医薬品名：サニアーゼ配合錠 コーアイセイ株式会社 １．無包装状態での安定性試験結果 無包装状態での安定性試験を評価し、以下の 3 段階に分類する。 ＜総合評価＞ 分類 評価基準 変化なし すべての測定項目で変化なし 変化あり（規格内） いずれかの測定項目で「規格内」の変化を認める 変化あり（規格外） いずれかの測定項目で「規格外」の変化を認める ＜評価基準＞ 各測定項目の評価は、以下の基準を参考にして行う。 【外観】 分類 評価基準 変化なし 外観上の変化を、ほとんど認めない場合 変化あり（規格内） わずかな色調変化（退色等）等を認めるが、品質上、問題とならない程度 判定 ◎ ○ の変化であり、規格を満たしている場合 変化あり（規格外） 形状変化や著しい色調変化を認め、規格を逸脱している場合 △ 【硬度】 分類 評価基準 判定 変化なし 硬度低下が 30%未満の場合 ◎ 変化あり（規格内） 硬度低下が 30%以上で、硬度が 20N 以上の場合 ○ 変化あり（規格外） 硬度低下が 30%以上で、硬度が 20N 未満の場合 △ 【崩壊】 分類 評価基準 判定 変化なし 規格値内の場合 ◎ 変化あり（規格外） 規格値外の場合 △ 【酵素試験】 分類 評価基準 判定 変化なし 規格値内の場合 ◎ 変化あり（規格外） 規格値外の場合 △ 医薬品名：サニアーゼ配合錠 コーアイセイ株式会社 １－A．温度に対する安定性試験 【保存条件】40±2℃ 【保存形態】遮光・気密ガラス瓶 【試験項目】 外観 ・・・ 開始時、45 日、90 日 硬度 ・・・ 開始時、45 日、90 日 崩壊 ・・・ 開始時、45 日、90 日 酵素 ・・・ 開始時、45 日、90 日 【試験結果】 開始時 45 日 90 日 判定 白色ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠剤 変化なし 変化なし ◎ データなし データなし データなし （-----） （-----） （-----） 外核：15 分 16 分 16 分 内核：28 分 30 分 31 分 ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ糖化力：149u 153u 127u たん白消化力：7986u 7059u 7821 u 脂肪消化力（pH6.0）：75u 74 u 70 u 脂肪消化力（pH8.0）：161u 170 u 167 u 外観 硬度 崩壊 酵素 --- ◎ △ （）内は開始時を 100%として換算した数値 【総合評価】変化あり（規格外）酵素 １－B．湿度に対する安定性試験 【保存条件】30±1℃、75%RH±5% 【保存形態】遮光・開放 【試験項目】 外観 ・・・ 開始時、45 日、90 日 硬度 ・・・ 開始時、45 日、90 日 崩壊 ・・・ 開始時、45 日、90 日 酵素 ・・・ 開始時、45 日、90 日 【試験結果】 外観 開始時 45 日 90 日 判定 白色ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠剤 変化なし 変化なし ◎ データなし データなし データなし （-----） （-----） （-----） 外核：15 分 16 分 18 分 内核：28 分 33 分 35 分 ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ糖化力：149u 155u 126u たん白消化力：7986u 7031u 7241 u 脂肪消化力（pH6.0） ：75u 69 u 86 u 脂肪消化力（pH8.0） ：161u 158u 181 u 硬度 崩壊 含量 （）内は開始時を 100%として換算した数値 【総合評価】変化あり（規格外）酵素 --- ◎ △ 医薬品名：サニアーゼ配合錠 コーアイセイ株式会社 １－C．光に対する安定性試験 【保存条件】温湿度なりゆき、曝光量 60 万 lux・hr 【保存形態】気密ユニパック 【試験項目】 外観 ・・・ 開始時、60 万 lux・hr 硬度 ・・・ 開始時、60 万 lux・hr 崩壊 ・・・ 開始時、60 万 lux・hr 酵素 ・・・ 開始時、60 万 lux・hr 【試験結果】 外観 開始時 60 万 lux・hr 判定 白色ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠剤 変化なし ◎ データなし データなし （-----） （-----） 外核：15 分 15 分 内核：28 分 29 分 ﾃﾞﾝﾌﾟﾝ糖化力：149u 149u たん白消化力：7986u 6882u 脂肪消化力（pH6.0） ：75u 68u 脂肪消化力（pH8.0） ：161u 172u 硬度 崩壊 含量 （）内は開始時を 100%として換算した数値 【総合評価】変化あり（規格外）酵素 --- ◎ △
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