ABLYNX START EERSTE VAN DE TWEE FASE IIb RA

ABLYNX START EERSTE VAN DE TWEE FASE IIb RA STUDIES MET HAAR ANTI-IL-6R
NANOBODY, IN SAMENWERKING MET ABBVIE
Fase IIb studie ter evaluatie van ALX-0061, in combinatie met methotrexaat, in volwassen patiënten
met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)
GENT, België, 17 maart 2015 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX; OTC: ABYLY] kondigde vandaag aan dat ze de
eerste dosering heeft toegediend in de Fase IIb studie om de werkzaamheid en de veiligheid van haar anti-IL-6R
Nanobody, ALX-0061, onderhuids toegediend in combinatie met methotrexaat (MTX), te evalueren in volwassen
patiënten met actieve RA, ondanks MTX behandeling. De studie heeft als doel de optimale dosis en frequentie
van toediening van ALX-0061 te bepalen voor de volgende fasen van ontwikkeling.
In september 2013 sloten Ablynx en AbbVie een wereldwijde licentieovereenkomst af die een mogelijkse
waarde heeft van US$840 miljoen plus tweecijferige royalty’s, voor de ontwikkeling en commercialisatie van
ALX-0061. Als onderdeel van de overeenkomst is Ablynx verantwoordelijk voor de Fase II klinische ontwikkeling
van ALX-0061 in zowel RA als in systemische lupus erythematosus (SLE).
De huidige Fase IIb studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde dosisbepalende studie met ALX-0061, onderhuids toegediend in combinatie met MTX (een veelgebruikt eerstelijns
DMARD1-middel voor patiënten met RA), in patiënten met matige tot ernstige RA, ondanks MTX behandeling.
De studie zal naar verwachting 330 patiënten recruteren in de Verenigde Staten, Europa en Zuid-Amerika, die
willekeurig worden toegewezen aan een placebogroep of aan vier verschillende dosisgroepen van ALX-0061,
onderhuids toegediend. De toediening zal om de 2 weken of om de 4 weken plaatsvinden. De patiënten zullen
voor de werkzaamheid worden opgevolgd tot en met week 24, en voor de veiligheid tot en met week 34. Na
voltooiing van de 24 weken durende studie, zullen de geschikte patiënten uitgenodigd worden om deel te
nemen aan de open-label extentie studie.
Het primaire eindpunt is de ACR20 respons2 op week 12, een algemeen aanvaarde maatstaf voor klinische
respons om de vermindering van RA tekenen en symptomen aan te tonen. De secundaire eindpunten omvatten
hogere mate van respons evaluaties, documentatie van de werkzaamheid van ALX-0061 na verloop van tijd,
evenals de effecten van ALX-0061 op de verbetering van het fysieke functioneren en de
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven. Andere geplande evaluaties omvatten de bepaling van ALX0061 niveaus, biomerkers, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit.
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx, verklaarde:
“Ablynx en onze partner AbbVie zijn vastbesloten om ALX-0061 beschikbaar te maken voor mensen die leven
met reumatoïde artritis. De start van deze eerste Fase IIb studie in deze chronische en progressieve ziekte is net
daarom een belangrijke mijlpaal. Het programma verloopt volgens plan en we verwachten top line resultaten
van deze studie voor het einde van 2016. Indien de resultaten tegemoet komen aan voorafbepaalde
succescriteria, zal AbbVie haar rechten uitoefenen om ALX-0061 in licentie te nemen en zal ze verantwoordelijk
zijn voor de daaropvolgende Fase III klinische ontwikkeling en commercialisatie.”
1
DMARD: disease modifying anti-rheumatic drug - een groep geneesmiddelen voor de behandeing van ontstekingen in de gewrichten
ACR (American College of Rheumatology) criteria meten verbetering in pijnlijke en gezwollen gewrichten, en verbetering in drie van vijf andere
ziektescores. Om ACR20 te behalen moeten de patiënten een verbetering van minstens 20% vertonen.
2
Over ALX-0061
ALX-0061 richt zich tegen de interleukine-6 signaalroute via haar IL-6 receptor (IL-6R) en werd ontwikkeld voor
de behandeling van RA en mogelijks ook van systemische lupus erythematosus (SLE). IL-6 is een proinflammatoire cytokine dat een rol speelt in T-cel activatie, productie van acute fase-eiwitten in reactie op
ontsteking, inductie van immunoglobulineproductie en stimulering van osteoclast differentiatie en activatie.
ALX-0061 (26kD) heeft een zeer sterke affiniteit voor de oplosbare vorm van IL-6R en bevat een anti-IL-6R
Nanobody dat gekoppeld is aan een anti-humaan serum albumine (HSA) Nanobody, waardoor het serum in vivo
halfleven wordt verlengd. Fase I/II proof-of-concept resultaten met ALX-0061 werden gepubliceerd in februari
2013, gevolgd door de ondertekening van een wereldwijde exclusieve licentieovereenkomst met AbbVie in
september 2013 voor de ontwikkeling en commercialisatie van ALX-0061.
Over RA en SLE
RA wordt gekenmerkt door chronische en progressieve ontsteking van de gewrichten wat meestal resulteert in
permanente, slopende weefselschade, dat vervolgens leidt tot gewrichtsvervorming. RA gaat gepaard met
verminderde levenskwaliteit, vroegtijdig overlijden, arbeidsongeschiktheid en werkloosheid. Geschat wordt dat
tot 1 procent van de volwassen wereldbevolking lijdt aan RA.
SLE is een complexe, auto-immune aandoening in meerdere organen, gekenmerkt door de productie van
pathogene auto-antilichamen en weefselafstoting van immuuncomplexen, wat leidt tot wijdverspreide
weefselschade. Hoewel de etiologie van SLE niet volledig begrepen is, zijn meerdere genetische, milieu- en
hormonale factoren betrokken bij de ontwikkeling ervan. De ziekte vertoont een grote verscheidenheid aan
symptomen en zeer variabele klinische kenmerken, met inbegrip van systemische, cutane, renale,
musculoskeletale en hematologische manifestaties. Ongeveer 5 miljoen mensen wereldwijd lijden aan een vorm
van lupus en 90 procent van de mensen met deze diagnose zijn vrouwen.
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde
therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van
medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om
nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen zijn voor de samenleving. De Vennootschap
heeft vandaag meer dan 30 programma’s in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische
indicaties zoals inflammatie, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met
verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & Co. Inc, Merck
Serono en Novartis. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden
http://www.ablynx.com/.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met
Ablynx:
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Associate Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +32 (0)473 39 50 68
m: +32 (0)479 49 06 03
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications:
Mary-Jane Elliott, Jonathan Birt, Amber Bielecka, Lindsey Neville
t: +44 203 709 5700
e: [email protected]
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige
verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige
gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe
zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de
toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de
uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke
gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen
opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat
dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele
verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit
document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden,
vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar
raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan,
waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten,
en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen
in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen
in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

Download Report