「薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（無菌調剤室の共同利用に関する件）
（H24.8.22付け薬食発0822第2号・厚生労働省医薬食品局長発出／H24.8.24付日薬業発第150経由）
項　目
無菌調剤室提供薬局
「構造設備の概要」の変更届
要　（設備設置時）
無菌調剤室の平面図の提供
要
指針の策定
協力すること
無菌調剤の求め
事前の契約に含める内容
無菌調剤室の要件
利用できる設備
調剤の責任
薬局機能に関する情報の報告
帳簿
処方せん受付薬局
要　（共同利用開始前）
－
要
－
拒否できない
・指針の策定
・調整する薬剤師への研修の実施
・事故等発生時の報告体制
・他と仕切られた専用の部屋
・空気清浄度が製剤処理を行う際に常時
ISO14644-1に規定するクラス7以上
・器具、機材を十分に備えている
－
・調剤する薬剤師の監督
・使用する器具、機材等の管理
可
－
無菌製剤処理に必要な器具、機材等のみ
一義的に有
可（○○薬局（無菌調剤室提供薬局の名称および所在地）の無菌調剤室を共同利用）
・無菌調剤室の利用に関する帳簿を備え、最終の
記載の日から3年間保管
－
調剤した薬剤の容器または被包
－
処方せん受付薬局の名称および所在地を記載
処方せんへの記入等
－
・処方せん受付薬局の名称および所在地を記入
・無菌製剤処理を行った薬剤については、無菌調剤室提供薬局の名称および所在地
を記入
処方せんの保管
－
調剤済みとなった日から３年間保存
調剤録への記入等
自薬局の製剤処理のみを記載
・無菌調剤室提供薬局において無菌処理を行った薬剤に関する事項を含め、当該処
方せんが調剤済みとなるまでに行ったすべての事項について記載

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