文書管理№：C-CA0818R06 ＊＊2015 年 2 月（第 6 版）（新記載要領に基づく改訂） ＊2014 年 10 月（第 5 版） 届出番号：13B1X10023SU0001 機械器具 50 開創又は開孔用器具 一般医療機器 開創器 13373001 COOKリバーレトラクションシステム 【使用方法等】 １．使用方法 ＜準備＞ ①本品は未滅菌の状態で供給されるため、使用する前に滅菌すること。 ②あらかじめ本品の挿入部位を決定しておく。Nissen 噴門形成術を行う 場合、本品の最適な挿入部位は、剣状突起の下部となる。また、腹腔 鏡を挿入し、腹腔の送気を行っておくこと。 ③本品を固定するための市販のホルダ（構成品外別品目）を術者と反対 側に設置しておく。 【警告】 １．適用対象（患者）における事項 金属アレルギーが生じる可能性がある。［本品はステンレススチー ル製］ ２．使用方法における事項 本品は未滅菌の状態で供給されるため、使用する前に【保守・点 検に係る事項】に記載した方法に従って、滅菌すること。［未滅菌 のまま使用した場合、感染等の有害事象が生じるおそれがある］ 本品使用後は直ちに洗浄・滅菌し、保管すること。［付着している 血液、体液、組織、薬品等が乾燥した場合、洗浄・滅菌が困難とな るおそれがある］ 挿入中抵抗が感じられた場合は操作を中断し、抵抗の原因を明ら かにすること。［無理に挿入した場合、消化管の損傷、または本品 を破損するおそれがある］ ＜使用方法＞ ①折れ、曲がり、破損、汚れ、腐食等の異常がないことを確認する。 ②設定した最大圧にて、本品の挿入部位に 5mm のトロッカ（構成品外別 品目）を穿刺する。その後、トロッカを抜去し、必要に応じて止血 鉗子（構成品外別品目）で穿刺部位を拡大する。 ③本品のハンドルを保持し、先端を患者に対して垂直に向ける。その状 態で本品を穿刺部位に挿入し、回転させながら挿入を続ける。 ④腹腔鏡で確認しながら、本品の先端を肝臓の左葉上方に向ける。 ⑤本品をホルダに取り付け、適切な高さに肝臓を吊り上げる。 ⑥手技中は、必要に応じて本品および肝臓の状態を観察し、吊り上げ 状態を調節する。 ⑦使用後直ちに、【保守・点検に係る事項】に記載した方法を参考に、洗 浄・滅菌し、保管する。 【禁忌・禁止】 １．適用対象（患者）における禁忌・禁止 腹腔鏡的手技が禁忌の患者［手技を施行できない］ ＊＊【形状・構造及び原理等】 １．形状・構造 D ２．使用方法に関連する使用上の注意 本品を使用する際は、腹腔鏡下にて使用すること。 本品が肝臓に対して適切に留置されるまでは、本品をホルダに取り 付けないこと。 本品の使用に際しては、汚染の防止に努めること。 穿刺部位を消毒する際、塩素系及びヨウ素系消毒剤はなるべく使用 しないこと。［本品に付着した場合、腐食の原因となる］ 本品を洗浄する際、金属たわし、クレンザー等は使用しないこと。［本 品の表面を傷つけるおそれがある］ E C ハンドル B 【使用上の注意】 １．不具合・有害事象 本品の使用に伴い、以下の不具合・有害事象が発生する場合がある。 1) 不具合 本品、ホルダの破損 A 正面 側面 （単位: mm） A (±2) 品番 サイズ NLRS-1100 スモール 101 NLRS-1010 ミディアム 156 NLRS-1001 ラージ 182 NLRS-1002 エクストラ ラージ 182 B (±0.1) 9.5 C (±2) D (±2) E (±10) 40 10 45 75 10 55 135 20 75 135 40 95 2) 有害事象 組織損傷 穿孔 出血 創部痛 感染 創部ヘルニア 神経損傷 ２．原材料 ステンレス鋼 ＊＊ 【保管方法及び有効期間等】 １．耐用期間 本品の繰り返し使用により破損や損耗が認められた場合は使用しない ３．原理 こと。 本品は、カーブした先端部を肝臓下に挿入し、手術野に影響する肝臓 の左葉を吊り上げることにより、肝臓と他臓器間を分離する。 ＊＊【保守・点検に係る事項】 １．使用者による保守点検事項 ＊＊【使用目的又は効果】 1) 洗浄方法 本品は、上部消化管の手技中に肝臓の左葉を吊り上げるために使用す 本品使用後は速やかに再処理をすること。洗浄には、中性又は弱ア る。 ルカリ性ｐH8.0～10.8、酵素洗剤を使用すること。酸性洗浄剤は使用 しないこと。 1/2 ＜自動洗浄＞ ① 本品を洗浄消毒器に入れる。 ② 再使用可能な医療機器に対し保証されている洗浄サイクルにて洗浄 を行う。 ③ 本品を取り出す際に、目視により汚れが除去されていることを確認す る。必要に応じて、再度自動洗浄又は用手洗浄を行うこと。 ＜用手洗浄＞ ① 汚れを洗い流す。 ② 洗浄ブラシを用い、全ての器具表面に洗浄液を塗布する。 ③ 流水ですすぎ洗いをする。 ２．滅菌方法 134℃を超えない温度にてオートクレーブにより滅菌する。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 《製造販売業者》 Cook Japan 株式会社 連絡先 TEL：0120-289-902 《外国製造業者》 ウィリアム クック オーストラリア （オーストラリア） William A. Cook Australia Pty. Limited 2/2
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