平成 24 年度 第7回 病院倫理委員会 会議の記録の概要 日時：平成 24 年 11 月 20 日（火） 場所：10 号館 8 階 803 カンファレンスルーム （順不同・敬称略） 出席者：池田委員長 三井田・齊藤・照沼・堀越・奥澤・岡部・館林・米澤（各委員） 議 題 【審議事項】 再審査課題 3件 (承認 2 件、変更の勧告 1 件) 新規課題 28 件 (承認 18 件、条件付承認 6 件、変更の勧告 4 件) 一部変更申請課題 9件 (承認 8 件、条件付承認 1 件) 継続審査課題 18 件 (承認 18 件) 【報告事項】 既条件付承認課題 2件 研究終了報告 9件 生体部分肝移植 2件 1 1． 審 議 ▪再審査課題 事 項 （4 件） (1)受付番号【12-106】 課題名：大腸術前後における新たな炎症項目としてのサイトカインの検討 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：事前審査後保留 (2)受付番号【12-108】 課題名：ヒト鼻粘膜上皮バリア機能を指標とした鼻噴霧用ステロイド薬早期使用の薬理学的有効性の 検討試験 申請科：耳鼻咽喉・頭頸科 審査結果：変更の勧告 (3)受付番号【12-110】 課題名：腹膜透析患者の腹膜透析中止後の臨床経過の検討 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (4)受付番号【12-114】 課題名：ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するラン ダム化第Ⅲ相比較試験 申請科：産科・婦人科 審査結果：承認 ▪新規課題 (28 件) (1)受付番号【12-115】 課題名：顆粒球吸着療法（商品名：アダカラム）至適用法決定試験 ～膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週 2 回法の検討～ 申請科：皮膚科 審査結果：条件付承認 (2)受付番号【12-116】 課題名：T3 または T4 の StageⅡ/Ⅲ直腸癌に対する術前化学療法としての mFOLFOX6 療法の有効性 および安全性の検討 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：変更の勧告 2 (3)受付番号【12-117】 課題名：ビキサロマー（キックリン）の服用タイミングの相違によるリン吸着効果に関する検討 Comparison of bixalomer (Kiklin) dose timing as phosphate binder in HD patients (Skip-study2) 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (4)受付番号【12-118】 課題名：腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響 (Effects of contrast medium for residual renal function in peritoneal dialysis patients) 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (5)受付番号【12-119】 課題名：良性卵巣嚢腫に対する単孔式腹腔鏡下手術と 2 孔式細型腹腔鏡下手術の手術成績における ランダム化比較試験 申請科：産科・婦人科 審査結果：条件付承認 (6)受付番号【12-120】 課題名：ネフローゼ症候群を呈する高齢者の一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性・安全性の 検討 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (7)受付番号【12-121】 課題名：短期間での経過観察期間（30 ヶ月以内）で発見された SM 浸潤癌、進行大腸癌の臨床的及び 病理学的レトロスペクティブスタディー 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (8)受付番号【12-122】 課題名：関節リウマチ患者における ACPA/RF 有無別のトシリズマブ有効性の検討 －PD スコアと TSS の視点から－ 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：承認 3 (9)受付番号【12-123】 課題名：抗癌剤治療に伴う重症粘膜炎に対するプロバイオティクス治療の研究 申請科：血液内科 審査結果：変更の勧告 (10)受付番号【12-124】 課題名：日常診療下でのガドキセト酸ナトリウム肝造影 MRI ～肝細胞造影相における肝エンハンスメントと肝機能に関わる臨床検査項目との相関性 ならびに肝細胞造影相撮像タイムポイントに関する検討～ （EOB 造影 MRI 検査における肝臓の映り方と肝機能の比較検討および至適撮像時間の検討） 申請科：放射線科 審査結果：条件付承認 (11)受付番号【12-125】 課題名：再発リスクを有する子宮頸がんに対する術後補助療法に関する調査研究＜JGOG1072S＞ (後方視的調査研究) 申請科：産科・婦人科 審査結果：承認 (12)受付番号【12-126】 課題名：骨髄増殖性腫瘍の実態調査（後方視的臨床研究） 申請科：血液内科 審査結果：承認 (13)受付番号【12-127】 課題名：CKD に関するアトルバスタチンの有用性の検討 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (14)受付番号【12-128】 課題名：ステント支援脳動脈瘤塞栓術の効果と安全性に関する多施設共同前向き観察研究 申請科：脳神経血管内治療学講座 審査結果：条件付承認 4 (15)受付番号【12-129】 課題名：腹部外科手術後におけるエノキサパリンナトリウム(クレキサン®)を用いた静脈血栓塞栓症 (VTE)予防効果と安全性の検討 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：承認 (16)受付番号【12-130】 課題名：脳深部刺激療法後の効果不十分例における MRI による電極位置の研究 申請科：脳神経内科 審査結果：変更の勧告 (17)受付番号【12-131】 課題名：大腸癌手術術後炎症反応に対するプロシュアの比較第Ⅱ相臨床研究 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：条件付承認 (18)受付番号【12-132】 課題名：胎児頻脈性不整脈に対する経胎盤的抗不整脈薬投与に関する臨床試験 申請科：産科・婦人科 審査結果：承認 (19)受付番号【12-133】 課題名：腸閉塞改善後の患者に対するパテンシーカプセルによる腸管狭窄の評価 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (20)受付番号【12-134】 課題名：抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関す る観察研究 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：条件付承認 (21)受付番号【12-135】 課題名：冠動脈疾患合併肺癌患者に対する周術期合併症に関連する因子の探索 コホート研究 申請科：呼吸器外科 審査結果：承認 5 多施設共同後ろ向き (22)受付番号【12-136】 課題名：胸部手術における術後癒着に関する観察研究 申請科：呼吸器外科 審査結果：承認 (23)受付番号【12-137】 課題名：肺切除術におけるベッセルシーリングシステム（LigaSureTM）の有効性、安全性に関する観 察登録研究 申請科：呼吸器外科 審査結果：承認 (24)受付番号【12-138】 課題名：閉経前乳癌患者における薬剤性無月経と内因性ホルモン（FSH,E2）との関係に関する後 ろ向き探索的研究 申請科：乳腺科 審査結果：承認 (25)受付番号【12-139】 課題名：化学発光免疫測定装置による血中エリスロポエチン濃度測定値に関する基礎的検討 申請科：臨床検査部 審査結果：承認 (26)受付番号【12-140】 課題名：整形外科領域疾患における至適多血小板血漿（PRP）調整法の検討 申請科：整形外科・スポーツ診療科 審査結果：変更の勧告 (27)受付番号【12-141】 課題名：自己免疫性疾患患者の腸内・口腔内細菌叢の解析研究 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：承認 (28)受付番号【12-142】 課題名：日本における分子標的治療薬使用関節リウマチ患者に関するアウトカム研究 （Clinical outcomes of Japanese rheumatoid arthritis in real world commencing targeted therapy, CORRECT） 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：承認 6 ▪一部変更申請課題 (9 件) (1) 受付番号【294】 課題名：日本における薬剤溶出ステントの多施設無作為化臨床試験 申請科：循環器内科 変更事項：研究分担医師変更 審査結果：承認 (2) 受付番号【448】 課題名：肺野抹消小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験 （JCOG0802/WJOG4607L） 申請科：呼吸器外科 変更事項：研究実施期間延長、10 ㎜未満の pure GGO に対する楔状切除の許容、プロトコール 治療の質的保証、プロトコール治療の表記の修正、R1(cy+)および R2(is)についての 取り扱いについての記載変更、二次登録に至らなかった患者の追跡不要について記 載変更、有害事象の報告について記載変更、局所再発の定義追記、ドレーン留置期 間の表記について記載変更、同意撤回患者の取り扱いについて追記、誤記修正、研 究者情報の更新、定型章の更新、同意説明文書の更新 審査結果：条件付承認 (3) 受付番号【460】 課題名：インフリキシマブ投与中に効果減弱を認めた関節リウマチ患者に対する血漿交換療法併用 効果の解析 申請科：膠原病・リウマチ内科 変更事項：研究実施期間延長、研究分担者変更、研究協力者変更 審査結果：承認 (4) 受付番号【621】 課題名：低位前方切除術における一時的人工肛門造設に関する多施設共同前向き観察研究 申請科：大腸・肛門外科 変更事項：研究実施期間延長、症例数追加 審査結果：承認 (5) 受付番号【623】 課題名：64 列 CT を用いたオフポンプ(心拍動下)冠動脈バイパス術直後及び術後一年目のバイパス血 管開存性に関する前向き追跡調査 申請科：循環器内科 変更事項：研究実施期間延長 審査結果：承認 7 (6) 受付番号【630】 課題名：急性冠症候群(ACS)患者における家族性高コレステロール血症の合併率に関する調査 申請科：循環器内科 変更事項：研究実施期間延長 審査結果：承認 (7) 受付番号【729】 課題名：エンデバーステント留置後の抗血小板薬 2 剤併用期間の検討 日本人の前向き多施設共同試験（OPERA Study） 申請科：循環器内科 変更事項：研究分担医師変更、研究実施期間延長 審査結果：承認 (8) 受付番号【821】 課題名：DPP-4 阻害薬にて血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者に対する GLP-1 受容体作動薬 への切り替え効果の検討 申請科：糖尿病・内分泌内科 変更事項：研究責任者変更、研究実施期間延長 審査結果：承認 (9) 受付番号【837】 課題名：2 型糖尿病合併脳梗塞、一過性脳虚血発作（TIA)における Alogliptin（ネシーナ®）の再発予 防効果に関する多施設共同ランダム化比較試験 申請科：脳神経内科 変更事項：研究参加施設追加、認知機能検査変更、退院後の転記評価時期追加、同意説明文書・ スケジュール表を入院患者さん用と外来患者さん用の 2 種に変更 審査結果：承認 8 ▪継続審査課題 (18 件) (1)受付番号【294】 課題名：日本における薬剤溶出ステントの多施設無作為化臨床試験 申請科：循環器内科 審査結果：承認 (2)受付番号【382】 課題名：アルブミン尿を有する高血圧患者におけるレニン・アンジオテンシン系抑制薬投与を中心と した通常療法に対するエプレレノン併用の優位性を検証する臨床試験 申請科：循環器内科 審査結果：承認 (3)受付番号【438】 課題名：化学療法無効の切除不能・再発胃癌に対する新規腫瘍抗原 URLC10 と腫瘍新生血管関連遺伝 子 VEGFR1 由来の A2402 拘束性エピトープペプチドを用いたペプチドワクチン療法 第Ⅰ/ Ⅱ相臨床試験 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (4)受付番号【456】 課題名：呼吸機能検査・呼気一酸化窒素濃度からみた outgrow 群、成人喘息群、正常群の比較検討 申請科：呼吸器内科 審査結果：承認 (5)受付番号【457】 課題名：治癒切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法（S1＋CDDP）施行時のプロバイオティクス 併用による重篤な感染症の予防効果の有効性 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (6)受付番号【460】 課題名：インフリキシマブ投与中に効果減弱を認めた関節リウマチ患者に対する血漿交換療法併用効 果の解析 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：承認 9 (7)受付番号【616】 課題名：脳卒中既往患者を対象とした厳格降圧療法の二次予防効果を検討する大規模臨床研究 (略称 RESPECT Study) 申請科：脳神経内科 審査結果：承認 (8)受付番号【617】 課題名：IgG４関連腎症の臨床病理学的特徴を明らかにするための多施設共同後方視的臨床研究 (IgG4RNstudy) 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (9)受付番号【777】 課題名：頭頸部腫瘍の診断、治療効果判定、再発診断における DNA 合成の分子イメージングの有用 性に関する研究 DNA 合成イメージング：新しい PET 薬剤による腫瘍・心疾患の臨床研究の 適応拡大 申請科：耳鼻咽喉・頭頸科 審査結果：承認 (10)受付番号【780】 課題名：子宮内膜症によるダグラス窩癒着診断に対する MRI ゼリー法の有用性の検討 申請科：産科・婦人科 審査結果：承認 (11)受付番号【789】 課題名：婦人科良性疾患に対する腹腔鏡手術後の嘔気・嘔吐に対する制吐薬の検討 申請科：麻酔科・ペインクリニック 審査結果：承認 (12)受付番号【790】 課題名：高リスク前立腺癌に対する小線源・外照射併用放射線療法における補助ホルモン治療の有効 性に関する臨床研究 申請科：泌尿器科 審査結果：承認 10 (13) 受付番号【791】 課題名：病棟における小児がん家族支援のための FACESIII と FIT を用いた家族機能評価 申請科：小児科・思春期科 審査結果：承認 (14) 受付番号【792】 課題名：小児急性リンパ性白血病標準リスク群の治療による認知発達への影響について 申請科：小児科・思春期科 審査結果：承認 (15) 受付番号【793】 課題名：慢性呼吸器疾患患者の QOL 評価におけるリストバンド型生活活動度計の有用性の検討 申請科：呼吸器内科 審査結果：承認 (16) 受付番号【794】 課題名：視覚障害の疾病負担に関する多施設共同研究 申請科：眼科 審査結果：承認 (17) 受付番号【796】 課題名：一過性骨髄異常増殖症(TAM)に対する多施設共同観察研究(TAM-10) 申請科：小児科・思春期科 審査結果：承認 (18) 受付番号【797】 課題名：心臓手術後における心房細動発症メカニズムの新たな指標に関する研究 申請科：心臓血管外科 審査結果：承認 2．報 告 事 項 ▪既条件付課題について (2 件) (1)受付番号【12-100】 課題名：逆流性食道炎患者における Proton Pump inhibitor の日中・夜間胸やけ症状改善速度の比較とそ の規定因子の検討 申請科：消化器内科 審査結果：報告承認 11 (2)受付番号【12-109】 課題名：頭頸部癌における著しい QOL 低下に関与する痒みの解明と有効な治療の開発に関する研究 申請科：耳鼻咽喉・頭頸科 審査結果：報告承認 ▪研究終了報告について (9 件) (1)受付番号【421】 課題名：血液透析患者の内シャント狭窄における血小板特異蛋白に関する検討 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：報告承認 (2)受付番号【422】 課題名：HOP-MRA を用いた頭蓋内微小血管検出力の検討 申請科：放射線科 審査結果：報告承認 (3)受付番号【423】 課題名：HOP-MRA を用いた頭蓋内微小感染性動脈瘤検出力の検討 申請科：放射線科 審査結果：報告承認 (4)受付番号【424】 課題名：Time-SLIP 法を用いた非造影 MRA による脊髄血管奇形の検出方法の確立と診断精度の検討 申請科：放射線科 審査結果：報告承認 (5)受付番号【444】 課題名：パーキンソン病に対する水素水による症状改善、進行抑制に対する有効性に関する検討 申請科：脳神経内科 審査結果：報告承認 (6)受付番号【459】 課題名：急性冠症候群に対する運動療法による冠動脈プラークおよびリモデリングの影響 申請科：循環器内科 審査結果：報告承認 12 (7)受付番号【798】 課題名：治療と職業生活の両立等の支援手法の開発(職業性がんその他の悪性新生物) 申請科：乳腺科 審査結果：報告承認 (8)受付番号【799】 課題名：ヒトパピローマウイルス核酸タイピング法に関する基礎的研究 申請科：臨床検査部 審査結果：報告承認 (9)受付番号【12-001】 課題名：抗菌薬適正使用と耐性菌発生の関連性に関するレトルスペクティブ研究 申請科：臨床検査部 審査結果：報告承認 生体部分肝移植について （2 件） 3．次回の病院倫理委員会について 次回は、平成 24 年 12 月 25 日(火) 16：00～ 以 13 上
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