第２００回岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会議事要旨日時平成２６年５月７日（水）１３：３０∼１４：４０場所医学部本館１階小会議室出席者塚田，武内，田辺，前川，深尾，秋山，松田，鬼頭，前田，住浜，塩谷，小倉議事要旨の確認第１９９回議事要旨を承認した。議題１．職域でのピロリ菌抗体・ペプシノゲン健診（ＡＢＣ健診）の実態調査（資料１）研究担当者産業衛生学田中大学院生から説明があり，審議の結果，研究計画書および同意書を一部修正の上，委員長が確認した後，愛知医科大学の倫理審査承認通知書の写しを追って提出することを条件として承認することとした。２．熱中症予防診断システムに関する基礎研究（資料２）研究担当者産業衛生学田中大学院生から説明があり，審議の結果，同意書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。３．進行・再発大腸癌を対象としたオキサリプラチン再導入 biweekly S-1+Oxaliplatin（SOX）療法の有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験（資料３）研究担当者第二外科高橋講師から説明があり，審議の結果，施設訪問監査に際しては，研究代表者または分担者が電子カルテの操作を行うことを条件として承認することとした。４．骨組織を用いた骨粗鬆症研究-骨代謝関連分子の発現調査- （資料４）研究担当者整形外科学瀧上助教から説明があり，審議の結果，研究計画書を一部修正の上，委員長が確認した後，研究参加施設の倫理審査承認通知書の写しを追って提出することを条件として承認することとした。５．岐阜県ロービジョンケアネット（岐阜うかい net）運用に関する研究（資料５）研究担当者眼科学川瀬准教授から説明があり，審議の結果，研究計画書および同意書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。６．ビデオ喉頭鏡（McGRATH®MAC）を用いたダブルルーメンチューブ挿管において枕の高さが与える影響（資料６）研究担当者麻酔・疼痛制御学堤医員から説明があり，審議の結果，研究計画書および説明文書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。７．最新 MRI 技術を応用した組織・機能解析に関する研究（資料７）研究担当者放射線科五島助教から説明があり，審議の結果，説明文書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。８．間歇的自己導尿患者に対する看護師の再指導が尿路性器感染症発症率に与える影響に関する検討（資料８）研究担当者泌尿器科学安田講師から説明があり，審議の結果，研究計画書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。 1 ９．職場巡視を中心とした病院の産業保健活動の実態に関する研究（資料９）塚田委員長から説明があり，審議の結果，承認することとした。１０．敗血症性 DIC（播種性血管内凝固症候群）に対する治癒効果に関する多施設共同後ろ向き観察研究（資料１０）塚田委員長から説明があり，審議の結果，承認することとした。１１．リンパ管腫症、ゴーハム病、難治性血管奇形に対するエベロリムス療法（資料１４）研究担当者小児科小関助教から説明があり，審議の結果，研究計画書を一部修正の上，委員長が確認した後承認することとした。なお，治療に際しては，患者および家族に対し本治療が保険適用外であること，本治療により生じうる副作用について十分に説明の上実施することとした。費用については，症状詳記にて保険請求する旨，医事課と打合せた上で，実施することとした。１２．迅速審査について（資料１１）下記の研究計画等について，委員長から説明があり，迅速審査により承認した旨の報告があった。（１）オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性に関する多施設共同レトロスペクティブ研究(J-RIGID study) （２）StageⅠ肺癌脈管侵襲陰性例における術後補助療法の疫学調査（３）全身性筋痙攣（重症筋無力症、多発性筋炎を除く）に対する IVIG 療法に関する治療研究（４）免疫介在性末梢神経障害（CIDP，GBS，CSS は除く）に対する IVIG 療法に関する治療研究（５）免疫介在性脳脊髄炎に対する IVIG 療法に関する治療研究（６）全身性筋痙攣（重症筋無力症、多発性筋炎を除く）に対するステロイドパルス療法に関する治療研究（７）免疫介在性末梢神経障害（CIDP，GBS，CSS は除く）に対するステロイドパルス療法に関する治療研究（８）免疫介在性脳脊髄炎（多発性硬化症、視神経脊髄炎を除く）に対するステロイドパルス療法に関する治療研究（９）全身性筋痙攣（重症筋無力症、多発性筋炎を除く）に対する血液浄化療法に関する治療研究（１０）免疫介在性末梢神経障害（CIDP，GBS，CSS は除く）に対する血液浄化療法に関する治療研究（１１）免疫介在性脳脊髄炎（多発性硬化症、視神経脊髄炎を除く）に対する血液浄化療法に関する治療研究（１２）肝細胞癌に対する Sorafenib の副作用ならびに治療効果に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析（Genome-wide association study：GWAS）国内共同研究（１３）糖尿病治療薬リラグルチドの肥満および糖尿病の治療効果の判定（１４）岐阜大学医学部附属病院におけるカンジダ血症に関する研究（１５）マンモグラフィでの病巣の良悪性鑑別において，類似過去症例を検索し提示する診 2 断支援システムの開発と，その有用性の検討（１６）小規模多機能型ホーム利用に伴う主介護者の「思い」と「行動」の特徴 −認知症グループホームとの比較− （１７）VCM 初期投与早見表使用による業務の改善効果に関するレトロスペクティブ研究（１８）プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜癌に対するジェムザール＋カルボプラチン併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験（１９）医療技術習熟用模擬シミュレータの開発（2）１３．その他 ○生命倫理を伴う緊急医療行為の実施協議について以下の議題について塚田委員長から報告があった。（１）膣小細胞癌に対するエトポシドおよびシスプラチンの適応外使用（資料１２） ○承認条件の一部解除について第１９９回委員会（平成２６年４月２日（水）開催）において条件付承認した「２６− ７高悪性非円形細胞肉腫に対する adriamycin, ifosfamide による補助化学療法と gemcitabine, docetaxel による補助化学療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験（JCOG1306）」について，塚田委員長から，資料に基づき説明があり，条件について一部解除することとした。（資料１３） ○急性期脳出血への降圧を検討する第Ⅲ相国際多施設共同無作為化臨床試験（ATACH-Ⅱ）における重篤な有害事象の報告について塚田委員長から，資料に基づき報告があった。（資料１５） ○第４９回医学系大学倫理委員会連絡会議プログラムについて塚田委員長から，資料に基づき報告があった。（資料１６） ○第１９９回委員会（平成２６年４月２日（水））において，一部修正となった下記の研究計画について，委員長から修正した旨の報告があった。（１）高悪性非円形細胞肉腫に対する adriamycin, ifosfamide による補助化学療法と gemcitabine, docetaxel による補助化学療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験（JCOG1306）（２）グループ学習における感情表出とその行動の解析、およびその文化的考察と実践応用に関する研究（３）ニカルジピン塩酸塩による静脈炎の早期発見のための取り組み（４）ヒト乾癬症例の原因・病態解析・治療法開発に関する研究（５）中等症 UC におけるインフリキシマブの有効性∼早期インフリキシマブ療法の検討∼ （６）動作解析検査後の動作分析（７）深在性真菌症におけるアムホテリシン B リポソーム製剤の血中および組織中濃度の検討（８）麻酔薬が糖代謝に与える影響（９）心拍変動周波数解析を用いた腸間膜牽引症候群の予測と自律神経の関与の検討（１０）慢性腎不全に対する維持透析時に生じるシャント血管閉塞病変の組織学的検討（１１）食道癌患者におけるエノキサパリンナトリウムの有用性及び新規薬効指標の検討（１２）男子淋菌性尿道炎に対するジスロマック SR の有用性とその細菌学的効果に影響す 3 る pharmacokinetics-pharmacodynamics（PK-PD）パラメータの検討（１３）レセプトおよび DPC データを用いた心疾患における医療の質に関する研究 4