Key Verticals

10-3-2014
Company Confidential
Van
verpleegkundig
naar
medisch
oproepsysteem
is
ketencertificering!
En wat nu?
Peter Bosschaart
Company Confidential
Key Verticals
Company Confidential
3
1
10-3-2014
Complete oplossingen
Tyco integrated Fire & Security levert complete oplossingen voor:
Brandbeveiliging en blusgas
Handbrandblusmiddelen
Camera observatie
Inbraakbeveiliging
Monitoring
Toegangscontrole
(Zorg)communicatie
Elektronische artikelbeveiliging (EAS)
Branddetectie en alarmering
PA/VA ontruiming
Company Confidential
Wanneer een medisch oproepsysteem
Wanneer spreek je van een Medisch Oproep Systeem?
Als je de gehele keten van Medisch Hulpmiddel tot de “Gebruiker”
gecertificeerd hebt.
“KETEN Certificering”
Leverancier is certificaat houder
Company Confidential
Waarom VOS > MOS = Ketencertificaat
Steeds vaker wordt medische apparatuur aangesloten op het VOS systeem
VOS(& Paging) verlengstuk van het Medical device
Patiëntveiligheid & comfort
Efficiency
Betrouwbaarheid
Controleerbaarheid / toetsbaarheid
Kwaliteitsborging
Veiligheid
Company Confidential
2
10-3-2014
Certificering
Controle van de keten van medisch hulpmiddel tot “Gebruiker” en vice
versa.
Risicoanalyse, toetsing (Notified Body) op basis van maatregelen die
genomen zijn n.a.v. de risicoanalyse.
Uitval van één deel van de keten leidt nooit tot het verlies van alle
functionaliteit.
Uitval of storing dient ten alle tijden door het systeem gemeld te worden
en procedureel te worden opgevolgd.
In ziekenhuizen zonder certificering/MOS zal een defect alleen worden
opgemerkt tijdens een periodiek onderhoud of als het te laat is met alle
gevolgen van dien.
Company Confidential
Verschillen VOS - MOS
VOS
MOS
VerpleegOproepSysteem
MedischOproepSysteem
Beoorgd gebruik
'Intended use'
Verpleegoproep
Assistentieoproep
Noodoproep
Life support systeem voor medische alarmen, inkoppelen,
bewaken en doormelden van medische alarmen
Regel- en wetgevening
Relevante CE wetgeving
Moet voldoen aan Nederlandse en Europese wet- en
regelgeving
- Medische CE (93/42 EEC)
- IEC60601-1-2
Management systemen
Niet Medisch
- ISO13485 (product certificering)
- ISO14971
Product richtlijnen
Standaard
- IEC60601-1-1
- IEC60601-1-2
- IEC60601-1-4
- IEC60606-1-6
- IEC60606-1-8
Gebruikers
Zorgverleners
Speciaal getrainde zorgprofessionals
Onderhoud
Door (eigen) Technische Dienst
Speciaal getrainde medewerkers
(Medische technologie)
Prestatie ziekenhuis
State of the Art'
'Best practice'
Patiënt veiligheid
Aantoonbaar onafhankelijk geborgd door 'Notified Body'
DEKRA (v/h KEMA), LLOYDS, TÜV
Risico Analyse
Niet verplicht
Niet gereguleerd
Imago
Standaard
Jaarlijks verplichte risico analyse met verbeterplan
Hoogste norm patiënt veiligheid
Aantoonbaar minder incidenten
Praktijk
Company Confidential
Opbouw certificering
Een VOS is pas een MOS na certificering
Company Confidential
3
10-3-2014
Keten
Medisch Hulpmiddel
Medicall 800 VOS
PZI Systeem
EN / OF
PZI Systeem
Patiënten Monitoring
Systeem
Company Confidential
Koppeling Emergin, hoe werkt dit?
Company Confidential
Koppeling Emergin, hoe werkt dit?
Tyco Server
M
o
n
i
t
o
r
i
n
g
Bedside
Monitor
L
A
N
ESPA over RS232
H
o
s
p
i
t
a
l
Intellivue Central Station
Or Database Server
L
A
N
Tyco In-House
Paging System
Company Confidential
4
10-3-2014
GUI Tyco Server
Company Confidential
Alarm differentiatie met Tyco paging systeem
Systeem kent verschillende roepniveau’s
Niveau 1 t/m 4
Verschillend in geluid, tril en optische (combinaties)
2 van de 4 zijn te voorzien van Accept en Reject.
Systeem is goedgekeurd voor MOS (ketencertificering)
Company Confidential
Valkuilen
Commitment organisatie, clusteroverschrijdende verantwoordelijkheid
Communicatie is een vak!
Tijdspad en complexiteit traject
Trage besluitvorming
Beperkingen op invulling van voorzieningen c.q. medische apparatuur
De Medical Device Directive is niet geschreven met VOS systemen in het
achterhoofd, dus: interpretatie van eisen is nodig
Financiering onderhoud en uitbreiding (Continuïteit)
Certificeringskosten
Men kan pas certificeren na installatie, praktischer is andersom
Stel de beheerfase in een vroege fase vast
Denk ook aan de keten van hulpverlener naar de patient/ medical device (de
weg terug…)
Company Confidential
5
10-3-2014
Referentie
Company Confidential
Het behaalde resultaat
Company Confidential
Toekomst
De unieke missing link
op het gebied van kritische berichtgeving & persoonsbeveiliging
The SmartBadge
Company Confidential
6
10-3-2014
Vragen?
Company Confidential
Ing. Peter Bosschaart MBA / Account manager Healthcare / Tyco Integrated Fire & Security
Tel: +31(0)88 260 2408 / Fax: +31(0)88 260 2424 / Mobile: +31 (0)6 218 56669
Laan van Diepenvoorde 9-14 / 5582 LA Waalre / NEDERLAND
[email protected] / www.tyco.nl / https://twitter.com/TycoBNL
Company Confidential
7

Download Report