平成 22 年５月 財団法人東京都保健医療公社荏原病院治験審査委員会 開催日時 平成 22 年 5 月 11 日（火）15:00～15:46 開催場所 （財）東京都保健医療公社荏原病院 出席委員 榊 名 朗、坂本 議題及び １．被験者の安全等に係わる報告（18 件） 審議結果 ・ を含む主 な議論の 信廣、舩冨 等、角田 光一、直江 議事要旨 職務住宅会議室 隆文、秋澤 尉子、吉田 陽一、村川 しげ子、泉川 満、木村 吉 孝久 第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマン チン塩酸塩）の長期投与試験（第Ⅲ相） ・ 内容 小野薬品工業株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした ONO-2540/ENA713D の第Ⅲ相試験 ・ ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験 ・ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした SND919（塩酸プラミペキソール水和物）の第Ⅲ相試験 ・ エーザイ株式会社の依頼による E2020 のレビー小体型認知症（DLB)を対象とした継続長期投与 試験（臨床第Ⅱ相） ・ 大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相試験、継続 長期試験（非盲検） ・ ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第Ⅲ相試 験 ・ ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象とした長期投与試験（第Ⅲ相） ・ 大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセ ボ対照二重盲検並行群間比較試験・長期投与試験（第Ⅲ相試験） ・ 大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相試験、比較試験 （二重盲検） ・継続長期試験（非盲検） ・ ルンドベック・ジャパン株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象とした Lu AE03329（デ スモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験 各治験依頼者より提出された被験者の安全等に係わる報告書について事前に委員に資料配布 し、付議意見を求めた。委員より「ヤンセンファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対 象とした長期投与試験（第Ⅲ相）」の薬剤相互作用の報告に関して詳細を求める意見があった ため、依頼者に確認。今の時点では詳細不明のため追報を待つとのことで、当委員会も新たな 情報が得られ次第、安全性、継続に関して議論することとなった。このほか治験継続に関して 特に議論なく承認とされた。 ２．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした SND919（塩酸プラミペキソール水和物）の第Ⅲ相試験 治験に関する変更申請 治験実施計画書、治験薬概要書の変更について審議。 審議結果:承認 ３．エーザイ株式会社の依頼による E2020 のレビー小体型認知症（DLB)を対象とした二重盲検比較 試験（臨床第Ⅱ相） 治験終了報告 治験責任医師より終了報告書が提出された。 ４．エーザイ株式会社の依頼による E2020 のレビー小体型認知症（DLB)を対象とした継続長期投与 試験（臨床第Ⅱ相） 治験に関する変更申請 治験薬概要書の変更について審議。 審議結果:承認 ５．大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相試験、継続 長期試験（非盲検） 治験終了報告 治験責任医師より終了報告書が提出された。 ６．協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相比較試験 １）重篤な有害事象に関する報告（2 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審議結果:承認 ２）重篤な有害事象に関する報告（4 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審議結果:承認 ３）治験に関する変更申請 治験実施計画書・別冊、治験薬概要書の変更について審議。 審議結果:承認 ７．協和発酵キリン株式会社の依頼による KW-6002 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期投与 試験 治験に関する変更申請 治験実施計画書・別冊、治験薬概要書の変更について審議。 審議結果:承認 ８．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマン チン塩酸塩）の長期投与試験（第Ⅲ相） １）重篤な有害事象に関する報告（1 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審議結果:承認 ２）重篤な有害事象に関する報告（1 回目報告） 治験継続の適否について審議。 審議結果:承認 ９．第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマン チン塩酸塩）の長期投与試験（第Ⅲ相） 治験終了報告 治験責任医師より終了報告書が提出された。 １０．ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験 治験終了報告 治験責任医師より終了報告書が提出された。 １１．ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第Ⅲ相試 験（3001 試験/3000 試験） 治験に関する変更申請 治験薬概要書・別添資料の変更について審議。 審議結果:承認 １２．迅速審査による報告（軽微な事項） 審議結果:承認 １）第一三共株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした SUN Y7017（メマン チン塩酸塩）の長期投与試験（第Ⅲ相） 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（人事異動等） ２）ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験（二重 盲検） 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（治験実施体制の変更等） ３）ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験（継続） 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（治験実施体制の変更等） ４）日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした SND919（塩酸プラミペキソール水和物）の第Ⅲ相試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（人事異動等） ５）ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験（ 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（人事異動等） ６）大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・Ⅲ相試験、継続 長期試験（非盲検） 治験に関する変更申請：治験期間延長（3 か月）、治験経費変更 ７）大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別添資料の変更（人事異動、添付文書の改訂等） ８）大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験・長期投与試験（第Ⅲ相試験） 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別添資料の変更（人事異動、添付文書の改訂等） ９）大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相試験、比較試験 （二重盲検） 治験に関する変更申請：同意説明文書の変更（責任医師の職名変更等） １０）大塚製薬株式会社の依頼による SPM962 のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相試験、継続長 期試験（非盲検） 治験に関する変更申請：同意説明文書の変更（責任医師の職名変更等） １１）エフピー株式会社の依頼によるパーキンソン病患者を対象とした FPF1100NW の第Ⅱ相試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（人事異動等）、同意説明文書の変更（責 任医師の職名変更等） １２）ルンドベック・ジャパン株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象とした Lu AE03329 （デスモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験 治験に関する変更申請：治験実施計画書・別紙の変更（人事異動等） １３）責任医師・分担医師の職名変更について １４）治験胸威力者の変更について １３．報告事項 １）ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とした AAB-001 の第Ⅲ相試験 （3001 試験/3000 試験） 電子症例報告書仕様変更に関するご報告 ２）荏原病院ＳＯＰ改訂の報告 ３）大塚製薬株式会社の依頼によるアリピプラゾール補助療法の大うつ病性障害に対するプラセボ 対照二重盲検並行群間比較試験 被験者募集広告レイアウト変更報告 ４）ルンドベック・ジャパン株式会社の依頼による急性期脳梗塞患者を対象とした Lu AE03329（デ スモテプラーゼ）の第Ⅱ相試験 治験実施計画書等修正報告：同意説明文書 ５）補償金支払い完了報告 ・ノバルティスファーマ株式会社による多発性硬化症を対象とした FTY720 の第Ⅱ相試験 ・エーザイ株式会社の依頼による E2020 のレビー小体型認知症（DLB)を対象とした継続長期投与試 験（臨床第Ⅱ相） ６）「財団法人東京都保健医療公社治験取扱要綱」及び「財団法人東京都保健医療公社治験実施細 則」の改正について ７）モニタリング報告（23 件）
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