扶桑薬品工業株式会社無包装状態での安定性＜製品名＞アルファカルシドールカプセル 3.0μg「フソー」＜目的＞アルファカルシドールカプセル 3.0μg「フソー」の無包装状態での安定性を調べた＜試料＞剤形白色～淡黄白色不透明の軟カプセル剤成分アルファカルシドール＜試験方法＞「錠剤・カプセル剤の無包装状態での安定性試験法について(日病薬答申)」に準拠して実施＜結論＞［安定性］保存条件温度 (40℃、3 カ月) 評価 ◎ 測定項目外観：変化なし含量：変化なし崩壊性：変化なし湿度 (25℃、75％RH、3 カ月) ○ 外観：カプセルの軟化含量：変化なし崩壊性：変化なし光 (60 万 Lux・hr) △ 外観：変化なし含量：約 8％低下（規格内）崩壊性：変化あり（規格外）［評価基準］（温度、湿度、光に対して、それぞれ評価する）分類分類基準変化なし ◎ すべての測定項目において、変化を認めなかった場合変化あり(規格内) ○ いずれかの測定項目で、「規格内」の変化を認めた場合変化あり(規格外) △ いずれかの測定項目で、「規格外」（規格を逸脱する）の変化を認めた場合外観：外観上の変化をほとんど認めない場合は「変化なし」、わずかな色調変化(退色等)を認めるが品質上問題とならない程度の変化であり規格を満たしている場合は「変化あり(規格内)」、形状変化や著しい色調変化等を認め規格を逸脱している場合は「変化あり(規格外)」。含量：含量低下が 3％未満の場合は「変化なし」、含量低下が 3％以上で規格値内の場合は「変化あり(規格内)」、規格値外の場合は「変化あり(規格外)」崩壊性：規格値内の場合は「変化なし」、規格値外の場合は「変化あり(規格外)」作成：2013 年 9 月扶桑薬品工業株式会社アルファカルシドールカプセル3.0μg「フソー」無包装状態での安定性の各種詳細データ保存条件：温度（40℃）測定項目規格値開始時１カ月２カ月３カ月白色～淡黄白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤含　量 90.0～115.0％ 104.6 ― ― 102.7 崩壊性 20分以内適合 ― ― 適合規格値開始時１カ月２カ月３カ月白色～淡黄白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤含　量 90.0～115.0％ 104.6 ― ― 104.6 崩壊性 20分以内適合 ― ― 適合外観保存条件：湿度（25℃、75％RH）測定項目＊外観＊規格に適合しているが、カプセル皮膜の軟化が認められた保存条件：光（60万Lux・hr）測定項目規格値開始時 60万Lux・hr 白色～淡黄白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤白色不透明の球形軟カプセル剤含　量 90.0～115.0％ 104.6 96.6 崩壊性 20分以内適合崩壊せず外観作成：2013年9月