PHARMACOBEL NV BRONCHODINE Siroop – Bijsluiter – Pagina 1 van 4 08/2012 Bijsluiter BRONCHODINE® 10mg/5ml siroop Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bronchodine en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Bronchodine inneemt ? 3. Hoe wordt Bronchodine ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bronchodine ? 6. Aanvullende informatie Bronchodine® 10mg/5ml siroop Codeini Phosphas hemihydricus.   De werkzame stof is Codeini Phosphas hemihydricus (2 mg/ml). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Acidum citricum monohydricus - Natr. Benz. - Ethanolum - Propyleneglycolum - Saccharum - Methylis parahydroxybenzoas - Propylis parahydroxybenzoas - Sorbitolum - Aurentiae essent. Synth. - Aqua purificata q.s. ad 5 ml (1 koffielepel). Registratiehouder : BELGISCHE LABORATORIA PHARMACOBEL NV Scheutlaan 46-50 B-1070 Brussel Fabrikant: LABORATORIA STEROP NV Scheutlaan 46-50 B-1070 Brussel Registratienummer : BE033424 1. WAT IS BRONCHODINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?    Siroop. Fles van 180 ml. Bereiding op basis van codeïne voor de behandeling van niet productieve hoest. Aangewezen bij de behandeling van niet productieve hoest. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BRONCHODINE INNEEMT ? Gebruik Bronchodine niet  Als u een vermindering van de ademhalingsfunctie heeft of heeft gehad.  Als u overgevoelig (allergisch) bent voor Codeini Phosphas hemihydricus of voor één van de andere bestanddelen van Bronchodine.  Als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.  Als u een productieve hoest hebt.  Voor kinderen jonger dan 6 jaar. Bronchodineplnl082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL NV BRONCHODINE Siroop – Bijsluiter – Pagina 2 van 4 08/2012 Pas goed op  Codeïne kan gewenning veroorzaken.  Het reactievermogen en de concentratie kunnen verminderd worden.  Langdurig gebruik van dit geneesmiddel is dus af te raden.  De productieve hoest is een essentieel deel van de verdediging van de luchtwegen en de longen, die moet gerespecteerd worden. Het gebruik van codeïne is in dat geval af te raden.  Tijdens uw behandeling met codeïne is het gelijktijdige gebruik van mucolytica en expectorantia aangewezen bij productieve hoest af te raden.  Indien uw hoest aanhoudt na de behandeling, verwittig dan uw apotheker of de geneesheer die u behandelt.  Meldt uw geneesheer indien : - U lijdt aan nier- of leverinsufficiëntie; - U bent gevoelig aan convulsies; - U lijdt aan hypothyroïdie, aan problemen aan de prostaat of aan de urinewegen; - U lijdt aan de ziekte van Addison; - U kortgelden een schedelletsel hebt opgelopen of indien u lijdt aan een hoge druk in de hersenen; - U een overgevoeligheid aan opiumderivaten hebt.  Dit geneesmiddel bevat : - 2,5g sacharose per 5ml (1 koffielepel). Als u lijdt aan suiker diabetes moet u hiermee rekening houden. Als u lijdt aan een intolerantie voor sommige suikers, neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. - Sorbitol (E420) : Als u lijdt aan een intolerantie voor sommige suikers neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, Gelieve ook de rubriek “Gebruik van Bronchodine in combinatie met andere geneesmiddelen.” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Bronchodine in combinatie met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van codeïne en alcohol kan het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel (ademhalingsdepressie, sedatie) verhogen. Zwangerschap Niet gebruiken tijdens de zwangerschap, vermits de gegevens over onschadelijkheid van codeïne voor de foetus onvoldoende zijn. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Niet gebruiken tijdens de borstvoeding. Codeïne gaat over in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen voertuigen besturen of machines gebruiken tijdens de behandeling. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bronchodine Niet van toepassing. Gebruik van Bronchodine in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gelijktijdig gebruik van codeïne en verdovende middelen, hypnotica en sedativa, zenuwstillers (neuroleptica), narcotische pijnstillers of MAO-inhibitoren kan het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel (ademhalingsdepressie, sedatie) verhogen. Bronchodineplnl082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL NV BRONCHODINE Siroop – Bijsluiter – Pagina 3 van 4 08/2012 3. HOE WORDT BRONCHODINE INGENOMEN ? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Oraal gebruik. Kinderen : Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar. Van 6 tot 10 jaar : 1/2 koffielepel 4x/dag. Ouder dan 10 jaar : 1 koffielepel 4x/dag. Volwassenen : 10 mg (1 koffielepel) elke 4 tot 6 uur. Wat u moet doen wanneer u Bronchodine vergeet te gebruiken Niet van toepassing. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Bronchodine wordt gestopt Niet van toepassing. Wat u moet doen als u meer Bronchodine heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Bronchodine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Waarschuw een arts, vooral indien de patiënt ademhalingsmoeilijkheden ervaart en bewusteloos is. Het tegengif van codeïne is naloxone. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Bronchodine bijwerkingen hebben. Stoornissen van het zenuwstelsel : Sedatie, stuipen bij jonge kinderen, duizeligheid. Stoornissen van de ademhaling: Ademhalingsdepressie bij hoge dosissen. Gastro-Intestinale stoornissen: Braken, constipatie en misselijkheid. Stoornissen aan de huid en de onderhuid : Huidreacties veroorzaakt door overgevoeligheid aan codeïne. Stoornissen aan de urinewegen: Urineretentie. Algemene stoornissen en reacties aan de plaats van de toediening : De parahydroxybenzoaten kunnen de oorzaak zijn van allergische reacties. De aanwezigheid van codeïne kan gewenning meebrengen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BRONCHODINE ? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bij kamertemperatuur bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Bronchodine niet meer na de gebruiksdatum op het buitenverpakking achter EX (maand, jaar, eerste dag van de geciteerde maand). 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Als u naar het verlangt, kunt u ook contact met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder opnemen. Bronchodineplnl082012-072013 approval082013 PHARMACOBEL NV BRONCHODINE Siroop – Bijsluiter – Pagina 4 van 4 08/2012 BELGISCHE LABORATORIA PHARMACOBEL NV Scheutlaan 46-50 B-1070 Brussel Dit geneesmiddel is op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2012. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 08/2013. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: niet van toepassing. Bronchodineplnl082012-072013 approval082013