医療に関する倫理委員会議事摘録日時平成 24 年 4 月 16 日（月） 17：00～19：30 場所大学本館３階第 1 会議室出席志波、矢野、野口、今泉、神田、三橋、角間、高松、一木、鷹野、田中、森岡欠席中島、渡邊、早渕、西田、西嶋、黒木陪席梶原、中川（研究推進課）審議に先立ち、志波委員長より、野口医学部長及び新委員（鷹野委員・田中委員・森岡委員）が紹介された。【審議事項】 1.（No.12001）「高 LDL コレステロール血症合併の PCI 施行患者におけるコレステロール吸収阻害療法の冠動脈病変等に対する有用性の検討」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき加藤准教授（医療センター循環器内科）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。［付帯条件］ ① 説明文書にも利益相反について記載する。 2.（No. 12002）「縦隔腫瘍取扱い規約に基づく縦隔区分法の再評価と縦隔腫瘤性病変における画像診断を用いた病期分類の提案と評価」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき藤本准教授（画像診断センター）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。［付帯条件］ ① 学外の研究分担者と学内の共同（分担）研究者を各々明記する。 ② 予後調査は後ろ向きであり２０１１年１2 月までに終了したものである旨記載する。 3.（No. 12004）「大学病院における血液由来 corynebacterium spp.についての臨床的検討」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき秦助教・日高助教（感染医学講座臨床感染医学部門）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。［付帯条件］ ①チエックシートの項目チェックをする。 4.（No. 12005）「看護管理方法における倫理的感受性に関する研究」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき吉川主任看護師（看護学科）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。［付帯条件］ ① 研究期間は、発表終了までを記載する。５.（No. 12006）「ラロキシフェン塩酸塩投与中の閉経後女性を対象としたエルデカルシトール併用効果の検討」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき松瀬助教（リハビリテーション部）より概要説明がなされ、審議の結果、再審査とされた。［理由］ ① 費用負担を教室研究費に修正する。 ② 標題をわかりやすく再検討する。 ③ 割付責任者（角間先生）へ割り付け方法を再度相談する。 ④ 計画書 14）1 連結不可能匿名化を 2 廃棄しないことで・・に修正する。 ⑤ 代諾者が必要かどうか再確認する。 6.（No. 12007）研究等の知的財産の保護のため非公開 7.（No. 12008）関係者の人権や個人情報保護のため非公開 8.（No. 12009）「大腸癌における Monocarboxylate transporter 4 の発現と臨床的意義」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき五反田助教（外科）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。 [付帯条件］ ① 研究期間を再度検討する。 ② 申請書 7）連結可能匿名化に修正する。 ③ 計画書 18）イニシャルを使用しないのであれば修正する。 ④ 計画書 24）インフォームドコンセントは不可能であるの文言を検討修正する。 ⑤ 計画書 8）２００９年までの予後を追跡することを明記する。 9.（No. 12010）「大腸癌における再発予知因子、予後不良因子の抽出」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき山口助教（外科）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。 [付帯条件］ ① 計画書 10）イニシャルを使用しないのであれば修正する。 ② 計画書 13）インフォームドコンセントは不可能であるの文言を検討修正する。 ③ 症例数などについて再度検討し明確にする。 10.（No. 12011）「C 型慢性肝炎に対するインターフェロン療法時に出現する睡眠障害・うつ病に対するメラトニン受容体アゴニストの予防効果についての検討」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき鳥村教授（消化器内科）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。 [付帯条件］ ① 費用負担について明記する（計画書及び説明文書）。 ② 個人情報管理計画書は不要。 ③ 試験デザインで、２群に分ける方法などをわかりやすく明記する。 ④ 採血についても表などにわかりやすく記載する。 ⑤ 計画書の 9.研究者氏名欄には代表者のみ記載する。 ⑥ 「偽薬投与群」を「対象群」に修正する。 ⑦ P10 計画書の 12 利益相反については P19 の利益相反自己申告書と統一した記載にする。 11.（No. 12012）「喘息気道内の制御性 T 細胞（Foxp3⁺ and CTLA4⁺ CD25high CD4⁺ T cells）に対するモンテルカストの影響」に関する審査審議に先立ち、申請内容につき川山准教授（呼吸器・神経・膠原病）より概要説明がなされ、審議の結果、下記のことを条件に承認された。 [付帯条件］ ① 参加者の費用負担、方法等について分かりやすく記載する。 ② 7.研究終了後の対応「本研究のデータ解析に使用され、・・」は「使用されることはなく」に修正する。 ③ 対象者を１５名に統一修正する。 ④ 申請書の 12）使用する試料の欄を記載する。 12. 有害事象報告 5 件については、持ち回り決裁を実施中である旨事務局より報告された。 13 その他 ① 迅速審査報告（別紙 1）事務部より、別紙 1 に基づき 15 件審査中である旨報告された。 ② 平成 24 年度委員会日程についての確認（別紙 2）事務部より、別紙 2 に基づき報告された。 ③ 「臨床研究に関する倫理指針」の周知徹底について（別紙 3）事務部より、別紙 3 に基づき慶應義塾大学の臨床研究指針に反した研究実施が判明したことを受け、厚生労働省より再度倫理指針の周知徹底の依頼があった旨報告された。本学においては、各講座宛てに文書を配布し周知を図ることとなった。 ④ 臨床研究実施の研修の受講終了書について（別紙 4）倫理審査の添付書類を別紙の「ＣＩＴＩカリキュラム修了証」２種類（両方）をもって申請の代替書類として認めることで確認された。以上