informatiebrief

Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
OrangeStudy
‘Establishing the effect of long-term hesperidin
supplementation on exercise performance and
recovery.’
Deze brochure informeert u over de OrangeStudy, een onderzoek naar het effect van langdurige
hesperidine toediening op uithoudingsvermogen en herstel. Lees de informatie rustig door. Voor
vragen over het onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam.
Onderzoeksteam
Dr. Ir. Jeroen Wouters, Programma Manager Voeding, InnoSportNL
Janneke Schultink, master-student Wageningen Universiteit
Jora Steennis, Trainee Sport en Voeding
Marijn Thijssen, Stagair BioActor B.V.
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Inleiding
Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het
onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Eventueel kunt u de Algemene brochure medisch
wetenschappelijk onderzoek van ons mee krijgen. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen?
Dan kunt u terecht bij het onderzoeksteam. Op bladzijde 7 vindt u de contactgegevens.
Achtergrond
Spierschade als gevolg van intensief sporten heeft een negatieve invloed op het prestatievermogen
van een sporter. Blessures veroorzaakt door intensief sporten of overtraining zijn dan ook geen
uitzondering. Om deze reden wordt tegenwoordig veel aandacht besteed aan onderzoek naar stoffen
die in staat zijn de prestatie of het herstelvermogen van de spieren te verhogen, denk bijvoorbeeld
maar eens aan het toedienen van eiwitten na intensief sporten. Voorgaande studies onderzochten de
effecten van een specifiek sinaasappel extract op de bloedsomloop. Uit de resultaten bleek dat de
extracten het vermogen bezitten de bloedvaten te verwijden waardoor de bloed toestroom naar de
organen wordt vergroot. Deze specifieke eigenschap heeft mogelijk een voordelig effect op het
prestatie en herstelvermogen van de spieren. Hierdoor zou een groter aanbod van zuurstof en
voedingsstoffen kunnen ontstaan aan de spieren die nodig zijn voor het genereren van inspanning.
Daarbij is bewezen uit onderzoek dat de gebruikte sinaasappel extracten veilig zijn voor consumptie,
zelfs in een dosis die vele malen hoger ligt dan wat u in deze studie tot u zult nemen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of een natuurlijk polyfenolen extract uit sinaasappels
een posititef effect heeft op het prestatie en herstelvermogen bij intensieve inspanning. Polyfenolen
zijn plantaardige antioxidanten en vallen onder de zogenaamde bioactieve stoffen. Alle stoffen die een
bepaalde biologische of fysiologische activiteit of functie hebben kunnen bioactieve stoffen worden
genoemd. Polyfenolen komen van nature voor in planten, of ze kunnen worden toegevoegd aan
voedingsmiddelen of supplementen. Verschillende polyfenolen kunnen verschillende werkingen
hebben, bijvoorbeeld werking tegen ontstekingen en allergieën of een beschermende werking tegen
hart en vaatziekten. De huidige studie richt zich op het onderzoeken van een specifiek polyfenol,
hesperidine, op uithoudingsvermogen en herstel in vergelijking tot een placebo interventie bestaande
uit cellulose, een niet-verteerbare vezel afkomstig van planten en bomen.
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Welke producten worden onderzocht?
Na afloop van de tweede testdag ontvangt u capsules die hesperidine of cellulose bevatten.
Hesperidine is een polyfenol veelvoorkomend in citrusvruchten zoals sinaasappels en mandarijnen.
Gedurende een periode van vier weken wordt van u verwacht dat u dagelijks twee capsules
consumeerd voor het ontbijt. De capsules bevatten 250 mg hesperidine of 250 mg cellulose. Zowel
hesperidine als cellulose zijn volkomen veilig bevonden voor consumptie door een groot aantal
wetenschappelijke studies.
Opzet en verloop van het onderzoek
Voor dit onderzoek nodigen we 40 mensen uit om mee te doen als proefpersoon.
De screening
Om deel te mogen nemen aan de studie moet u aan de volgende voorwaarden voldoen:

Body mass index (BMI): 18-25 kg/m
2
BMI = G/(LxL) (waarbij G uw gewicht in kg is en L uw lengte in meters). Bijv. 80 kg bij 1,75 m
geeft BMI = 80 / (1,75 x 1,75) = 26.

U bent een man.

Leeftijd 18-25 jaar.

In staat van goede gezondheid.

Geen medicijn inname. Dit geldt ook voor pijnstillers (contacteer de onderzoekers voor extra
informatie).

Geen inname van antioxidanten supplementen.

Geen alcohol inname 24 uur voor de inspanningstesten.

Voor deelname aan de studie is het belangrijk dat u regelmatig sport. Met regelmatig sporten
wordt verwacht dat u minimaal drie keer per week gemiddeld >30 minuten licht intensief doet
sporten.

Niet-rokend.

U bent bereid om zich aan bepaalde voedingsvoorschriften te houden (zie bijlage 3).

Vrij van blessures.

Tevens is het belangrijk dat u niet allergisch bent voor citrusfruit, omdat het onbekend is in
hoeverre het sinaasappelextract sinaasappel-allergenen bevat waar u last van kunt krijgen.

Geen hinder ondervinden van deelname aan inspanningstesten.
De screening vindt plaats op de zelfde dag als de pre-test (zie ‘Testsessies’).
Voor de screening komt u naar het InnoSportLab om:

Een toestemmingsformulier te tekenen: Door dit formulier te ondertekenen bevestigt u dat u
voldoende geïnformeerd bent over het onderzoek en dat u wilt deelnemen aan de screening
en het erop volgende onderzoek;

Uw lichaamsgewicht en lengte te laten meten;
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel

Een vragenlijst in te vullen betreffende algehele gezondheid, medicijngebruik, rookgedrag,
alcoholconsumptie, gemoedstoestand, eetgedrag en lichamelijk activiteit.
Tijdens de screening wordt het onderzoek uitgebreid besproken en heeft u de gelegenheid tot het
stellen van vragen. Na afloop van de screening zullen wij de vragenlijst analyseren en indien u
geschikt bent voor deelname kunt u direct deelnemen aan de pre-test. De kans dat wij gedurende dit
onderzoek toevallig bevindingen doen die kunnen duiden op een probleem met uw gezondheid is
klein.
Testsessies
De testsessies vinden plaats bij InnoSportLab Papendal gevestigd in Arnhem. De testsessies worden
onderverdeeld in drie verschillende testdagen. Op testdag 1 wordt een screening en een pre-test
uitgevoerd, dit zal bij elkaar ongeveer 50 minuten duren. Deze pre-test bestaat uit een 10 minuten
tijdrit waarbij u zoveel mogelijk vermogen (Watt) probeert te genereren. Het gemiddeld geproduceerd
vermogen is een maat voor uw prestatie. Naast het bepalen van de gemiddelde wattage, wordt ook de
hartslag en zuurstofopname gemeten. Om inzicht te krijgen in de subjectieve ervaring van
vermoeidheid, wordt voor, tijdens, en na inspanning een vermoeidheidsschaal ingevuld. Deze
metingen worden herhaald tijdens alle testsessies. Na de pre-test ontvangt u een lijst met
voedingsmiddelen die u dient te vermijden gedurende de totale loop van de studie (bijlage 3). 24 uur
voor alle testsessies dient u zich te onthouden van lichamelijke activiteit en alcohol.
Tijdens testsessie 2 start u met 10 minuten fietsen op een wattage van 80% van het gemiddelde
wattage bepaald in de pre-test. Deze procedure dient als voorvermoeidheidstest. Vervolgens heeft u
30 minuten rust. Na 30 minuten, wordt dezelfde procedure als in testsessie 1 herhaald om wederom
een gemiddeld vermogen te bepalen over 10 minuten. Na de inspanningstest ontvangt u de capsules
die u gedurende vier weken dagelijks dient in te nemen. Na vier weken wordt u weer verwacht om
nogmaals de procedure van testsessie 2 te herhalen. Op de ochtend van de testdag dient u ook twee
capsules te nemen. Na afloop van testsessie 3 heeft u de hele procedure voltooid.
In totaal omvat de studie drie bezoeken bestaande uit drie testsessies. De tweede en derde testsessie
kosten maximaal 75 minuten.
Wat wordt er van u verwacht?
Na toelating tot het onderzoek wordt verwacht dat u op twee momenten InnoSportLab bezoekt voor
het uitvoeren van de inspanningstesten. Tijdens deze bezoeken zal nog een keer duidelijk worden
gemaakt wat de studie en de testsessies inhouden. Daarbij heeft u de mogelijkheid om eventuele
vragen te stellen. Voor de studie is het van belang dat u gemotiveerd bent om de richtlijnen
nauwkeurig te volgen. Daarbij hoort het volgen van de voedings- en inspanningsrichtlijnen, het
innemen van de capsules en het uitvoeren van de inspanningstesten. Daarbij is het belangrijk dat u
altijd meldt wanneer er iets onverwacht is misgegaan, zodat er samen met de onderzoeker kan
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
worden gekeken naar een oplossing. Na afloop is er de mogelijkheid om het verloop van de studie te
bespreken met de onderzoeker.
Welke bijwerkingen kunt u verwachten?
Tijdens deze studie worden geen bijwerkingen verwacht. De capsules bevatten een hoeveelheid van
het onderzochte polyfenol dat gelijk staat aan 1 á 2 liter versgeperste sinaasappelsap.
Voedingsmiddelen die een bron zijn van hesperidine, worden al jarenlang geconsumeerd zonder
negatieve effecten te vertonen. Daarnaast zijn de extracten al gebruikt in tal van studies op mensen
en dieren zonder ooit negatieve effecten te hebben vertoond.
De placebo behandeling bestaat uit een dagelijkse dosering van 500 mg cellulose. Cellulose is een
niet-verteerbaar vezel veilig bevonden in een groot aantal studies. Daarnaast worden geen invasieve
metingen (zoals bloedafname) toegepast wat de last van de studie aanzienlijk reduceert.
Mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek
Naast interessante persoonlijke informatie levert dit onderzoek voor u als proefpersoon geen directe
voordelen op. Het nadeel van het onderzoek is dat er een zekere tijdsbesteding voor nodig is. De
tijdsbelasting bestaat uit drie bezoeken aan de faciliteiten van InnoSportLab voor het uitvoeren van de
inspanningstesten. Naast de tijdsbesteding, wordt geen hinder verwacht van het uitvoeren van de
inspanningstesten en de bijbehorende metingen. Vervolgens wordt u gevraagd rekening te houden
met het eten van bepaalde voeding. In bijlage 3 staat een ‘lijst met verboden voedingsmiddelen’. Alle
voeding die hier niet in worden genoemd mag u gewoon eten/drinken. Het onderzoek is erop gericht
om de werkzaamheid van hesperidine te testen op prestatievermogen en herstel, dus de baten van
het onderzoek zijn de wetenschappelijke kennisvergaring m.b.t. hesperidine.
Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek?
U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen,
hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt
meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek.
De onderzoeker heeft tevens het recht om uw deelname te beëindigen als dit om medische redenen
nodig is, of wanneer er andere dringende redenen mochten zijn om het onderzoek te stoppen.
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Verzekering
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt
schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die ontstaat tijdens het onderzoek, of
binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de
uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar.
Tussentijdse informatie
Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen
door bijvoorbeeld de reactie van uw lichaam, of door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we
dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid
of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek.
Privacy
Bij dit onderzoek wordt vertrouwelijk met uw gegevens omgegaan. Er zal geen informatie aan derden
worden verstrekt. De opslag van de gegevens gebeurt gecodeerd. Dit wil zeggen dat uw gegevens
een code hebben die niet direct herleidbaar is tot uw identiteit. In rapporten over het onderzoek
worden
alleen
deze
gecodeerde gegevens
gebruikt. Welke persoonsgegevens
bij
welke
onderzoeksgegevens horen is slechts bij de onderzoekers bekend en uw privacy wordt ten allen tijden
gewaarborgd. De sleutel van deze code zal door de uitvoerend onderzoekers bewaard worden en is
alleen toegankelijk voor directe betrokkenen bij het onderzoek. Dat wil zeggen dat alleen het
onderzoeksteam inzage in uw gegevens heeft. Gegevens worden na de studie bewaard voor een
periode van 15 jaar ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. De persoonsgegevens zullen
worden vernietigd op het moment dat deze niet meer nodig zijn voor het praktische uitvoeren van de
studie. Al het verzamelde lichaamsmateriaal zal vernietigd worden na publicatie van de resultaten.
Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven of u over de resultaten van het onderzoek
geïnformeerd wilt worden en of wij u mogen benaderen voor eventueel vervolgonderzoek.
In de ‘Algemene brochure medisch wetenschappelijk onderzoek’ kunt u meer informatie vinden over
het bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal.
Vergoeding
Voor de studie ontvangt u een vergoeding van €75. Deze vergoeding wordt alleen uitbetaalt na
volledige deelname aan de studie, wat betekent dat uitbetaling plaatsvindt na het doorlopen van alle
facetten. Daarnaast worden eventuele parkeer en reiskosten vergoed na het voltooien van de studie.
Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen?
Uw deelname aan het onderzoek wordt automatisch beëindigd als u alle testdagen volledig doorlopen
heeft. Indien u tussentijds uw deelname wilt stoppen kan dit. Indien u zich niet aan de vooraf
afgesproken voorschriften houdt kunnen de onderzoekers besluiten om uw deelname voortijdig te
beëindigen.
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Medisch-ethische toetsingscommissie
De toetsingscommissie METC Wageningen Universiteit heeft dit onderzoek positief beoordeeld. Meer
informatie over de goedkeuring vindt u in de ‘Algemene brochure medisch wetenschappelijk
onderzoek’.
Nadere informatie over het onderzoek
Nadat we u ook mondeling geïnformeerd hebben over het onderzoek en al uw vragen zijn
beantwoord, willen we u vragen een toestemmingsverklaring te ondertekenen waarmee u instemt met
deelname aan het onderzoek. Zowel voor, tijdens als na het onderzoek heeft u het recht om vragen te
stellen. U kunt contact opnemen met de uitvoerend onderzoekers, de hoofdonderzoeker of de
onafhankelijk arts via onderstaande telefoonnummers.
Onderzoekers
Dr. Ir. Jeroen Wouters
026 4834598
[email protected]
Janneke Schultink & Jora Steennis 026-4834598
[email protected]
Bezoekadres
Postadres
InnoSportNL
Postbus 143
Papendallaan 6
6800 AC Arnhem
6816 VD Arnhem
Tel: +31 26 483 4598
Onafhankelijke arts
Mocht u vragen willen stellen aan een onafhankelijke arts die niet direct bij het onderzoek is
betrokken, maar hiervan wel voldoende op de hoogte is, dan kunt u terecht bij:
M. van Avesaat, MD
043-3384295
[email protected]
Bijlagen
- Bijlage 1: Informatie proefpersonenverzekering
- Bijlage 2: Schema studiedag
- Bijlage 3: Lijst met verboden voedingsmiddelen gedurende de studie
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Bijlage 1. Informatie proefpersonenverzekering
Onderzoek ‘Establishing the effect of long-term hesperidin supplementation on exercise performance
and recovery’.
Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade
door dood of letsel diehet gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de
deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het
onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is
gemeld.
ln geval van schade kunt u zich direct wenden tot :
Naam:
Adres:
Telefoonnummer:
Contactpersoon:
HDI-Gerling Verzekeringen N.V.
Postbus, 925, 3000 AX Rotterdam
020 - 5650 654
de heer M. Wijnsma
Polisnummer :
300057469
Verzekeringnemer :
BioActor B.V.
Verzekerd onderzoek :
HESP-PER-001
‘Establishing the effect of long-term hesperidin supplementation on exercise performance and
recovery'
De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000 per proefpersoon en € 3.500.000 voor het
gehele onderzoek. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen
beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen. lnformatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie
Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
-
schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat
deze zich zou voordoen;
schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of
uw nakomeling;
bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze
behandelmethoden;
bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Bijlage 2: Studieschema
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
Bijlage 3: Lijst met verboden voedingsmiddelen gedurende de studie
Lijst ‘verboden voeding’
Geachte heer/mevrouw,
U doet mee aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Met dit onderzoek willen we
meer inzicht verkrijgen in de werking van een sinaasappel extract bij gezonde volwassenen.
Het extract bevat voornamelijk hesperidine wat mogelijk een positief effect heeft op het
prestatievermogen en herstel na inspanning.
Uit eerder onderzoek blijkt dat de inname van hesperidine mogelijk een gunstig effect heeft
op de vaatfunctie en de bloeddruk. Daarnaast zijn er aanwijzingen die duiden op een
potentieel effect van hesperidine op het prestatievermogen en herstel bij inspanning.
Om het effect van hesperidine te onderzoeken is het belangrijk dat u onderstaande
producten vanaf 4 dagen voor de eerste testdag EN gedurende de gehele studieperiode
niet inneemt. Deze producten kunnen namelijk een vergelijkbaar effect hebben door de
aanwezigheid van hesperidine.
Verboden voeding (bevat hesperidine)
-
Bergamot (een kleine peervormige citrusvrucht);
-
Citroen;
-
Clementine mandarijn;
-
Grapefruit;
-
Lemon;
-
Limoen;
-
Mandarijn;
-
Sinaasappel (seville);
-
Zoete sinaasappel;
-
Pepermunt;
-
Pomelo;
-
Satsuma mandarijn.
Zoals de lijst weergeeft dient u de consumptie van citrusvruchten te vermijden gedurende de
studieperiode, deze groep vruchten bevat namelijk hesperidine.
Naast deze producten dienen ook vruchtensappen met citrusvruchten te worden vermeden
om de inname van hesperidine te reduceren. Daarnaast is thee op basis van citrusvruchten
InnoSportLab, Papendal
juni 2014
Proefpersoneninformatiebrief: de effecten van hesperidine
op uithoudingsvermogen en herstel
ook verboden bevonden. Dit geldt ook voor earl grey thee, deze thee bevat namelijk
bergamotolie.
Bij onduidelijkheden of vragen omtrent deze lijst van ‘verboden voeding’ kunt u altijd contact
opnemen met een van de uitvoerend onderzoekers via onderstaande gegevens.
Marijn Thijssen
Jora Steennis & Janneke Schultink
BioActor BV
InnoSportLab ®Papendal
Oxfordlaan 70
Papendallaan 7, 6816 VD Arnhem
Tel: 043 711 4555 / 06-21557361
Tel: +31(0)264834598
[email protected]
[email protected]
InnoSportLab, Papendal
juni 2014

Download Report