2011年7月11日（PDF：195KB） - 千葉県

平成２３年度第２回千葉県こども病院受託研究・治験委員会審議結果報告
１開催日時平成２３年７月１１日（月）１４時から１４時３０分
２開催場所千葉県こども病院内第二会議室
３委員等出欠状況
出
委員長診療部長
星岡
明
（説明者）
出
副委員長副病院長
高柳正樹（説明者）
出
委
員診療部長
藤原
欠
委
員診療部長
青墳裕之
出
委
員外部委員
鈴木健生
出
委
員外部委員
笠原一雄
出
委
員精神科部長
佐藤眞理
出
委
員歯科部長
甲原玄秋
出
委
員薬剤部長
子安一義
欠
委
員医局代表者
礒辺真理子
出
委
員看護局長
松本幸子
出
委
員副看護部長
竹中敦子
出
委
員事務局長
石川高弘
欠
委
員管理課長
瀬戸
直
修
出
血液・腫瘍科
沖本由理（説明者）
出
新生児・未熟児科
三浦文宏（説明者）
出
感染症科
星野
出
腎臓科
久野正貴（説明者）
出
内分泌科
數川逸郎（説明者）
出
事務局主任主事
直
（説明者）
高柴正和
計１７名
４議事内容
受託研究４件
No
件名
申請者
担当科
担当医師
契約始期
契約終期
1
症例数
備考
献血ﾉﾝｽﾛﾝ 1500 注射用の特定使
用成績調査
日本製薬
（株）
血液・腫瘍科
感染症科
集中治療科
沖本由理
星野直
杉村洋子
H23.4.1
H24.3.31
5
例
継続
迅速審査
2
ｴﾝﾌﾞﾚﾙ使用成績調査
（全例調査）-多関節に活動性
を有する若年性突発性関節炎-
ﾌｧｲｻﾞｰ
（株）
ｱﾚﾙｷﾞｰ科
星岡明
H23.4.1
H24.3.31
2
例
継続
迅速審査
3
ｱｸﾃﾑﾗⓇ特定使用成績調査
（全例調査）―全身性若年性特
発性関節炎―
中外製薬
（株）
ｱﾚﾙｷﾞｰ科
星岡明
H23.4.1
H24.3.31
1
例
継続
4
ｱｲﾉﾌﾛｰⓇ吸入用 800ppm
特定使用成績調査
ｴｱ･ｳｫｰﾀｰ
(株)
新生児・
未熟児科
三浦文宏
H22.7.1
H23.3.31
2
例
継続
担当科
担当医師
契約始期
契約終期
症例数
治験研究６件
No
件名
申請者
1
S-4661(ﾄﾞﾘﾍﾟﾈﾑ水和物)の小児
領域感染症に対する
第 3 相臨床試験
塩野義製薬
(株)
感染症科
星野直
H23.4.1
H23.6.30
3
例
2
ｵﾏﾘｽﾞﾏﾌﾞ(IGE025)の小児気管
支喘息に対する臨床試験
ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰ
ﾏ(株)
ｱﾚﾙｷﾞｰ科
星岡明
H23.4.1
H24.3.31
2
例
3
Z-521 の原発性低ﾘﾝ血症性くる
病を対象とした治療的使用試
験
ｾﾞﾘｱ新薬工
業(株)
内分泌科
數川逸郎
H23.4.1
H24.3.31
3
例
4
KRN321 臨床試験ｰ小児慢性腎臓
病患者を対象とした一般臨床
試験ｰ
協和発酵ｷﾘ
ﾝ(株)
腎臓科
久野正貴
H23.4.1
H24.3.31
4
例
5
日本人尿素ｻｲｸﾙ異常症患者に
おける CMK-304 の有効性、安
全性及び薬物動態の検討を目
的としたｵｰﾌﾟﾝ試験（第Ⅰ／Ⅱ
相試験）
ｼﾐｯｸ（株）
代謝科
高柳正樹
H23.5.9
H24.3.31
1
例
6
SMP-862 の小児 2 型糖尿病を対
象とした長期投与試験（第 3 相
試験）
大日本住友
製薬（株）
内分泌科
數川逸郎
H23.5.9
H24.3.31
3
例
備考
受託１
研究課題名：献血ノンスロン１５００注射用の特定使用成績調査
研究依頼者：日本製薬（株）
説明者：血液・腫瘍科部長沖本由理
審議内容：研究受託申請について説明があり、研究実施の妥当性について審議した。
（問）副作用等で困ったことはあるか。
（答）特に無い。
（審議採決前に沖本部長退席）
受託２
研究課題名：エンブレル使用成績調査（全例調査）－多関節に活動性を有する若年性
突発性関節炎－
研究依頼者：ファイザー（株）
説明者：アレルギー科診療部長星岡明
審議内容：研究受託申請について説明があり、研究実施の妥当性について審議した。
（質疑応答なし）
受託３
研究課題名：アクテムラⓇ特定使用成績調査（全例調査）－全身性若年性特発性
関節炎－
研究依頼者：中外製薬（株）
説明者：アレルギー科診療部長星岡明
審議内容：研究受託申請について説明があり、研究実施の妥当性について審議した。
（質疑応答なし）
受託４
研究課題名：アイノフローⓇ吸入用８００ｐｐｍ特定使用成績調査
研究依頼者：エア・ウォーター（株）
説明者：新生児・未熟児科医員伊藤絢
審議内容：研究受託申請について説明があり、研究実施の妥当性について審議した。
（質疑応答なし）
（審議採決前に伊藤医員退席）
治験１
治験課題名：Ｓ－４６６１（ドリペネム水和物）の小児領域感染症に対する第３相
臨床試験
治験依頼者：塩野義製薬（株）
説明者：感染症科医長星野直
審議内容：安全性情報の報告（2011 年 5 月 10 日付）
、治験終了報告（2011 年 5 月 25
日付）について説明がった。
（質疑事項なし）
（審議採決前に星野医長退席）
治験３
治験課題名：Ｚ－５２１の原発性低リン血症性くる病を対象とした治療的使用試験
治験依頼者：ゼリア新薬工業（株）
説明者：内分泌科医長數川逸郎
審議内容：変更申請（2011年6月24日付）について説明があり、治験継続について審
議した。
（質疑事項なし）
治験６
治験課題名：ＳＭＰ－８６２の小児２型糖尿病を対象とした長期投与試験（第３相試験）
治験依頼者：大日本住友製薬（株）
説明者：内分泌科医長數川逸郎
審議内容：安全性情報の報告（2011年6月14日付, 2011年7月4日付）、変更申請（2011
年7月4日付）について説明があり、治験継続について審議した。
（問）当院の状況はどうか。
（答）対象患者が居らず、まだ実施していない。
（審議採決前に數川医長退席）
治験２
治験課題名：オマリズマブ（ＩＧＥ０２５）の小児気管支喘息に対する臨床試験
治験依頼者：ノバルティスファーマ（株）
説明者：アレルギー科診療部長星岡明
審議内容：安全性情報の報告（2011 年 6 月 24 日付）
、変更申請（2011 年 6 月 28 日付）
（質疑事項なし）
（審議採決前に星岡診療部長一時退席）
治験４
治験課題名：ＫＲＮ３２１臨床試験―小児慢性腎臓病患者を対象とした一般臨床試験―
治験依頼者：協和発酵キリン（株）
説明者：腎臓科医長久野正貴
審議内容：重篤な有害事象に関する報告書（2011年6月3日付, 2011年6月30日付, 2011
年7月1日付, 2011年5月11日付, 2011年6月22日付）
、
安全性情報の報告
（2011
年5月23日付, 2011年6月22日付）、変更申請（2011年6月22日付）について
説明があり、治験継続について審議した。
（質疑事項なし）
（審議採決前に久野医長退席）
治験５
治験課題名：日本人尿素サイクル異常症患者におけるＣＭＫ－３０４の有効性、安全性
及び薬物動態の検討を目的としたオープン試験（第Ⅰ／Ⅱ相試験）
治験依頼者：シミック（株）
説明者：小児総合診療科副病院長高柳正樹
審議内容：変更申請（2011年7月6日付）について説明があり、治験継続について審議
した。
（質疑応答なし）
（審議採決前に高柳副病院長一時退席）
５討議結果
受託研究継続４件承認する。
治験研究継続６件承認する。

Download Report