平成24年4月社名変更(平成18年8月作成)
テバ製薬株式会社
研究開発本部
フェロステック錠50mgの生物学的同等性試験
試験実施期間：平成５年５月１７日～平成５年８月１１日
１． 試験目的
フェロステック錠50mgは，クエン酸第一鉄ナトリウムを主薬とする可溶性非イオン型鉄剤であ
る．今回，本製剤の生物学的同等性試験を実施した．すなわち，エーザイ製薬㈱製のフェロミア
錠50mgを標準製剤として健康成人に経口投与し，血清鉄濃度を測定したので報告する．
２． 試験方法
(1) 被験者
健康成人男子を被験者とした．
(2) 投与・採血方法
クロスオーバー法により，フェロステック錠50mg又はフェロミア錠50mg各2錠(鉄として100mg)
を水100mLと共に絶食下単回経口投与した．所定の時間に採血を実施し，血清を分取後，測定検体
とした．
３． 血清中濃度測定結果
フェロステック錠50mg又はフェロミア錠50mgを投与した後の平均血清鉄濃度推移並びに薬物動
態パラメータを図及び表に示す．
3
血清鉄濃度(μg/mL)
2.5
2
1.5
1
0.5
0
-2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
投与後の時間（hr）
図 平均血清鉄濃度推移
○：フェロステック錠50mg，●：フェロミア錠50mg，n=14，平均±標準偏差
1
表
薬物動態パラメータ(n=14，平均±標準偏差)
AUC0-24(μg･hr/mL)
Cmax(μg/mL)
Tmax(hr)
T1/2(hr)
フェロステック錠 50mg
31.16±6.83
2.15±0.47
2.9±0.8
22.2±18.4
フェロミア錠 50mg
32.00±4.47
2.19±0.33
2.7±0.6
20.3±12.3
AUC0-24：0～24時間の血清鉄濃度－時間曲線下面積，Cmax：最高血清鉄濃度
Tmax：最高血清鉄濃度到達時間，T1/2：消失半減期
４． 結論
フェロステック錠50mgとフェロミア錠50mgは生物学的に同等であると判断され，両製剤投与後
の治療効果も同等であると考えられた．
2

同等性 - テバ製薬

サラゾスルファピリジン腸溶錠500mg「CH」の 生物学的同等性試験

セフポドキシムプロキセチルDS5％「CH」の 生物学的同等性試験

イコサペント酸エチルカプセル300mg「CH」の 生物学的同等性試験

ナフトピジルOD錠75mg｢JG｣の生物学的同等性試験

【ロサルヒド配合錠 LD「ケミファ」】 生物学的同等性試験

ロラタジンOD錠10mg「CH」の 生物学的同等性試験に関する資料

ドネペジル塩酸塩錠3mg「TYK」

ケトプロフェン筋注 50mg「日新」の生物学的同等性に関する資料

（クロルマジノン酢酸エステル徐放錠） ※ ※※

生物学的同等性試験

筋緊張改善剤『エペナルド錠 50mg』 包装規格変更のお知らせ 包装規格

こちら

禁忌(次の患者には投与しないこと)

サラゾスルファピリジン錠500mg「タイヨー」の生物学的同等性

添付文書（PDF）

メジェイド坐剤 75 の生物学的同等性に関する資料

くすりのしおり 商品名:ノベルジン錠 50mg

薬局だより-No.179号 [H26年6月]

PDFファイル

テバ製薬株式会社 閉鎖式薬物移送システム「TEVADAPTOR ®」を発売

CMAX 事業の譲受を目的とした株式の取得に関する