SPI-ARG-A01 承認番号 2013 年 12 月 4 日（第 1 版） 21500BZY00192000 機械器具 52 医療用拡張器管理医療機器カテーテル拡張器(JMDN コード：32338000) ＰＢＮダイレーター再使用禁止【使用目的、効能又は効果】【警告】本品は、非血管系カテーテルを経皮的に体内に挿入する際、カテーテル挿入口及び挿入路を拡張すること、造影剤を注入すること、並びにガイドワイヤー交換時に挿入路を拡張することを目的として使用する。併用医療機器・併用する医療機器の添付文書を必ず参照すること。使用方法・本品を使用中、患者に異常が認められたときは、速やかに使用を中止し、適切な処置を施すこと。[重篤な健康被害が発生するおそれがある。] 【品目仕様等】引張破断強度 4Fr～5Fr：≧10N 6Fr～30Fr：≧15N 【禁忌・禁止】【操作方法又は使用方法等】使用方法本品はディスポーザブル製品であり、1 回限りの使用のみで再使用できない。 1.本品の滅菌包装を開封し、無菌的に本品を取り出す。 2.本品及びガイドワイヤーに損傷が無いことを確認する（スクリューダイレーター(スプリットシース付)を使用する場合、シースをスクリュー先端まで進め、ハブからの距離を無菌的にマークしておく）。 3.ドレナージを施す部位を決定し、術者の手技にしたがって、準備する。 4.局所麻酔後、皮膚を切開する。 5.術者の手技にしたがって、0.035 インチ又は 0.038 インチのガイドワイヤーをドレナージ部位に留置する。 6.ガイドワイヤーに沿って、ダイレーターを時計回りに回転させながら挿入し、ドレナージ部位を拡張しながら進める。エックス線透視又はドレナージ部位からの体液の流出により、配置を確認する。・ダイレーター、スクリューダイレーターを使用する場合 1)10 秒程度間隔をあけて、反時計回りに回転しながらダイレーターを抜去する。 2)必要であれば、より大きなサイズのダイレーターで拡張を続ける。 3)ドレナージカテーテルを標準的な手技を用いてガイドワイヤーに沿って挿入する。 4)カテーテルが正しい位置に到達したら、ガイドワイヤーを抜去し、カテーテルのみをドレナージ部位に留置する。・スクリューダイレーター（スプリットシース付き）を使用する場合 1)スプリットシースをダイレーター先端まで移動させ、スプリットシースを残して、ダイレーターを抜去する。 2)シースを介して、カテーテルをガイドワイヤーに沿って挿入する。カテーテルが適切な位置に到達したら、スプリットシースを裂きながら取り除き、ガイドワイヤーを抜去し、カテーテルのみをドレナージ部位に留置する。・血管系には使用しないこと。・再使用禁止。【形状・構造及び原理等】組成［体に接触する部分の組成］ダイレーター：ポリエチレン形状本品は、ダイレーター、スクリューダイレーター、スクリューダイレーター（スプリットシース付き）がある。ダイレータースクリューダイレータースクリューダイレーター（スプリットシース付き）【使用上の注意】重要な基本的注意スクリューダイレーター/スクリューダイレーター(スプリットシース付き): ダイレーターのフレンチサイズの選択は、カテーテルの型及びサイズによって決定する。ガイドワイヤーから直接拡張を始める場合に使用するスクリューダイレーターの最大サイズは、14 フレンチである。始めに使用したサイズから、2～4 フレンチづつ大きくしていくことができる。 16 フレンチのダイレーターを使用する場合には、12 又は 14 フレンチのスクリューダイレーターを用いて、拡張を始めること。 1.使用前には必ず、滅菌包装に破れ等の損傷又は水ぬれが無いことを確認すること。もし、破れ等の損傷又は水ぬれがあれば使用しないこと。 2.本品は、無菌的に取り扱うこと。 3.包装に記載されている「使用期限」までに本品を使用すること。 4.本品は、手技に熟練した経験のある医師のみが使用すること。 5.本品のフレンチサイズは、使用するガイドワイヤー、カテーテルに適したサイズを選択すること。 6.本品は、無菌的に取り扱うこと。 1/2 SPI-ARG-A01 7.本品を包装から取り出す際は、破損させないように、慎重におこなうこと。 8.本品の使用前には、適切な機能を妨げるような破損箇所、その他欠陥が無いことを確認する。欠陥等を発見した際は、使用しないこと。有害事象本品の使用に伴い、以下のような有害事象の可能性がある。・出血・穿孔・血腫・痛み・感染症等その他の注意包装開封後は、直ちに使用し、使用後は感染防止に留意し安全な方法で廃棄すること。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】貯蔵・保管方法本品を保管する時は、次の事項に注意すること。 1.直射日光、水ぬれ、高温、多湿な環境を避けて保管すること。 2.傾斜、振動、衝撃（運搬時を含む）等を避け、安定した状態で保管すること。 3.化学薬品の保管場所や、ガスの発生する場所を避けて保管すること。使用期間製品ラベルに表示。【包装】 1～10 本／箱【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】［製造販売元］スーガン株式会社大阪市北区東天満 1-12-10 〒530-0044 TEL（06）6354-6181 ［外国製造所］アメリカ、フロリダ州メディカルデバイステクノロジーズ社 (MEDICAL DEVICE TECHNOLOGIES INC.) アメリカ、テキサス州アルゴンメディカルデバイスズ社 (Argon Medical Devices, Inc.) ご使用に際し、ご不明な点などありましたら、発売元までお問い合せください。［発売元] 大阪市北区東天満 1 丁目 12 番 10 号〒530-0044 http://www.sheen-man.co.jp TEL.（06）6354-7702 FAX.（06）6354-7114 2/2