ablynx geeft business update voor de eerste negen maanden

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
ABLYNX GEEFT BUSINESS UPDATE VOOR DE EERSTE NEGEN MAANDEN VAN 2014
Een periode van goede vooruitgang binnen de productportefeuille naar klinische studies in
later stadium, een belangrijke alliantie op het gebied van immuno-oncologie en een versterkte
financiële positie
GENT, België, 13 november 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] geeft vandaag een nietgeauditeerde business update die een overzicht geeft van de financiële positie van Ablynx voor de eerste
negen maanden van 2014, de belangrijkste gebeurtenissen na 30 september 2014 en de vooruitzichten
voor de rest van 2014 en 2015.
Operationele hoogtepunten – derde kwartaal tot heden
• De voorbereidingen zijn in volle gang om de Fase III studie met het anti-vWF Nanobody, caplacizumab,



in patiënten met verworven TTP, te starten midden 2015, volgend op de overtuigende Fase II klinische
proof-of-concept resultaten van de TITAN studie die in juni werden meegedeeld. Bovendien zullen de
resultaten van de post-hoc analyse van deze studie gepresenteerd worden tijdens de American Society
of Hematology (ASH) meeting in San Francisco, VS, op 8 december om 07:00 am PST / 16u00 CET
(Belgische tijd).
Het Pediatrisch Onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) voor het anti-RSV Nanobody, ALX0171, werd goedgekeurd door de EMA en Ablynx zit op schema om de eerste baby in de Fase IIa studie
te behandelen vóór het einde van 2014.
De Vennootschap deelde Fase I resultaten mee van de onderhuidse toedieningsvorm van het anti-IL6R Nanobody, ALX-0061, waarbij werd aangetoond dat de biologische beschikbaarheid hoger was dan
80%. Ablynx zit op schema om de volgende Fase II studies met de onderhuidse toediening van ALX0061 in RA en SLE te starten in 2015.
Ablynx breidde haar samenwerking uit met Eddingpharm, een vooraanstaande Chinese
farmaceutische onderneming, door hen een licentie te verlenen om haar anti-TNFα Nanobody,
ozoralizumab, te ontwikkelen en te commercialiseren op het vasteland van China, Hong Kong, Macao
en Taiwan.
Financiële hoogtepunten – eerste negen maanden eindigend op 30 september 2014
• Haalde €41,7 miljoen op via een private plaatsing van nieuwe aandelen
• Meer dan een verdubbeling van de opbrengsten tot €35,2 miljoen (2013: €16,7 miljoen)
• Het netto verlies voor de periode daalde tot €9,1 miljoen (2013: €18,9 miljoen)
• De netto cash burn uit bedrijfsactiviteiten werd goed onder controle gehouden tot €17,8 miljoen
(2013: €30,9 miljoen)
• Een sterke financiële positie met €221,5 miljoen aan liquide middelen, kasequivalenten, in pand
gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn (2013: €63,0 miljoen)
• Introduceerde Spotlight Opties op de derivatenmarkt van Euronext Brussel en verkreeg een
Sponsored Level I (ADR) programma op de OTC markt in de Verenigde Staten
In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van
Ablynx:
“Ik ben verheugd te melden dat we gedurende de afgelopen negen maanden een goede vooruitgang
hebben gemaakt over de ganse lijn. Het is een spannend jaar geweest waarin we onze focus gelegd
hebben op de uitvoering van onze strategie om de Vennootschap te transformeren in een
biofarmaceutische onderneming in klinische fase met producten in een later stadium van ontwikkeling.
Met caplacizumab hebben we nu een product dat klaar is voor de start van de Fase III, waarvoor we de
nodige middelen en expertise hebben om het product verder naar commercialisatie toe te ontwikkelen.
We zitten op schema om de Fase IIa studie te starten in baby’s met een RSV infectie met ons eerste
geïnhaleerde Nanobody, ALX-0171, dat eerste in zijn klasse potentieel heeft. We blijven veelbelovende
vooruitgang boeken met onze gepartnerde programma’s en waren succesvol in het afsluiten van onze
tweede overeenkomst met Merck & Co, op het gebied van immuun-oncologie.”
“We hebben onze financiële positie verder versterkt door een overingeschreven private plaatsing van
nieuwe aandelen waarbij we €41,7 miljoen ophaalden, terwijl we ons bleven richten op een voorzichtig
cash management. We kijken uit naar de rest van 2014 en de voortzetting van belangrijke ontwikkelingen
in 2015.”
Financieel overzicht
(€ miljoen)
9 eerste maanden van 2014
Opbrengsten
35,2
O&O inkomsten
34,1
Subsidies
1,1
Operationele kosten
(46,9)
O&O
(39,1)
Algemene &
(7,8)
administratieve kosten
Bedrijfsresultaat
(11,7)
Financiële opbrengsten (netto)
2,6
Netto resultaat
(9,1)
Netto operationele cash burn
(17,8)
Netto kasinstroom/(burn)
21,1
(1)
Geldmiddelen op 30 september
221,5
(1)
inclusief €2.0 million miljoen in pand gegeven geldmiddelen
(2)
inclusief €2.3 million miljoen in pand gegeven geldmiddelen
9 eerste maanden van 2013
% wijziging
16,7
15,7
0,9
(36,2)
(29,7)
(6,4)
111%
117%
22%
30%
32%
22%
(19,5)
0,6
(18,9)
(30,9)
(0,2)
(2)
63,0
40%
333%
48%
42%
-252%
De opbrengsten zijn meer dan verdubbeld tot €35,2 miljoen (2013: €16,7 miljoen) en omvatten
hoofdzakelijk hogere FTE-betalingen en inkomsten uit de vooraafbetalingen van lopende
samenwerkingsovereenkomsten. De operationele kosten stegen tot €46,9 miljoen (2013: €36,2 miljoen),
voornamelijk door hogere externe kosten voor onderzoek en ontwikkeling. Het nettoverlies voor de
periode daalde met meer dan 50% tot €9,1 miljoen (2013: €18,9 miljoen).
Dankzij de private plaatsing die met success werd afgerond op 3 juli 2014, had de Vennootschap een
positieve netto kasinstroom van €21,1 miljoen voor de eerste 9 maanden van 2014 en sloot ze de periode
af met €221,5 miljoen aan liquide middelen, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte
termijn.
Belangrijke gebeurtenissen na 30 september 2014 en vooruitzichten voor de rest van 2014 en 2015
Op 21 oktober meldde Ablynx de uitgifte van 12.500 bijkomende nieuwe aandelen in ruil voor €22.500 als
resultaat van het uitoefenen van warranten door sommige werknemers en consultants van de
Vennootschap. Als gevolg van deze transactie heeft Ablynx nu 54.014.159 uitstaande aandelen.
Op 23 oktober deelde Ablynx positieve Fase I resultaten mee van de onderhuidse toedieningsvorm van
haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061. De biologische beschikbaarheid na onderhuidse toediening was
hoger dan 80% en er werden geen significante signalen vastgesteld omtrent veiligheid en
verdraagbaarheid.
Zoals gepland, verwacht Ablynx om de eerste Fase IIa studie in baby’s met het anti-RSV Nanobody, ALX0171 te starten vóór het einde van 2014. De resultaten van de Fase I studie met het anti-vWF Nanobody,
caplacizumab, om de bio-equivalentie tussen de gevriesdroogde en de vloeibare formulatie van
caplacizumab aan te tonen, worden ook voor het einde van het jaar verwacht. Op 8 december 2014 zal Dr
Peyvandi, Principal Investigator van de Fase II TITAN studie, de resultaten van de post-hoc analyse van
deze studie presenteren tijdens de Jaarlijkse ASH Meeting. Voor het volledige jaar 2014, behoudt Ablynx
haar verwachte netto cash burn (met uitzondering van de opbrengst van de private plaatsing) in de orde
van €30-€35 miljoen.
In 2015 verwacht de Vennootschap verschillende waarde-creërende gebeurtenissen waaronder:
mogelijke proof-of-concept resultaten van de Fase IIa studie met ALX-0171 in RSV geïnfecteerde baby’s;
de start van de Fase II studies met ALX-0061 in RA en SLE; de start van een Fase III studie met
caplacizumab in patiënten met verworven TTP; de start van meerdere Fase I studies met partners;
resultaten van verschillende technologische haalbaarheidsstudies voor verschillende toepassingen; en
mijlpaalbetalingen van lopende samenwerkingen.
Financiële kalender 2015
26 februari – jaarresultaten 2014
30 april – Jaarlijkse Algemene Vergadering 2015
13 mei – kwartaalresultaten Q1 2015
27 augustus – halfjaarresultaten 2015
18 november – kwartaalresultaten Q3 2015
Aandeelhoudersclubs @ Ablynx
De eerstvolgende aandeelhoudersclub gaat door op 10 december 2014 om 17u45. Indien u dit event
wenst bij te wonen, gelieve ons te contacteren via [email protected].
Verklarende woordenlijst
IL-6R
EMA
RA
RSV
SLE
TTP
receptor voor interleukine-6 - een cytokine dat een rol speelt in een brede waaier van
biologische activiteiten
het Europees Agentschap voor Geneesmiddelen (European Medicines Agency)
reumatoïde artritis
respiratoir syncytiaal virus - virus dat infecties veroorzaakt in de luchtwegen, met inbegrip
van de longen
systemische lupus erythematodes
trombotische trombocytopenische purpura - een zeldzame bloedziekte (weesziekte)
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatendeerde
therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren
van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is
toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen zijn voor de
samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 30 programma’s in eigen ontwikkeling en met
partners in therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten.
Ablynx heeft overeenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met farmaceutische bedrijven
waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & co, Merck Serono en Novartis. De onderneming is
gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden http://www.ablynx.com/.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met
Ablynx:
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Associate Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +44 (0)7771 954 193 /
m: +32 (0)479 49 06 03
+32 (0)473 39 50 68
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications:
Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Lindsey Neville
t: +44 203 709 5700
e: [email protected]
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige
verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over
toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en
vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van
deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen
zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin
worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de
technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige
geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit
het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in
de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige
update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van
enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden
waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers,
noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de
vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van
hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit
document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te
stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.