ニプロ株式会社
≪社内資料≫
2013年12月作成
生物学的同等性試験
ドキサゾシン錠2mg「NP」
(血圧降下剤)
ドキサゾシンメシル酸塩を主成分とする『ドキサゾシン錠2mg「NP」』について、標準製剤を対照とした両製剤の生
物学的同等性試験（血中濃度測定）を実施した。
Ⅰ．試料
試験製剤：ドキサゾシン錠2mg「NP」
（1錠中にドキサゾシンとして2mg含有）
標準製剤：錠剤、2mg
（1錠中にドキサゾシンとして2mg含有）
Ⅱ．試験
血中濃度測定及び統計解析
１）治験の実施
健康成人男子志願者　ｎ=20
ドキサゾシン錠2mg「NP」　：　1錠
錠剤、2mg　：　1錠
ドキサゾシンとして2mg
クロスオーバー法　（休薬期間　：　6日間）
投与条件
空腹時、単回経口投与した。
投与前（0）、投与後0.5、1、1.5、2、4、7、12、24、34hr
採血時間
測定対物質 ドキサゾシンメシル酸塩
被験者
試験製剤
標準製剤
投与量
2）結果
（1）血中濃度測定
（2）統計解析
AUC（0→34）
（ng･hr/mL）
ドキサゾシン錠2mg「NP」 271.88±43.40
標準製剤（錠剤、2mg） 279.69±36.18
90％信頼区間
上側信頼限界（％）
下側信頼限界（％）
Cmax
（ng/mL）
23.57±3.58
22.53±2.92
AUC（0→34）
101.16
92.54
Tmax
（hr）
1.9±0.6
2.1±0.8
t1/2
（hr）
10.9±1.6
11.2±1.2
Mean±S.D.,n=20
Cmax
108.69
100.27
ドキサゾシン錠2mg「NP」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ドキサゾシンとして2mg）健康成
人男
子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）につい
て、90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が
1

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