平成15年11月25日 DIニュース Drug Information News 薬剤部DI室(2274) No.100 1. 取り扱い中止薬品 ・ ヒビスクラブ 500mL : 薬事委員会の決定により、ステリクロンスクラブ 500mLに切り替え ・ ダン・リッチ : 販売中止のため ・ ベコナーゼ : 販売中止のため 取り扱い(払い出し)期限:平成15年11月30日(日) 2.今月のトピックス Ⅰ.医薬品に関する事項について ・ 新規登録院外処方専用医薬品(平成15年12月 1日よりオーダ開始予定) 院外処方専用医薬品として新たに登録された医薬品は以下のとおりです。 カルブロック錠8mg (アゼルニジピン) ・ 「ステリクロンクラブ」の甲請求について 甲請求(材料コード) ステリクロンスクラブ 500mL 70008160 取り扱い(払い出し)開始日:平成15年12月 1日(月) ・ 会社名、販売元等の変更 会社名変更 日本ワイスレダリー(株) → ワイス(株) 1 平成15年12月1日より 販売元変更 アンダーム軟膏・クリームおよびビスダーム軟膏・クリーム 武田薬品(株) → テイコクメディックス(株) 平成15年12月10日より 製造元変更 チオラ錠 参天(株) → (株)模範薬品研究所 (販売元は、従来通りメルク・ホエイ) Ⅱ.最近のお知らせについて ・「医薬品・医療用具等安全性情報No.194」発行のお知らせ 平成15年10月31日 ・ 「ヒビスクラブ」の後発品への切り替えに伴う取り扱いについて 平成15年11月13日 ・ 「ヘパリンNaロック100シリンジ」および「ヘパフラッシュ10単位/mL」の請求方法について 平成15年11月13日 2 3.添付文書改訂情報 Ⅰ.下記の薬品の「効能・効果」・「用法・用量」が追加されました 薬品名 改訂箇所 効能 追加 改訂内容 動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存 注射用 プロスタンディン20μg 用法・ 用量 効能 追加 追加 通常、アルプロスタジルとして 50∼100ng/kg/分の速度で静脈内投与を開始 し、症状に応じて適宜増減し、有効最少量で持続投与する。 シクロホスファミド(造血幹細胞移植の前治療)投与に伴う泌尿器系障害(出血 性膀胱炎,排尿障害等)の発現抑制 ウロミテキサン注 用法・ 用量 通常,成人にはメスナとして,シクロホスファミド 1 日量の 40%相当量を 1 回量とし,1 追加 日 3 回(シクロホスファミド投与時,4 時間後,8 時間後)30 分かけて点滴静注す る。 下記疾患における造血幹細胞移植の前治療 注射用エンドキサン 効能 追加 急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、重症再生不良性貧 血、悪性リンパ腫、遺伝性疾患(免疫不全、先天性代謝障害及び先天性血液 疾患:Fanconi 貧血,Wiskott-Aldrich 症候群,Hunter 病等) 3 造血幹細胞移植の前治療 (1)急性白血病,慢性骨髄性白血病,骨髄異形成症候群の場合 通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として,1 日1 回60mg/kg を 2∼3 時間かけて点滴静注し,連日 2 日間投与する。 (2)重症再生不良性貧血の場合 通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として,1 日1 回50mg/kg を 2∼3 時間かけて点滴静注し,連日 4 日間投与する。 (3)悪性リンパ腫の場合 用法・ 用量 通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として,1 日1 回50mg/kg を 2∼3 追加 時間かけて点滴静注し,連日 4 日間投与する。 患者の状態,併用する薬剤により適宜減量すること。 (4)遺伝性疾患(免疫不全,先天性代謝障害及び先天性血液疾患:Fanconi 貧血,Wiskott-Aldrich 症候群,Hunter 病等)の場合 通常,シクロホスファミド(無水物換算)として,1 日 1 回 50mg/kg を 2∼3 時間か けて点滴静注し,連日 4 日間又は 1 日 1 回 60mg/kg を 2∼3 時間 かけて点滴静注し,連日 2 日間投与するが,疾患及び患者の状態により適 宜減量する。また,Fanconi 貧血に投与する場合には,細胞の脆弱性によ り,移植関連毒性の程度が高くなるとの報告があるので,総投与量 40mg/kg(5∼10mg/kg を 4 日間)を超えないこと。 ・腎癌,多発性骨髄腫,ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄性白血病 通常,成人には 1 日1 回300 万∼600 万国際単位を皮下又は筋肉内に投 与する。なお,年齢,症状により適宜増減又は隔日投与する。 ・HBe 抗原陽性でかつ DNA ポリメラーゼ陽性の B 型慢性活動性肝炎のウイ ルス血症の改善 通常,成人には 1 日1 回300 万∼600 万国際単位を皮下又は筋肉内に投 スミフェロン 用法・ 300万/600万国際単位 用量 下線部 与する。 追加 ・C 型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善(血中HCV RNA 量が高い場合 を除く) 使用にあたっては,HCV RNA が陽性であることを確認したうえで行う。通 常,成人には 1 日1 回300 万∼900 万国際単位を連日又は週3 回皮下又 は筋肉内に投与する。 ・HTLV-I 脊髄症(HAM)[300 万国際単位製剤のみ] 通常,成人には 1 日 1 回 300 万国際単位を皮下又は筋肉内に投与する。 4 メイアクト小児用細粒 <院外専用> 効能 追加 歯周組織炎、顎炎 Ⅱ.使用上の注意の改訂について 薬品名 改訂箇所 改訂内容 [妊婦への投与] (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危 険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[胎盤を通過する 妊・授・小 ザロンチンシロップ 児等への 投与 下線部 追加 ことが報告されており、本剤を妊娠中に投与された患者において、奇形を 有する児(口唇裂等)を出産したとの報告がある。また、新生児に離脱症状 又は鎮静症状が認められたとの報告がある。] (2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず、投与す る場合には、授乳を避けさせること。[ヒト母乳中に移行することが報告され ている。] ・汎血球減少、溶血性貧血、無顆粒球症、血小板減少:汎血球減少、溶血 性貧血、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十 分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなど、適切 重大な 副作用 下線部 な処置を行うこと。 追加 ハイペン錠 ・好酸球性肺炎、間質性肺炎:好酸球性肺炎、間質性肺炎があらわれるこ とがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線上の異 常陰影等の異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、副腎皮質ホ ルモン剤投与等の適切な処置を行うこと。 その他の 副作用 追加 [消化器]しゃっくり 5 ・重篤な皮膚障害:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群) 等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので観察を十分に行い、発 熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には、投与を中止 重大な 副作用 し、適切な処置を行うこと。 追加 ・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH):低ナトリウム血症、低浸透圧血症、 尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症 候群があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠 感等があらわれた場合には、電解質の測定を行い、異常が認められた場 合には、投与を中止し、水分摂取制限等の適切な処置を行うこと。 トレドミン錠 その他の 副作用 追加 [消化器]腹部膨満感 [その他]CK(CPK)上昇、脱力感 [高齢者への投与] 妊・授・小 児等への 投与 高齢者での体内薬物動態試験で、血中濃度が上昇し、薬物の消失が遅延 下線部 する傾向が認められているので、少量(1 日 30mg)から投与を開始すると 追加 ともに患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。また、低ナトリウム血 症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群は主に高齢者において報告されて いるので、注意すること。 セレジスト錠 その他の 下線部追 副作用 加・改訂 [精神神経系]振戦、しびれ、眠気、頭がボーとする [内分泌]TSH の変動 [併用注意] ムノバール錠 相互作用 追加 ・タクロリムス:タクロリムスの血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。 患者の状態を注意深く観察し、必要に応じてタクロリムスの用量を調節するこ と。 [過敏症]光線過敏症 ディオバン錠 その他の 副作用 追加 [循環器]心房細動 [消化器]食欲不振 [その他]筋肉痛 アムロジン錠 その他の 副作用 [泌尿・生殖器]夜間頻尿,排尿障害 追加 [過敏症]蕁麻疹 [その他]鼻炎 6 動脈管依存性先天性心疾患に投与する場合には、本剤投与により無呼 警告 追加 吸発作が発現することがあるので、呼吸管理設備の整っている施設で投 与すること。 禁忌 重大な 注射用 副作用 下線部 重篤な心不全、肺水腫のある患者(ただし、動脈管依存性先天性心疾患の 追加 患者は除く)〔心不全、肺水腫を増悪させることがある。〕 ・無呼吸発作:動脈管依存性先天性心疾患に投与した場合、無呼吸発作 追加 があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。なお、発現した場合 は、人工呼吸器の装着、皮膚への刺激など、適切な処置を行うこと。 プロスタンディン20μg <静脈内投与> ・動脈管依存性先天性心疾患 その他の 副作用 [循環器]頻脈、低血圧、徐脈、浮腫、肺動脈中膜の菲薄化 追加 [中枢神経系]発熱、痙攣、振戦、多呼吸 [注射部]血管痛、静脈炎、疼痛、発赤、腫脹、瘙痒 [その他]下痢、骨膜肥厚、脱毛、多毛、腹水、低ナトリウム血症、低カリウム血症、 低クロール血症、口腔内・気道分泌液の増加、出血傾向、アシドーシス 妊・授・小 児等への 投与 オメプラール錠/注用 重大な オメプラゾン錠 副作用 下線部 追加 [小児等への投与] 動脈管依存性先天性心疾患以外の低出生体重児、新生児、乳児、幼児又 は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)。 ・錯乱状態:せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等があ 追加 らわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切 な処置を行うこと。 7 [高齢者への投与] 一般に高齢者では生理機能が低下しているので,イホスファミド又はシクロホスフ ァミドの減量に応じて,本剤を減量し投与すること。 [妊婦、産婦、授乳婦等への投与] 妊・授・小 ウロミテキサン注 児等への 投与 下線部 追加 ・.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望まし い。[動物試験(ラット)で本剤の胎児毒性及び催奇形性作用は認められな い。しかし,本剤はイホスファミド又はシクロホスファミドと併用され,イホスファミドあるい はシクロホスファミドでは動物試験(ラット)で催奇形性作用が報告されている。] ・本剤,イホスファミド又はシクロホスファミドの投与中は授乳を避けさせること。[動 物試験(ラット)で本剤及びイホスファミドの乳汁移行が認められ,ヒトにおけるシク ロホスファミドの乳汁移行が報告されている。] 相互作用 追加 本剤は主として肝薬物代謝酵素 CYP3A4 で代謝される。 リンパ腫等の悪性腫瘍:Epstein-Barrウイルスに関連したリンパ増殖性疾患ある いはリンパ腫(初期症状:発熱、リンパ節腫大等)があらわれることがあるの プログラフカプセル/注 重大な 下線部 副作用 追加 で、このような症状があらわれた場合には、減量・休薬等の適切な処置を 行うこと。特に 2 歳未満の乳幼児例又は抗リンパ球抗体の併用例におい て、発現の可能性が高い。また、過度の免疫抑制により、悪性腫瘍発現の 可能性が高まることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場 合には、減量・休薬等の適切な処置を行うこと。 ・低カルシウム血症:痙攣、テタニー、しびれ、失見当識、QT 延長等を伴う低カルシ ウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、カルシウ 重大な 副作用 ム剤の点滴投与等を考慮すること。 追加 ・皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell 症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson 症候群)、中毒性表皮壊死 ボナロン錠 症(Lyell 症候群)等の重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察 を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。 その他の 副作用 追加 [眼]強膜炎 [その他]発熱 8 造血幹細胞移植の前治療に本剤を投与する場合には、下記の点に注意 すること。 (1)造血幹細胞移植に十分な知識と経験を有する医師のもとで行うこと。 (2)強い骨髄抑制により致命的な感染症等が発現するおそれがあるので、 エンドキサン注射用 警告 追加 下記につき十分注意すること。 1)重症感染症を合併している患者には投与しないこと。 2)本剤投与後、患者の観察を十分に行い、感染症予防のための処置(抗 感染症薬の投与等)を行うこと。 (3)「禁忌」、「慎重投与」、「重要な基本的注意」の項を参照し、慎重に投与 すること。 禁忌 追加 重症感染症を合併している患者[特に造血幹細胞移植の前治療に本剤 を投与する場合は、感染症が増悪し致命的となることがある。] 本剤は,主に肝代謝酵素 CYP2B6 で代謝され,活性化される。 ま た,CYP2C8,2C9,3A4,2A6 も本剤の代謝に関与していることが報告されて 相互作用 追加 いる。 [併用注意] ・チオテパ:本剤の作用が減弱されるおそれがある。 ・出血性膀胱炎、排尿障害:出血性膀胱炎、排尿障害があらわれることがあ るので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の 適切な処置を行うこと。 本剤を造血幹細胞移植の前治療に投与する場合には,出血性膀胱炎等 重大な 下線部 副作用 追加 の泌尿器系障害の発現頻度が高くなるとの報告があるため、頻回に臨床 検査(尿検査等)を行うこと。また,泌尿器系障害の発現抑制のため,投与 終了後 24 時間は 150mL/時間以上の尿量を保つように,1 日 3L 以上の 輸液を行うとともにメスナを併用すること。 〔注:造血幹細胞移植の前治療に,メスナ未使用で本剤を投与した場合, 出血性膀胱炎の発現頻度が 35%(肉眼的血尿)であったとの報告があ る。〕 9 <造血幹細胞移植の前治療> [血液]血清 FDP 増加,AT-3 減少,播種性血管内凝固症候群 [肝臓]AST(GOT)上昇,ALT(GPT)上昇,ビリルビン値上昇,Al-P 上昇,LDH 上 昇 その他の 副作用 [腎臓]クレアチニン上昇,BUN 上昇 追加 [消化器]悪心・嘔吐,下痢,口内炎,便秘、胃痛 [皮膚]脱毛、そう痒,色素沈着 [精神神経系]頭痛 [循環器]心電図異常,不整脈 [その他]発熱,感染,血清ナトリウム低下、咽頭炎,咽頭痛,疼痛,ウイルス性脳炎, 血清カリウム上昇,血清クロ-ル低下,血清総蛋白減少,血清マグネシウム低下 本剤の使用にあたっては、患者又はその家族に有効性及び危険性を十 分説明し、同意を得てから投与を開始すること。 本剤との因果関係が否定できない間質性肺炎の増悪あるいは重篤な骨 警告 下線部 追加 髄機能抑制に起因する重篤な感染症(敗血症、肺炎等)の発現による死亡 例が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認め られた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 本剤は、緊急時に十分に措置できる医療施設及び癌化学療法に十分な 経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される患者にのみ投与する こと。 カルセド注射用 ・骨髄機能抑制:汎血球減少、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少 等があらわれることがあるので、末梢血液の観察を十分に行い、異常が認 められた場合には、減量、休薬等適切な処置を行うこと。また、高度な骨髄 重大な 下線部 副作用 追加 機能抑制に起因する重篤な感染症(敗血症、肺炎等)の発現による死亡例 が報告されているので、投与中に感染徴候に十分留意し、異常が認めら れた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ・胃・十二指腸潰瘍:吐血、下血、穿孔を伴う胃・十二指腸潰瘍があらわれる ことがあるので、患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場 合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 10 ・溶血性尿毒症症候群:血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする溶 血性尿毒症症候群があらわれることがあるので、定期的に血液検査(血 小板、赤血球等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が 下線部 追加 認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ・心筋梗塞,狭心症、うっ血性心不全、不整脈:心筋梗塞,狭心症(異型狭心 症を含む)、うっ血性心不全、不整脈(心室細動、心停止、心房細動、徐脈 等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸痛、失神、息切れ、 動悸、心電図異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を 行うこと。 ・抗利尿ホルモン不適合分泌症候群:低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリ ウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分 泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、このような症状があらわれ た場合には投与を中止し、水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。 ・劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれる 重大な プラトシン注/ ことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休 副作用 薬、中止等の適切な処置を行うこと。 ブリプラチン注/ ・消化管出血、消化性潰瘍、消化管穿孔:消化管出血、消化性潰瘍、消化管 ランダ注 穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた 追加 場合には、減量、休薬、中止等の適切な処置を行うこと。 ・急性膵炎:急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血 清アミラーゼ値、血清リパーゼ値等に異常が認められた場合には投与を中止 すること。 ・高血糖、糖尿病の悪化:高血糖、糖尿病の悪化があらわれることがあり、 昏睡、ケトアシドーシスを伴う重篤な症例も報告されているので、血糖値や尿 糖に注意するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与 を中止するなど適切な処置を行うこと。 ・横紋筋融解症:横紋筋融解症があらわれることがあるので、CK(CPK)上 昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、 適切な処置を行うこと。 その他の 副作用 ジルテック錠 追加 重大な 下線部 副作用 追加 [その他]脱水 ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血圧低下、 蕁麻疹、発赤等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 11 重大な 副作用 ・肝機能障害、黄疸:胆汁うっ滞性肝炎を含む肝機能障害があらわれるこ 追加 とがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中 止し適切な処置を行うこと。 キプレス錠/ シングレアチュアブル錠 その他の 副作用 追加 [精神神経系]激越 [筋骨格系]関節痛 ・ショック、アナフィラキシー様症状:ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることが あるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫(顔面浮腫、 喉頭浮腫等)、蕁麻疹等の異常が認められた場合には投与を中止し、適 重大な 副作用 追加 切な処置を行うこと。 ・間質性肺炎、好酸球性肺炎:間質性肺炎、好酸球性肺炎があらわれるこ とがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等 が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切 エサンブトール錠 な処置を行うこと。 その他の 副作用 追加 妊・授・小 児等への 投与 [過敏症]そう痒 [血液]白血球減少、好中球減少、血小板減少 [高齢者への投与] 追加 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、少量から投与を開始 するなど注意すること。 12 4.薬剤情報提供 Ⅰ.添付文書が改訂された薬品の薬剤情報を下記の内容に変更します。 薬品名 ハイペン錠 トレドミン錠 ボナロン錠 改訂箇所 注意事項 注意事項 注意事項 下線部 追加 変更内容 心臓がドキドキする、吐き気、胃痛、皮膚が斑に赤くなる、水膨れ、 出血しやすい、すぐに息切れする、息苦しい、発熱、尿量が減る、 発疹、皮膚や白目が黄色くなる等がみられたらご連絡下さい。 下線部 急な発熱、発汗、筋肉がこわばる、皮膚が斑に赤くなる、むくみの 追加 下線部 追加 ない短期間での体重増加等がみられたらご連絡ください。 吐き気、胃の痛み、ものを飲み込むと痛む、口内の痛み、皮膚が 熱い・斑に赤くなる、水膨れができる等がみられたらご連絡下さ い。 13
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