「シンメトレル錠100mg」、「シンメトレル細粒10%」

— 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。—
使用上の注意改訂のお知らせ
2015年9月
製造販売
このたび、標記製品の「使用上の注意」の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします。
今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます。
◇改訂内容（改訂部分抜粋）
改訂後（2015年9月改訂）
改訂前
【警告】
1．
「A型インフルエンザウイルス感染症」に
本剤を用いる場合（〈効能又は効果に関連
する使用上の注意〉の項参照）
1）、2）（略）
3）本剤を予防に用いる場合は、ワクチンによ
る予防を補完するものであることを考慮す
ること。
4）、5）（略）
2．
、3．
（略）
【警告】
1．
「A型インフルエンザウイルス感染症」に
本剤を用いる場合（
〈効能又は効果に関連
する使用上の注意〉の項参照）
1）、2）（略）
3）本剤を予防に用いる場合は、ワクチン療法
を補完するものであることを考慮するこ
と。
4）、5）（略）
2．
、3．
（略）
〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉
〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉
「A型インフルエンザウイルス感染症」に本剤を「A型インフルエンザウイルス感染症」に本剤を
用いる場合
用いる場合
1．
、2．
（略）
1．
、2．
（略）
3 ．本剤を予防に用いる場合は、ワクチンによる 3 ．本剤を予防に用いる場合は、ワクチン療法を
予防を補完するものであることを考慮し、下
補完するものであることを考慮し、下記の場
記の場合にのみ用いること。
合にのみ用いること。
・ワクチンの入手が困難な場合
・ワクチンの入手が困難な場合
・ワクチン接種が禁忌の場合
・ワクチン接種が禁忌の場合
・ワクチン接種後抗体を獲得するまでの期間
・ワクチン接種後抗体を獲得するまでの期間
4 ．　（略）
4．
（略）
〔下線部（　）
改訂〕
改訂後（2015年9月改訂）
改訂前
4 ．副作用
4 ．副作用
（1）重大な副作用
（1）重大な副作用
1）〜7）（略）
1）〜7）（略）
8）横紋筋融解症（頻度不明）
：横紋筋融解症
➡追記
があらわれることがあるので、観察を十分
に行い、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上
昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があ
らわれた場合には、投与を中止し、適切な
処置を行うこと。また、横紋筋融解症によ
る急性腎不全の発症に注意すること。
〔下線部（　）
改訂〕
◇改訂理由（薬食安発0915第1号平成27年9月15日付及び自主改訂）及び
解説
1 ．厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知（薬食安）に基づく改訂
「重大な副作用」の項：“横紋筋融解症”を追記
国内外において、横紋筋融解症の報告が集積されたことから追記いたしました。
2 ．自主改訂
【警告】、〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉の項：“ワクチン療法”を“ワ
クチンによる予防”に変更
適切な表現に記載を整備いたしました。
−2−
≪症例の概要≫
症例の概要を以下に紹介いたします。
性
年齢
女
70代
患者
使用理由
（合併症）
パーキンソン
症候群
（高血圧性血
管障害、脳出
血、正常圧水
頭症、胃炎、
便秘）
1日投与量
投与期間
50mg
55日間
症状・経過及び処置
備考
横紋筋融解症、嘔吐
国内
不明：
高血圧性皮質下出血により入院。アムロジピンと自発報告
ポラプレジンク投与開始。リハビリ後退院。
不明：
悪心嘔吐訴えあり。
投与開始日：
パーキンソン症候群（高血圧性皮質下出血後）に
対して本剤50mg/日投与開始。
投与約1ヵ月目：嘔吐。
投与49日目：悪心嘔吐の訴えにより再度入院。正常圧水頭症と
診断。
筋肉痛訴えあり。筋原性酵素上昇。
投与52日目：筋肉痛訴えあり。嘔吐あり。筋原性酵素さらに上昇。
投与53日目：アムロジピン投与中止。
投与55日目：本剤投与中止。補液を行った。
（投与中止日）
中止4日後：
筋肉痛訴えなし。嘔吐なし。
中止11日後：筋肉痛訴えなし。嘔吐なし。筋原性酵素低下。
中止32日後：筋肉痛訴えなし。嘔吐なし。筋原性酵素正常化。
項目名（単位）
投与49日目
投与52日目
中止11日後
中止32日後
AST（IU/L）
99
430
20
9
LDH（IU/L）
489
955
408
220
CK（CPK）（IU/L）
829
4,498
76
−
CK（CPK）-MB（IU/L）
37
−
−
−
併用薬：アムロジピン、ポラプレジンク、酸化マグネシウム、センノシド
☆改訂添付文書も併せてご参照下さい。
《今回の改訂内容につきましては医薬品安全対策情報
（DSU）
No.243
（2015年10月）
に掲載される予定です。
》
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【資料請求先】
ノバルティスダイレクト
〒105-6333　東京都港区虎ノ門1-23-1
SYM01336ZA0002DA47
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