ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」生物学的同等性試験に関する資料大正薬品工業株式会社 20111005作成（20121121改訂　名称変更）試験製剤名は、現在の販売名に改訂しております。ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」生物学的同等性試験 1.方法クロスオーバー法により、健康成人男子24名にドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」（旧販売名：ドネペジル塩酸塩錠3mg「興和テバ」）及び標準製剤を各1錠（ドネペジルとして3mg）、空腹時に単回経口投与した。 2.結果ドネペジ塩酸塩錠ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」投与時の血漿中ドネペジル塩酸塩未変化体濃度「投与時血漿中ドネペジ塩酸塩未変化体濃度時間 0 1 2 3 4 6 9 0.000 1.183 4.953 4.941 4.322 3.715 3.235 平均値 0.801 1.183 0.785 0.630 0.518 0.472 標準偏差 0.000 標準製剤投与時の血漿中ドネペジル塩酸塩未変化体濃度時間 0 1 2 3 4 0.000 1.268 4.652 4.798 4.188 平均値 0 000 1 079 1.079 1 323 1.323 0 865 0.865 0 626 0.626 標準偏差 0.000 (単位 (単位：ng/mL) ) 96 144 12 24 48 72 2.969 0.431 2.482 0.402 1.678 0.322 1.396 0.295 1.039 0.245 0.635 0.346 (単位：ng/mL) 96 144 6 9 12 24 48 72 3.660 00.487 487 3.153 00.471 471 2.924 00.471 471 2.473 00.443 443 1.634 00.333 333 1.351 00.298 298 1.052 00.232 232 0.617 00.315 315 定量下限値（0.500ng/mL) ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」投与時の薬物動態パラメータパラメータ平均値標準偏差 Cmax (ng/mL) 5.257 0.952 AUC∞ AUCｔ AUC (ng･hr/mL) (ng･hr/mL) 占有率（％） 229.938 307.479 76.2 41.479 76.466 7.5 tmax (hr) 2.4 0.5 遡点数 (points) 4.0 1.3 tmax (hr) 2.6 0.5 遡点数 (points) 4.0 1.4 γ^2 0.9945 0.0057 t1/2 (hr) 71.7 18.3 MRT (hr) 50.2 5.3 kel (/hr) 0.0104 0.0030 t1/2 (hr) 73.6 10.1 MRT (hr) 50.4 4.4 kel (/hr) 0.0096 0.0016 標準製剤投与時の薬物動態パラメータパラメータ平均値標準偏差 Cmax (ng/mL) 5.055 1.052 AUC∞ AUCｔ AUC (ng･hr/mL) (ng･hr/mL) 占有率（％） 226.364 302.579 75.1 44.137 63.823 3.7 γ^2 0.9945 0.0053 8 ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」+ S.D. 標準製剤- S.D. （血漿中 6 ドネペジル塩 4 酸塩未変化 2 体濃度） n g / m L 0 0 24 48 72 96 120 144 時間(hr) ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」と標準製剤との経時的な血漿中濃度測定結果から、AUC及びCmaxについて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。注）血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。