レボフロキサシン点眼液 1.5%「KOG」社内資料興和（株）社内資料：配合変化試験レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」の配合変化試験興和株式会社本資料は未発表の資料につき貴院のみの使用に留めて頂きますようお願い申し上げます。レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」の配合変化試験本剤は、他の点眼剤と併用使用することが考えられる。そのため、併用使用時の基礎資料として、レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」と併用使用される可能性のある他剤との配合変化試験を行った。以下に結果を示す。性状配合製剤名配合前検体本製剤ヒアレイン微黄色澄明の液無色澄明で配合直後ｐＨ配合配合 24 時配合配合 24 時配合 24 時間後前直後間後前直後間後直後間後－ 6.46 －－ 1.0 －－の液振り混ぜる振り混ぜるとき、微黄とき、微黄色に懸濁色に懸濁無色澄明微黄色澄明微黄色澄明点眼液 0.1％の液の液の液ジクロード微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明点眼液 0.1％の液の液の液リンデロン無色澄明微黄色澄明微黄色澄明の液の液の液点眼・点鼻用微黄色澄明微黄色澄明微黄色澄明リンデロンA液の液の液の液ブロナック黄色澄明黄色澄明黄色澄明点眼液 0.1％の液の液の液フルメトロン点眼液 0.1％ニフラン点眼・点耳・点鼻液 0.1％振り混ぜるとき、白濁価 99.4 －－変化なし (配合前) 微黄色澄明ある液評 98.7～－の液粘稠性の [含量(％)] 24 時微黄色澄明点眼液 0.1％定量法浸透圧比 6.54 6.38 6.36 1.0 1.0 1.0 99.4 99.3 7.26 6.62 6.63 1.0 1.0 1.0 98.7 98.9 7.63 7.43 7.42 1.1 1.1 1.1 99.8 99.8 変化なし 7.38 7.00 6.99 1.1 1.1 1.1 99.3 99.4 変化なし 7.85 7.12 7.11 0.8 0.9 0.9 99.3 99.3 変化なし 7.02 6.75 6.75 0.7 0.9 0.9 100.1 100.2 変化なし 8.29 7.94 7.94 1.0 1.1 1.1 100.1 100.0 変化あり (規格内) 変化あり (規格内) １）変化あり（規格内）レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」に、フルメトロン点眼液 0.1％及びブロナック点眼液 0.1％を配合したとき、性状は各製剤の有する色調に由来して、変化を認めた。しかし、レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」といずれの製剤を配合しても、含量(％)は全測定時点において規格値に適合しており、配合直後から経時的変化を認めなかった。よって、フルメトロン点眼液 0.1％及びブロナック点眼液 0.1％は「変化あり（規格内）」と判定した。２）変化なしレボフロキサシン点眼液1.5％「ＫＯＧ」に、ヒアレイン点眼液0.1％、ニフラン点眼液0.1％、ジクロード点眼液 0.1％、リンデロン点眼・点耳・点鼻液 0.1％及び点眼・点鼻用リンデロン A 液を配合したとき、性状及び含量(％)は全測定時点において規格値に適合しており、配合直後から経時的変化を認めなかった。よって、上記の配合製剤については「変化なし」と判定した。３）参考値レボフロキサシン点眼液 1.5％「ＫＯＧ」のｐＨ及び浸透圧比は、いずれの製剤を配合しても著しい変化を認めなかった。