ABLYNX PRESENTEERT DATA OVER HAAR ANTI-IL-6R NANOBODY, ONTWIKKELD IN SAMENWERKING MET ABBVIE, TIJDENS HET JAARLIJKS CONGRES VAN HET AMERIKAANSE COLLEGE VAN REUMATOLOGIE Gent, België, 14 november 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] kondigde vandaag aan dat ze twee posters zal presenteren over haar nieuw anti-IL-6R Nanobody®, ALX-0061, tijdens het 2014 American College of Rheumatology (ACR/ARHP) Annual Meeting dat plaatsvindt van 14 tot 19 november 2014 in Boston, MA, VS. De eerste posterpresentatie zal de resultaten weergeven van de post-hoc analyse van de gegevens van de gecombineerde 24-weken Fase I/II studie in patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA), bovenop een stabiele behandeling met methotrexaat. Deze gegevens tonen aan dat ALX0061, toegediend via intraveneuze injectie in patiënten met aangetoonde RA, remissie induceert en onderhoudt zoals bepaald door zowel de DAS28 criteria als de striktere definitie van Boolean remissie. Deze resultaten stellen dat ALX-0061 het potentieel heeft om het ziektebeeld te veranderen, wat de ‘treat-to-target’ behandeling van RA ondersteunt. Het abstract “Impact of Clinical Remission on Physical Function in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with ALX-0061: Post-hoc Analysis of Phase I/II Data” is beschikbaar op de ACR website http://www.acrannualmeeting.org/ (Abstract Nr. 1479; Posterpresentatie #1454 op maandag 17 november 2014) en kort na de presentatie zal de poster beschikbaar zijn op de Ablynx website (via deze link). De tweede posterpresentatie zal gegevens uit in vitro experimenten omvatten die de biologische activiteit en affiniteit beoordelen van ALX-0061, voor zowel het oplosbare als de membraangebonden IL6-receptor, in vergelijking met tocilizumab (Actemra®). De in vitro resultaten bevestigen de preferentiële remming van de trans-signalisatie via de oplosbare IL-6 receptor door ALX-0061, wat zou kunnen resulteren in een gunstiger baten-risico profiel in vergelijking met tocilizumab. Het abstract “ALX-0061, an anti-IL-6R Nanobody for use in rheumatoid arthritis, demonstrates a different in vitro profile as compared to tocilizumab” is beschikbaar op de ACR website http://www.acrannualmeeting.org/ (Abstract Nr. 1498; Posterpresentatie #1473 op maandag 17 november 2014) en kort na de presentatie zal de poster beschikbaar zijn op de Ablynx website (via deze link). Over ALX-0061 ALX-0061 richt zich tegen de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R), die een fundamentele rol speelt in het ontstekingsproces in RA. ALX-0061 werd ontwikkeld om een mogelijks ‘beste-in-zijn-klasse’ geneesmiddel te worden. Haar kleine omvang (26kD) zou ALX-0061 moeten toelaten om op meer doeltreffende wijze het weefsel te penetreren. De krachtige monovalente interactie van de molecule met haar doeleiwit vermindert de mogelijkheid van ‘off-target’ effecten. Het binden met menselijk serum albumine verlengt het halfleven in vivo van het product en kan leiden tot verbeterde geleiding naar ontstekingsgebieden. Het Nanobody heeft een zeer sterke affiniteit met de oplosbare vorm van IL-6R wat zou moeten leiden tot een snelle binding met het doelwit, wat een vlugge werking kan teweeg brengen. Ablynx en AbbVie sloten in september 2013 een wereldwijde licentieovereenkomst af, met een mogelijkse waarde van US$ 840 miljoen plus tweecijferige royalty’s, voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061. Als onderdeel van de overeenkomst is Ablynx verantwoordelijk voor de Fase I en Fase II klinische ontwikkeling van de onderhuidse toedieningsvorm (sc) van ALX-0061 in RA en SLE. Positieve Fase I resultaten in gezonde vrijwilligers, aangekondigd in oktober 2014, toonden aan dat ALX-0061, toegediend via onderhuidse injectie, een hoge biologische beschikbaarheid en een gunstig veiligheidsprofiel heeft. De Fase II studies in RA en SLE zullen naar verwachting starten in 2015. Bij het behalen van vooraf bepaalde succescriteria in de Fase II studies zal AbbVie haar rechten uitoefenen om een licentie te nemen op ALX-0061 en zal ze verantwoordelijk zijn voor de daaropvolgende Fase III klinische ontwikkeling en commercialisatie. Over RA en SLE RA wordt gekenmerkt door chronische en progressieve ontsteking van de gewrichten wat meestal resulteert in permanente, slopende weefsel- en botschade, dat, indien de ziekte onbehandeld blijft, vervolgens leidt tot gewrichtsvervorming. RA gaat gepaard met verminderde levenskwaliteit, vroegtijdig overlijden, arbeidsongeschiktheid en werkloosheid. Geschat wordt dat tot 1 procent van de volwassen wereldbevolking lijdt aan RA. SLE is een complexe, auto-immune aandoening in meerdere organen, gekenmerkt door de productie van pathogene auto-antilichamen en weefselafstoting van immuuncomplexen, wat leidt tot wijdverspreide weefselschade. Hoewel de etiologie van SLE niet volledig begrepen is, zijn meerdere genetische, milieu- en hormonale factoren betrokken bij de ontwikkeling ervan. De ziekte vertoont een grote verscheidenheid aan symptomen en zeer variabele klinische kenmerken, met inbegrip van systemische, cutane, renale, musculoskeletale en hematologische manifestaties. Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd lijden aan een vorm van lupus en 90 procent van de mensen met deze diagnose zijn vrouwen. Over Ablynx Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatendeerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen zijn voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 30 programma’s in eigen ontwikkeling en met partners in therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & co, Merck Serono en Novartis. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden http://www.ablynx.com/. Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met Ablynx: Dr Edwin Moses Marieke Vermeersch Gedelegeerd Bestuurder Associate Director Investor Relations t: +32 (0)9 262 00 07 t: +32 (0)9 262 00 82 m: +44 (0)7771 954 193 / m: +32 (0)479 49 06 03 +32 (0)473 39 50 68 e: [email protected] e: [email protected] @AblynxABLX Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications: Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Lindsey Neville t: +44 203 709 5700 e: [email protected] Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.