2007年3月28日作成(新様式第１板) 製造販売届出番号 20B2X00014000015 器１７ 血液検査用器具 一般医療機器 検体前処理装置 JMDNｺｰﾄﾞ38757000 特定保守管理医療機器 サクラ パラフィンバス ＥＭＣ適合 【操作方法又は使用方法等】 【警告】 ［ 必要とする設備 ］ ・装置を分解・改造しない。 ・装置内にパラフィン以外の引火性・爆発性物質を入れて 使用しない。 ・スイッチ類を、ぬれた手で操作しない。 ・電源プラグは、ぬれた手で抜き差ししない。 ・電源プラグの抜き差しはプラグの部分を持って行なう。 ・電源コードを無理に曲げたり、引っ張ったり、ねじったり、 たばねたりしない。 電源設備 電圧 周波数 容量 接地端子 消費電力 ：AC100V ±10％ ：50/60Hz ：2.0A以上 ：Ｄ種以上 ：180VA ［ 操作方法］ 以下の手順の詳細は取扱操作説明書の第２章をご参照くださ い。 【禁忌・禁止】 ・パラフィン以外は使用しない。 ・警告・注意ラベルをはがさない。 ① パラフィン槽に溶融パラフィンを入れる。 ② 電源コードを接続する。 【形状・構造及び原理等】 ③ 30∼60分放置し、パラフィンの温度が一定になるのを待つ。 （工場出荷時の温度設定は62∼65℃） ［各部の名称］ パラフィン槽 ④ 検体を入れ、包埋作業を行う。 取っ手 ⑤ 作業終了後は、電源プラグをコンセントから抜き取り、パ ラフィンが冷えて固形状になってから、ヘラでパラフィン を取り出す。取出しが困難な場合は、電源コードを接続し て周囲のパラフィンを溶解させてから取り出す。 フタ 【使用上の注意】 詳細は取扱操作説明書の第１章および第２章をご参照ください。 電源インレット 温度設定部 通電表示灯 ・ パラフィン槽内は高温になるため、やけどに注意。 ・ 装置の周囲は常に清潔に保ち、電源コードなどに付着したパラフィ ンは取り除く。 ・ パラフィン槽の腐食の原因になるため、パラフィン以外はパラフィ ン槽内に入れない。 ・ パラフィンをあふれさせたりこぼしたりして、温度設定部付近に付 着させないようにする。 ・ 動作異常時は電源を切る。 ヒューズホルダー ［ 作動・動作原理 ］ 通電が開始されると、装置内部のヒーターによってパラフィ ン槽内のパラフィンが設定温度に保たれる。 ・ 電源プラグは接地端子付コンセントに接続する、または接地 アダプターなどで必ず接地を行なうこと。 【使用目的、効能又は効果】 ・ お手入れの際は電源プラグをコンセントから抜く。 検体前処理装置 自動固定包埋装置のパラフィン浸透終了後の検体に、パラフ ィン浸透の追加処理や包埋作業時の検体の保管を行う装置。 ・ 装置の定期点検を６ヶ月ごとに行う。 ・ 装置のフタの上には物を置かない。 【品目仕様等】 型式：PB-150 本体寸法：272(W)×345(D)×150(H) mm（取っ手は除く） 本体質量：約4.1Kg 温度調節精度：±3℃ ※ただし設定温度が40∼70℃の範囲で室温25℃の場合 温度調節器：バイメタル式 ・ 装置の周囲は適切なスペースを設ける。 ・ パラフィン槽にパラフィンを入れないでコンセントを差 し込まない。（空焚きしない。） ・ パラフィン槽は水洗いしない。 ・ パラフィン槽には75℃以下のパラフィンを入れる。 取扱操作説明書を必ずご参照ください。 1／2 PB-150-01 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ［ 設置環境］ ・温度 10∼40℃ ・湿度 30∼85％RH（結露なきこと） ・大気圧 70∼106kPa ・通風・換気が良く、チリ・ホコリが少なく、振動の少な い所に、水平でガタツキの無いように設置する。 ［耐用期間］ 耐用期間 ：製造出荷後 ８年 条 件 ：取扱操作説明書及び添付文書に記載された取扱注意 事項あるいは保守・点検に係る事項を順守し、定期 的に日常点検・保守点検を実施すること。 点検結果により、下記に示す主要な構成部品や保守 点検事項に記載された交換部品を必要に応じ交換す ること。 保守部品として供給される主要な構成部品は下表の 通り。 主要な構成部品名 温度調節器 ヒーター 使用耐用年数 ５年 ８年 ※ ここに記載した装置の耐用期間及び主要な構成部品の 使用耐用年数は保証期間ではなく、上記の条件を満た した場合での平均的な年数となるため、使用環境、使 用方法などにより異なります。 【保守・点検に係る事項】 [使用者による保守点検事項] 詳細は取扱操作説明書の第３章をご参照ください。 ・特になし [業者による保守点検事項] ・特になし 【包装】 １台 【製造販売業者及び製造業者等の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者 名 称：サクラ精機株式会社 住 所：長野県千曲市大字八幡1122-8 電話番号：026-272-8381 製造業者 名 称：サクラ精機株式会社 長野本社工場 住 所：長野県千曲市大字鋳物師屋75-5 電話番号：026-272-2381 販売業者 名 称：サクラファインテックジャパン株式会社 住 所：東京都中央区日本橋本町3-1-9 電話番号：03-5638-1335 （営業窓口） 機器の故障に関するお問合せ先：０１２０-３９２-８７４ （フリーダイヤル） 2／2 PB-150-01
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