第７７回敬愛会治験審査委員会会議の記録の概要開催日時平成 27 年５月 12 日(火) 18：00～19：00 宮崎県医師会５階会議室④ 開催場所出席委員名池ノ上克委員長【９名】久保野ｲﾂ子富田雄二副委員長日髙宗明佐藤容子荒木早苗佐々木幸二首藤正一黒木正議題及び審議【審議事項】結果を含む主議題① がん疼痛患者を対象としたオピオイド鎮痛薬から NZL-228 への治療切替試験な議論の概要（初回審議）治験実施計画書、概要書、ＩＣ文書、補償賠償、健康被害補償等について審議した。審議結果：承認する。議題② 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 徐放錠第 III 相試験安全性情報（047,048（年次含む））について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題③ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした AMG162 (デノスマブ)の第Ⅲ相試験安全性情報（個別報告 208）、概要書、ＩＣ文書改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題④ 第一三共株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験治験実施状況（継続審査）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑤ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム（L059）の第Ⅲ相試験（長期）安全性情報（国外）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑥ 持田製薬株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象とした MD-0901 第Ⅲ相試験安全性情報（年次集積 3 件/国外 5 件）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑦ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験議題⑧ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine の継続長期投与試験安全性情報（添付文書改訂）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑨ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験【004】安全性情報（国外個別リス 11 件）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題及び審議議題⑩ 糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験結果を含む主安全性情報（個別報告）、ＩＣ文書及びＩＢ改訂について引き続き治験を実施な議論の概要することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。議題⑪ 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした検証的試験議題⑫ 大日本住友製薬株式会社の依頼により DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした長期投与試験安全性情報（年次報告）、治験薬概要書及び同意説明文書改訂について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。審議結果：承認する。【報告事項】議題① 第一三共株式会社の依頼によるがん疼痛患者を対象とした DS-7113b 第Ⅲ相試験治験分担医師 3 名削除について結果：了承議題② 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした長期継続投与試験【004】治験分担医師 1 名削除結果：了承議題③ OPC-34712 の統合失調症患者を対象とした用量検討試験治験分担医師 1 名削除結果：了承議題④ 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした検証的試験議題⑤ 大日本住友製薬株式会社の依頼により DSP-5423 の小児統合失調症患者を対象とした長期投与試験治験分担医師 1 名削除結果：了承議題⑥ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine）の第Ⅱ/Ⅲ相試験議題⑦ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine の継続長期投与試験治験分担医師 1 名削除結果：了承議題⑧ 帯状疱疹後神経痛患者を対象とした NZT-235 の探索的臨床試験治験終了報告書 2015 年 4 月 22 日結果：了承議題⑨ がん疼痛患者を対象としたオピオイド鎮痛薬から NZL-228 への治療切替試験治験依頼者連絡先変更及び実施医療機関の追加結果：了承【審議事項】議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部議題③：ＩＲＢ設置医療機関外部議題④：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑥：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑦⑧：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑨：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑩：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑪⑫：ＩＲＢ設置医療機関外務【報告事項】議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部議題③：ＩＲＢ設置医療機関外部議題④⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部議題⑥⑦：IRB 設置医療機関外部議題⑧：IRB 設置医療機関外部議題⑨：IRB 設置医療機関外部１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による２施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による各１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による１施設からの審議依頼による各１施設からの審議依頼による１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による各１施設からの報告依頼による各１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による１施設からの報告依頼による