Positie en taken METC

Positie en taken METC
Prof. dr M.F. von Meyenfeldt
Emeritus Hoogleraar Chirurgische Oncologie
Voorzitter METC azM / UM
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Inleiding
Positie METC
Taakuitvoering METC
Context
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Inleiding
Positie METC
- WMO
- wettelijk systeem
- bemensing
- positie in NL
- beoordeling door CCMO
- toetsingscommissies
- publicaties CCMO
Taakuitvoering METC
Context
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (1)
- WMO
Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Doel:
bescherming van proefpersonen tegen risico’s en bezwaren
van medisch-wetenschappelijk onderzoek, zonder de
vooruitgang van de medische wetenschap onnodig te
belemmeren
Inwerkingtreding
- December 1999
Herzieningen
- 2006 Europese richtlijn Good Clinical
Practice (geneesmiddelenonderzoek)
- 2012 na evaluatie van het functioneren van
de wet
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (2)
- WMO
Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen volgens de
WMO?
Onderwerpen van personen aan handelingen
Opleggen aan personen van bepaalde gedragswijze
waarvan het doel is het verkrijgen van nieuwe inzichten op het
gebied van de medische wetenschap.
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (3)
- Wettelijk systeem
Alle WMO onderzoeken behoeven voor uitvoering een positief oordeel
van METC of de CCMO
Geneesmiddelenonderzoek behoeft voor uitvoering een positief
oordeel van de METC; de CCMO doet een marginale beoordeling.
METC en CCMO zijn zelfstandige bestuursorganen. Een zelfstandig
bestuursorgaan (ZBO) is een bestuursorgaan dat onder de
Rijksoverheid valt, maar niet hiërarchisch ondergeschikt is aan een
minister; voert een overheidstaak uit; neemt voor burgers bindende
besluiten.
METC: onafhankelijke commissie, erkend door de CCMO, op basis
van eisen in de wet gesteld.
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (4)
- Bemensing (art 16)
Verplichte disciplines
een of meer artsen
jurist
methodoloog
ethicus
proefpersonenlid
klinisch farmacoloog en ziekenhuisapotheker
evt. aangevuld met andere, niet verplichte, disciplines.
Erkenning METC-leden door de CCMO, op basis van CCMO-richtlijn
Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (5)
- Positie in NL
Taken METC:
- beoordelen WMO-onderzoeksvoorstellen, toezicht houden op de
uitvoering van onderzoek.
Taken CCMO:
- erkennen van lokale METC’s
- beoordelen bepaalde WMO-onderzoeken
- beroepsinstantie
- registratie van onderzoeksvoorstellen
- toezicht houden op METC’s
- uitvaardigen richtlijnen
In NL 24 erkende METC’s.
Erkende METC bepaalt zelf de regio waarvoor zij onderzoek toetst:
haar werkkring.
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Positie METC (6)
- Beoordeling door CCMO
Beoordelen onderzoeksvoorstellen met:
- niet-therapeutische interventie met kinderen /
wilsonbekwamen
- gentherapie/geneesmiddel met genetisch gemodificeerde
organismen
- geslachtscellen, verkregen via onderzoekshandelingen
- geslachtscellen, waarbij met IVF embryo’s tot stand
worden gebracht
- rest embryo’s (die zijn overgebleven na IVF)
- invasief observationeel onderzoek met foetussen
- ongeregistreerd vaccin
- celtherapie
- middelen onder de Opiumwet (verslaving)
- RNA-interferentie
- xenotransplantatie met levende dierlijke bestanddelen
- anti-sense oligonucleotiden
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
. Positie METC (7)
- Publicaties CCMO
CCMO-richtlijnen
- ABR formulier
- beoordeling onderzoekscontracten
- deskundigheidseisen METC-leden
- externe toetsing
- organisatie en werkwijze METC’s
CCMO-notities en statements
- definitie celtherapie
- definitie medisch wetenschappelijk onderzoek
- toetsingskader MRI-onderzoek
- onafhankelijkheid
- publicatiebeleid
- vergoedingen
- Verklaring van Helsinki
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Inleiding
Positie METC
- WMO
- wettelijk systeem
- bemensing
- positie in NL
Taakuitvoering METC
- toetsingscriteria uit de WMO
- integrale toetsing
- CCMO standaard dossier
Context
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Taakuitvoering METC (1)
- Toetsingscriteria bij de beoordeling (art. 3)
a
nieuwe inzichten in de medische wetenschap
b
nieuwe inzichten kunnen niet op een andere manier of door
onderzoek van minder ingrijpende aard worden bereikt
c
belang van het onderzoek weegt op tegen de bezwaren en
risico’s voor de proefpersoon (risk-benefit ratio)
d
juiste methodologie wordt gebruikt
e
instelling is geschikt voor het onderzoek, uitvoering door of
onder leiding van deskundige personen
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Taakuitvoering METC (2)
- Toetsingscriteria bij de beoordeling (art. 3)
f
vergoeding voor proefpersoon is niet uit balans met
gevraagde inspanning, kan daarmee geen invloed hebben op
het geven van toestemming tot deelname
g
vergoeding voor de onderzoeker/instelling is in balans met
aard, omvang en doel onderzoek
h
in protocol (en PIF) duidelijk aangegeven in hoeverre het
onderzoek aan de proefpersoon ten goede komt
i
wervingscriteria
j
overige, redelijkerwijze te stellen eisen (bijv. informed consent
procedure)
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Taakuitvoering METC (3)
- Conclusie
Volgens WMO vindt integrale toetsing plaats, geen (artificiële)
scheiding tussen “ethische” en “niet-ethische”, medischwetenschappelijke aspecten van het onderzoeksvoorstel
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Taakuitvoering METC (4)
- Documenten benodigd t.b.v. beoordeling (CCMO standaarddossier)
- brieven
- formulieren (ABR, EudraCt)
- protocol, evt. amendementen
- productinformatie
- informatie voor proefpersonen
- toestemmingsverklaring
- wervingsteksten, vragenlijsten, patiëntendagboekje, etc.
- verzekeringen
- CV + publicatielijst hoofdonderzoeker, CV onafhankelijke
deskundige
- onderzoekscontract
- overige documenten (DSMB charter)
- Documenten benodigd na goedkeuring (CCMO standaarddossier)
- veiligheidsinformatie
- voortgangsrapportages, studieresultaten
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Inleiding
Positie METC
- WMO
- wettelijk systeem
- bemensing
- positie in NL
Taakuitvoering METC
- toetsingscriteria uit de WMO
- integrale toetsing
- CCMO standaard dossier
Context
- multicenter onderzoek EU / NL
- WMO / niet WMO
- sancties
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Context (1)
- Multicenteronderzoek
In Nederland geldt de Richtlijn Externe Toetsing (herziene versie, 2012)
- één METC beoordeelt onderzoeksvoorstel voor
multicenteronderzoek
- proefpersoneninformatie moet uniform zijn
- wijzigingen protocol / proefpersoneninformatie bij oordelende
commissie
Internationaal multicenter
- monocenter in NL: METC van deelnemend centrum oordeelt
- multicenter in NL: richtlijn externe toetsing geldt: één oordelende
METC
inhoud beoordeling aan NL wetgeving en richtlijnen
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Context (2)
- WMO versus niet-WMO-plichtig onderzoek
WMO-plichtig onderzoek: toetsingskader helder
niet-WMO-plichtig onderzoek: toetsingskader in ontwikkeling
van toepassing blijven:
- Verklaring van Helsinki
- Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO)
- Wet bescherming persoonsgegevens (WBP)
- Gedragscode gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag)
- Gedragscode verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal
t.b.v. wetenschappelijk onderzoek (Code Goed Gebruik)
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Context (3)
- Sancties
Strafbepalingen art. 33 WMO
1. Al dan niet opzettelijk handelen in strijd met verbod uit art. 6, 1e lid:
betrekken in onderzoek van iemand zonder diens
toestemming / toestemming (wettelijk) vertegenwoordiger
is een misdrijf (gevangenisstraf max. 1 jaar of geldboete 4e
categorie)
2. Niet handelen in overeenstemming met art. 2 (protocol, positief
oordeel METC), en verschillende verplichtingen uit andere artikelen
WMO
is een overtreding (gevangenisstraf max. 6 maanden of geldboete
4e categorie)
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm
Positie en taken METC
Inleiding
Positie METC
- WMO
- wettelijk systeem
- bemensing
- positie in NL
Taakuitvoering METC
- toetsingscriteria uit de WMO
- integrale toetsing
- CCMO standaard dossier
Context
- multicenter onderzoek EU / NL
- WMO / niet WMO
- sancties
medisch-ethische toetsingscommissie (METC) azM/UM
mvm

Download Report