PI-DE-0061-1 2013 年 6 月 1 日作成（新様式第 1 版）医療機器認証番号：220AKBZX00145000 歯科材料 5 歯科用接着充填材料管理医療機器歯科用象牙質接着材 JMDN コード：42483002 シングルボンドプラス 2) エアーブローの条件：以下の圧力で１秒以内。・0.2～0.5kg/cm2 のエアー圧・0.2kg/cm2(2.5cm の距離から 10 円玉が動くくらい) ・0.5kg/cm2(2.5cm の距離から 100 円玉が動くくらい) 《使用方法に関連する使用上の注意》（1) エッチング材の取扱いについては、エッチング材の添付文書の指示に従うこと。（2) エッチングが正しく行われたかどうかは、処理部エナメル質の白濁の有無で確認すること。（3) エッチング後に歯面が唾液で汚染された場合は、5 秒間再度エッチングをやり直すこと。（4) 患者および術者は眼の保護具を着用すること。（5) エッチング終了時の水洗によりエッチング材が飛び散ることがあります。患者の顔面などへ飛散しないよう注意すること。（6) 不用意にエッチング材に触れる事故を防ぐため、使用後に残ったエッチング材は水で洗い流すこと。 3. 本材接着材の採取 1) キャップの両サイドを指でつまみ後方に引き上げて開け、ノズルを出します。 2) 混和皿等に本材を 1 滴取り出します。 3) 使用後は直ちにキャップをカチッと音がするまで閉めます。 4. 本材接着材の塗布エッチングされたエナメル質と象牙質に、15 秒間の間に本材を 2、3 回続けて塗布し、塗り拡げます。塗布面をゆるやかなエアーで、波を打っていた本材が動かなくなるまで約 5 秒間十分に乾燥します。《使用方法に関連する使用上の注意》 1) 使用後は溶剤のアルコールの蒸発を防ぐために直ちにキャップを閉めてください。 2) 使用後は液出口のふき取りを行い清潔に保つこと。 3) エッチング・水洗後の歯面を乾燥させずに湿った状態で本材を塗布し、本材のアルコールを十分に乾燥すること。 4) 溶剤のアルコールが残ると光硬化が妨げられるので注意すること。 5) 使用後の皿はへこみをティッシュで拭き取り、アルコールなどできれいにした後、水洗すること。 6) エッチング、ボンディングに使用した筆は廃棄すること。 5. 乾燥後 10 秒間光照射します。《使用方法に関連する使用上の注意》 1) 照射時間は、3M 製または同等の光強度（400mW/cm2 以上）のハロゲンランプ照射器を想定しています。実際の使用前に本品が確実に硬化する条件を確認すること。 2) 常に十分な光量を得るには、光照射器の定期点検が必要です。信頼できるメーターを使って定期的に出力を確認すること。 6. コンポジットレジンの充填 3M 製コンポジットレジンにて充填し、仕上げ研磨を行います。コンポジットレジンの添付文書の指示に従います。《使用方法に関連する使用上の注意》充填にあたっては光照射を十分に行い、シェード毎の照射厚みと時間を守り、必要に応じて積層充填をすること。【禁忌・禁止】本材及びメタクリレート系モノマーに対して、発疹、皮膚炎等の過敏症の既往歴のある患者には使用しないこと。【形状・構造及び原理等】 1. 本材は下図に示すとおりボトルタイプである。性状組成液体 HEMA、メタクリレート、ポリカルボン酸、エタノール、シリカ、精製水、その他 2. 原理本材は、光硬化型歯科用象牙質接着材であり、エナメル質に対する接着材として用いることもできる。また、本材は光の照射時に発生するフリーラジカルが引き起こす架橋による重合反応を利用したものである。【使用目的、効能又は効果】象牙質を含む窩洞・欠損への接着に用いること。【品目仕様等】粘度：17～49 センチストークス【操作方法又は使用方法等】－エナメル質及び象牙質の光重合による直接修復－ 1. 窩洞形成、防湿、歯髄保護通法に従って窩洞形成を行い、水洗、乾燥します。窩洞が深い場合には歯髄保護のため、水酸化カルシウム製剤を使用してください。《使用方法に関連する使用上の注意》 1) 万一露髄が起こった場合で、直接覆髄が必要な場合には、少量の水酸化カルシウム製剤を用いた後に別売りのビトラボンド TM 光重合グラスアイオノマー裏装材で裏装します。またきわめて深い窩洞の場合もビトラボンド TM 光重合グラスアイオノマー裏装材で裏装することをお勧めします。 2) 形成時の切削片を除去してください。 3) ラバーダムにて防湿してください。 2. エッチング当該するエナメル質と象牙質を別売のスコッチボンド TM エッチャント又はスコッチボンド TM ユニバーサルエッチャントシリンジで 15 秒間エッチングします。その後 10 秒間洗浄します。その後、窩洞にたまっている水をブロッティングまたは指定条件のエアーブローで取り除きます。歯面は湿潤状態を保つようにします。特にエッチング後の象牙質が乾燥すると接着力が低下します。 1) ブロッティング：綿球にて水を吸い取ることを言います。この際に歯面をこすらないように注意すること。－ポーセレンベニアの接着－ 1. シラン処理：技工室にてポーセレンの接着面を適切に処理します。別売りのリライエックス TM セラミックプライマーをベニ 1/3 JV-1390-3353-2 指で圧をかけ、適合性、色調及び辺縁の一致を評価します。必要ならば調整してください。 2. ポーセレンはメーカーの指示に従ってラボでエッチング処理します。金属の接着表面を粗造化してください。好ましくはダイヤモンドバー等を使用してください。コンポジットレジン系歯冠修復物の内面はダイヤモンドバー等を使用してください。研磨ペースト等で支台築造に用いたグラスアイオノマー材を清掃してください。 3. シラン処理（ポーセレン間接修復物又は、ポーセレン／金属間接修復物）：リライエックス TM セラミックプライマーを間接修復物の接着表面に塗布します。5 秒間乾燥します。 4. 形成した歯を清掃します。全体を水洗し乾燥させます。防湿します。 5. エッチング：スコッチボンド TM エッチャントをエナメル質及び象牙質の両方に塗布します。15 秒間放置し、10 秒間水洗します。余分な水気を綿球又は小さなスポンジで吸い取ってください。塗布した表面は水がなくても光沢があります。 6. 接着：水気を吸い取ったら直ちに、エッチングしたエナメル質及び象牙質に 15 秒間の間に本材を 2,3 回続けて塗布し、塗り拡げます。微風を約 5 秒間あて、溶剤を飛ばし、本材を余分に塗布しないようにします。 7. 各々の接着面に対し 10 秒間光照射します。 8. 別売りのリライエックス TM レジンセメントを適量練板紙に採取し 10 秒間練和します。 9. リライエックス TM レジンセメントを、本材を塗布した間接修復物の表面全体に薄く塗布します。 10. 間接修復物をゆっくりと定位置にセットします。セット後約 3 ～5 分間の間に、余剰の歯科用セメントを除去します。セット後直ちに余剰のセメントを取り除いた場合、セメント表面／辺縁部に 40 秒間光照射してください。 11. セット後、セットした歯冠修復物の各セメント表面／辺縁部を 40 秒間光照射するか、または 10 分間化学重合硬化させてください。《使用方法に関連する使用上の注意》ポーセレン及び硬化済みコンポジットレジン系の歯冠修復物は各セメント表面／辺縁部に 40 秒間光照射すること。 12. 患者に 10～15 分間力を与えないよう指示してください。アの接着面に塗布し、5 秒間乾燥します。 2. 歯面清掃します。 3. 別売りのリライエックス TM トライインペーストを使用して用いるセメントの色調を選びます。透明なマトリックステープ等を隔壁として隣接歯との接触を避けます。 4. エッチング処理：スコッチボンド TM エッチャントを塗布し、 15 秒間放置後、10 秒間水洗します。余分な水気を綿球や小さなスポンジで吸い取ってください。その表面は水がなくても光沢があります。ダイヤモンドバー等を使用しなかった歯にはさらに 15 秒間エッチングすることができます。 5. 接着：水気を吸い取ったら直ちに、15 秒間の間に本材を 2,3 回続けて塗布し、塗り拡げます。約 5 秒間微風をあて溶剤を飛ばします。光重合しないこと。 6. ベニアの接着：シラン処理したベニアに本材を 1 回塗布します。完全に乾燥します。光重合しないこと。 7. 別売りのリライエックス TM ベニアセメントペーストをベニアの被着面に塗布します。 8. 装着と光重合：ベニアをゆっくりと装着します。ベニア辺縁部の余剰セメントを除去します。リライエックス TM ベニアセメントペーストによる重合は、その添付文書に従います。まずはじめに歯肉縁部を重合することを推奨します。そしてボディ部及び切縁部を重合します。重合している間光源に触れないでください。光照射中は光源を直接眼でみないでください。－コンポジットレジンの補修修復－ 1. 防湿をします。 2. 既存のものを粗面化：既存のコンポジットレジンの表面をダイヤモンドバーやサンドブラスト等によって粗面化します。 3. エッチング：スコッチボンド TM エッチャントをエナメル質、象牙質及び現存の修復物に塗布し、15 秒間放置します。その後 10 秒間水洗します。余分な水気を綿球又は小さなスポンジで吸い取ってください。塗布した表面は水がなくても光沢があります。 4. 接着：水気を吸い取ったら直ちに、エッチングしたエナメル質、象牙質及び修復物に 15 秒間の間に本材を 2,3 回続けて塗布し、塗り拡げます。約 5 秒間微風をあて溶剤を飛ばします。10 秒間光照射します。 5. 光重合型コンポジットレジンによる補修修復：光重合型コンポジットレジンの添付文書に従ってください。－ポーセレンの破折修理－ 1. 防湿をします。 2. 準備：修復する表面を清掃します。その後水洗し、完全に乾燥します。ダイヤモンドバー又はサンドブラスト等で既存の金属又はポーセレンの表面を粗造化します。ポーセレンが緩んでいるところはゆっくり取り除き、マージン部分には幅１mm のベベルをつけます。 3. エッチング：スコッチボンド TM エッチャントをすべての被着体に塗布し、15 秒間放置します。10 秒間水洗し、5 秒間乾燥します。 4. ポーセレンと金属のシラン処理：リライエックス TM セラミックプライマーをエッチング処理した表面に塗布し、乾燥します。 5. 接着：シラン処理したポーセレン又は金属表面に本材を 2 回塗布します。約 5 秒間微風で乾燥します。10 秒間光重合します。 6 マスキング：補修修復に用いるコンポジットレジンを築盛する前に金属表面を遮蔽するため、マスキング材を薄く塗布します。マスキング材の使用方法はその添付文書に従ってください。 7. 光重合型コンポジットレジンによる補修修復：光重合型のコンポジットレジンの添付文書に従ってください。－間接修復－（クラウン、ブリッジ：接着ブリッジを含む、インレー及びアンレーの接着） 1. 仮封材を取り除いてください。最終歯冠修復物を試適し、軽く－根管ポストの接着－ 1. ポストを必要に応じ試適し調整してください。根管ポストの接着はアルミナサンドブラスト処理などで必要に応じて処理した後、必要に応じリライエックス TM セラミックプライマーの添付文書に従って処理してください。 2. エッチング：スコッチボンド TM エッチャントを歯質に塗布します。15 秒放置し、10 秒間水洗し、2 秒間乾燥します。余分な水気を吸水性のペーパーポイントを用いて取り除きます。 3. 接着：エッチングしたエナメル質及び象牙質表面に本材を均一に塗布します。余剰な本材は吸水性ペーパーポイントで取り除いてください。微風を約 5 秒間あて溶剤を飛ばしてください。 4. 10 秒間光照射します。（光重合させるため、適当なサイズの光透過性のポストを使用する場合があります。） 5. 歯科用セメントを適量練板紙に取り、10 秒間練和します。 6. 接着材を塗布した表面に歯科用セメントを塗布します。練和した歯科用セメントを薄くポストに塗布します。 7. ポストを挿入します。ポストを固定したまま、余剰セメントを取り除きます。咬合面から 40 秒間光照射し、直ちに支台築造用材料を築盛します。【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意本材はメタクリレート類を含有しています。メタクリレート類は接触アレルゲンとして知られています。これらの材料の付着によるアレルギー反応のリスクを減少させるために、 1) 接触を最小限にすること。特に未重合の液への接触を避けること。 2) 保護手袋を使用すること。 2/3 3) 万一液が皮膚、粘膜に付着した場合には、すぐに大量の流水で十分に洗い流すこと。 4) ゴム手袋ではメタクリレート類が浸透することが知られていますので、液が付着した場合はすぐ手袋を捨てせっけんと大量の流水で手を洗い、その後新しい手袋を着用すること。 5) もし、炎症が続く場合には、専門医の診察を受けること。 6) 患者、医療従事者を守るために保護めがねなどを着用すること。 7) 万一、眼に入った場合には、すぐに大量の流水で十分に洗浄して専門医（眼科医）の診察を受けること。 2. その他の注意 1) 本材は約 21～24℃で使われるように設計されている。 2) 本材を高温または直射日光にさらさないこと。 3) 本材を使用目的以外の用途に使用しないこと。 4) 本材を使用するにあたっては、本材が患者の症例に適合するかどうかを、歯科医師が判断すること。 5) 本材を歯科医療有資格者以外は使用しないこと。 6) 廃棄する場合は、地方自治体の条例または規則に従うこと。【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法 1) 2～27℃ 2) 歯科の従事者以外が触れないように適切に保管・管理すること。 3) ユージノール系製品と同じ場所には保管しないこと。 2. 有効期間・使用の期限 1) 包装に記載[自己認証(製造元データによる)] （砂時計マーク後の数字が使用期限を示す。）例示： 2020-02（西暦 2020 年 2 月） 2) 本材は包装に記載の使用期限までに使用すること。【包装】内容シングルボンドプラス数量 6g/1 本 1 内容量及び数量を変更する場合があります。【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売業者名称：スリーエムヘルスケア株式会社住所：〒141-8684 東京都品川区北品川 6-7-29 http://www.mmm.co.jp/hc/dental/ TEL：0120-332-329（3M ESPE コールセンター）外国製造所の国名及び製造業者の名称米国、3M 社（3M Company）ビトラボンド、スコッチボンド、リライエックスは 3M 社の商標です。保証：品質不良が明らかにされた場合は、同数量の新しい製品とお取り替えいたします。それ以外の責はご容赦ください。 3/3