＊＊2012 年 4 月 1 日改訂 (第 6 版) ＊2010 年 9 月 30 日改訂 (第 5 版) ( 9 1 ) P I - D D B - 0 0 0 4 X PI-DDB-0004X 承認番号：21700BZY00204000 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器髄腔内カテーテルＪＭＤＮコード：70336000 インデュラカテーテル（カテーテルパッサー）再使用禁止【禁忌・禁止】 1. 【操作方法又は使用方法等】使用方法における禁忌・禁止事項 1. カテーテルパッサーを患者の体の形に合わせて曲げる。本品は一回限りの使用とし､再使用、再滅菌できない。 2. パッサーを皮下に挿入する。 3. パッサーからオブチュレータを引き抜く。 1) オブチュレータタブをパッサーのハンドルからロック解除する。＊＊【形状・構造及び原理等】 1. 概要オブチュレータタブ本品は、髄腔内にバクロフェン髄注を持続投与することを目的として使用される、メドトロニック社製植込み型薬剤注入ポンプに接続する髄腔内投与用のカテーテルを、皮下に通すためにトンネルを作成する穿孔器である。ハンドル必ずメドトロニック社製の植込み型薬剤注入ポンプに接続する髄腔内投与用カテーテルと組み合わせて使用すること。詳細についてはカテーテルの添付文書を参照のこと。 2. 構成 2) オブチュレータチップを掴み、パッサーからオブチュレータ引き抜く。全長が異なる 2 種類がある。オブチュレータチップ外観図オブチュレータタブシャフトオブチュレータチップ 4. パッサーを通じて出口部位又はポンプポケットまでカテーテルを挿入する。 5. トンネル内にカテーテルを残すようにパッサーをゆっくり引き抜く。［使用方法に関連する使用上の注意] 体の深い位置へパッサーを挿入しないこと。ハンドル【使用上の注意】 3. 寸法 1. 重要な基本的注意項目モデル 8591-38 全長 38cm 内径 0.33cm 外径 0.48cm 注：寸法、容量は標準値を示す。モデル 8591-60 60cm 0.33cm 0.48cm 1) カテーテルパッサーは、出荷前にエチレンオキサイドで滅菌される。開封前及び中身を使用する前に包装に損傷がないか確認すること。もし構成部品の滅菌性に確信が持てない場合は、再滅菌及び使用しないこと。 2) 包装に書かれている使用期限をチェックし、もし使用期限が過ぎている場合は、パッサーを使用しないこと。 3) パッサーを繰り返し手でひねると使用中に折れる可能性がある。 4) 過度の力を加えると、折れたり構成部品の位置のずれが起こる可能性がある。 5) 改造したパッサー又は損傷したパッサーは使用しないこと。［原理等］本品を皮下に挿入し、そのシャフトを介してカテーテルを挿入後、本品を引き抜くことでカテーテルを皮下に設置する。【使用目的、効能又は効果】【貯蔵・保管方法及び使用期間等】カテーテルを皮下に通すために使用する穿孔器である。 1. 貯蔵・保管方法【品目仕様等】材質： 57℃以上又は-34℃以下の環境に保管しないこと。ポリプロピレンステンレス鋼 2. 使用の期限 (カテーテル設置時のみ組織等と接触) 5 年間本品及び各併用機器の取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 PI-DDB-0004X 【包装】オブチュレータ付カテーテルパッサー1 セット＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】【製造販売業者】【販売業者】日本メドトロニック株式会社〒105-0021 東京都港区東新橋 2-14-1 連絡先：日本メドトロニック株式会社ニューロモデュレーション事業部 TEL：03-6430-2016 連絡先：第一三共株式会社 ITB 事業グループ TEL: 03-3273-7235 【製造業者】製造業者：メドトロニック社（Medtronic Inc.）製造所所在国：米国 2/2