Biocide, geneesmiddel, medisch hulpmiddel, cosmeticum of anders? Hoe het bos door de bomen zien? Naar aanleiding van de recente controleacties op biociden in de apotheek door inspecteurs van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (Directoraat Generaal Leefmilieu), willen wij u herinneren aan de classificatie van producten uit de “grijze zone”. Het FAGG publiceerde in 2010 reeds een richtsnoer dat ons moet helpen om het statuut van sommige producten te onderzoeken/bepalen. Dit richtsnoer kan u hier raadplegen. Het is mogelijk dat twee producten met hetzelfde actief bestanddeel, naargelang de gebruikte claim, presentatievorm of bestemming, onder verschillende statuten vallen. De verschillende statuten in een notendop 1/ Geneesmiddel Een vergund geneesmiddel kan herkend worden aan de hand van zijn registratienummer of “nummer voor het in de handel brengen” (VHB). Dit moet op de verpakking vermeld zijn, en kan in verschillende vormen voorkomen. (x: cijfer en Y: letter) Voor een geneesmiddel - xxxx YY xxxx F xxx - BExxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008) - BE-Vxxxxxx (nieuwe nummering sinds 2008 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) - EU/1/xx/xxx/xxx (geneesmiddel vergund door de Europese Commissie) Voor een homeopathisch geneesmiddel - xxxx CH xxxx F xx of xxxx UH xxxx F xx (notificatie) - HO-BExxxxxx (VHB) - HO-BE-CHxxxxxx of HO-BE-UHxxxxxx (registratie) Voor een kruidengeneesmiddel - BE-TUxxxxxx (registratie) - xxxx YY xxxx F xxx, of BExxxxxx EU/1/xx/xxx/xxx (VHB) De vergunning kan zowel op Belgisch als Europees niveau verleend worden. Een databank die u ter controle kunt raadplegen is beschikbaar op de site van het FAGG. Meer details vindt u in deze folder van het FAGG of op hun website. 1 Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB – Juni 2014 2/ Medisch hulpmiddel Medische hulpmiddelen zijn, heel eenvoudig gesteld en niet limitatief, producten die voor medische doeleinden gebruikt worden maar die geen geneesmiddel zijn, en waarvan de werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door inwerking op het metabolisme wordt bereikt. Het kan naast een stof ook een diagnostische test, een implantaat, een hulpstuk of zelfs software zijn die bestemd werd voor humaan gebruik. Een volledige uitgebreide definitie vindt u op de site van het FAGG. Een “conform” medisch hulpmiddel is herkenbaar aan de CE markering op het product. Deze moet in de mate van het mogelijke duidelijk zichtbaar en leesbaar op het product zelf en op de verpakking vermeld staan. Indien de goedkeuring door een Notified Body verleend werd, dan wordt het identificatienummer van het Notified Body, bestaande uit 4 cijfers, ook vermeld. CE staat hierbij voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving. De regelgeving heeft vooral betrekking op de veiligheids- en gezondheids- en milieu-aspecten van de producten. Meer informatie over de CE-markering vindt u in deze brochure van de FOD Economie, K.M.O, Middenstand & Energie. 3/ Biocide Volgens richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden zijn het “werkzame stoffen of preparaten, die een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken of onschadelijk te maken, de effecten te voorkomen of het op een of andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden”. Het is niet altijd eenvoudig om het statuut van een bepaalde stof of product te bepalen. De producent moet hiervoor de Europese en Belgische wetgeving raadplegen. Geen enkel biocide mag echter op de markt komen zonder voorafgaande toestemming of aanvraag tot kennisgeving. Na een positief advies wordt aan het biocide een toelatingsnummer toegekend. De lijst met toegelaten biociden in België is raadpleegbaar via deze link. Hier vindt u ook de lijsten met R-zinnen, gevarencodes, GHS/CLP gevarencodes, H-codes, EUH-codes en vermelding van het soort biocide. In de Belgische wetgeving reguleert art. 40 van het KB van 22 mei 2003 “betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden” onder andere de etikettering van deze producten. Op het etiket moet duidelijk leesbaar, onuitwisbaar en in de landstalen onder andere het biocidenummer vermeld worden. Meer info over het etiket is terug te vinden op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu. Een biocidenummer kan de volgende vormen aannemen: NOTIFxxx, xxxB, xxxxB, BE20xxxxxx of xx//IP waarbij x een getal is. Biociden mogen in elk geval geen therapeutische claims vermelden. 2 Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB – Juni 2014 Voor wie nog meer informatie wenst over biociden verwijzen wij u graag naar volgend document en naar www.biocide.be. 4/ Cosmeticum Cosmetica zijn volgens de definitie alle producten die in contact komen met de opperhuid, het lichaamshaar, de nagels, lippen, mond, tanden en de uitwendige genitaliën, met als doel om die te reinigen, beschermen, in goede staat te houden, te parfumeren of de lichaamsgeuren te corrigeren of het uiterlijk ervan te wijzigen. Wanneer een cosmetisch product op de Belgische markt gebracht wordt, moet dit gemeld worden bij FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en moet de samenstelling meegedeeld worden aan het Antigifcentrum. Voor alle bijzonderheden qua reglementering kan u eventueel de site van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu raadplegen. De etikettering van cosmetica wordt hoofdzakelijk gereglementeerd door artikel 19 Verordening (EG) nr 1223/2009 van het Europees parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PBEG L 342 van 22/12/2009). Cosmetica dragen geen nummer waar we ze aan kunnen herkennen. Ze moeten enkel de lijst van bestanddelen, gerangschikt in afnemende concentratie bevatten, voorafgegaan door de term “ingredients”. Deze lijst moet enkel op de verpakking aangebracht worden. Verder moet ook de specifieke gebruiksaanwijzing en de identiteit van de verantwoordelijke vermeld zijn, alsook het lotnummer en, in sommige gevallen, de houdbaarheid na openen van de verpakking met bijhorend logo . 5/ Voedingssupplement Voedingssupplementen worden in België gereglementeerd door drie verschillende Koninklijke besluiten, specifiek voor “nutriënten”, “planten” en “andere stoffen”. Ze hebben wel gemeenschappelijk dat ze voor de commercialisatie genotificeerd moeten worden bij de overheid (FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu, DG Dier, Plant en Voeding, dienst voedingsmiddelen). Deze notificatie bestaat uit het indienen van een papieren dossier waarin etikettering, kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, gegevens i.v.m. toxiciteit en nutritionele analyse beschreven staan. Bereidingen in de apotheek die bestaan uit voedingssupplementen en niet uit geautoriseerde grondstoffen of grondstoffen met een analysecertificaat, moeten ook genotificeerd worden(1). De verkoop van niet-conforme producten is verboden en zelfs strafbaar. Meer info hierover kan u vinden op de site van de overheid, of in de begeleidende nota voor apothekers op deze site. We kunnen een voedingssupplement over het algemeen herkennen aan de hand van het notificatienummer dat op de verpakking kan vermeld zijn. De samenstelling van dit nummer is als volgt: NUTx/y, PLx/y, Asx/y, NUT/PLx/y, NUT/Asx/y, PL/Asx/y of NUT/PL/Asx/y. Dit is echter niet meer verplicht. Op het etiket moet volgende informatie terug te vinden zijn: de term “voedingssupplement”, de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH), een waarschuwing voor het overschrijden, en de boodschappen “buiten het bereik van kinderen 3 Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB – Juni 2014 bewaren” en “niet te gebruiken ter vervanging van een gevarieerde voeding”. Daarenboven zijn profylactische en therapeutische claims verboden. Bij twijfel kan men steeds de databank op de site van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu raadplegen. Borderline producten, enkele voorbeelden. 1/ Desinfectantia en antiseptica Het statuut van sommige producten is niet eenduidig. Meer informatie kan u vinden in het hierboven vermeldde richtsnoer. Zij kunnen zowel als geneesmiddel, medisch hulpmiddel of biocide op de markt gebracht zijn. 2/ Producten tegen luizen Luizen kunnen op verschillende manieren uitgeroeid worden. De meest recente antiluizenproducten gebruiken vaak siliconen om de luizen te doen stikken. Het uitroeien van de luizen gebeurt dus in dit geval niet met behulp van farmacologische middelen. Deze producten zullen dus meestal als medisch hulpmiddel gepositioneerd zijn. Andere preparaten, die bijvoorbeeld malathion bevatten, kunnen geregistreerd zijn als geneesmiddel, omdat ze de luizenmanifestatie als ziekte beschouwen. Indien het een product betreft dat een luizenbesmetting kan voorkomen, valt het in principe onder de definitie van een biocide of een geneesmiddel. Het statuut van cosmeticum is voor deze producten echter ook niet uitgesloten. 3/ Producten tegen muggen Producten om muggen af te weren vallen volgens het richtsnoer onder de klasse van de biociden. 4/ Producten op basis van essentiële oliën. Essentiële oliën of producten op basis van essentiële oliën kunnen ook verschillende statuten hebben: voedingssupplement (NUT/PL/AS-nummer), biocide, cosmeticum, grondstof (voor gebruik in een magistrale of officinale bereiding)(1). Conclusie. Wij kunnen ons niet uitspreken over het statuut van elk individueel product. De firma dient de nodige registratieverplichtingen, kennisgevingen of aanvragen uit te voeren, conform het statuut dat zij voor het product wenst te bekomen. De apotheker kan moeilijk voor ieder individueel product nagaan of de firma het product onder het correcte statuut op de markt gebracht heeft. Hij is echter op grond van artikel 2 KB van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen der apothekers verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert en bereidt. Verder moet hij er op grond van artikel 4 van ditzelfde KB over waken dat alle producten die in de apotheek gestockeerd en afgeleverd worden, beantwoorden aan de wetgeving die op hen van toepassing is en de 4 Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB – Juni 2014 vereiste deugdelijkheid bezitten. Hij moet er daarom zeker van zijn dat de producten volgens hun statuut goed geregistreerd of genotifieerd werden De apotheker is ook verantwoordelijk voor het geëigend gebruik van deze producten, rekening houdende met het opgegeven statuut. Een essentiële olie met het statuut van voedingssupplement of cosmeticum bijvoorbeeld, mag niet in een bereiding verwerkt worden. Momenteel schrijven we de firma’s doelgericht aan om het exacte statuut van hun producten te kennen. Zo kunnen wij op basis van de aangeleverde informatie en ten dienste van de apotheker, de gegevens van deze producten in de databank Tarieven van APB up-to-date houden. Apr Magali Van Steenkiste Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB Redactiedatum: 25-06-2014 Referenties (1) Grondstoffen gebruikt in magistrale en officinale bereidingen. Een opfrissing van de wetgeving. Farmaceutisch tijdschrift voor België, 1, maart 2010 5 Centrum voor Farmaceutische informatie (CFI), CWOA, APB – Juni 2014