ablynx geeft business update voor het eerste kwartaal van 2014

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
ABLYNX GEEFT BUSINESS UPDATE VOOR HET EERSTE KWARTAAL VAN 2014
GENT, België, 14 mei 2014 - Ablynx [Euronext Brussels: ABLX] geeft vandaag een niet-geauditeerde
business update. Dit rapport geeft een overzicht van de financiële positie van Ablynx voor de eerste drie
maanden van 2014, de belangrijkste gebeurtenissen na 31 maart 2014 en de prognose voor het gehele
jaar.
Operationele hoogtepunten

Sloot een belangrijke ontwikkelingssamenwerking en licentieovereenkomst af met Merck & Co, met
een vooruitbetaling van €20 miljoen, €10,7miljoen aan onderzoeksgelden en tot €1,7 miljard in
mijlpaalbetalingen plus royalty’s, voor de ontdekking en de ontwikkeling van Nanobody®immunotherapieën voor de behandeling van verschillende soorten kankers.

Behaalde veelbelovende preklinische proof-of-concept resultaten met het anti-RSV Nanobody, ALX0171, in een model van pasgeboren lammeren, waarbij werd aangetoond dat dagelijkse inhalatie
van ALX-0171 resulteerde in een daling van virale titers en ontsteking in de longen, en dat het
tevens verschillende klinische tekenen en symptomen effectief kon verlichten.

De recrutering van de wereldwijde Fase II TITAN studie met het anti-vWF Nanobody, caplacizumab,
voor de behandeling van verworven TTP, werd stopgezet om een vroegtijdige analyse van de
klinische gegevens toe te laten waarvan de resultaten in juni 2014 zullen worden vrijgegeven. Als
deze resultaten veelbelovend zijn, zullen de voorbereidingen worden opgestart om een Fase III
studie te starten in 2015.

Na het beëindigen van de preklinische studies met het anti-IgE Nanobody, ALX-0962, voor de
behandeling van ernstig allergisch astma, deelde Ablynx mee om niet verder te gaan naar Fase I
studies met dit programma daar er onvoldoende differentiatie is tegenover de concurrentie.
Financiële hoogtepunten
• Inkomsten bedroegen €11,2 miljoen (2013: €5,2 miljoen)
• Netto verlies voor het kwartaal van €2,8 miljoen (2013: €6,7 miljoen)
• Positieve netto cash-instroom van €2,8 miljoen resulteerde op 31 maart 2014 in €203,2 miljoen aan
liquide middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn
Na 31 maart 2014
• In april werd een Fase I klinische studie in gezonde vrijwilligers gestart, als onderdeel van de
evaluatie van de subcutane (s.c.) toediening van haar anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, dat
ontwikkeld werd voor de potentiële behandeling van onstekingsziekten, met inbegrip van
reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematodes (SLE), dat deel uitmaakt van de
samenwerking met AbbVie die in 2013 werd afgesloten.
• In mei deelde Ablynx positieve resultaten mee voor twee bijkomende Fase I studies met haar eigen
anti-RSV Nanobody, ALX-0171, ontwikkeld voor de behandeling van Respiratoir Syncytiaal Virus
(RSV) infecties.
•
In mei beëindigde Boehringer Ingelheim (B.I.) een Fase I studie, die in oktober 2013 van start ging,
met een Nanobody ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer en momenteel
herziet ze het programma
In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van
Ablynx:
“Ablynx heeft een sterke start van het jaar gekend. De immuno-oncologie overeenkomst met Merck &
Co was een positieve bevestiging van ons uniek Nanobody-platform en hielp bijdragen tot een sterke
financiële prestatie. De bijkomende preklinische gegevens van ons eerste geïnhaleerde Nanobody, ALX0171, waren veelbelovend, evenals de resultaten van de bijkomende twee Fase I studies met dit
Nanobody, en we verwachten om een Fase II pediatrische studie in RSV geïnfecteerde zuigelingen en
peuters op te starten in Q4 2014. De TITAN studie zit nog steeds op schema om Fase II data voor
caplacizumab te leveren in juni 2014 en activiteiten in onze grote samenwerking met AbbVie voor het
anti-IL-6R Nanobody, ALX-0061, verlopen volgens plan.”
Financieel overzicht
(€ miljoen)
Inkomsten
O&O-inkomsten
Subsidies
Operationele kosten
O&O-kosten
Algemene & administratieve kosten
Bedrijfsresultaat
Netto financieel resultaat
Netto resultaat
Kasinstroom /(burn)
Geldmiddelen op 31 maart
(1)
(2)
Q1 2014
11,2
10,8
0,4
14,9
12,5
2,3
(3,6)
0,8
(2,8)
2,8
(1)
203,2
Q1 2013
5,2
4,7
0,5
12,1
9,7
2,4
(6,9)
0,2
(6,7)
19,4
(2)
82,2
% wijziging
115%
130%
(20%)
23%
29%
(4%)
48%
300%
58%
(86%)
147%
met inbegrip van €2,0 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
met inbegrip van €2,4 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
De inkomsten bedroegen €11,2 miljoen (2013: €5,2 miljoen) en omvatten hoofdzakelijk FTE- en
contractuele inkomsten, met hogere O&O-inkomsten dankzij nieuwe samenwerkingen. De operationele
kosten stegen tot €14,9 miljoen (2013: €12,1 miljoen) door hogere externe kosten voor onderzoek en
ontwikkeling. Als gevolg van het voorgaande, bedroeg het verlies voor de periode €2,8 miljoen (2013:
€6,7 miljoen).
De Vennootschap had een positieve netto kasinstroom van €2,8 miljoen (2013: €19,4 miljoen),
grotendeels beïnvloed door de vooruitbetaling van €20 miljoen van Merck & Co, als onderdeel van de
immuno-oncologie overeenkomst, en Ablynx eindigde de periode met €203,2 miljoen aan liquide
middelen, kasequivalenten, in pand gegeven geldmiddelen en beleggingen op korte termijn.
Operationeel overzicht
Update van de klinische productportefeuille
Enige vordering in de recrutering van de wereldwijde Fase II TITAN studie met het anti-vWF Nanobody
caplacizumab, voor de behandeling van verworven TTP, werd waargenomen na de aanpassing van het
studieprotocol in september 2013. Niettemin besliste Ablynx in januari 2014, vóór het behalen van de
beoogde 110 patiënten, om de studie te beëindigen om een vroegtijdige analyse van de klinische
gegevens voor mogelijke proof-of-concept te kunnen uitvoeren. Deze resultaten zullen in juni 2014
worden vrijgegeven. Als de data veelbelovend zijn, zal een Fase II studie gepland worden om te starten
in 2015.
Om de start van een eerste studie in baby’s met het anti-RSV Nanobody te ondersteunen in Q4 2014,
voerde de Vennootschap een bijkomende preklinische studie uit in pasgeboren lammeren, samen met
twee bijkomende Fase I studies – één gericht op veiligheid en de andere op farmacokinetiek (PK). De
studie in pasgeboren lammeren toonde met succes aan dat de dagelijkse inhalatie van ALX-0171
resulteerde in een vermindering van virale titers en ontsteking in de longen, en dat het tevens
verschillende klinische tekenen en symptomen effectief kon verlichten. De nieuwe Fase I resultaten
werden op 6 mei 2014 bekendgemaakt. De Fase I veiligheidsstudie toonde aan dat, als
bronchoconstrictie (vernauwing van de luchtwegen in de longen) optrad na inhalatie van ALX-0171 in
patiënten met gevoelige luchtwegen, het vervolgens ongedaan kon worden gemaakt met standaard
luchtverwijderaars. De Fase I PK studie in gezonde vrijwilligers toonde nogmaals aan dat ALX-0171 goed
verdragen werd en dat dagelijkse toediening resulteerde in het snel bereiken van klinisch relevante
Nanobody concentraties in de longen.
Als gevolg van de wereldwijde licentieovereenkomst, afgesloten met AbbVie in september 2013 voor
ALX-0061, haar anti-IL-6R Nanobody, is Ablynx verantwoordelijk voor het sturen van de volgende
klinische ontwikkelingsfasen voor dit programma. De gegevens die tot nu toe voor ALX-0061 zijn
gegenereerd, waren voor intraveneuze (i.v.) toediening, maar een onderhuidse (s.c.) toediening zal in de
volgende patiëntenstudies worden toegepast. In april 2014 deelde Ablynx mee dat ze een Fase I studie
in gezonde vrijwilligers gestart was om de biologische beschikbaarheid van deze toedieningswijze te
bepalen. Resultaten van deze studie worden verwacht tegen eind 2014, met het doel om in 2015 een
Fase II klinische ontwikkeling met ALX-0061 via onderhuidse toediening bij RA en SLE patiënten te
starten.
Na het voltooien van de preklinische studies met het anti-IgE Nanobody, ALX-0962, voor de behandeling
van ernstig allergisch astma, heeft Ablynx beslist om niet verder te gaan naar Fase I studies met dit
programma daar er onvoldoende differentiatie is tegenover de concurrentie.
In mei beëindigde Boehringer Ingelheim (B.I.) een Fase I studie die in oktober 2013 werd opgestart met
een Nanobody ontworpen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, vooraleer de recutering
van vrijwilligers werd voltooid. De studie werd volgens het protocol stopgezet en B.I. is het programma
momenteel aan het herzien.
Update omtrent samenwerkingen
Op 3 februari 2014 deelde Ablynx mee dat ze een tweede onderzoekssamenwerking en
licentieovereenkomst was aangegaan met een dochteronderneming van Merck & Co (gekend onder de
merknaam MSD buiten de Verenigde Staten en Canada). Deze nieuwe exclusieve samenwerkings- en
licentieovereenkomst is gericht op de ontdekking en ontwikkeling van een aantal vooraf gedefinieerde
Nanobody-kandidaten (met inbegrip van bi- en tri-specifieke constructen) gericht op de zogenaamde
"immunologische checkpoint modulatoren". Deze checkpoint modulatoren zijn eiwitten die potentiële
doelwitten zouden zijn voor de ontwikkeling van kankerimmunotherapieën. Immunotherapie bij kanker
is een snel opkomende methode voor de behandeling van diverse kankertypes.
Volgens de voorwaarden van de overeenkomst ontving Ablynx een vooruitbetaling van €20 miljoen en
zal ze tot €10,7 miljoen ontvangen voor de financiering van het onderzoek tijdens de initiële driejarige
onderzoekstermijn van de samenwerking. Bovendien komt Ablynx in aanmerking voor onderzoeks-,
regelgevende en commerciële mijlpaalbetalingen voor bereikte verkoopsdrempels voor meerdere
producten die kunnen oplopen tot maar liefst €1,7 miljard, plus in schijven oplopende royalty’s. Merck &
Co zal verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling, productie en commercialisatie van alle producten die
resulteren uit deze overeenkomst.
Vooruitzichten voor de rest van 2014
Naar verwachting zullen eerste Fase II data van de TITAN studie met caplacizumab gerapporteerd
worden in juni 2014. De Fase II pediatrische studie met het anti-RSV Nanobody, ALX-0171, wordt
verwacht aan te vangen in Q4 2014. Data van de ALX-0061 s.c. Fase I studie zijn gepland beschikbaar te
zijn in Q4 2014.
Voor de rest van 2014 verwacht Ablynx verdere vooruitgang in zowel preklinische als klinische fase
gepartnerde programma's, waarvan sommige zouden kunnen leiden tot mijlpaalbetalingen aan de
Vennootschap. Ook wordt verdere vooruitgang verwacht in het zoeken naar partners in opkomende
markten voor een aantal klinische programma’s van de Vennootschap.
Het opstarten van eigen ontwikkelingsprogramma’s wordt voortgezet, alsook technologische
onwikkelingen, zowel intern als in samenwerking met partners, om het Nanobody-platform nog ruimer
te benutten.
Tenslotte zal goed kasbeheer een belangrijke prioriteit blijven voor de Vennootschap met sterke focus
op de netto cashburn en het genereren van liquide middelen om de lopende ontwikkeling van de
Vennootschap te ondersteunen. De Vennootschap verwacht voor 2014 de netto cashburn te behouden
tussen €30 en €35 miljoen.
Financiële kalender 2014
28 augustus 2014 – halfjaarresultaten
13 november 2014 – kwartaalresultaten Q3
Aandeelhoudersclubs @ Ablynx
De volgende Aandeelhoudersclub bij Ablynx vindt plaats op 21 mei 2014 om 17u45. Indien u aanwezig
wenst te zijn, gelieve u te registreren via [email protected].
Verklarende woordenlijst
IL-6R
RA
RSV
TTP
receptor voor interleukine-6 - een cytokine dat een rol speelt in een brede waaier van
biologische activiteiten
reumatoïde artritis
respiratoir syncytiaal virus - virus dat infecties veroorzaakt in de luchtwegen, met inbegrip
van de longen
trombotische trombocytopenische purpura - een zeldzame bloedziekte (weesziekte)
Over Ablynx
Ablynx is een biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op het onderzoek naar en de
ontwikkeling van Nanobodies®, een nieuwe klasse van therapeutische proteïnen, op basis van
fragmenten van enkel-domeinantilichamen, voor diverse ernstige menselijke ziekten, met inbegrip van
ontstekingen, hematologie, oncologie en ademhalingsziekten. Vandaag heeft de Vennootschap meer
dan 30 projecten in de productportefeuille en zeven Nanobodies zijn in klinische ontwikkeling. Ablynx
heeft lopende onderzoeksovereenkomsten en belangrijke samenwerkingsakkoorden met verscheidene
grote farmaceutische bedrijven, waaronder AbbVie, Boehringer Ingelheim, Merck & Co, Merck Serono
en Novartis. De Vennootschap heeft haar hoofdzetel in Gent, België. Voor meer informatie kunt u
terecht op www.ablynx.com.
Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met
Ablynx:
Dr Edwin Moses
Marieke Vermeersch
Gedelegeerd Bestuurder
Associate Director Investor Relations
t: +32 (0)9 262 00 07
t: +32 (0)9 262 00 82
m: +44 (0)7771 954 193 /
m: +32 (0)479 49 06 03
+32 (0)473 39 50 68
e: [email protected]
e: [email protected]
@AblynxABLX
Ablynx media relaties Consilium Strategic Communications:
Mary-Jane Elliott, Amber Bielecka, Lindsey Neville
t: +44 203 709 5700
e: [email protected]
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige
verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over
toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico’s, onzekerheden en
vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van
deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen
zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die
hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie
en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van
enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of
activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen
voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te
nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken
ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of
omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of
vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat
de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en
geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen
opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast
vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

Download Report