( 9 1 ) P I - M I V - 0 0 5 4 R *2014 年 3 月 3 日作成(第 1 版) PI-MIV-0054R 承認番号：22600BZX00081000 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテル ＪＭＤＮコード：70288000 エクスポート Advance アスピレーションカテーテル 再使用禁止 【警告】 ＜構造図＞ 使用前に、包装及び製品の損傷の有無を確認すること。損傷した 製品又は包装が損傷している製品は、使用しないこと。 本品の取扱いは慎重にすること。使用前に、本品の曲げ、キンク又 はその他の損傷について点検し、損傷があった場合は使用しない こと。 手技中に抵抗を感じた場合、X 線透視等で原因を確認するまで操 作を中断すること。手技中は、ガイドワイヤの透視を維持し、特にガ イディングカテーテル遠位側及び本品の X 線不透過性マーカ近位 側を確認すること。抵抗の原因として、本品のワイヤルーメン近位側 から出ているガイドワイヤがループ又はたるみを生じている可能性 がある。ガイドワイヤのループ又はたるみが目視される場合、または その可能性がある場合は、ループ又はたるみを解消するまで、本 品をガイディングカテーテル内に取り込まないこと。ガイドワイヤの ループ又はたるみを解消しないで本品を抜去した場合、本品のワ イヤルーメンを破損し、X 線不透過性マーカが血管内に脱落する 恐れがある。 0.36mm(0.014 インチ)のガイドワイヤを始めとする他の医療機器を 併用する場合、使用前に併用医療機器の添付文書を参照するこ と。 血栓の吸引を行う前に、スタイレットを抜去すること[吸引された血栓 等が詰まり、吸引できなくなる可能性がある。]。 1. 本体 アスピレーションカテーテル ハブ スタイレット シャフトマーカ ワイヤルーメン シャフト ワイヤルーメン最大適合ガイドワイヤ径： チップ 0.36mm(0.014 インチ) 2. 付属品 ・スタイレット ・アスピレーションライン ・アスピレーションシリンジ 【禁忌・禁止】 1. 適用禁忌 造影剤等、施術に必要な薬剤に対して重篤なアレルギーのある患 者。 妊娠している、あるいはその可能性がある患者。 過度の凝固時間延長があるなど、抗血小板療法又は抗凝固療法 が禁忌の患者。 ・セルストレイナ 2. 使用方法における禁忌・禁止事項 本品は滅菌済みであり、使用は 1 回限りとする。再滅菌及び再使用は 行わないこと。また、本品を改造しないこと[故障及び異常の原因とな るため｡]。 ＜主な原材料＞ シャフト：ポリエーテルブロックアミド/ポリアミド/PTFE 【形 状 ・構 造 及 び原 理 等 】 スタイレット：ステンレス鋼 本品は、内径の小さいワイヤルーメン及び内径の大きいアスピレー ションルーメンからなるダブルルーメンカテーテルである。カテーテル 先端部には、X 線不透過性マーカが付いており、X 線透視下で先端 部の位置を確認できる。 ［原理等］ ガイドワイヤをワイヤルーメンに挿入して本カテーテルを標的部位ま で挿入したのち、スタイレットを抜去する。本カテーテルにアスピレー ションシリンジ及びアスピレーションラインを接続し、アスピレーション ルーメンを介して血液・塞栓を吸引除去する。また、アスピレーション ルーメンを介し、必要に応じて診断薬又は治療薬の注入に使用す る。 本品は下記の構成品からなる。 1. 本体 アスピレーションカテーテル 【使 用 目 的 、効 能 又 は効 果 】 2. 付属品 本品は、血管(ただし、頭蓋内の脳血管は除く)又は冠動脈の血栓又 は塞栓による閉塞状態の解除を目的に、経皮的に血管に挿入して 血栓又は塞栓の吸引除去を行うカテーテルである。また、必要に応 じて診断薬又は治療薬の注入にも使用される。 スタイレット アスピレーションライン（当該付属品は、ポリ塩化ビニル（可塑剤： フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）を使用している。） アスピレーションシリンジ セルストレイナ 1/3 PI-MIV-0054R ンカテーテルを使用すること。血管内にカテーテルが残っ ている場合は、システムをフラッシュしないこと。 注： 機能試験において、アスピレーションカテーテルは、液体 及び粒子を最低 0.5mL/秒の速さで吸引できることを立証 している。 【品 目 仕 様 等 】 [仕様] 1. ハブ接合部の引張強度： ≧10N(1kg) 2. チップ接合部の引張強度： ≧10N(1kg) 4) 吸引操作完了後、アスピレーションラインのストップコックを閉じ ること。 【操 作 方 法 又 は使 用 方 法 等 】 3. アスピレーションカテーテルの抜去 本品はディスポーザブル製品であり、1 回限りの使用のみで再使用 できない。 1) アスピレーションカテーテルを抜去する。 2) 必要であれば、シャフト遠位側の抜去を容易にするため、回転 式止血弁(RHV)のトイボーストを緩める。 注： 再度吸引する場合は、アスピレーションシリンジを外し、ア スピレーションカテーテルのアスピレーションルーメン及び ガイドワイヤルーメンをヘパリン加生理食塩液で再フラッ シュすること。再使用前にスタイレットを装着する。アスピ レーションシリンジを空にし、再度アスピレーションライン に接続、ストップコックを閉じ、プランジャをロックするまで 近位側いっぱいに引くこと。 本品を使用するために準備するもの 6F サイズ以上の動静脈用イントロデューサシース及び 6F サイズ (内径 0.070 インチ以上)の適切な形状のガイディングカテーテル (狭い血管入口部又はガイディングカテーテルが閉塞しやすい状 況下では、サイドホール付きが望ましい。)。 屈曲のある標的血管に本品を挿入する場合は、アスピレーション ルーメンを保護するため、外径 0.035 インチのガイドワイヤを使用。 本品にスタイレットが挿入されている場合、アスピレーションルーメ ンにガイドワイヤを挿入する前にスタイレットを抜去する。 回転式止血弁(RHV)。 ヘパリン加生理食塩液。 3) すべてのカテーテルを抜去し、各病院における通常の方法で 患者の穿刺部位の処置をすること。 4. 薬液注入にアスピレーションカテーテルを使用する場合 1) 診断用又はインターベンション用機器を抜去後、準備済みの アスピレーションカテーテルをガイドワイヤに沿わせてガイディ ングカテーテル先端部まで進める。 注： アスピレーションシリンジは、薬液を満たした適切なサイズ の注入用シリンジ又は静脈ラインに交換すること。 1. アスピレーションカテーテルの準備 本品には、アスピレーションライン、アスピレーションシリンジ 2 本、ス タイレット及びセルストレイナが付属品として付いている。 1) アスピレーションカテーテルの入ったフープ(キャリアチューブ) 及び付属品を包装から取り出す。 2) フープに付いているフラッシングルアーにおよそ 10mL のヘパリ ン加生理食塩液を満たしたアスピレーションシリンジを接続し、 フラッシュする。 3) フープからアスピレーションカテーテルを取り出す。アスピレー ションシリンジにおよそ 5～10mL のヘパリン加生理食塩液を満 たし、スタイレットハブにアスピレーションライン及びアスピレー ションシリンジを接続する。 4) アスピレーションラインのストップコックを開き、シリンジ内のヘ パリン加生理食塩液を使用してアスピレーションカテーテルの 全長をフラッシュする。ストップコックを閉じる。 5) アスピレーションラインのストップコックが閉じていることを確認 する。アスピレーションシリンジのプランジャをロックするまで近 位側いっぱいに引く。これで、アスピレーションカテーテルの使 用準備が完了する。 6) 10mL のヘパリン加生理食塩液を満たしたシリンジ及びフラッ シュ針(市販品)を使用して、ワイヤルーメンをフラッシュする。 7) 薬液注入にアスピレーションカテーテルを使用する場合は、上 記 1)～4)を行い、薬液を満たした注入用シリンジ又は静脈ライ ンをアスピレーションラインのストップコックに接続する。本品付 属のアスピレーションシリンジを、薬液注入のために使用しない こと。 2) アスピレーションカテーテルを進め、X 線不透過性マーカを血 管の目的部位に位置させ、薬液を注入する。 注： アスピレーションカテーテルで薬液を注入する際、注入圧 は、690kPa(100psi)を超えないこと。また、下表の推奨最 高注入速度を超えないこと。 表 1 アスピレーションカテーテルの推 奨 最 高 注 入 速 度 推奨最高注入速度 生理食塩液 4.0mL/秒 60%造影剤 1.8mL/秒 76%造影剤 0.5mL/秒 【使 用 上 の注 意 】 1. 重要な基本的注意 1) アスピレーションカテーテル及び付属品は X 線透視及び適切 な抗凝固療法の下で使用すること。 2) アスピレーションカテーテルを薬液注入に使用する際、表 1 に 記載の推奨最高注入速度を超えないこと。 3) 本品は 1 回の使用に限る。再滅菌、再使用は行わないこと。 4) 他の待機的心臓カテーテル術式同様に、本手技を受ける患 者の収縮期の平均血圧は、IV プレッサ又は IABP を併用した 状態で 90mmHg 以上であることが推奨される。 5) 可塑剤（フタル酸ジ-2-エチルヘキシル）が溶出する可能性が ある。 6) 準備中や操作中、破損や漏れ等の異常を認めた場合には手 技を中断して、必要に応じて交換するなど対処すること。 2. インターベンション手技実施の際のアスピレーションカテーテルに よるアスピレーション 1) 準備済みのアスピレーションカテーテルを挿入し、ガイドワイヤ を介してガイディングカテーテル先端まで進める。 2) Ｘ線透視下、アスピレーションカテーテルを進め、Ｘ線不透過 性マーカを目的部位手前に位置させる。抵抗を感じた場合、ア スピレーションカテーテルを進めるのを止めること。 3) 吸引を開始する前に、スタイレットハブからアスピレーションライ ンを外しスタイレットを抜去する。スタイレットの抜去後、再度ア スピレーションラインをアスピレーションカテーテルに接続する。 アスピレーションラインのストップコックを開くことにより、吸引が 開始される。次に、アスピレーションカテーテルをゆっくりガイ ディングカテーテルの方へ引く。陰圧がなくなるまで(又はアス ピレーションシリンジがいっぱいになるまで)血液がアスピレー ションシリンジ内に入る。 注： 5 秒以内に血液がシリンジ内に入ってこない場合、ガイ ディングカテーテル先端部が血管にウェッジしていないか を確認すること。血液の吸引を行うのに必要であればガイ ディングカテーテルを少し引くこと。 注： ガイディングカテーテルを引いても、血液が吸引されない 場合、ストップコックを閉じて、アスピレーションカテーテル を抜去すること。患者から抜去後、アスピレーションルーメ ンをフラッシュした上で使用するか、新しいアスピレーショ 2/3 PI-MIV-0054R 2. 不具合・有害事象 [保証責任の放棄](適用される法律以外は一切の保証責任を負わない｡) 1) 不具合 本品の使用に伴い、以下のような不具合の可能性がある。 本品は、販売するにあたり細心の注意を払ってデザイン、製造、テストさ れているが、様々な理由により所期の機能を十分に発揮できない可能性 がある。製品ラベルに詳しい警告事項が記載されており、これらの警告事 項はここに規定する保証責任の放棄と不可分の一体をなすものである。 日本メドトロニック社は本品に関して明示及び黙示の一切を保証しない。 日本メドトロニック社は、保証、契約、不法行為などのいかなる原因に基 づく請求であっても、本品の使用、欠陥又は不良により発生する一切の 偶発的及び間接的損害に対して責任を負わない。 カテーテルシャフト断裂 カテーテルシャフトのキンク カテーテル抜去困難 ワイヤルーメンの損傷(裂開) 病変を通過できない X 線不透過性マーカの緩み又は脱落 ワイヤルーメンの抵抗 吸引できない 上述の保証の除外及び制限は、適用される強行法規に反することを意図し たものではない。この保証責任の放棄に含まれる、いかなる部分又は条件 が管轄裁判所によって違法、効力がない、又は準拠法に違反すると判断さ れた場合でも、この保証責任の放棄のその他の部分はそれによって影響さ れない。 2) 有害事象 本品の使用に伴い、以下のような有害事象の可能性がある。 死亡 心筋梗塞 冠動脈若しくはバイパスグラフトの血栓症又は閉塞 心筋虚血 脳卒中/脳血管事故 緊急又は非緊急冠動脈バイパスグラフト手術(CABG) 塞栓(空気、組織片、血栓) 動脈解離 動脈穿孔 動脈破裂 心室性細動 出血 低血圧 穿刺部偽動脈瘤 動静脈瘻 穿刺部感染症 穿刺部出血性合併症 3. その他の注意 使用後は医療用廃棄物として処理すること。 【貯 蔵 ・保 管 方 法 及 び使 用 期 間 等 】 1. 貯蔵・保管方法 本品を保管するときは次の事項に注意すること。 1) 高温多湿、直射日光及び水ぬれを避けて保管すること。 2) 傾斜、振動、衝撃(運搬時を含む。)などを避け、安定した状態 で保管すること。 3) 化学薬品の保管場所又はガスの発生する場所を避けて保管 すること。 2. 使用期限 本品の包装に記載されている使用期限までに使用すること。 【包 装 】 内容/包装 本品は非発熱性、滅菌済みでトレー/包装に入っている。 1. 本体 アスピレーションカテーテル 1 本 2. 付属品 スタイレット アスピレーションライン アスピレーションシリンジ セルストレイナ 1個 1個 2個 1個 【製 造 販 売 業 者 及 び製 造 業 者 の氏 名 又 は名 称 及 び住 所 等 】 【製 造 販 売 業 者 】 【製 造 業 者 】 日本メドトロニック株式会社 〒105-0021 東京都港区東新橋 2-14-1 製造業者：メドトロニックバスキュラー社 Medtronic Vascular, Inc. 製造所所在国：米国 【連 絡 先 】 TEL：03-6430-2014 3/3
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