脳動脈瘤塞栓術における HydroSoft coil の塞栓効果に関する多施設共同前向き登録研究（JHSR）研究グループ主任研究者：神戸市立医療センター中央市民病院脳神経外科統計解析責任者：先端医療振興財団臨床研究情報センター支援機構・助成：公益財団法人先端医療振興財団研究事務局：先端医療振興財団臨床研究情報センター登録開始日： 2013 年 5 月 1 日追跡終了日： 2015 年 4 月 30 日（各症例術後 1 年）研究概要１．シェーマ JHSR 坂井信幸松原義弘 TRI 事務局登録終了日：2014 年 4 月 30 日【対象疾患】嚢状脳動脈瘤【インフォームド・コンセント】文書・口頭同意不要の場合は情報公開登録時に背景情報として【脳動脈瘤塞栓術】 Hydl soft coil 50%長以上の使用周術期情報よおび塞栓【周術期】術前治療開始～退院時または術後 30 日の早い日術情報を回答【症例登録】術後から週術期終了までに登録術後 1 年およびイベント・有害事象、再開通、再治【観察期】療時に調査周術期終了～術後 1 年【追跡終了】術後 1 年または死亡・同意撤回２．研究目的脳動脈瘤塞栓術後の再開通を低下させることが期待されている HydroSoft coil（Hydro Soft および Hydro Flame）を用いた塞栓術の治療後 1 年における再開通の頻度を確認し、 HydroSoft coil の有用性を検討することを主たる目的とする。合わせて、塞栓術後１年間に生じる脳卒中、死亡、出血性イベントなど治療の安全性を評価する。３．対象症例（選択規準）登録時に以下の規準を全て満たす患者を本研究の対象とする。 1) 以下に該当する嚢状脳動脈瘤と診断され、脳動脈瘤塞栓術を施行された者 ① 未破裂脳動脈瘤 ② 慢性期（発症 15 日以上）の破裂脳動脈瘤 ③ 急性期（発症 14 日以内）かつ WFNS Grade III 以下の破裂脳動脈瘤 2) 20 歳以上 80 歳未満の者 3) DSA 画像にて脳動脈瘤の最大径が 10 mm 以下の者 ※本研究の画像所見は DSA を用いること。 4) 50%長以上の HydroSoft coil（Hydro Soft および Hydro Flame）が使用された者４．治療方法登録時に背景情報として術前情報、周術期情報を報告する HydroSoft Coil 50%使用観察期周術期術前治療開始～退院または術後 30 日の早い日術後 1 年、イベント・再開通・再治療時に検査・報告する。 ※介入を伴わず、人体由来の試料を用いない研究のため、文書・口頭同意は必ずしも必要としないが、その場合、情報公開を行うこと。＊周術期終了までに登録する。 DSA 検査（術前、術直後、術後 1 年、再開通・再治療時）の中央読影を必須とする。 2 術後１年症例登録＊インフォームド・コンセント※ 脳動脈瘤塞栓術５．評価項目主要評価項目術後 1 年以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無、及び発生までの期間副次評価項目有効性評価項目 1) 術後 1 年以内の脳動脈瘤破裂の有無、及び発生までの期間 2) 術後 30 日以内のイベントまたはあらゆる死亡の発生の有無、及びそれらの発生までの短い方の期間 3) 術後 6 ヶ月以内の脳動脈瘤塞栓術後の再開通の有無 4) 術後 1 年以内の脳動脈瘤の再治療の有無、及び発生までの期間 5) 術後 1 年以内の脳動脈瘤破裂またはあらゆる死亡の発生の有無、及びそれらの発生までの短い方の期間 6) 術後 1 年以内の脳卒中の有無、及び発生までの期間 7) 術後 1 年以内の脳卒中、死亡、出血性イベント、脳動脈瘤塞栓術後の再開通、脳動脈瘤の再治療のいずれかの発生の有無、及びそれらの発生までの短い期間 8) 塞栓術施行から術後 1 年の脳動脈瘤塞栓状態の変化量 9）術後 1 年以内の脳動脈瘤塞栓術合併症の有無、及びそれらの発生までの期間 10）治療時の以下の項目・HS%長（HydroSoft coil の合計長／使用 coil の合計長）・脳動脈瘤最大径・Volume Embolization Ratio（VER：コイル総体積／脳動脈瘤体積）安全性評価項目有害事象発現状況６．予定症例数、登録期間、追跡期間目標登録症例数： 120例症例登録期間：1年間（2013年5月～2014年4月）追跡期間：最終症例登録から 1 年間（各症例の追跡は登録後 1 年間）７．中間解析中間解析は実施しない。 3