De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel Tracleer®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel Tracleer® te waarborgen. (RMA versie xx/2013) TESTSCHEMA Bloedtesten Datum TRACLEER® - Bosentan Zwangerschapstesten 62,5 mg en 125 mg, filmomhulde tabletten HERINNERINGSKAART VOOR PATIËNTEN Leverfunctie Hemoglobine Januari Februari Maart April Houd deze kaart steeds bij u en toon ze aan alle gezondheidswerkers bij voorschrijving of aflevering van de medicatie Mei Juni Juli Augustus BELANGRIJKE VEILIGHEIDSWAARSCHUWINGEN VOOR PATIËNTEN DIE TRACLEER® (BOSENTAN) GEBRUIKEN September October Deze kaart bevat belangrijke informatie over Tracleer®. Lees deze kaart aandachtig vooraleer u start met uw behandeling met Tracleer®. November December Actelion Pharmaceuticals Belgium NV Bedrijvenlaan 1 • 2800 Mechelen • Belgium Phone: +32 15 284 777 • Fax: +32 15 284 779 • www.actelion.com ALB-T-12-12-060 Uw naam: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tel. van uw arts: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Als u vragen hebt omtrent Tracleer®, aarzel niet advies te vragen aan uw arts. ALS U EEN VROUW BENT IN DE VRUCHTBARE LEEFTIJD, LEES DEZE PAGINA AANDACHTIG Tracleer® is teratogeen bij dieren •U mag geen Tracleer® innemen als u zwanger bent en u mag niet zwanger worden tijdens een behandeling met Tracleer®. U moet een zwangerschapstest laten uitvoeren vooraleer u start met het innemen van Tracleer® en nadien u maandelijks laten testen tijdens de behandeling met Tracleer® om een mogelijke zwangerschap in een zo vroeg mogelijk stadium op te sporen. ANTICONCEPTIE Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Tracleer® inneemt. Uw arts of gynaecoloog zal u advies geven over betrouwbare voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling met Tracleer®. Omdat Tracleer® de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zich alleen niet voldoende effectief. Indien u bijgevolg een hormonale contraceptie gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken zoals een vrouwencondoom, een pessarium of een anticonceptiespons of uw partner moet een condoom gebruiken. Datum van de eerste zwangerschapstest: . . . . . . . . . . . . VOOR UW VEILIGHEID MOET EEN BLOEDONDERZOEK WORDEN UITGEVOERD 1.Bloedonderzoek voor het bepalen van de leverfunctie Dit onderzoek wordt maandelijks uitgevoerd tijdens uw behandeling met Tracleer®. Twee weken na elke dosisverhoging zal een extra test worden uitgevoerd. 2.Bloedonderzoek voor de controle op bloedarmoede (vermindering van de rode bloedcellen) Deze testen worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden. Datum van de eerste bloedtest: . . . . . . . . . . . . . . . . .
© Copyright 2024 ExpyDoc
