**2014 年 12 月改訂 (第 4 版) (新記載要領に基づく改訂) * 2014 年 1 月改訂 (第 3 版) 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器中心循環系血管造影用カテーテル医療機器承認番号：20900BZZ00608000 10688104 メディコール－Ｇアンギオカテーテル再使用禁止（ＣＸカテーテル）【警告】１）本品を使用中に異常が発生または異常が疑われる場合、無理な操作はせず、不具合・有害事象に充分注意し、Ｘ線透視下にて確認し、慎重にシステムごとの抜去を行うこと。[原因がわからないまま操作をすると、本品の破損や断裂及び血管損傷などの恐れがあり、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。] ２）トルク操作を行うときは、ガイドワイヤーを挿入した状態で行うこと。[本品のみでトルク操作を行うと、折れ、ねじれ等が発生し、血管損傷、本品破損の可能性がある。] ３）本品が折れ曲がったり、ねじれている状態で、ガイドワイヤーを急に進めたり、挿入したりしないこと。[ガイドワイヤーが本品の穿孔や破損を引き起こし、血管を損傷する可能性がある。] ４）本品が折れ曲がったり、ねじれている状態で、薬液、造影剤を注入しないこと。[本品の損傷を引き起こし、血管損傷の可能性がある。] ５）自動注入器（オートインジェクター）で薬液、造影剤を注入するときは、必ず下記の最大耐圧以下で使用すること。[最大耐圧を超えて注入すると､本品破損の原因となる可能性がある｡] 4Fr , 4.2Fr･･･････････････ 7239kPa(1050psi) 5Fr , 5.2Fr , 6Fr, 7Fr････ 8274kPa(1200psi) ** ６）本品に付属するスタイレットは先端形状保護を目的としているため、本スタイレットを用いて形状付けを行わないこと。 [本品の破損・強度低下により、生命に関わる有害事象が発生する可能性がある。] ** 【形状・構造及び原理等】 ** 本品は、主構成が血管内に挿入されるチューブ部と、チューブの操作並びに造影剤等を注入する為のコネクター部、さらにそのコネクター部とチューブの境目を補強する為のプロテクター部とからなる。また、チューブをシースに挿入する際の案内具としてインサーターを付属したものがある。チューブは対象となる部位、或いはアプローチの位置により、その長さ及び太さは多岐にわたる。チューブの先端部分は、目的となる部位及び手術方法並びに医師の使い勝手により、さまざまな形状を取りそれらを含む近傍には、造影剤を効率的に拡散させることを目的とする、側孔が概ね設けられる。チューブ表面にはシース挿入時の潤滑性を向上させるためのコーティングを施している。＜構造図＞先端孔 ** ﾌﾟﾛﾃｸﾀｰ部ﾁｭｰﾌﾞ部+表面ｺｰﾃｨﾝｸﾞ部側孔ｺﾈｸﾀｰ部ｲﾝｻｰﾀｰ付属品：ｽﾀｲﾚｯﾄ（ない場合もある） ** ＜原材料＞ﾎﾟﾘｱﾐﾄﾞｴﾗｽﾄﾏｰ、硫酸ﾊﾞﾘｳﾑ、ｼﾞﾒﾁﾙﾎﾟﾘｼﾛｷｻﾝ ** 【禁忌・禁止】１）再使用禁止２）再滅菌禁止３）適用対象（次の部位、患者には適用しないこと）・脳血管に使用しないこと。* [本品は冠動脈造影に適用することを意図しているため。] ** ・下記の症状・疾患のある患者には適用しないこと。[症状悪化の可能性がある。] ・重症心不全を有する患者。・出血性素因や腎不全の患者。・治療抵抗性重症不整脈を有する患者。・重症全身性感染症患者や発熱している患者。・非代償性心不全症を有する患者。・重症の肺疾患を有する患者。・重篤な血清電解質異常の患者。・血液凝固障害、あるいはなんらかの原因による凝固性の重篤な変化を有する患者。・造影剤・ヨード液等、施術に必要な薬剤に対して明らかかつ重篤な反応を示したことがある患者。[アレルギー症状、ショック症状等の副作用が現れる可能性がある。] ・妊娠している、あるいはその可能性がある患者。[Ｘ線による胎児への影響が懸念される。] ・その他、医師が不適と判断する患者。**[患者の状態によっては生命に関わる有害事象を引き起こす恐れがある。] ** ４）併用禁忌（相互作用の項参照）・有機溶剤を含んだ薬剤及び油性造影剤は絶対に使用しないこと。 [本体チューブ及び、コネクター破損の原因となる可能性がある。] ※製品ごとの仕様については、各製品のラベルを確認のこと。 ** 【使用目的又は効果】本品は、ガイドワイヤーと共に血管内に選択的に挿入され、被造影（観察）部位に対し、血管用造影剤などを注入することを目的とするものである。この血管造影を行うことにより、検査治療方針を決定することが出来る。 ** 【使用方法等】１）ピール包装から本品を慎重に取り出し、コネクターよりシリンジにてヘパリン加生理食塩液をフラッシュする。２）あらかじめヘパリン加生理食塩液に浸した適切なサイズのガイドワイヤーを本品の先端から 5cm 程度出るまで、手元のコネクターから挿入する。*なお、先端孔が閉塞しているような特殊形状の製品については、この限りではない。３）シース法により血管を確保する。４）血管を確保したら、ガイドワイヤーに沿わせて本品を挿入する。インサーター装着品の場合、インサーターでカテーテル先端を伸ばしてシースに挿入し、使い終わったインサーターは左右に引き裂き取り外す。５）本品の先端が目的部位に達したら、ガイドワイヤーを抜去する。６）Ｘ線透視下で確認しながら目的部位に本品先端を確実に挿入し、造影剤又は薬剤の注入を行う。【使用上の注意】 ** １．重要な基本的注意１）診断部位と診断部位到達までの血管経路から、適切な形状、サイズを選択すること。２）手技にあたっては、患者の状態を考慮して適切な抗凝固あるいは抗血小板療法を行うこと。３）本品を血管内へ進めた後に、ガイドワイヤーを挿入する場合には、本体チューブの屈曲部や先端形状部を通過する際に、ガイドワイヤーで本品を損傷しないように操作すること。 1/2 20900BZZ00608000-C-04 ４）本品を血管内に挿入する際、本体チューブの先端(サイズと硬度)により血管壁を損傷しないよう十分注意すること。 ** ** ２．相互作用（他の医薬品・医療機器との併用に関すること） [併用禁忌]（併用しないこと）医薬品・医療機器の臨床症状・措置方法機序・危険因子名称等油性造影剤（例：ﾖ本品の樹脂素材に本品が損傷、破損等ｰﾄﾞ化ｹｼ油脂肪酸ｴﾁ影響し、本品が損により、機能しなくﾙｴｽﾃﾙ「ﾘﾋﾟｵﾄﾞｰﾙ」）傷、破損等するおそなると同時に造影れがある。剤が血管内に流出する可能性がある。有機溶媒（ｱﾙｺｰﾙ等）本品には有機溶媒本品の樹脂素材に（ｱﾙｺｰﾙ等）を使用影響し、本品が損しないこと。傷、破損等することにより、機能しなくなる可能性がある。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】製造販売業者電話番号：フィルメック株式会社：０５２－７７３－７０３１製造業者：**朝日インテック株式会社瀬戸工場 ** ３．不具合本品は非常に精密に作られているので、本品に無理な力が加わると、以下のような不具合の可能性がある。したがって、前述の使用上の注意に記載された事項を守った上で本品を使用すること。 ** １）重大な不具合・破断・断裂・抜去困難・表面コーティングの剥離 ** ２）その他の不具合・折れ、曲がり・表面潤滑性の低下・損傷 ** ４．有害事象手技に伴い、一般的に以下のような合併症が発生する可能性がある。また、これらの有害事象は重篤な場合には死亡や重大な後遺障害に至る可能性がある。ただし、可能性のある合併症はこれに限定されたものではない。 ** １）重大な有害事象・動脈損傷・動脈穿孔・動脈解離・仮性動脈瘤・動静脈瘻・動脈塞栓症・閉塞・抹消血管閉塞・血管内血栓症・急性心筋梗塞・不安定狭心症・出血及び出血性ショック・スパズム・虚血及び関連する神経障害、卒中 ** ２）その他の有害事象・血腫・低血圧（重症低血圧）・不整脈・徐脈・腎不全・行動障害・発熱／悪寒・吐き気と嘔吐・挿入部の感染と痛み・疼痛及び圧痛・発熱反応・薬物反応・造影剤に対するアレルギー反応 ** 【保管方法及び有効期間等】 ** ＜保管方法＞保管の際には、曲げたり重いものの下に置いたりせず、また水ぬれに注意し、直射日光および高温高湿を避けて保管すること。 ** ＜有効期間＞有効期間は、製品ラベルに記載（自己認証による）。 ** ＜使用期間＞一時的接触：本品は 2 時間以内の使用として開発されている。よって 2 時間を越える使用は止めること。 2/2 20900BZZ00608000-C-04