№１３－J－０１５・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。・・・２０１３年５月使用上の注意改訂のお知らせ HMG-CoA 還元酵素阻害剤（一般名：フルバスタチンナトリウム）この度、標記製品に関しまして「使用上の注意」を以下の通り改訂致しましたのでご案内申し上げます。なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。（自主改訂（記載整備を含む）による追加、変更箇所下線：１. 改訂内容（抜粋）改訂後改４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)横紋筋融解症、ミオパチー筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、筋炎を含むミオパチーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、脱力感や著明なCK（CPK）の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。 2)～4) ＜略＞訂）前４副作用 (1)重大な副作用（頻度不明） 1)横紋筋融解症、ミオパシー筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、筋炎を含むミオパシーがあらわれることがあるので、広範な筋肉痛、脱力感や著明なCK（CPK）の上昇があらわれた場合には投与を中止すること。 2)～4) ＜略＞９その他の注意９その他の注意 (1)HMG-CoA還元酵素阻害剤を中止しても持続する近位筋脱力、動物実験（イヌ）で長期大量（24mg/kg以上を6ヵ月間、16mg/kg CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死等を特徴とし、を2年間）経口投与により白内障が認められたとの報告がある。免疫抑制剤投与により回復した免疫性壊死性ミオパチーが報告されている。 (2)動物実験（イヌ）で長期大量（24mg/kg以上を6ヵ月間、16mg/kg を2年間）経口投与により白内障が認められたとの報告がある。 2013年5月改訂－フルバスタチン錠「タイヨー」 1/2－２.改訂理由「副作用」の項「重大な副作用」の項の「ミオパシー」を「ミオパチー」に記載整備致しました。「その他の注意」の項米国における添付文書の記載及び文献報告に基づき、「免疫性壊死性ミオパチー」について追記致しました。なお、弊社製品「フルバスタチン錠 10mg／20mg／30mg「タイヨー」」におきましては、現在のところ当該副作用の報告はございません。 ※その他の注意への「免疫性壊死性ミオパチー」の追記は、国内の HMG-CoA 還元酵素阻害剤に共通の改訂（クラスラベリング）です。＜参考文献＞ 1）Mammen A.L.Autoimmune myopathies:autoantibodies,phenotypes and pathogenesis.Nt.Rev.Neurol.2011;7(6): 343-354. 2）Christopher-Stine L.et al.A novel autoantibody recognizing 200 and 100kDa proteins is associated with an immune-mediated necrotizing myopathy.Arthritis Rheum.2010;62(9):2757-2766. 3）Mammen A.L. et al. Autoantibodies against 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase (HMGCR) in patients with statin-associated autoimmune myopathy.Arthritis Rheum.2011;63(3):713-721. 4）Grable-Esposito P.et al.Immune-mediated necrotizing myopathy associated with statins.Muscle Nerve. 2010;41(2):185-190. 5）Padala S.et al.Statins as a possible cause of inflammatory and necrotizing myopathies.Atherosclerosis. 2012;222(1):15-21. 6）Needham M.et al.Progressive myopathy with up-regulation of MHC-I associated with statin therapy. Neuromuscul Disord.2007;17(2):194-200. 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）が掲載されています。あわせてご利用下さい。－フルバスタチン錠「タイヨー」 2/2－