Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC

Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een
schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt
gezonden door de farmaceutische firma’s, om hen te informeren
over mogelijke risico’s, opgetreden tijdens het gebruik van
bepaalde geneesmiddelen, alsook over de maatregelen of de
aanbevelingen om deze risico’s te beperken. De bedoeling van dit
soort communicatie is de gezondheidszorgbeoefenaars zo goed
mogelijk te informeren om de gebruiksveiligheid te verbeteren in
het kader van het correct gebruik van geneesmiddelen. Voor de
verspreiding dienen de firma’s hun voorstel voor de DHPC voor te
leggen aan de bevoegde autoriteiten ter goedkeuring.
Deze DHPC’s zijn specifiek bestemd voor artsen en apothekers.
Aangezien de DHPC’s wel toegankelijk zijn voor het publiek,
verzoeken wij patiënten die naar aanleiding van het vernemen van
deze informatie vragen hebben, hun arts of apotheker te
raadplegen.
Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
27 januari 2014
Rechtstreekse mededeling aan gezondheidszorgbeoefenaars
Gecombineerde hormonale contraceptiva:
Wees u bewust van het verschil in risico op trombo-embolie tussen de producten, het belang van de individuele
risicofactoren en blijf alert voor tekenen en symptomen
Geachte Dokter,
Geachte Apotheker,
Met deze brief willen wij u informeren over de resultaten van een Europese herziening en de meest recente gegevens omtrent het
risico op trombo-embolie in associatie met bepaalde gecombineerde hormonale contraceptiva1. Deze brief is bedoeld voor alle
voorschrijvers van contraceptiva en voor elke gezondheidszorgbeoefenaar die geconfronteerd kan worden met een mogelijke
trombo-embolie door gecombineerde hormonale contraceptiva. De informatie in deze brief werd overeengekomen met het
Europees geneesmiddelenbureau (EMA), de vergunninghouders en het federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (fagg).
Samenvatting:

Deze herziening bevestigt de eerdere bevinding dat het risico op veneuze trombo-embolie (VTE) met alle
laaggedosseerde gecombineerde hormonale contraceptiva(ethinylestradiol < 50 µg) klein is.

Er is voldoende bewijs voor de verschillen in risico op VTE tussen gecombineerde hormonale contraceptiva,
afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten. De huidige beschikbare gegevens tonen aan dat producten
die het progestageen levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevatten, het laagste risico op VTE hebben
van de gecombineerde hormonale contraceptiva (zie tabel 1 hieronder).

Wanneer een gecombineerd hormonaal contraceptivum wordt voorgeschreven, moet aandacht besteed worden
aan de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder aan die factoren die betrekking hebben





tot VTE, en het verschil in risico op VTE tussen de producten.
Een vrouw die reeds zonder problemen een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt, hoeft niet te
stoppen met het gebruik ervan.
Er is geen bewijs voor verschillen tussen de laaggedosseerde gecombineerde hormonale contraceptiva
(ethinylestradiol < 50 µg) wat betreft hun risico op arteriële trombo-embolie (ATE).
Bij de meeste vrouwen zijn de voordelen geassocieerd met het gebruik van gecombineerde hormonale
contraceptiva veel groter dan het risico op ernstige bijwerkingen. De focus is nu gericht op het benadrukken van
het belang van de individuele risicofactoren van elke vrouw, en de noodzaak om deze regelmatig te
herbeoordelen, evenals de bewustmaking van de tekenen en de symptomen van VTE en ATE die aan de vrouwen
moeten worden uitgelegd wanneer een gecombineerd hormonaal contraceptivum wordt voorgeschreven.
Wanneer een vrouw symptomen vertoont, houd altijd rekening met de mogelijkheid van een trombo-embolie
geassocieerd met het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum.
Aanvullende voorlichtingsdocumenten werden ontwikkeld om de consultaties te vergemakkelijken, waaronder
een checklist die voorschrijvers kunnen doorlopen met de vrouw om er zeker van te zijn dat een gecombineerd
hormonaal contraceptivum geschikt is. Ook werd een kaart ontwikkeld die de belangrijke tekenen en symptomen
van VTE en ATE waar vrouwen zich van bewust moeten zijn, weergeeft.
Meer informatie over de veiligheid en over de aanbevelingen
Vele studies hebben het risico op VTE (diep veneuze trombose, longembolie) bij gebruiksters van verschillende gecombineerde
hormonale contraceptiva onderzocht. Op basis van de totaliteit van de gegevens werd geconcludeerd dat het VTE-risico verschilt
van product tot product - de producten met een lager risico zijn diegene die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron en
norgestimaat bevatten . Voor sommige producten zijn er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar om te weten wat het
risico is vergeleken met de lagere risico-producten.
Tabel 1 geeft een overzicht weer van de beste schattingen van het risico op VTE bij een
ethinylestradiol/progestageencombinaties in vergelijking met het risico geassocieerd met levonorgestrel-bevattende pillen
aantal
Vergeleken met het VTE-risico tijdens de zwangerschap en de post-partumperiode is het risico op VTE geassocieerd met het
gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva lager.
1
Gecombineerde hormonale contraceptiva die ethinylestradiol of estradiol samen met chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin of norgestimaat bevatten.
Tabel 1: Risico op VTE met gecombineerde hormonale contraceptiva
Progestageen in gecombineerd hormonaal
contraceptivum (gecombineerd met
ethinylestradiol, tenzij anders vermeld)
Relatief risico
versus
levonorgestrel
Geschatte incidentie (per 10 000
vrouwen per gebruiksjaar)
Niet zwanger en geen gebruikster
-
2
Levonorgestrel
Ref
5-7
Norgestimaat / norethisteron
1,0
5-7
Gestodeen / desogestrel / drospirenon
1,5-2,0
9-12
Etonogestrel / norelgestromin
1,0-2,0
6-12
Chloormadinon / dienogest /
nader vast te
nader vast te stellen1
nomegestrolacetaat (E2)
stellen1
E2 – estradiol
1
Verdere studies zijn lopende of zijn gepland om voldoende gegevens te verzamelen om een schatting te kunnen maken van het
risico voor deze producten.
Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de huidige Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter en
de klinische aanbevelingen wanneer het meest geschikte type van contraceptie voor elke vrouw wordt besproken. Het risico op
VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar waarin een gecombineerd hormonaal contraceptivum wordt gebruikt, of wanneer opnieuw
gestart wordt met het gebruik na een onderbreking van 4 of meer weken.
Het risico op VTE is ook hoger in de aanwezigheid van intrinsieke risicofactoren. Risicofactoren van VTE veranderen in de tijd
en het individuele risico moet periodiek herbeoordeeld worden. Om een vroegtijdige diagnose te vergemakkelijken, moet aan elke
vrouw met tekenen of symptomen gevraagd worden of ze geneesmiddelen gebruikt en “of zij een gecombineerd hormonaal
contraceptivum gebruikt”. Ter herinnering: een significant deel van de trombo-embolieën wordt niet voorafgegaan door duidelijke
tekenen of symptomen.
Het is bekend dat het risico op ATE (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) ook verhoogd is bij het gebruik van
gecombineerde hormonale contraceptiva; er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om aan te tonen of het risico varieert
tussen de verschillende producten.
Welk product te gebruiken, moet pas beslist worden na een gesprek met de vrouw, waarin de grootte van het VTE-risico
geassocieerd met de verschillende producten, de invloed van haar huidige individuele risicofactoren op het risico van VTE en
ATE alsook haar persoonlijke voorkeuren werden besproken.
Een checklist voor de voorschrijvers werd ontwikkeld om dit gesprek te begeleiden. Een kaart voor vrouwen werd ook
ontwikkeld.
Beide
documenten
zullen
beschikbaar
zijn
via
de
volgende
website:
http://www.faggafmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/geneesmiddelenbewaking/dhpc_s__direct_healtcare_professional_communications/
De SKP en de bijsluiter zullen worden aangepast om de huidige stand van zaken van de beschikbare gegevens te reflecteren en om
de informatie zo duidelijk mogelijk te maken. Hierbij werd van de gelegenheid gebruik gemaakt om de baseline VTE-aantallen bij
te stellen zodat de huidige gegevens gereflecteerd worden. Deze toename in aantallen is vermoedelijk toe te schrijven aan de
verbetering in diagnose en melding van VTE, alsook aan de toename van obesitas in de loop van de tijd.
Melden van bijwerkingen
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van deze geneesmiddelen te melden aan het Belgisch Centrum
voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het fagg. Het melden kan online
gebeuren via www.gelefiche.be of via de “papieren gele fiche” beschikbaar via het Gecommentarieerd
Geneesmiddelenrepertorium en via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post
naar het adres fagg – BCGH – Eurostation II – Victor Hortaplein 40/40 – 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/524.80.01, of
per email naar: [email protected]
Bijwerkingen kunnen eveneens worden gemeld aan de dienst Geneesmiddelenbewaking van de desbetreffende firma’s (zie
Bijlage).
Bijkomende informatie
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de vergunninghouder vermeld in de productinformatie van het geneesmiddel
(SKP en bijsluiter).
Met vriendelijke groeten,
Informatie verspreid onder het gezag van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten in
samenwerking met de vergunninghouders.
Bijlage: Lijst van betrokken vergunninghouders en hun specialiteiten
Bayer SA-NV
FEMODENE [ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,075mg ]
MELIANE [ethinylestradiol 0,02mg + gestodeen 0,075mg ]
MIRELLE [I ethinylestradiol 0,015mg + gestodeen 0,06mg
II placebo ]
QLAIRA [I estradiolvaleraat 3mg
II estradiolvaleraat 2mg + diënogest 2mg
III estradiolvaleraat 2mg + diënogest 3mg
IV estradiolvaleraat 1mg
V placebo ]
TRIODENE [I ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,05mg
II ethinylestradiol 0,04mg + gestodeen 0,07mg
III ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,1mg ]
YASMIN [ethinylestradiol 0,03mg + drospirenon 3mg ]
YASMINELLE [ethinylestradiol (betadexcladraat) 0,02mg +
drospirenon 3mg ]
YAZ [I ethinylestradiol (betadexcladraat) 0,02mg + drospirenon 3mg
II placebo ]
Gedeon Richter Plc.
ANNABELLE [ethinylestradiol 0,02mg + drospirenon 3mg ]
ANNAIS [ethinylestradiol 0,03mg + drospirenon 3mg ]
BELLINA [ethinylestradiol 0,03mg + chloormadinonacetaat 2mg ]
DESO 20 [ethinylestradiol 0,02mg + desogestrel 0,15mg ]
DESO 30 [ethinylestradiol 0,03mg + desogestrel 0,15mg ]
GESTODELLE 20 [ethinylestradiol 0,02mg + gestodeen 0,075mg ]
GESTOFEME 30 [ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,075mg ]
DAYLETTE [ethinylestradiol 0,02mg + drospirenon 3mg ]
Janssen-Cilag NV
CILEST [ethinylestradiol 0,035mg + norgestimaat 0,25mg ]
Janssen-Cilag International NV
EVRA ethinylestradiol 0,034mg + norelgestromin 0,203mg/24u
(pleister)
Mithra Pharmaceuticals S.A.
HELEN [ethinylestradiol 0,03mg + chloormadinonacetaat 2mg ]
LOUISE [ethinylestradiol 0,03mg + diënogest 2mg ]
N.V. Organon
(MSD Belgium BVBA/SPRL)
GRACIAL
[I ethinylestradiol 0,04mg + desogestrel 0,025mg
II ethinylestradiol 0,03mg + desogestrel 0,125mg ]
MARVELON [ethinylestradiol 0,03mg + desogestrel 0,15mg ]
MERCILON [ethinylestradiol 0,02mg + desogestrel 0,15mg ]
CIRCLET [etonogestrel 0,12mg + ethinylestradiol 0,015mg / 24u ] ring (vag.)
NUVARING [etonogestrel 0,12mg + ethinylestradiol 0,015mg / 24u ] ring (vag.)
Pfizer S.A.
HARMONET [ethinylestradiol 0,02mg + gestodeen 0,075mg ]
MINULET [ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,075mg ]
TRI-MINULET [I ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,05mg
II ethinylestradiol 0,04mg + gestodeen 0,07mg
III ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,1mg ]
Sandoz N.V.
LIOSANNE 20 [ethinylestradiol 0,02mg + gestodeen 0,075mg ]
LIOSANNE 30 [ethinylestradiol 0,03mg + gestodeen 0,075mg ]
Teva Pharma Belgium N.V.
DENISE 20 [ethinylestradiol 0,02mg + desogestrel 0,15mg ]
DENISE 30 [ethinylestradiol 0,03mg + desogestrel 0,15mg ]
Theramex S.r.l.
(Teva Pharma Belgium N.V.)
ZOELY [I estradiol 1,5mg + nomegestrolacetaat 2,5mg
II placebo ]

Download Report