＝医療機器製造又は輸入にかかる規制フロー図＝ 2006.1.31福岡県薬務課作成 （改正薬事法対応版） 製造又は輸入するものは医療機器に該当するか？ ※ 製造（一貫・一部）する No Yes 包装等のみする ①製造所について、製造業（一般） 製造業（一般） 許可、滅菌医療機器の製造にあって 許可 は製造業（滅菌）許可 製造業（滅菌）許可が必要です。 両方製造する場合は両方の許可が 必要です。 ※：製造し元売りも行う場合は、 ①,④,⑤の許可等が必要です。 輸入し元売りも行う場合は、②, ③,④,⑤の許可等が必要です。 輸入する ②輸入する場合は、日本語の表示、 包装を行い、保管する倉庫等につ いて製造業（包装・表示・保管） 製造業（包装・表示・保管） 許可が必要です。 許可 ③輸入の場合、外国の製造所につ いて、日本国内の製造所の製造業 許可に該当する外国製造業者認定 外国製造業者認定 が必要です。 ①-2表示、包装のみを請け負う。又製造所の出荷判 定試験結果がまだ出ていない製品を保管する倉庫等に ついて製造業（包装・表示・保管）許可 製造業（包装・表示・保管）許可が必要です。 クラス分類は、福岡県薬務課が公開している「改正薬事法に関する総合情報ペー ジ」（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kaiseiyakujihou）のコンテンツ中 「医療機器のクラス分類(excel)」でご確認下さい。 概要説明 元売りする 薬事法の規制対象外です。 →該当性が判断できない時は、薬事法規制当局（都道府 県薬務課等）にご相談下さい。 （例）健康器具、美容器具 ※：但し、○○に効く等医療機器的効能効果を標榜する と薬事法に抵触しますので、ご注意下さい。 ④日本市場に発売する元売り業者 （品質等に関する総責任元を指し、 単に名前だけの販売元は除く）に ついて、総括責任者が勤務する事 務所に、取り扱う製品のクラス分 類に応じた製造販売業許可 製造販売業許可が必要 です。 第一種製造販売業許可：ク 第一種製造販売業許可 ラスⅢ，Ⅳ機器を元売りす る場合 第二種製造販売業許可：ク 第二種製造販売業許可 ラスⅡ機器を元売りする場 合 第三種製造販売業許可：ク 第三種製造販売業許可 ラスⅠ機器を元売りする場 合 ⑤製造又は輸入する製品毎に、そ のクラス分類に応じて承認 承認or or認証 認証 が必要です。 クラスⅠ：承認、認証は不 要ですが、製造販売業許可 取得後、国に製造販売届出 製造販売届出 が必要です。 クラスⅡ：認証基準(JIS)が 制定されているものは国登 録認証機関の認証 認証が必要で す。それ以外は国の承認 承認が 必要です。 クラスⅢ，Ⅳ：国の承認 承認が 必要です。 ①製造業（一般）許可、製造業（滅菌）許可を取得するための条件 製造業（一般）許可、製造業（滅菌）許可 １．有資格者（責任技術者）の配置（社員・常勤） ２．製造所施設基準（製造所の構造、製造するための装置、工具、試験検査するための計測機器等） ※：具体的には、福岡県薬務課が公開している「改正薬事法に関する総合情報ページ」（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kaiseiyakujihou）のコンテンツ中「改正薬事法に基づ く製造販売業、製造業の解説、説明資料」を参照下さい。 →申請は一般に県に対して行い、県の調査を受け、許可を取得することとなります。申請書が提出されてから、概ね2ヶ月、費用は種別や県にもよりますが、6-10万円前 後要します。５年に一度更新申請し、調査を受けます。（費用別）（②の許可も同じ。） ①-2､②製造業（包装・表示・保管）許可を取得するための条件 製造業（包装・表示・保管）許可 ①とは、内容が若干異なりますが、基本的に同様です。 →申請は県に対して行い、県の調査を受け、許可を取得することとなります。申請書が提出されてから、概ね2ヶ月、費用は種別や県にもよりますが、3万円前後要します。 ③外国製造業者認定を取得するための条件 外国製造業者認定 ①とは、内容が若干異なりますが、基本的に同様です。原則外国製造業者が申請しますが、困難な場合は、国内輸入元が代行申請することとなります。 →申請は国に対して行い、国の調査を受け、許可を取得することとなります。申請書が提出されてから、概ね6ヶ月、費用は現場まで調査に行く場合は、15万円前後（旅 費は別途実費請求されます。）、書面審査で済む場合は、8万円前後要します。５年に一度更新申請し、調査を受けます。（費用別） ④製造販売業許可を取得するための条件 製造販売業許可 １．有資格者（総括製造販売責任者）の配置（社員・常勤） ２．品質管理基準(GQP)、安全管理基準(GVP)への適合（責任者を配置し社内体制を整備し、各種手順書の作成及び記録の作成が要求されます。） ※：具体的には、福岡県薬務課が公開している「改正薬事法に関する総合情報ページ」（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kaiseiyakujihou）のコンテンツ中「改正薬事法に基づ く製造販売業、製造業の解説、説明資料」、「GQP,GVP省令」を参照下さい。 →申請は県に対して行い、県の調査を受け、許可を取得することとなります。申請書が提出されてから、概ね2ヶ月、費用は種別や県にもよりますが、9-15万円前後要し ます。 ５年に一度更新申請し、調査を受けます。（費用別） ⑤認証、承認を取得するための条件 認証、承認 ①−④と比べ最もハードルが高いものです。承認、認証は基本的には同じですが、国が行うものが承認、国が指定する登録認証機関が行うものが認証です。 申請には、機器の構造・設計図、構成部品一覧とその規格、性能、使用目的、効果、操作方法、製造方法、製品規格、試験方法、安全性に関する資料、試験検査成績 書等相当のボリュームの書類が必要となります。申請後も追加資料の要求や問い合わせ等があり、それらの要求にも時間を要しています。 ※：具体的には、福岡県薬務課が公開している「改正薬事法に関する総合情報ページ」（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kaiseiyakujihou）のコンテンツ中「改正薬事法に基づ く製造販売業、製造業の解説、説明資料」、「医療機器第三者認証関係情報提供ホームページ」、「製造販売に関する主な国通知集」を参照下さい。 →承認申請は国に対して行い、国の調査を受け、承認を取得することとなります。申請書の準備は、場合によっては6ヶ月以上、申請書が提出されてから、概ね6ヶ月−１ 年か不備があればそれ以上、費用は機器の種類にもよりますが、30−400万円前後要します。 →認証申請は、国が指定する登録認証機関に対して行い、認証機関の調査を受け、認証を取得することとなります。申請書の準備に場合によっては数ヶ月以上、申請 書が提出されてから、概ね2ヶ月、不備があればそれ以上、費用は、機器の種類、製造所の規模にもよりますが、国内に製造所がある場合で一般的に80-200万円前後、 外国に製造所がある場合は、さらに現地調査に要する旅費等実費が別途請求されます。 ⑤-2認証、承認を取得するための条件２（製造所の （製造所のGMP GMP適合性） 適合性） 認証、承認 ⑤とともにハードルが高いと思われますが、認証又は承認を取得しようとする機器を製造するすべての製造所（外国を含む）が、製造管理及び品質管理基準(GMP)に適 合すること。※：詳細は、福岡県薬務課が公開している「改正薬事法に関する総合情報ページ」（http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/doc/kaiseiyakujihou）のコンテンツ中「GMP省 令」を参照下さい。 →製造所のGMP適合性調査申請は国又は県に対して行い、国又は県の調査を受け、結果書を取得することとなります。GMPで要求されている体制、基準書、手順書、 各種記録類の作成が要求されますが、その準備に数ヶ月以上、申請書が提出されてから、概ね2-6ヶ月、費用は国内か外国か種別等にもよりますが、1.5-100万円前後 要します。 認証のためのGMP適合性調査は、登録認証機関が行い、費用は、一般に⑤に含まれます。5年に一度全品目の更新審査（費用別）を受けます。またその間 の2-3年に1度のフォローアップ審査（費用別）を要求されることもあります。
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