Folder “Verhoogde ARR”

PAGODE stap 2: verhoogde aldosteron‐renine ratio, versie 07/2014
1
INFORMATIEFOLDER PAGODE -ONDERZOEK
ACHTERGROND
Ongeveer de helft van de mensen tussen de 35 en 70 jaar heeft een te hoge bloeddruk. Hoge
bloeddruk verhoogt het risico op hart- en vaatziekten en wordt meestal behandeld met
leefstijladviezen in combinatie met medicijnen die de bloeddruk verlagen. Recente onderzoeken
laten zien dat 5 tot 10% van de mensen met een hoge bloeddruk een overschot aan het hormoon
aldosteron als oorzaak van de hoge bloeddruk heeft. Dit wordt primair hyperaldosteronisme
genoemd. Deze mensen reageren vaak niet goed op de gebruikelijke bloeddrukverlagende
medicijnen: hierdoor blijft de bloeddruk langere tijd te hoog. Het is om twee redenen belangrijk om
te weten of de hoge bloeddruk door een te hoog aldosteron is ontstaan:
1) Hoge bloeddruk op basis van een te hoog aldosteron moet anders behandeld worden dan een
‘gewone’ hoge bloeddruk;
2) Een te hoog aldosteron verhoogt zelf ook het risico op hart- en vaatziekten. Dit risico komt
bovenop het verhoogde risico door de hoge bloeddruk.
WAT IS PRIMAIR HYPERSLADOSTERONISME?
Primair hyperaldosteronisme (PHA) is een aandoening waarbij te veel aldosteron door één of beide
bijnieren wordt aangemaakt. Bijnieren zijn twee kleine orgaantjes die vlak boven de nieren liggen. De
gewone bloeddrukverlagende medicijnen werken onvoldoende bij deze aandoening. Zowel hoge
bloeddruk als een te hoog aldosteron verhogen het risico op hart- en vaatziekten. Daarom is het
belangrijk dat bij de behandeling van PHA de bloeddruk én het aldosteron behandeld worden.
Hiervoor bestaan speciale medicijnen.
WAAROM IS DEELNAME BELANGRIJK?
Onlangs is bij u een verhoogde bloeddruk vastgesteld. Uit het bloedonderzoek bleek uw aldosteronrenine ratio verhoogd (dit is de verhouding tussen twee hormonen). Dit zou kunnen wijzen op
‘primair hyperaldosteronisme’, een aandoening van de bijnieren die anders behandeld moet worden
dan een ‘gewone’ hoge bloeddruk. Om zeker te weten of u deze aandoening heeft, is er meer
onderzoek nodig. Daarom bent u door uw huisarts verwezen naar het Radboud universitair medisch
centrum (Radboudumc) in Nijmegen. Hier krijgt u een zoutbelastingstest. Daaruit moet blijken of u
daadwerkelijk een primair hyperaldosteronisme heeft.
In het kader van het PAGODE-onderzoek wordt u mogelijk een aantal extra onderzoeken
aangeboden. In deze folder leest u informatie over deze extra onderzoeken. Leest u de folder rustig
door. Indien u in aanmerking komt voor deze extra onderzoeken, zal één van onze onderzoekers
contact met u opnemen voor een eventuele afspraak.
VOORDELEN
Het is bewezen dat een juiste behandeling van PHA de bloeddruk verlaagt (soms zelfs normaliseert)
én dat het de schadelijke effecten van aldosteron op het hart kan herstellen. Op dit moment ligt er
gemiddeld 6-8 jaar tussen de diagnose hoge bloeddruk en de diagnose PHA. Als de diagnose PHA
snel wordt gesteld, wordt u slecht werkzame behandeling bespaard en krijgt u direct de juiste
behandeling.
PAGODE stap 2: verhoogde aldosteron‐renine ratio, versie 07/2014
2
OPZET EN DOEL VAN HET ONDERZOEK
1. VASTSTELLEN BIJ HOEVEEL MENSEN MET EEN NIEUW ONTDEKTE HOGE BLOEDDRUK PHA BESTAAT
2. HEBBEN MENSEN MET PHA MEER VAATSCHADE (VOORBODE VAN HART- EN VAATZIEKTEN) DAN MENSEN
ZONDER PHA?
Ad 1. Vaststellen PHA
Om vast te stellen of PHA bestaat moet bij een verhoogde aldosteron-renine ratio een
zoutbelastingstest gedaan worden. Dit is het standaard onderzoek om de diagnose te kunnen stellen.
Dit onderzoek is het gewone standaardonderzoek en zorg bij een verhoogde aldosteron-renine ratio.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Radboudumc en duurt ongeveer 4.5 uur. U krijgt via een
infuus in de arm een zoutoplossing toegediend. Voor en na de toediening nemen we bloed af. In dit
bloed bepalen we het aldosterongehalte. Het bloed dat over is na de bepaling van het aldosteron
gehalte tijdens de zoutbelastingtest (resterend lichaamsmateriaal) willen we graag opslaan voor
toekomstig wetenschappelijk onderzoek. De resultaten van dergelijk onderzoek zijn belangrijk voor
patiënten zoals u.
Ad 2. Vaststellen hart- en vaatschade bij mensen met en zonder PHA
De extra uitgebreide hart- en vaatonderzoeken worden tijdelijk aangeboden aan mensen met PHA én
aan een selectie van mensen met nieuw ontdekte hoge bloeddruk zonder PHA, zodat vergeleken kan
worden in hoeverre het hart en bloedvaten tussen deze mensen van elkaar verschillen. Deze
onderzoeken, behoudens het urineonderzoek, zullen normaal niet uitgevoerd worden bij mensen
waarbij een verhoogde bloeddruk wordt vastgesteld.
TOELICHTING OP DE EXTRA ONDERZOEKEN
1) Bij een 24-uurs bloeddrukmeting wordt op een normale werkdag gedurende 24 uur uw
bloeddruk gemeten met een draagbare bloeddrukmeter. Tussen de bloeddrukmetingen door
kunt u uw normale werkzaamheden blijven doen. Het onderzoek is pijnloos, maar kan ’s
nachts vervelend zijn omdat u wakker kunt worden door het (automatisch) meten van de
bloeddruk.
2) Urineonderzoek: u vangt urine op in een potje, dit wordt nagekeken in het laboratorium. Te
veel eiwit in de urine kan wijzen op nierschade. Ook hier willen we de urine die overblijft na
bepaling van het eiwit (resterend lichaamsmateriaal) opslaan voor toekomstig
wetenschappelijk onderzoek.
3) Door echografie van het hart wordt informatie verkregen over de grootte en
het functioneren van de hart. Het onderzoek is niet pijnlijk.
4) Echo van de bloedvaten in de hals: met dezelfde methode als bij de echo van het hart
worden de bloedvaten in de hals in beeld gebracht. Er wordt gekeken naar de vaatwand (een
onregelmatige vaatwand kan een aanwijzing voor vaatschade zijn) en naar eventuele
vernauwingen in de vaten. Het onderzoek is pijnloos.
5) Met een drukgevoelig apparaatje (‘tonometer’) wordt de snelheid gemeten waarmee het
bloed van de hals naar de lies stroomt (‘pulse wave velocity’). Hiervoor wordt het apparaatje
op de huid tegen het onderliggende bloedvat gehouden. Het onderzoek is pijnloos.
PAGODE stap 2: verhoogde aldosteron‐renine ratio, versie 07/2014
3
6) Voor het meten van de ‘centrale bloeddruk’ wordt ook een tonometer gebruikt. De
tonometer wordt tegen de slagader van de pols gehouden, terwijl aan de andere arm de
bloeddruk wordt gemeten. Doel van dit onderzoek is om de bloeddruk in de grote
lichaamsslagader (aorta) te berekenen. Het onderzoek is pijnloos.
7) Meten van de enkel-arm index: dit is een onderzoek om vast te stellen of er vernauwingen
zijn in de slagaders van uw benen. Hiervoor wordt de bloeddruk gemeten aan zowel de
armen als de enkels. Het onderzoek is pijnloos.
8) Meten van verwijding van het bloedvat door toegenomen bloedstroom (‘flow-mediated
dilation’): met behulp van een echo wordt bepaald hoeveel de slagader in de elleboogplooi
uitzet nadat de bloedtoevoer naar de onderarm enkele minuten is afgesloten gedurende
door een band om de bovenarm. Dit onderzoek kan onaangenaam zijn doordat de
bloedtoevoer naar de arm enige tijd onderbroken wordt, maar dit is ongevaarlijk.
De resultaten van de onderzoeken worden vastgelegd in uw medisch dossier bij de huisarts, inclusief
de gegevens van het huisartsenlaboratorium, en in uw medisch dossier in het Radboudumc. In deze
studie worden de gegevens uit beide dossiers door de onderzoeker samengebracht in één bestand.
KORTOM: WAT HOUDT MEDEWERKING AAN HET ONDERZOEK IN?
-
-
U ondergaat een zoutbelastingstest in het Radboudumc. Dit onderzoek duurt ongeveer 4,5
uur.
Daarnaast zal er een 24-uurs bloeddrukmeting gedaan worden via uw huisarts.
Op de polikliniek van het Radboudumc worden 6 hart- en vaatonderzoeken uitgevoerd en
vindt urineonderzoek plaats. In totaal duren de onderzoeken ongeveer 2 uur. Deze worden
op een ander moment uitgevoerd dan de zoutbelastingstest.
Aan de extra onderzoeken zijn voor u geen kosten verbonden.
NA HET ONDERZOEK
Indien u PHA heeft, zal de verdere zorg door het Radboudumc (afdeling interne geneeskunde)
worden voortgezet. De arts in het ziekenhuis zal dit met u bespreken. Dit is reguliere zorg en valt
buiten het PAGODE-onderzoek.
DEELNAME
Uw deelname aan het onderzoek en de behandeling is geheel vrijwillig. Indien u uw toestemming
geeft voor deelname aan het onderzoek en u om welke reden dan ook hierop wenst terug te komen,
bent u volledig vrij om te stoppen. Dit heeft geen invloed op de verdere behandeling.
Voor dit deel van het onderzoek is uw schriftelijke toestemming nodig (zie toestemmings-verklaring
achterin deze folder).
PAGODE stap 2: verhoogde aldosteron‐renine ratio, versie 07/2014
4
COMMISSIE MENSGEBONDEN ONDERZOEK
De Commissie Mensgebonden Onderzoek regio Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek beoordeeld
op nut, belasting en risico’s voor de deelnemers: de PAGODE-studie heeft toestemming voor
uitvoering van het onderzoek gekregen.
RISICO’S
De extra onderzoeken zijn geen experimenten. Het zijn allemaal bekende, veilige onderzoeken, die
vaak worden uitgevoerd.
VERZEKERING
Bij elk wetenschappelijk onderzoek wordt een verzekering afgesloten die door het wetenschappelijk
onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de patiënt dekt. Op pagina 6 vindt u verdere
informatie over de verzekering die het Radboudumc voor dit onderzoek heeft afgesloten.
VERGOEDING
Wanneer u wegens deelname aan het onderzoek naar Nijmegen moet reizen, krijgt u als u dat wilt
een reiskostenvergoeding van 18 eurocent per kilometer.
HUISARTS
Uw huisarts wordt geïnformeerd over de resultaten van dit onderzoek. Indien u hier bezwaar tegen
heeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek.
PRIVACY
De informatie die tijdens het PAGODE-onderzoek wordt verkregen, wordt door de
onderzoeksmedewerkers van het Radboudumc vertrouwelijk behandeld. Alle onderzoeksgegevens
worden gecodeerd, dat wil zeggen dat uw persoonsgegevens worden vervangen door een
codenummer.
MEER INFORMATIE
Meer informatie over onze studie of over de aandoening PHA, kunt u vinden op onze website:
www.pagodestudy.com. Wanneer u vragen of opmerkingen heeft die u wilt bespreken met een arts
die niet bij het onderzoek betrokken is (onafhankelijk arts), kunt u contact opnemen met dr. N.
Riksen, internist.  024-3610614
CONTACT
Wij hopen u hiermee voldoende geïnformeerd te hebben. Mochten er nog onduidelijkheden of
vragen zijn, dan kunt u uiteraard altijd contact met ons opnemen.
Contactpersonen:
Drs. Sabine Käyser / Drs. Jenneke van Happen
Radboudumc
E-mail: [email protected]
Tel: 06-17841416 (9-13u)
PAGODE stap 2: verhoogde aldosteron‐renine ratio, versie 07/2014
5
VERZEKERINGSINFORMATIE
Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het Radboudumc een verzekering afgesloten. Deze
verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en
die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging
van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer
deze bij de verzekeraar is gemeld.
De verzekeringspolis is afgesloten met Centramed. In geval van schade kunt u uw vordering indienen
bij:
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A.
Postbus 191
2270 AD Voorburg
Tel. 070-3017070
Contactpersoon: de heer mr. A.E. Santen
die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen.
De verzekering biedt een maximum dekking van Euro 450.000,-- per proefpersoon en Euro
3.500.000,-- voor het gehele onderzoek en Euro 5.000.000,-- per jaar voor alle onderzoeken van
dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde
bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de
Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl
Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet:
- Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze
zich zou voordoen;
- Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had
deelgenomen;
- Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw
nakomeling;
- Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze
behandelmethoden;
- Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het
gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

Download Report