平成２１年度 第４回 千葉県こども病院受託研究・治験委員会審議結果報告 １ 開催日時 平成２１年１１月９日（月） １４時 ２ 開催場所 千葉県こども病院内 第二会議室 ３ 委員等出欠状況 出 委 員 長 医療局長 高 柳 正 樹 出 副委員長 診 療 部 長 藤 原 欠 副委員長 診 療 部 長 青 墳 裕 之 出 副委員長 診 療 部 長 星 岡 出 委 員 外部委員 鈴 木 健 生 出 委 員 外部委員 笠 原 一 雄 出 委 員 精神科部長 佐 藤 眞 理（説明者） 出 委 員 歯科部長 甲 原 玄 秋 出 委 員 検査部長 堀 江 出 委 員 薬剤部長 子 安 一 義 出 委 員 医局代表者 中 島 弘 道 出 委 員 看護局長 松 本 幸 子 欠 委 員 副看護部長 大 澤 通 子 出 委 員 事務局長 松 本 秀 夫 出 委 員 管理課長 高 橋 直 明 弘 豊 出 内分泌科 數 川 逸 郎 （説明者） 出 神 経 科 新 井 ひでえ （説明者） 出 感染症科 星 野 出 事 務 局 主 事 直 （説明者） 高 柴 正 和 計１７名 ４ 議事内容 受託研究５件、治験研究３件 受託研究内訳 No 1 件名 申請者 ジェノトロピン特定使用成 績調査 ファイザ ー㈱ 担当科 担当医師 契約始期 契約終期 内分泌科 數川 逸郎 H21.4.1 H22.3.31 症例数 7 例 備考 変更 2 骨端線閉鎖を伴わないＳＧ Ａ性低身長症患者を対象と した、ノルディトロピン製 剤の長期投与における安全 性および有効性に関する調 査 ノボ ノル ディスク ファーマ (株) 内分泌科 數川 逸郎 承認日 H22.3.31 2 例 新規 3 トピナ錠 50ｍｇ・100ｍｇ使 用成績調査 協和発酵 キリン㈱ 神経科 新井 ひでえ H21.4.1 H22.3.31 20 例 変更 4 トピナ錠 50ｍｇ・100ｍｇ特 定使用成績調査 協和発酵 キリン㈱ 神経科 新井 ひでえ H21.4.1 H22.3.31 20 例 変更 5 アクトヒブ特定使用成績調 査 第一三共 (株) 感染症科 星野 直 承認日 H22.3.31 5 例 新規 担当医師 契約始期 契約終期 治験研究内訳 No 件名 申請者 担当科 症例数 備考 1 アトモキセチン（LY139604） の小児における注意欠陥／ 日 本 イ ー 多動性障害患者に対する長 ラ イ リ リ 期継続投与試験に係る変更 ー㈱ 申請 精神科 佐藤 眞理 H21.4.1 H22.3.31 5 例 17 年度か ら継続事 業 2 アトモキセチン（LY139604） の小児における注意欠陥／ 日 本 イ ー 多動性障害患者に対する長 ラ イ リ リ 期継続投与試験に係る安全 ー㈱ 性に関する情報 精神科 佐藤 眞理 H21.4.1 H22.3.31 5 例 17 年度か ら継続事 業 3 アトモキセチン（LY139604） の小児における注意欠陥／ 日 本 イ ー 多動性障害患者に対する長 ラ イ リ リ 期継続投与試験に係る終了 ー㈱ 報告 精神科 佐藤 眞理 H21.4.1 H22.3.31 5 例 17 年度か ら継続事 業 受託１ 症例数変更 （説明者 内分泌科 医長 數川 逸郎） グロウジェクトというＳＧＡ性低身長症に使用する成長ホルモン剤。全例調 査の対象。４例で契約していたが、症例数の増加に伴い７例へ変更契約する。 （質疑事項なし） ２ 新規 （説明者 内分泌科 医長 數川 逸郎） ノルディトロピンという成長ホルモン剤。グロウジェクトと同じＳＧＡ性低 身長症に使用する成長ホルモン剤。全例調査が条件となっている。 （質疑事項なし） ３∼４ 症例数と研究担当者の変更 （説明者 神経科 主任医長 新井 ひでえ） 議題３の使用成績調査は、登録してから６ヶ月間の調査。継続使用すること により、議題４の特定使用成績調査となる。調査期間は２年間。１０例で契約 していたが、症例数の増加により２０例へ変更契約する。 また、研究担当者として、神経科小俣医長を追加する。 副作用の報告も無い。 （質疑事項なし） ５ 新規 （説明者 感染症科 星野 直） ｂ型インフルエンザ菌による髄膜炎の予防薬。一昨年承認され、昨年から使 用できるようになった。 接種後７日間の未知の副反応の把握と既知の副反応の発生状況を把握する。 （質疑事項なし） 治験１∼３ （説明者 精神科 部長 佐藤 眞理） 安全性に関する報告。日本での報告。１８歳男性、尿酸値の上昇と尿蛋白が みられた。因果関係は不明であり、このまま治験を継続する。 計画書の変更。治験実施体制の記載事項に変更が生じた為。 治験の終了。こども病院の患者は副作用の報告は無かった。 ５ 討議結果 受託研究 ５件 了承される。 治験研究 ３件 了承される。
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