ABLYNX START FASE I STUDIE NAAR BIOLOGISCHE BESCHIKBAARHEID VIA SUBCUTANE TOEDIENING VAN HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, GEPARTNERD MET ABBVIE GENT, België, 23 april 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] deelde vandaag mee dat ze gestart is met toediening van haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, aan gezonde vrijwilligers in een Fase I klinische studie. Deze studie is onderdeel van de evaluatie van een subcutane toediening van ALX-0061 voor de behandeling van ontstekingsziekten, met inbegrip van reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematodes (SLE). In september 2013 sloten Ablynx en AbbVie een wereldwijde licentieovereenkomst af, met een waarde tot US$ 840 miljoen, plus tweecijferige royalty’s, voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX0061. Als onderdeel van de overeenkomst is Ablynx verantwoordelijk voor de Fase I studie naar de biologische beschikbaarheid via subcutane toediening (sc) van ALX-0061 en de Fase II klinische ontwikkeling van ALX-0061 in RA en SLE. Beide studies zullen naar verwachting starten in 2015. Bij het behalen van vooraf bepaalde succescriteria in de Fase II studies zal AbbVie haar rechten uitoefenen om een licentie te nemen op ALX-0061 en zal ze verantwoordelijk zijn voor de daaropvolgende Fase III klinische ontwikkeling en commercialisatie. De Fase I studie omvat een open-label onderzoek in een enkel onderzoekscentrum om de biologische beschikbaarheid van ALX-0061 na subcutane (sc) en intraveneuze toediening (iv) in gezonde vrijwilligers te evalueren. Bovendien zal de studie de farmacodynamiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van enkelvoudige sc en iv doses van ALX-0061 in gezonde personen beoordelen. De studie zal naar verwachting 70 deelnemers recruteren die elk een enkelvoudige dosis van ALX-0061 zullen ontvangen, ofwel in de vorm van een sc injectie (doses van 50 mg, 150 mg of 300 mg), ofwel iv infusie (doses van 50 mg of 300 mg). Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde: “We zijn verheugd dat onze samenwerking met AbbVie goede vooruitgang boekt. Met de start van de biologische beschikbaarheidsstudie zitten we op schema voor de verdere ontwikkeling van ALX-0061 zoals overeengekomen met onze partner. Resultaten van de studie worden verwacht tegen eind 2014, met het doel om in 2015 een Fase II klinische ontwikkeling met ALX-0061 via onderhuidse toediening bij RA en SLE patiënten te starten.” Over ALX-0061 ALX-0061 richt zich tegen de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R), die een belangrijke rol speelt in het ontstekingsproces in RA. ALX-0061 werd ontwikkeld om een ‘beste-in-zijnklasse’ geneesmiddel te worden. Haar kleine omvang (26kD) zou ALX-0061 moeten toelaten om op meer doeltreffende wijze het weefsel te penetreren. De krachtige monovalente interactie van de molecule met haar doeleiwit vermindert de mogelijkheid van ‘off-target’ effecten. Het binden met menselijk serum albumine verlengt het halfleven in vivo van het product en kan leiden tot verbeterde geleiding naar ontstekingsgebieden. Het Nanobody heeft een zeer sterke affiniteit met de oplosbare vorm van IL6R wat zou moeten leiden tot een snelle binding met het doelwit, wat een snelle werking kan teweeg brengen. ALX-0061 blijkt een heel laag immunogeen potentieel te hebben, één van de voordelen van de algemene Nanobody-eigenschappen. Over RA en SLE Reumatoïde artritis (RA) wordt gekenmerkt door chronische en progressieve ontsteking van de gewrichten wat meestal leidt tot permanente, slopende weefselschade, en nog erger wordt door gewrichtsvervorming. De ziekte gaat gepaard met verminderde levenskwaliteit, vroegtijdig overlijden, arbeidsongeschiktheid en werkloosheid. Geschat wordt dat tot 1 procent van de volwassen wereldbevolking lijdt aan RA. Systemische lupus erythematodes (SLE) is een complexe, auto-immune aandoening in meerdere organen, gekenmerkt door de productie van pathogene auto-antilichamen en weefselafstoting van immuuncomplexen, die leiden tot wijdverspreide weefselschade. Hoewel de etiologie van SLE niet volledig begrepen is, blijken meerdere genetische, milieu- en hormonale factoren betrokken te zijn bij de ontwikkeling ervan. De ziekte vertoont een grote verscheidenheid aan symptomen en zeer variabele klinische kenmerken, met inbegrip van systemische, cutane, renale, musculoskeletale en hematologische manifestaties. Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd lijden aan een vorm van lupus en 90 procent van de mensen met deze diagnose zijn vrouwen. Over Ablynx Ablynx is een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op het onderzoek naar en de ontwikkeling van Nanobodies®, een nieuwe klasse van therapeutische proteïnen, op basis van fragmenten van enkel-domeinantilichamen, voor diverse ernstige ziekten bij de mens, met inbegrip van ontstekingen, hematologie, oncologie en pneumologie. Vandaag heeft de Vennootschap bij benadering 30 projecten in de productportefeuille en zeven Nanobodies zijn in klinische ontwikkeling. Ablynx heeft lopende onderzoeksovereenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met verscheidene grote farmaceutische bedrijven, waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Eddingpharm, Merck & Co, Merck Serono en Novartis. De Vennootschap heeft haar hoofdzetel in Gent, België. Voor meer informatie kunt u terecht op www.ablynx.com. Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met Ablynx: Dr Edwin Moses Marieke Vermeersch Gedelegeerd Bestuurder Associate Director Investor Relations t: +32 (0)9 262 00 07 t: +32 (0)9 262 00 82 m: +44 (0)7771 954 193 / m: +32 (0)479 49 06 03 +32 (0)473 39 50 68 e: [email protected] e: [email protected] @AblynxABLX Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications: Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Lindsey Neville t: +44 207 920 2345 e : [email protected] Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.