているか点検すること。聴力レベルの変更動作確認聴力レベルの設定を変えることによって、音の強さが変化するか点検すること。周波数切替動作の確認周波数の設定を変えることによって、音色が変化するかを点検すること。断続器の動作確認断続器を作動させて、信号が減衰し復帰すること、電気的機械的な雑音がないことを点検すること。応答スイッチの動作確認応答スイッチは、コネクタ及びリード線、押しボタンスイッチに異常が無く、操作によって応答表示器が正確に作動することを点検すること。ヘッドバンド部の操作性確認イヤホン付属ヘッドバンドの、バンド幅調節スライダー部分やイヤホン保持部分を点検して、作動に異常がないことを確認すること。電源プラグと電源コンセント電源プラグと電源コンセントの接続部が、の接続部の確認確実に接続されていることを目視により確認すること。本体の DC ジャックと電源コードのプラグが、確実に接続されていることを目視により確認すること。さらに、ほこりが溜まっていないことを確認すること。患者と接触する部分の清掃イヤホンや応答スイッチの汚れは柔らかい布で軽く拭き取ること。汚れのひどいときは、水でうすめた中性洗剤に浸した布をよく絞って拭き取ること。 ○定期点検以下の項目を定期的に（月に一度程度）点検すること。電源コードの被覆異常の確電源コードの表面上に著しい変質や変認形が無いことを確認すること。電源プラグと電源コードの断スタンバイスイッチをオンにした状態で、線の有無を確認電源コードを動かして電源が切れないことを確認すること。＜業者による保守点検事項＞ ○定期保守点検正しい検査音が出ているか、定期保守点検を受けること。定期保守点検は最寄りの弊社営業所にご連絡ください。【保守・点検に係る事項】医療機器の使用・保守の管理責任は使用者側にあります。本機を安全に【包装】１台（又は１セット）単位常に正しく作動させるために、取扱説明書に記載の保守点検を実施すること。保守点検には日常点検（使用前点検）、定期点検（１ヶ月毎）、定期保守【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】点検（１年毎）があるので、推奨期間ごとに次に示す保守点検を行うこと。氏名又は名称：製造販売業者ミナト医科学株式会社院内（学内）プロトコルに以下の保守点検作業を盛り込むこと。なお、使用製造業者ミナト医科学株式会社者自ら定期保守点検ができない場合は、弊社営業所が受託することもで住所等：〒532-0025 大阪府大阪市淀川区新北野 3 丁目 13 番 11 号きる。電話番号： 06(6303)7161 FAX 番号： 06(6303)9765 ＜使用者による保守点検事項＞ ○日常点検以下の項目を使用前に点検すること。作動確認本体が適切に作動しているか、また、その付属リード線及び付属品が、検査結果に悪影響を及ぼすすべての欠陥がないことを点検すること。点検は人間が主観的に行うので測定する道具は必要ではない。ただし、主観的な点検を行うので、健常者が実施するこ取扱説明書を必ずご参照ください ZTL5337 2/2