Bijlage 2a: Voorwaarden voor verschillende

Bijlage 2a: Voorwaarden voor verschillende bereidingssituaties (tabel bij LNA-mededeling Organisatie apotheekbereiding)
Situatie
Individuele bereiding:
gestandaardiseerd
Voorraadbereiding:
Onderwerp
1 Recept
2 Aanvraag voor bereiding
3 Overleg met arts
4 Onderbouwing van de reden van
de aanvraag
5 Equivalentie met NL handelspreparaten
6 Equivalentie met buitenlandse
handelspreparaten
Individuele bereiding:
niet-gestandaardiseerd
Blijft bij behandelend apotheker.
Origineel blijft bij behandelend apotheker; een
kopie naar de bereidende apotheker.
De behandelend apotheker bestelt het preparaat uit de assortimentslijst of uit de regionaal of
plaatselijk afgesproken lijst gestandaardiseerde bereidingen bij een bereidende apotheek, of:
De behandelend apotheker bereidt voor eigen patiënten.
De behandelend apotheker beoordeelt de
aanvraag voor de apotheekbereiding en legt
deze vast op een formulier. De behandelend
apotheker stuurt dit met het recept mee naar de
bereidende apotheek, of bereidt zelf.
Door de behandelend apotheker.
Door de behandelend apotheker zo nodig in
overleg met de bereidende apotheker.
Bij onderbouwing op regionaal of lokaal niveau
dragen de arts en de behandelend apotheker de
Bij onderbouwing op landelijk niveau is de behandelend apotheker verantwoordelijk voor de verantwoordelijkheid voor de farmacotherapie
controle van de geschiktheid voor de individuele patiënt.
samen met het FTO of FTTO.
Bij onderbouwing op regionaal of lokaal niveau draagt de behandelend apotheker de Bij individuele onderbouwing dragen de arts en
verantwoordelijkheid voor de farmacotherapie samen met het FTO of FTTO.
de behandelend apotheker (in opdracht van de
bereidende
apotheker)
de
volledige
verantwoordelijkheid voor de farmacotherapie.
Doorlevering is niet toegestaan als er een equivalent product met handelsvergunning (RVG- of EU-nummer) beschikbaar is.
Bij bereiding voor eigen patiënten is dat wel toegestaan, maar uit oogpunt van de borging van de farmaceutische kwaliteit geniet het handelspreparaat
in de regel de voorkeur.
Non-equivalentie kan behalve op een grotere therapeutische waarde ook betrekking hebben op verbetering van het gebruiksgemak, verbetering van
de veiligheid van het zorgproces en verkleining van het gezondheidsrisico van de zorgverlener.
Doorlevering is formeel niet toegestaan als er een equivalent product met handelsvergunning in het buitenland beschikbaar is, maar wordt gedoogd als
er praktische problemen zijn met levertijd en vergoeding.
Bij bereiden voor eigen patiënten is het toegestaan.
Non-equivalentie kan behalve op een grotere therapeutische waarde ook betrekking hebben op verbetering van het gebruiksgemak, verbetering van
de veiligheid van het zorgproces en verkleining van het gezondheidsrisico van de zorgverlener.
7 Voorraadvorming door
behandelend apotheker
Toegestaan.
Niet-gestandaardiseerde preparaten horen niet
op voorraad te worden gehouden.
8 Ontwerp samenstelling en
bereidingsvoorschrift
Hangt af van de schaal en type bereiding.
RBV/CBV
9 Productdossier
Hangt af van de schaal en type bereiding.
Beoordelingsformulier + RBV/CBV
Situatie
Voorraadbereiding:
Individuele bereiding:
gestandaardiseerd
Afhankelijk van de schaal en het type bereidingsproces zijn
passende eisen te vinden in de Richtlijnen Bereiden en aanpassen
handelspreparaten, de GMP-Z of de EU-GMP.
GMP-Z en Richtlijnen Bereiden en aanpassen handelspreparaten
Onderwerp
10 Kwaliteit van de productie
11 Etiket
12 Ter hand stellen
Patiëntetiket van behandelend apotheker + de naam van de bereidende apotheek op de primaire verpakking.
Door de behandelend apotheker.
Bijsluiter voor patiënt.
13 Informatie
Individuele bereiding:
niet-gestandaardiseerd
Specifieke productinformatie voor arts/apotheker.
Bijsluiter of stofbijsluiter voor patiënt.
Specifieke of algemene productinformatie voor
arts/apotheker.
Informatie over apotheekbereiding, inclusief uitbesteden, voor arts en patiënt.
14 Prijsberekening openbare
farmacie
15 Interne toetsing
16 Externe toetsing van de
kwaliteit van de bereider
17 Overeenkomsten
Sinds de invoering van de vrije prijzen per 1 januari 2012 is het voor de prijsberekening van belang om eerst na te gaan of de bereiding voor
vergoeding uit de basisverzekering in aanmerking komt.
* Komt de bereiding voor vergoeding uit de basisverzekering in aanmerking dan geldt het volgende:
• Doorgeleverde bereiding (landelijk aangeboden): lijstprijs (door bereidende apotheek aangegeven of afgesproken prijs) – indien van
toepassing - kortingspercentage ZV (ook nog wel clawback genoemd) + prestatievergoeding van standaardterhandstelling (zoals
overeengekomen met de betreffende zorgverzekeraar) + de eventueel van toepassing zijnde toeslag(en) (n.b. geen bereidingstoeslag).
• Bereiding (voor eigen patiënten of kleinschalige doorlevering): Taxeprijs categorie MR (= prijs Grondstoffen – eventueel kortingspercentage
ZV + prestatievergoeding van standaardterhandstelling (zoals overeengekomen met de betreffende zorgverzekeraar) + (bijzonder)
bereidingstoeslag vergoeding en eventueel andere van toepassing zijn de toeslag(en).
* Is de bereiding niet receptplichtig, bijvoorbeeld bij afwezigheid van een werkzame stof, dan is de prijsberekening niet aan regels onderworpen.
Vergoeding door zorgverzekeraars kent wel regels.
* Komt de bereiding niet voor vergoeding uit de basisverzekering in aanmerking dan gelden vrije prijzen voor zowel de prestatie als materiaalkosten.
Wel dient u zich aan de bovenstaande systematiek te houden zowel voor de doorgeleverde bereiding als voor de bereiding. In plaats van de met de
zorgverzekeraar overeengekomen vergoedingen gelden de materiaalkosten en prestatievergoedingen voor niet verzekerde zorg.
Volgens het kwaliteitssysteem voor de bereiding dat wordt toegepast.
Grootschalig doorleverende apotheken: IGZ handhaaft de IGZ-circulaire.
Ziekenhuisapotheken: IGZ toetst op het voldoen aan de GMP-ziekenhuisfarmacie. Bij de ZAS-visitatie wordt op de GMP-ziekenhuis-farmacie getoetst.
Openbare apotheken: onderdeel van de HKZ-certificering is het voldoen aan de NAN-Richtlijnen Bereiden en aanpassen van handels-preparaten.
Afspraken tussen apotheken vastleggen, bij voorkeur in overeenkomst, zie voorbeeldovereenkomst bij doorleveren.

Download Report