Overzicht gemelde bijwerkingen bij de orale anticoagulantia dabigatran, rivaroxaban en apixaban Middelen zoals dabigatran, rivaroxaban en apixaban worden voorgeschreven om ernstige complicaties die op kunnen treden wanneer het bloed te snel stolt te voorkomen. Het optreden van bijwerkingen moet ook tegen deze achtergrond gezien worden. Lareb heeft tot op 26-01-2015 in totaal 680 meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen waarbij dabigatran, rivaroxaban of apixaban gebruikt werd als verdacht geneesmiddel. Van deze meldingen waren er 413 ernstig zoals gedefinieerd aan de hand van internationale criteria. In totaal werd 45 maal een overlijden gemeld bij het gebruik van deze geneesmiddelen. Dit wil echter niet zeggen dat er ook daadwerkelijk een oorzakelijk verband is tussen het gebruik van het geneesmiddel en het overlijden. Bij Lareb worden de meldingen genoteerd op stofnaam. In onderstaande tabel 1 wordt per geneesmiddel een overzicht van het totaal aantal meldingen op de stofnamen gegeven. In de afgelopen periode is het aantal meldingen van vermoede bijwerkingen voor de DOAC’s aanzienlijk gestegen. Hierbij moet echter vermeld worden dat dit gepaard is gegaan met eveneens een stijging in het gebruik van deze middelen. In een recente editie van het Pharmaceutisch Weekblad (5 december 2014;149-49) wordt beschreven dat het aantal verstrekkingen van DOAC’s door openbare apothekers in 2014 ongeveer 90% hoger is dan in 2013. Deze toename in verstrekkingen dient dan ook meegenomen te worden bij de interpretatie van de aantallen gemelde vermoede bijwerkingen bij Lareb. Eén melding kan meerdere bijwerkingen bevatten. Het totaal aantal bijwerkingen dat bij deze 680 meldingen werd doorgegeven is 1248. Een melding in de databank betekent niet altijd dat er ook een verband bestaat tussen de klacht en het geneesmiddel. Het is een verdenking van de melder dat het geneesmiddel mogelijk betrokken is bij de klachten van de gebruiker van het geneesmiddel. Belangrijk is ook dat sommige geneesmiddelen op veel grotere schaal gebruikt worden dan andere. Een groter gebruik kan meer meldingen tot gevolg hebben. Daarnaast zijn er nog allerlei factoren die het melden beïnvloeden. Het aantal meldingen zegt dus niets over de kans op het optreden of krijgen van een bijwerking en het is niet mogelijk om incidentiecijfers te berekenen uit de gegevens van de databank. Het kan zijn dat gegevens over één en dezelfde patiënt door meerdere personen aan ons gemeld worden. De databank wordt wekelijks gecontroleerd op mogelijke dubbelmeldingen. Het is echter niet altijd mogelijk dubbele meldingen te ontdekken. De dubbele meldingen die ontdekt zijn, worden samengevoegd tot één enkele melding. Tabel 1. Totaal aantal meldingen bij Lareb over dabigatran, rivaroxaban en apixaban ontvangen t/m 26-01-2015 Dabigatran Rivaroxaban Apixaban Totaal 334 309 37 680 Waarvan ernstig 201 196 16 413 Aantal bijwerkingen# 552 632 64 1248 Waarvan ernstig 336 432 24 792 Gemelde overlijdens* 22 20 3 45 Aantal meldingen # Een melding kan meerdere bijwerkingen bevatten * Het oorzakelijk verband tussen het overlijden van een patiënt en het gebruik van het betreffende geneesmiddel is niet altijd aangetoond.
© Copyright 2024 ExpyDoc
