GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE ABLYNX GEEFT BUSINESS UPDATE VOOR DE EERSTE NEGEN MAANDEN VAN 2014 Een periode van goede vooruitgang binnen de productportefeuille naar klinische studies in later stadium, een belangrijke alliantie op het gebied van immuno-oncologie en een versterkte financiële positie GENT, België, 13 november 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] geeft vandaag een nietgeauditeerde business update die een overzicht geeft van de financiële positie van Ablynx voor de eerste negen maanden van 2014, de belangrijkste gebeurtenissen na 30 september 2014 en de vooruitzichten voor de rest van 2014 en 2015. Operationele hoogtepunten – derde kwartaal tot heden • De voorbereidingen zijn in volle gang om de Fase III studie met het anti-vWF Nanobody, caplacizumab,    in patiënten met verworven TTP, te starten midden 2015, volgend op de overtuigende Fase II klinische proof-of-concept resultaten van de TITAN studie die in juni werden meegedeeld. Bovendien zullen de resultaten van de post-hoc analyse van deze studie gepresenteerd worden tijdens de American Society of Hematology (ASH) meeting in San Francisco, VS, op 8 december om 07:00 am PST / 16u00 CET (Belgische tijd). Het Pediatrisch Onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) voor het anti-RSV Nanobody, ALX0171, werd goedgekeurd door de EMA en Ablynx zit op schema om de eerste baby in de Fase IIa studie te behandelen vóór het einde van 2014. De Vennootschap deelde Fase I resultaten mee van de onderhuidse toedieningsvorm van het anti-IL6R Nanobody, ALX-0061, waarbij werd aangetoond dat de biologische beschikbaarheid hoger was dan 80%. Ablynx zit op schema om de volgende Fase II studies met de onderhuidse toediening van ALX0061 in RA en SLE te starten in 2015. Ablynx breidde haar samenwerking uit met Eddingpharm, een vooraanstaande Chinese farmaceutische onderneming, door hen een licentie te verlenen om haar anti-TNFα Nanobody, ozoralizumab, te ontwikkelen en te commercialiseren op het vasteland van China, Hong Kong, Macao en Taiwan. Financiële hoogtepunten – eerste negen maanden eindigend op 30 september 2014 • Haalde €41,7 miljoen op via een private plaatsing van nieuwe aandelen • Meer dan een verdubbeling van de opbrengsten tot €35,2 miljoen (2013: €16,7 miljoen) • Het netto verlies voor de periode daalde tot €9,1 miljoen (2013: €18,9 miljoen) • De netto cash burn uit bedrijfsactiviteiten werd goed onder controle gehouden tot €17,8 miljoen (2013: €30,9 miljoen) • Een sterke financiële positie met €221,5 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn (2013: €63,0 miljoen) • Introduceerde Spotlight Opties op de derivatenmarkt van Euronext Brussel en verkreeg een Sponsored Level I (ADR) programma op de OTC markt in de Verenigde Staten In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx: “Ik ben verheugd te melden dat we gedurende de afgelopen negen maanden een goede vooruitgang hebben gemaakt over de ganse lijn. Het is een spannend jaar geweest waarin we onze focus gelegd hebben op de uitvoering van onze strategie om de Vennootschap te transformeren in een biofarmaceutische onderneming in klinische fase met producten in een later stadium van ontwikkeling. Met caplacizumab hebben we nu een product dat klaar is voor de start van de Fase III, waarvoor we de nodige middelen en expertise hebben om het product verder naar commercialisatie toe te ontwikkelen. We zitten op schema om de Fase IIa studie te starten in baby’s met een RSV infectie met ons eerste geïnhaleerde Nanobody, ALX-0171, dat eerste in zijn klasse potentieel heeft. We blijven veelbelovende vooruitgang boeken met onze gepartnerde programma’s en waren succesvol in het afsluiten van onze tweede overeenkomst met Merck & Co, op het gebied van immuun-oncologie.” “We hebben onze financiële positie verder versterkt door een overingeschreven private plaatsing van nieuwe aandelen waarbij we €41,7 miljoen ophaalden, terwijl we ons bleven richten op een voorzichtig cash management. We kijken uit naar de rest van 2014 en de voortzetting van belangrijke ontwikkelingen in 2015.” Financieel overzicht (€ miljoen) 9 eerste maanden van 2014 Opbrengsten 35,2 O&O inkomsten 34,1 Subsidies 1,1 Operationele kosten (46,9) O&O (39,1) Algemene & (7,8) administratieve kosten Bedrijfsresultaat (11,7) Financiële opbrengsten (netto) 2,6 Netto resultaat (9,1) Netto operationele cash burn (17,8) Netto kasinstroom/(burn) 21,1 (1) Geldmiddelen op 30 september 221,5 (1) inclusief €2.0 million miljoen in pand gegeven geldmiddelen (2) inclusief €2.3 million miljoen in pand gegeven geldmiddelen 9 eerste maanden van 2013 % wijziging 16,7 15,7 0,9 (36,2) (29,7) (6,4) 111% 117% 22% 30% 32% 22% (19,5) 0,6 (18,9) (30,9) (0,2) (2) 63,0 40% 333% 48% 42% -252% De opbrengsten zijn meer dan verdubbeld tot €35,2 miljoen (2013: €16,7 miljoen) en omvatten hoofdzakelijk hogere FTE-betalingen en inkomsten uit de vooraafbetalingen van lopende samenwerkingsovereenkomsten. De operationele kosten stegen tot €46,9 miljoen (2013: €36,2 miljoen), voornamelijk door hogere externe kosten voor onderzoek en ontwikkeling. Het nettoverlies voor de periode daalde met meer dan 50% tot €9,1 miljoen (2013: €18,9 miljoen). Dankzij de private plaatsing die met success werd afgerond op 3 juli 2014, had de Vennootschap een positieve netto kasinstroom van €21,1 miljoen voor de eerste 9 maanden van 2014 en sloot ze de periode af met €221,5 miljoen aan liquide middelen, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn. Belangrijke gebeurtenissen na 30 september 2014 en vooruitzichten voor de rest van 2014 en 2015 Op 21 oktober meldde Ablynx de uitgifte van 12.500 bijkomende nieuwe aandelen in ruil voor €22.500 als resultaat van het uitoefenen van warranten door sommige werknemers en consultants van de Vennootschap. Als gevolg van deze transactie heeft Ablynx nu 54.014.159 uitstaande aandelen. Op 23 oktober deelde Ablynx positieve Fase I resultaten mee van de onderhuidse toedieningsvorm van haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061. De biologische beschikbaarheid na onderhuidse toediening was hoger dan 80% en er werden geen significante signalen vastgesteld omtrent veiligheid en verdraagbaarheid. Zoals gepland, verwacht Ablynx om de eerste Fase IIa studie in baby’s met het anti-RSV Nanobody, ALX0171 te starten vóór het einde van 2014. De resultaten van de Fase I studie met het anti-vWF Nanobody, caplacizumab, om de bio-equivalentie tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulatie van caplacizumab aan te tonen, worden ook voor het einde van het jaar verwacht. Op 8 december 2014 zal Dr Peyvandi, Principal Investigator van de Fase II TITAN studie, de resultaten van de post-hoc analyse van deze studie presenteren tijdens de Jaarlijkse ASH Meeting. Voor het volledige jaar 2014, behoudt Ablynx haar verwachte netto cash burn (met uitzondering van de opbrengst van de private plaatsing) in de orde van €30-€35 miljoen. In 2015 verwacht de Vennootschap verschillende waarde-creërende gebeurtenissen waaronder: mogelijke proof-of-concept resultaten van de Fase IIa studie met ALX-0171 in RSV geïnfecteerde baby’s; de start van de Fase II studies met ALX-0061 in RA en SLE; de start van een Fase III studie met caplacizumab in patiënten met verworven TTP; de start van meerdere Fase I studies met partners; resultaten van verschillende technologische haalbaarheidsstudies voor verschillende toepassingen; en mijlpaalbetalingen van lopende samenwerkingen. Financiële kalender 2015 26 februari – jaarresultaten 2014 30 april – Jaarlijkse Algemene Vergadering 2015 13 mei – kwartaalresultaten Q1 2015 27 augustus – halfjaarresultaten 2015 18 november – kwartaalresultaten Q3 2015 Aandeelhoudersclubs @ Ablynx De eerstvolgende aandeelhoudersclub gaat door op 10 december 2014 om 17u45. Indien u dit event wenst bij te wonen, gelieve ons te contacteren via [email protected]. Verklarende woordenlijst IL-6R EMA RA RSV SLE TTP receptor voor interleukine-6 - een cytokine dat een rol speelt in een brede waaier van biologische activiteiten het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency) reumatoïde artritis respiratoir syncytiaal virus - virus dat infecties veroorzaakt in de luchtwegen, met inbegrip van de longen systemische lupus erythematodes trombotische trombocytopenische purpura - een zeldzame bloedziekte (weesziekte) Over Ablynx Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatendeerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen zijn voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 30 programma’s in eigen ontwikkeling en met partners in therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & co, Merck Serono en Novartis. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden http://www.ablynx.com/. Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met Ablynx: Dr Edwin Moses Marieke Vermeersch Gedelegeerd Bestuurder Associate Director Investor Relations t: +32 (0)9 262 00 07 t: +32 (0)9 262 00 82 m: +44 (0)7771 954 193 / m: +32 (0)479 49 06 03 +32 (0)473 39 50 68 e: [email protected] e: [email protected] @AblynxABLX Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications: Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Lindsey Neville t: +44 203 709 5700 e: [email protected] Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.